Kit de diagnòstic per a la testosterona(assaig immunocromatogràfic de fluorescència)
Només per a ús diagnòstic in vitro
Si us plau, llegiu atentament aquest prospecte abans d'utilitzar-lo i seguiu estrictament les instruccions. No es pot garantir la fiabilitat dels resultats de l'assaig si hi ha alguna desviació de les instruccions d'aquest prospecte.

ÚS PREVIST
El kit de diagnòstic per a la testosterona (assaig immunocromatogràfic de fluorescència) és un assaig immunocromatogràfic de fluorescència per a la detecció quantitativa de testosterona (T) en sèrum o plasma humà, que s'utilitza principalment per avaluar els nivells de testosterona. És un reactiu de diagnòstic auxiliar. Totes les mostres positives s'han de confirmar mitjançant altres metodologies. Aquesta prova està destinada només a ús professional sanitari.

RESUM
La testosterona (T), que té un pes molecular de 288,4 D. En el sistema circulatori, aproximadament entre el 97% i el 99% de la testosterona s'uneix a les proteïnes plasmàtiques. D'aquestes, el 60% de la testosterona a la sang està unida a la globulina fixadora d'hormones sexuals (SHBG), el 38% està unida a l'albúmina i el 2% és lliure. La testosterona fixadora a la sang no és biològicament activa i només la testosterona lliure pot entrar a les cèl·lules mare per exercir els seus efectes fisiològics.

PRINCIPI DEL PROCEDIMENT
La membrana del dispositiu de prova està recoberta amb el conjugat de BSA i testosterona a la regió de prova i amb l'anticòs IgG de cabra anti-conill a la regió de control. El marcador està recobert prèviament amb un anticòs anti-testosterona marcat amb fluorescència i IgG de conill. En provar la mostra, la testosterona de la mostra es combina amb l'anticòs anti-testosterona marcat amb fluorescència i forma una barreja immunitària. Sota l'acció de la immunocromatografia, el complex flueix en la direcció del paper absorbent, quan el complex passa la regió de prova, el marcador fluorescent lliure es combinarà amb la testosterona a la membrana. La concentració de testosterona té una correlació negativa amb el senyal de fluorescència, i la concentració de testosterona a la mostra es pot detectar mitjançant un assaig immunofluorescent.

REACTIUS I MATERIALS SUBMINISTRATS

Components del paquet 25T：
Targeta de prova individualment en bosses de paper d'alumini amb un dessecant 25T
Una solució de 25T
.B solució 1
.Prospecte 1

MATERIALS NECESSARIS PERÒ NO PROPORCIONATS
Recipient de recollida de mostres, temporitzador

RECOLLIDA I EMMAGATZEMATGE DE MOSTRES
1. Les mostres analitzades poden ser sèrum, plasma anticoagulant amb heparina o plasma anticoagulant amb EDTA.
2. Segons les tècniques estàndard, recolliu la mostra. La mostra de sèrum o plasma es pot conservar refrigerada a 2-8 ℃ durant 7 dies i criopreservar-la per sota de -15 °C durant 6 mesos.
3. Totes les mostres eviten els cicles de congelació-descongelació.

PROCEDIMENT D'ASSAIG
El procediment de prova de l'instrument es pot consultar al manual de l'immunoanalitzador. El procediment de prova del reactiu és el següent
1. Deixeu de banda tots els reactius i les mostres a temperatura ambient.
2. Obriu l'analitzador immunitari portàtil (WIZ-A101), introduïu la contrasenya d'inici de sessió del compte segons el mètode de funcionament de l'instrument i entreu a la interfície de detecció.
3. Escaneja el codi d'identificació per confirmar l'element de prova.
4. Traieu la targeta de prova de la bossa de paper d'alumini.
5. Introduïu la targeta de prova a la ranura per a targetes, escanegeu el codi QR i determineu l'element de prova.
6. Afegiu 30 μL de mostra de sèrum o plasma a la solució A i barregeu-ho bé.
7. Afegiu 20 μL de solució B a la barreja anterior i barregeu-ho bé.
8. Deixeu reposar la barreja durant 20 minuts.
9. Afegiu 80 μL de la mescla al pou de mostra de la targeta.
10. Feu clic al botó "prova estàndard", després de 10 minuts, l'instrument detectarà automàticament la targeta de prova, podrà llegir els resultats de la pantalla de l'instrument i registrar/imprimir els resultats de la prova.
11. Consulteu les instruccions de l'analitzador immunitari portàtil (WIZ-A101).

