Amb la nostra tecnologia capdavantera alhora que el nostre esperit d'innovació, cooperació mútua, beneficis i desenvolupament, construirem un futur pròsper junts amb la vostra estimada empresa per a la prova ràpida de tires/cassets de bona qualitat de la Xina HCV. Com a organització jove en creixement, potser no som els millors, però hem estat fent tot el possible per ser el vostre bon soci.
Amb la nostra tecnologia capdavantera alhora que el nostre esperit d'innovació, cooperació mútua, beneficis i desenvolupament, construirem un futur pròsper junts amb la vostra estimada empresa.Anti-VHC-Ns, Virus de l'hepatitis C de la XinaSempre insistim en el principi de gestió de "la qualitat és el primer, la tecnologia és la base, l'honestedat i la innovació". Hem pogut desenvolupar nous productes i solucions contínuament a un nivell superior per satisfer les diferents necessitats dels clients.
Només per a ús diagnòstic in vitro

Si us plau, llegiu atentament aquest prospecte abans d'utilitzar-lo i seguiu estrictament les instruccions. No es pot garantir la fiabilitat dels resultats de l'assaig si hi ha alguna desviació de les instruccions d'aquest prospecte.

ÚS PREVIST

El kit de diagnòstic per a anticossos contra el virus de l'hepatitis C (assaig immunocromatogràfic de fluorescència) és un assaig immunocromatogràfic de fluorescència per a la detecció quantitativa d'anticossos contra el VHC en sèrum o plasma humà, que és un valor diagnòstic auxiliar important per a la infecció per hepatitis C. Totes les mostres positives s'han de confirmar mitjançant altres metodologies. Aquesta prova està destinada només a ús professional sanitari.

1. Deixeu de banda tots els reactius i les mostres a temperatura ambient.
2. Obriu l'analitzador immunitari portàtil (WIZ-A101), introduïu la contrasenya d'inici de sessió del compte segons el mètode de funcionament de l'instrument i entreu a la interfície de detecció.
3. Escaneja el codi d'identificació per confirmar l'element de prova.
4. Traieu la targeta de prova de la bossa de paper d'alumini.
5. Introduïu la targeta de prova a la ranura per a targetes, escanegeu el codi QR i determineu l'element de prova.
6. Afegiu 20 μL de mostra de sèrum o plasma al diluent de mostra i barregeu-ho bé.
7. Afegiu 80 μL de solució de mostra al pou de mostra de la targeta.
8. Feu clic al botó "prova estàndard". Després de 15 minuts, l'instrument detectarà automàticament la targeta de prova, podrà llegir els resultats de la pantalla de l'instrument i registrar/imprimir els resultats de la prova.
9. Consulteu les instruccions de l'analitzador immunitari portàtil (WIZ-A101).

RESUM

El virus de l'hepatitis C (VHC) és un virus d'ARN monocatenari de sentit positiu (9,5 kb) amb embolcall que pertany a la família dels Flaviviridae. S'han identificat sis genotips principals i sèries de subtipus de VHC. Aïllat el 1989, el VHC es reconeix ara com la principal causa d'hepatitis no A ni B associada a transfusions. La malaltia es caracteritza per la seva forma aguda i crònica. Més del 50% dels individus infectats desenvolupen hepatitis crònica greu i potencialment mortal amb cirrosi hepàtica i carcinomes hepatocel·lulars. Des de la introducció el 1990 del cribratge anti-VHC en donacions de sang, la incidència d'aquesta infecció en receptors de transfusions s'ha reduït significativament. Els estudis clínics mostren que una quantitat significativa d'individus infectats pel VHC desenvolupen anticossos contra la proteïna no estructural NS5 del virus. Per a això, les proves inclouen antígens de la regió NS5 del genoma viral, a més de NS3 (c200), NS4 (c200) i el Core (c22).

PRINCIPI DEL PROCEDIMENT

La membrana del dispositiu de prova està recoberta amb l'antigen del VHC a la regió de prova i amb l'anticòs IgG de cabra anti-conill a la regió de control. Les etiquetes estan recobertes prèviament amb l'antigen del VHC marcat amb fluorescència i l'IgG de conill. Quan es prova una mostra positiva, l'anticòs del VHC de la mostra es combina amb l'antigen del VHC marcat amb fluorescència i forma una barreja immunitària. Sota l'acció de la immunocromatografia, el flux complex en la direcció del paper absorbent, quan el complex passa la regió de prova, es combina amb l'antigen de recobriment de l'antigen del VHC, formant un nou complex. El nivell d'anticossos del VHC està correlacionat positivament amb el senyal de fluorescència i la concentració d'anticossos del VHC a la mostra es pot detectar mitjançant un assaig immunològic de fluorescència.

