Prova combinada ràpida de detecció de VIH/HCV infecciosa, HBSAG i sífilis
INFORMACIÓ DE PRODUCCIÓ
| Número de model | HBsAg/TP i VIH/VHC | Embalatge | 20 proves/kit, 30 kits/CTN |
| Nom | Prova combinada ràpida HBsAg/TP i VIH/VHC | Classificació d'instruments | Classe III |
| Característiques | Alta sensibilitat, fàcil funcionament | Certificat | CE/ISO13485 |
| Precisió | > 97% | Vida útil | Dos anys |
| Metodologia | Or col·loïdal | Servei OEM/ODM | Disponible |
Superioritat
Temps de prova: 15-20 minuts
Emmagatzematge: 2-30 ℃ / 36-86 ℉
Metodologia: Or col·loïdal
Característica:
• Alta sensibilitat
• lectura de resultats en 15-20 minuts
• Fàcil funcionament
• Alta precisió
ÚS PREVIST
Aquest kit és adequat per a la determinació qualitativa in vitro del virus de l'hepatitis B, l'espiroqueta de la sífilis, el virus de la immunodeficiència humana i el virus de l'hepatitis C en sèrum/plasma humà.mostres de sang completa/ma per al diagnòstic auxiliar d'infeccions pel virus de l'hepatitis B, l'espiroqueta de la sífilis, el virus de la immunodeficiència humana i el virus de l'hepatitis C. Els resultats obtinguts haurien des'ha d'analitzar juntament amb altra informació clínica. Està pensat només per a professionals mèdics.
Procediment de prova
| 1 | Llegiu les instruccions d'ús i seguiu estrictament les instruccions d'ús requerides per evitar afectar la precisió dels resultats de la prova. |
| 2 | Abans de la prova, el kit i la mostra es treuen de les condicions d'emmagatzematge, s'equilibren a temperatura ambient i es marquen. |
| 3 | Esquinçar l'embalatge de la bossa de paper d'alumini, treure el dispositiu de prova i marcar-lo, després col·locar-lo horitzontalment a la taula de prova. |
| 4 | Aspireu les mostres de sèrum/plasma amb un comptagotes d'un sol ús i afegiu 2 gotes a cadascun dels pous s1 i s2; afegiu 3 gotes a cadascun dels pous s1 i s2 per a mostres de sang sencera abans d'afegir 1 o 2 gotes de solució d'esbandida a cadascun dels pous s1 i s2 i s'inicia el cronometratge. |
| 5 | Els resultats de la prova s'han d'interpretar en un termini de 15 a 20 minuts; si els resultats interpretats en més de 20 minuts no són vàlids. |
| 6 | La interpretació visual es pot utilitzar en la interpretació de resultats. |
Nota: cada mostra s'ha de pipetejar amb una pipeta neta d'un sol ús per evitar la contaminació creuada.
RENDIMENT CLÍNIC
| Resultats de WIZHBsag
| Resultat de la prova del reactiu de referència | Taxa de coincidència positiva: 99,06% (IC del 95%: 96,64% ~ 99,74%) Taxa de coincidència negativa: 98,69% (IC del 95%: 96,68% ~ 99,49%) Taxa de coincidència total: 98,84% (IC del 95%: 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Positiu | Negatiu | Total | ||
| Positiu | 211 | 4 | 215 | |
| Negatiu | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Resultats de WIZTP
| Resultat de la prova del reactiu de referència | Taxa de coincidència positiva: 96,18% (IC del 95%: 91,38% ~ 98,36%) Taxa de coincidència negativa: 97,67% (IC del 95%: 95,64% ~ 98,77%) Taxa de coincidència total: 97,30% (IC del 95%: 95,51% ~ 98,38%) | ||
| Positiu | Negatiu | Total | ||
| Positiu | 126 | 9 | 135 | |
| Negatiu | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Resultats de WIZVHC
| Resultat de la prova del reactiu de referència | Taxa de coincidència positiva: 93,44% (IC del 95% 84,32% ~ 97,42%) Taxa de coincidència negativa: 99,56% (IC del 95%: 98,42% ~ 99,88%) Taxa de coincidència total: 98,84% (IC del 95%: 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Positiu | Negatiu | Total | ||
| Positiu | 57 | 2 | 59 | |
| Negatiu | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Resultats de WIZVIH
| Resultat de la prova del reactiu de referència | Taxa de coincidència positiva: 96,81% (IC del 95%: 91,03% ~ 98,91%) Taxa de coincidència negativa: 99,76% (IC del 95%: 98,68% ~ 99,96%) Taxa de coincidència total: 99,23% (IC del 95%: 98,03% ~ 99,70%) | ||
| Positiu | Negatiu | Total | ||
| Positiu | 91 | 1 | 92 | |
| Negatiu | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