VALORS ESPERATS

Rang normal de testosterona: Masculí: 2,5-10,5 ng/mL
Dona: 0,25-1,0 ng/mL
Es recomana que cada laboratori estableixi el seu propi rang normal que representi la seva població de pacients.

RESULTATS DE LES PROVES I INTERPRETACIÓ
Les dades anteriors són l'interval de referència establert per a les dades de detecció d'aquest kit, i es suggereix que cada laboratori estableixi un interval de referència per a la importància clínica rellevant de la població d'aquesta regió.
La concentració de testosterona és superior al rang de referència i s'han d'excloure els canvis fisiològics o la resposta a l'estrès. Si hi ha alguna anomalia, s'ha de combinar el diagnòstic de símptomes clínics.
Els resultats d'aquest mètode només són aplicables al rang de referència establert per aquest mètode i els resultats no són directament comparables amb altres mètodes.
Altres factors també poden causar errors en els resultats de la detecció, com ara motius tècnics, errors operatius i altres factors de mostra.

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT
1. El kit té una vida útil de 18 mesos a partir de la data de fabricació. Guardeu els kits no utilitzats a 2-30 °C. NO CONGELEU. No utilitzeu després de la data de caducitat.
2. No obriu la bossa segellada fins que no estigueu a punt per realitzar una prova, i es recomana utilitzar la prova d'un sol ús en l'entorn requerit (temperatura 2-35 ℃, humitat 40-90%) en un termini de 60 minuts el més aviat possible.
3. El diluent de la mostra s'utilitza immediatament després d'obrir-lo.

AVISOS I PRECAUCIONS
El kit ha d'estar segellat i protegit contra la humitat.
Totes les mostres positives s'han de validar mitjançant altres metodologies.
Totes les mostres s'han de tractar com a possibles contaminants.
NO utilitzeu reactiu caducat.
NO intercanvieu reactius entre kits amb diferents números de lot.
NO reutilitzeu les targetes de prova ni cap accessori d'un sol ús.
Un mal funcionament o una mostra excessiva o petita poden provocar desviacions en els resultats.

LIMITACIÓ
Com passa amb qualsevol assaig que utilitzi anticossos de ratolí, existeix la possibilitat que hi hagi interferència d'anticossos humans anti-ratolí (HAMA) en la mostra. Les mostres de pacients que han rebut preparacions d'anticossos monoclonals per a diagnòstic o teràpia poden contenir HAMA. Aquestes mostres poden provocar resultats falsos positius o falsos negatius.
El resultat d'aquesta prova només és per a referència clínica, no ha de servir com a única base per al diagnòstic i tractament clínic, el maneig clínic del pacient ha de ser una consideració integral combinada amb els seus símptomes, historial mèdic, altres proves de laboratori, resposta al tractament, epidemiologia i altra informació.
Aquest reactiu només s'utilitza per a proves de sèrum i plasma. És possible que no s'obtingui un resultat precís quan s'utilitza per a altres mostres com ara saliva i orina, etc.

CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT

REFERÈNCIES
1. Hansen JH, et al. Interferència de HAMA amb immunoassajos basats en anticossos monoclonals murins [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. La naturalesa dels anticossos heteròfils i el seu paper en la interferència dels immunoassajos [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Llegenda dels símbols utilitzats:

	Dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro
	Fabricant
	Emmagatzemar a 2-30 ℃
	Data de caducitat
	No reutilitzar
	PRECAUCIÓ
	Consulteu les instruccions d'ús

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adreça: Planta 3-4, Edifici núm. 16, Taller biomèdic, Carretera Wengjiao Oest 2030, Districte de Haicang, 361026, Xiamen, Xina
Telèfon: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279