REACTIUS I MATERIALS SUBMINISTRATS

Components del paquet 25T：
Targeta de prova individualment en bosses de paper d'alumini amb un dessecant
Diluents de mostra
.Prospecte del paquet

MATERIALS NECESSARIS PERÒ NO PROPORCIONATS
Recipient de recollida de mostres, temporitzador
RECOLLIDA I EMMAGATZEMATGE DE MOSTRES
1. Les mostres analitzades poden ser sèrum, plasma anticoagulant amb heparina o plasma anticoagulant amb EDTA.
2. Segons les tècniques estàndard, recollir la mostra. La mostra de sèrum o plasma es pot conservar refrigerada a 2-8 ℃ durant 7 dies i criopreservar per sota de -15 °C durant 6 mesos.
3. Totes les mostres eviten els cicles de congelació-descongelació.

PROCEDIMENT D'ASSAIG
Si us plau, llegiu el manual d'instruccions i el prospecte abans de fer la prova.
El resultat d'aquesta prova només és per a referència clínica, no ha de servir com a única base per al diagnòstic i tractament clínic, el maneig clínic del pacient ha de ser una consideració integral combinada amb els seus símptomes, historial mèdic, altres proves de laboratori, resposta al tractament, epidemiologia i altra informació.
Aquest reactiu només s'utilitza per a proves de sèrum i plasma. És possible que no s'obtingui un resultat precís quan s'utilitza per a altres mostres com ara saliva i orina, etc.

CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT

REFERÈNCIES
1. Hepatitis posttransfusional. A: Moore SB, ed. Malalties víriques transmeses per transfusió. Alington, VA. Am. Assoc. Bancs de sang, pàg. 53-38.
2. Hansen JH, et al. Interferència de HAMA amb immunoassajos basats en anticossos monoclonals murins [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. La naturalesa dels anticossos heteròfils i el seu paper en la interferència dels immunoassajos [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Agent transmissible en hepatitis no A, no B. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus de l'hepatitis C: el principal agent causant de l'hepatitis viral no A ni B. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Assaig immunosorbent lligat a enzims (ELISA): assaig qualitatiu d'IgG. Immunochemistry 8:871-874.

VALORS ESPERATS

Anticòs del VHC <0,02

Es recomana que cada laboratori estableixi el seu propi rang normal que representi la seva població de pacients.

RESULTATS DE LES PROVES I INTERPRETACIÓ

• Les dades anteriors són el resultat de la prova del reactiu HCV-Ab, i es suggereix que cada laboratori estableixi un rang de valors de detecció HCV-Ab adequats per a la població d'aquesta regió. Els resultats anteriors són només de referència.
• Els resultats d'aquest mètode només són aplicables als rangs de referència establerts en aquest mètode i no hi ha comparabilitat directa amb altres mètodes.
• Altres factors també poden causar errors en els resultats de la detecció, com ara motius tècnics, errors operatius i altres factors de mostra.

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT

1. El kit té una vida útil de 18 mesos a partir de la data de fabricació. Guardeu els kits no utilitzats a 2-30 °C. NO CONGELEU. No utilitzeu després de la data de caducitat.
2. No obriu la bossa segellada fins que no estigueu a punt per realitzar una prova, i es recomana utilitzar la prova d'un sol ús en l'entorn requerit (temperatura 2-35 ℃, humitat 40-90%) en un termini de 60 minuts el més aviat possible.
3. El diluent de la mostra s'utilitza immediatament després d'obrir-la.

AVISOS I PRECAUCIONS
El kit ha d'estar segellat i protegit contra la humitat.
Totes les mostres positives s'han de validar mitjançant altres metodologies.
.Totes les mostres s'han de tractar com a possibles contaminants.
.NO utilitzeu reactiu caducat.
.NO intercanvieu reactius entre kits amb diferents números de lot.
.NO reutilitzeu les targetes de prova ni cap accessori d'un sol ús.
.Un mal funcionament, una mostra excessiva o petita poden provocar desviacions en els resultats.

LIMITACIÓ
.Com passa amb qualsevol assaig que utilitzi anticossos de ratolí, existeix la possibilitat que hi hagi interferència d'anticossos humans anti-ratolí (HAMA) en la mostra. Les mostres de pacients que han rebut preparacions d'anticossos monoclonals per a diagnòstic o teràpia poden contenir HAMA. Aquestes mostres poden provocar resultats falsos positius o falsos negatius.
Llegenda dels símbols utilitzats:

	Dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro
	Fabricant
	Emmagatzemar a 2-30 ℃
	Data de caducitat
	No reutilitzar
	PRECAUCIÓ
	Consulteu les instruccions d'ús