Infectant VIH HCV HBSAG i Syphilish Rapid Combo Test
Informació de producció
| Número de model | HBSAG/TP i VIH/HCV | Embalatge | 20 proves/ kit, 30kits/ ctn |
| Nom | Prova de combinació ràpida HBSAG/TP i VIH/HCV | Classificació de l'instrument | Classe III |
| Funcions | Alta sensibilitat, fàcil opació | Certificat | CE/ ISO13485 |
| Precisió | > 97% | Vida útil | Dos anys |
| Metodologia | Or col·loidal | Servei OEM/ODM | Allau |
Superioritat
Temps de prova: 15-20 minuts
Emmagatzematge: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodologia: or coloidal
Característica:
• Alt sensible
• Resultat de lectura en 15-20 minuts
• Fàcil funcionament
• Alta precisió
Ús previst
Aquest kit és adequat per a la determinació qualitativa in vitro del virus de l’hepatitis B, la sífilis espiroquet, el virus d’immunodeficiència humana i el virus de l’hepatitis C en sèrum humà/plasMA/Mostres de sang sencera per al diagnòstic auxiliar del virus de l’hepatitis B, la sífilis espiroquet, el virus d’immunodeficiència humana i les infeccions per virus de l’hepatitis C. Els resultats obtinguts haurien de sers’analitzen conjuntament amb altres informació clíniques. Està pensat per a ús només per professionals mèdics.
Procediment de prova
| 1 | Llegiu la instrucció per a ús i en una conformitat estricta amb la instrucció per a l'ús de l'operació necessària per evitar afectar la precisió dels resultats de la prova |
| 2 | Abans de la prova, el kit i la mostra es treuen de la condició de l’estat i s’equilibren a la temperatura ambient i marquen -la. |
| 3 | Esquineu l’embalatge de la bossa de paper d’alumini, traieu el dispositiu de prova i marqueu -lo, després poseu -lo horitzontalment a la taula de prova. |
| 4 | Aspiren a mostres de sèrum/plasma amb un gotes d’un sol ús i afegiu 2 gotes a cadascun dels pous S1 i S2; Afegiu 3 gotes a cadascun dels pous S1 i S2 per a mostres de sang senceres abans d’afegir 1 ~ 2 gotes de solució d’esbandit a cadascun dels pous S1 i S2 i s’inicia el temps |
| 5 | Els resultats de les proves s’han d’interpretar en un termini de 15 ~ 20 minuts, si els resultats interpretats de més de 20 minuts no són vàlids. |
| 6 | La interpretació visual es pot utilitzar en la interpretació de resultats. |
Nota: Cada mostra ha de ser canalitzada per una pipeta d’un sol ús net per evitar la contaminació creuada.
Rendiment clínic
| Resultats de Wiz deHbsag
| Resultat de prova del reactiu de referència | Taxa de coincidència positiva ： 99,06% （95%CI 96,64%~ 99,74%） Taxa de coincidència negativa ： 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%） Taxa de coincidència total ： 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Positiu | Negativa | Total | ||
| Posar | 211 | 4 | 215 | |
| Negativa | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Resultats de Wiz deTP
| Resultat de prova del reactiu de referència | Taxa de coincidència positiva ： 96,18% （95%CI 91,38%~ 98,36%） Taxa de coincidència negativa ： 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%） Taxa de coincidència total ： 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%） | ||
| Positiu | Negativa | Total | ||
| Posar | 126 | 9 | 135 | |
| Negativa | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Resultats de Wiz deVHC
| Resultat de prova del reactiu de referència | Taxa de coincidència positiva ： 93,44% （95%CI 84,32%~ 97,42%） Taxa de coincidència negativa ： 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%） Taxa de coincidència total ： 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%） | ||
| Positiu | Negativa | Total | ||
| Posar | 57 | 2 | 59 | |
| Negativa | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Resultats de Wiz deVIH
| Resultat de prova del reactiu de referència | Taxa de coincidència positiva ： 96,81% （95%CI 91,03%~ 98,91%） Taxa de coincidència negativa ： 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%） Taxa de coincidència total ： 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%） | ||
| Positiu | Negativa | Total | ||
| Posar | 91 | 1 | 92 | |
| Negativa | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
