Kit de diagnòstic per a la testosterona(assaig immunocromatogràfic de fluorescència)
Només per a ús de diagnòstic in vitro
Llegiu amb cura aquest paquet abans de l’ús i seguiu estrictament les instruccions. No es pot garantir la fiabilitat dels resultats de l’assaig si hi ha alguna desviació de les instruccions d’aquest paquet.

Ús previst
El kit de diagnòstic per a la testosterona (assaig immunocromatogràfic de fluorescència) és un assaig immunocromatogràfic de fluorescència per a la detecció quantitativa de testosterona (T) en sèrum humà o plasma, que s’utilitza principalment per avaluar els nivells de testosterona. És un reactiu de diagnòstic auxiliar. S'ha de confirmar mitjançant altres metodologies. Aquesta prova està destinada només a ús professional sanitari.

Sumari
La testosterona (T), que té un pes molecular de 288,4 d. En el sistema circulatori, aproximadament del 97% al 99% de la testosterona s’uneix a les proteïnes plasmàtiques. SHBG), el 38% està vinculat a l'albúmina i el 2% és gratuït. La testosterona d’unió a la sang no és biològicament activa i només la testosterona lliure pot entrar a les cèl·lules del rastell per exercir els seus efectes fisiològics.

Principi del procediment
La membrana del dispositiu de prova està recoberta amb el conjugat de BSA i testosterona a la regió de prova i anticòs IgG de cabra anti -conill a la regió de control. El PAD marcador està recobert per anticossos anti testosterona de fluorescència i IgG de conill per endavant. Quan es prova la mostra, la testosterona en mostra es combina amb la fluorescència marcada amb l'anticòs anti testosterona i forma barreja immune. Sota l’acció de la immunocromatografia, el flux complex en direcció al paper absorbent, quan el complex va passar la regió de prova, el marcador fluorescent lliure es combinarà amb la testosterona a la membrana. La concentració de testosterona és una correlació negativa per al senyal de fluorescència i el La concentració de testosterona en mostra es pot detectar mitjançant assaig d’immunoassaig de fluorescència.

S'ofereixen reactius i materials

Components del paquet 25T：
.Test targeta de paper individual amb un dessecant 25T
. Una solució 25T
.B Solució 1
Insereix. Package 1

Materials necessaris però no proporcionats
Contenidor de recollida de mostres, temporitzador

Recollida i emmagatzematge de mostres
1. Les mostres provades poden ser sèrums, plasma anticoagulant de l’heparina o plasma anticoagulant EDTA.
2.Cording a les tècniques estàndard recull la mostra. La mostra de sèrum o plasma es pot mantenir refrigerada a 2-8 ℃ durant 7 dies i la criopreservació per sota de -15 ° C durant 6 mesos.
3. Tota mostra Eviteu els cicles de congelació.

Procediment d'assaig
El procediment de prova de l’instrument vegeu el manual d’immunoanalyzer. El procediment de prova de reactiu és el següent
1. Deixa de banda tots els reactius i mostres a temperatura ambient.
2. Opineu l'analitzador immunitari portàtil (Wiz-A101), introduïu la sessió de contrasenya del compte segons el mètode de funcionament de l'instrument i introduïu la interfície de detecció.
3.Scan el codi de dentificació per confirmar l'element de prova.
4. Aprofiteu la targeta de prova de la bossa de paper.
5. Inserteu la targeta de prova a la ranura de la targeta, escanegeu el codi QR i determineu l’element de prova.
6.Add 30 μl sèrum o mostra de plasma a una solució i barregeu -ho bé.
7.Add 20μl B Solució a la barreja anterior i barregeu -ho bé.
8. Gireu la barreja durant 20 minuts.
9.
10. Feu clic al botó "Prova estàndard", després de 10 minuts, l'instrument detectarà automàticament la targeta de prova, pot llegir els resultats de la pantalla de visualització de l'instrument i enregistrar/imprimir els resultats de la prova.
11. Referiu la instrucció de l’analitzador immunitari portàtil (Wiz-A101).

Valors esperats

Range normal de testosterona: masculí: 2,5-10,5ng/ml
Dona: 0,25-1,0ng/ml
Es recomana que cada laboratori estableixi el seu propi rang normal que representi la seva població de pacients.

Resultats de les proves i interpretació
Les dades anteriors són l’interval de referència establert per a les dades de detecció d’aquest kit i es suggereix que cada laboratori hauria d’establir un interval de referència per a la importància clínica rellevant de la població d’aquesta regió.
.La concentració de testosterona és superior al rang de referència i s’han d’excloure els canvis fisiològics o la resposta a l’estrès. Induïda anormal, haurien de combinar el diagnòstic de símptomes clínics.
Els resultats d’aquest mètode només s’apliquen al rang de referència establert per aquest mètode i els resultats no són directament comparables amb altres mètodes.
Els altres factors també poden causar errors en els resultats de la detecció, inclosos els motius tècnics, els errors operatius i altres factors de mostra.

Emmagatzematge i estabilitat
1. El kit té una vida útil de 18 mesos des de la data de la fabricació. Guardeu els kits no utilitzats a 2-30 ° C. No es congelis. No utilitzeu més enllà de la data de caducitat.
2. No obriu la fun el més possible.
3. El diluent de mostreig s’utilitza immediatament després d’obrir -se.

Advertències i precaucions
. El kit ha de ser segellat i protegit contra la humitat.
. Tots els exemplars positius seran validats per altres metodologies.
. Tots els exemplars seran tractats com a contaminants potencials.
. No utilitzeu un reactiu caducat.
. No intercanvien reactius entre kits amb lot diferent.
. No reutilitzeu targetes de prova i cap accessoris d’un sol ús.
.Misoperació, una mostra excessiva o poca pot provocar desviacions de resultats.

LImitació
.A amb qualsevol assaig que utilitza anticossos del ratolí, la possibilitat existeix per a la interferència dels anticossos anti-ratolins humans (HAMA) a la mostra. Els exemplars de pacients que han rebut preparacions d’anticossos monoclonals per al diagnòstic o la teràpia poden contenir HAMA. Aquests exemplars poden causar resultats negatius falsos o falsos.
. Aquest resultat de la prova només és per a la referència clínica, no ha de servir com a única base per al diagnòstic i el tractament clínics, la gestió clínica dels pacients hauria de ser una consideració completa combinada amb els seus símptomes, antecedents mèdics, un altre examen de laboratori, resposta al tractament, epidemiologia i altra informació .
Aquest reactiu només s'utilitza per a proves de sèrum i plasma. No pot obtenir resultats precisos quan s’utilitzen per a altres mostres com la saliva i l’orina i etc.

Característiques de rendiment

Referències
1.Hansen JH, et al.Hama Interferències amb immunoanàlisis basats en anticossos monoclonals murins [J] .J de Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson ss. La naturalesa dels anticossos heterofílics i el paper en la interferència immunoassaig [J] .J de Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Clau dels símbols utilitzats:

	Dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro
	Frabricant
	Guardeu-ho al 2-30 ℃
	Data de caducitat
	No reutilitzeu
	Cautela
	Consulteu les instruccions per al seu ús

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adreça: 3-4 Floor, núm. 16 Edifici, Taller Bio-Medical, 2030 Wengjiao West Road, districte de Haicang, 361026, Xiamen, Xina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279