Kit de diagnòstic de testosterona(assaig immunocromatogràfic de fluorescència)
Només per a ús diagnòstic in vitro
Si us plau, llegiu atentament aquest prospecte abans d'utilitzar-lo i seguiu estrictament les instruccions. No es pot garantir la fiabilitat dels resultats de l'assaig si hi ha alguna desviació de les instruccions d'aquest prospecte.

ÚS PREVIST
El kit de diagnòstic per a la testosterona (assaig immunocromatogràfic de fluorescència) és un assaig immunocromatogràfic de fluorescència per a la detecció quantitativa de testosterona (T) en sèrum o plasma humà, que s'utilitza principalment per avaluar els nivells de testosterona. És un reactiu de diagnòstic auxiliar. Tota la mostra positiva s'ha de confirmar per altres metodologies. Aquesta prova està pensada només per a ús professional de la salut.

RESUM
La testosterona (T), que té un pes molecular de 288,4 D. En el sistema circulatori, entre el 97% i el 99% de la testosterona s'uneix a les proteïnes plasmàtiques. Entre elles, el 60% de la testosterona a la sang està lligada a la globulina que uneix hormones sexuals ( SHBG), el 38% està unit a l'albúmina i el 2% és lliure. La testosterona d'unió a la sang no és biològicament activa, i només la testosterona lliure pot entrar a les cèl·lules del rastell per exercir els seus efectes fisiològics.

PRINCIPI DEL PROCEDIMENT
La membrana del dispositiu de prova està recoberta amb el conjugat de BSA i testosterona a la regió de prova i anticòs IgG anti conill de cabra a la regió de control. Els marcadors estan recoberts amb anticossos anti testosterona de marca de fluorescència i IgG de conill per endavant. Quan es prova la mostra, la testosterona a la mostra es combina amb l'anticòs anti testosterona marcat amb fluorescència i forma una barreja immune. Sota l'acció de la immunocromatografia, el flux complex en la direcció del paper absorbent, quan el complex passa la regió de prova, el marcador fluorescent lliure es combinarà amb la testosterona a la membrana. La concentració de testosterona és una correlació negativa per al senyal de fluorescència, i el La concentració de testosterona a la mostra es pot detectar mitjançant un immunoassaig de fluorescència.

REACTIVS I MATERIALS SUBMINISTRATS

Components del paquet 25T：
.Targeta de prova individualment embalada amb un dessecant 25T
.Una solució 25T
.B solució 1
.Introducció 1

MATERIALS NECESSARIS PERÒ NO PROPORCIONATS
Contenidor de recollida de mostres, temporitzador

RECOLLIDA I EMMAGATZEMATGE DE MOSTRE
1.Les mostres provades poden ser sèrum, plasma anticoagulant d'heparina o plasma anticoagulant EDTA.
2.Segons tècniques estàndard recollir mostra. La mostra de sèrum o plasma es pot mantenir refrigerada a 2-8 ℃ durant 7 dies i criopreservació per sota de -15 ºC durant 6 mesos.
3.Totes les mostres eviten els cicles de congelació-descongelació.

PROCEDIMENT DE L'ASSAT
El procediment de prova de l'instrument vegeu el manual de l'immunoanalitzador. El procediment de prova de reactius és el següent
1. Deixeu de banda tots els reactius i mostres a temperatura ambient.
2. Obriu l'analitzador immune portàtil (WIZ-A101), introduïu la contrasenya d'inici de sessió del compte segons el mètode de funcionament de l'instrument i introduïu la interfície de detecció.
3.Escaneja el codi de dentificació per confirmar l'element de prova.
4. Treu la targeta de prova de la bossa d'alumini.
5.Inseriu la targeta de prova a la ranura de la targeta, escaneja el codi QR i determina l'element de prova.
6.Afegiu 30μL de sèrum o plasma a la solució A i barregeu bé.
7.Afegiu 20μL de solució B a la mescla anterior i barregeu bé.
8.Deixeu la barreja durant 20 minuts.
9.Afegiu 80 μL de barreja al pou de mostra de la targeta.
10. Feu clic al botó "prova estàndard", després de 10 minuts, l'instrument detectarà automàticament la targeta de prova, pot llegir els resultats a la pantalla de l'instrument i gravar/imprimir els resultats de la prova.
11.Consulteu les instruccions de l'analitzador immunitari portàtil (WIZ-A101).

VALORS ESPERATS

Interval normal de testosterona: Masculí: 2,5-10,5 ng/mL
Femení: 0,25-1,0 ng/ml
Es recomana que cada laboratori estableixi el seu propi rang normal que representi la seva població de pacients.

RESULTATS DE LA PROVA I INTERPRETACIÓ
.Les dades anteriors són l'interval de referència establert per a les dades de detecció d'aquest kit, i es suggereix que cada laboratori estableixi un interval de referència per a la importància clínica rellevant de la població d'aquesta regió.
.La concentració de Testosterona és superior al rang de referència, i s'han d'excloure els canvis fisiològics o la resposta a l'estrès. De fet, anormal, s'ha de combinar el diagnòstic de símptomes clínics.
.Els resultats d'aquest mètode només són aplicables a l'interval de referència establert per aquest mètode, i els resultats no són directament comparables amb altres mètodes.
. Altres factors també poden provocar errors en els resultats de detecció, incloses raons tècniques, errors operatius i altres factors de mostra.

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT
1. El kit té una vida útil de 18 mesos a partir de la data de fabricació. Guardeu els kits no utilitzats a 2-30 °C. NO CONGELAR. No utilitzar més enllà de la data de caducitat.
2. No obriu la bossa segellada fins que no estigueu preparat per realitzar una prova, i es recomana que la prova d'un sol ús s'utilitzi sota l'entorn requerit (temperatura 2-35 ℃, humitat 40-90%) en 60 minuts tan ràpidament com sigui possible.
3.El diluent de la mostra s'utilitza immediatament després d'obrir-se.

ADVERTÈNCIES I PRECAUCIONS
.El kit ha d'estar tancat i protegit de la humitat.
.Totes les mostres positives seran validades per altres metodologies.
.Tots els exemplars s'han de tractar com a contaminants potencials.
.NO utilitzeu reactiu caducat.
.NO intercanvieu reactius entre kits amb lots diferents.
.NO reutilitzeu targetes de prova ni accessoris d'un sol ús.
.El mal funcionament, l'excés o poca mostra poden provocar desviacions dels resultats.

LIMITACIÓ
.Com amb qualsevol assaig que empra anticossos de ratolí, existeix la possibilitat d'interferència d'anticossos humans anti-ratolí (HAMA) a la mostra. Les mostres de pacients que han rebut preparacions d'anticossos monoclonals per al diagnòstic o la teràpia poden contenir HAMA. Aquestes mostres poden provocar resultats falsos positius o falsos negatius.
Aquest resultat de la prova és només per a referència clínica, no ha de servir com a única base per al diagnòstic i el tractament clínics, la gestió clínica del pacient ha de ser una consideració integral combinada amb els seus símptomes, història clínica, altres exàmens de laboratori, resposta al tractament, epidemiologia i altra informació. .
.Aquest reactiu només s'utilitza per a proves de sèrum i plasma. És possible que no obtingui un resultat precís quan s'utilitza per a altres mostres, com ara saliva i orina, etc.

CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT

REFERÈNCIES
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Clau dels símbols utilitzats:

	Dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro
	Fabricant
	Emmagatzemar a 2-30 ℃
	Data de caducitat
	No reutilitzar
	PRECAUCIÓ
	Consulteu les instruccions d'ús

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adreça: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Xina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279