Kit de diagnòstic per a l'antigen de Helicobacter Pylori(Assaig immunocromatogràfic de fluorescència)
Només per a ús diagnòstic in vitro
Si us plau, llegiu atentament aquest prospecte abans d'utilitzar-lo i seguiu estrictament les instruccions. No es pot garantir la fiabilitat dels resultats de l'assaig si hi ha alguna desviació de les instruccions d'aquest prospecte.

ÚS PREVIST
El kit de diagnòstic per a l'antigen de Helicobacter Pylori (assaig immunocromatogràfic de fluorescència) és adequat per a la detecció quantitativa de l'antigen HP de la femta humana mitjançant assaig immunocromatogràfic de fluorescència, que té un important valor diagnòstic accessori per a les infeccions gàstriques. Totes les mostres positives s'han de confirmar amb altres metodologies. Aquesta prova està destinada només a ús professional sanitari.

RESUM
La infecció gàstrica per Helicobacter pylori està estretament relacionada amb la gastritis crònica, l'úlcera gàstrica, l'adenocarcinoma gàstric, el limfoma associat a la mucosa gàstrica, i la taxa d'infecció per H. pylori és d'aproximadament el 90% en pacients amb gastritis, úlcera gàstrica, úlcera duodenal i càncer gàstric. L'Organització Mundial de la Salut ha identificat H. pylori com el primer tipus de factor causant de càncer i és clarament un factor de risc per al càncer gàstric. La detecció de H. pylori és de gran valor en el diagnòstic de la infecció per H. pylori. La prova es basa en tècniques d'anàlisi immunocromatogràfica de fluorescència, que poden donar un resultat en 15 minuts.

PRINCIPI DEL PROCEDIMENT

La tira té un anticòs de recobriment anti-HP a la regió de prova, que es fixa prèviament a la cromatografia de membrana. El coixinet de l'etiqueta es recobreix prèviament amb un anticòs anti-HP marcat amb fluorescència. Quan es prova una mostra positiva, l'HP de la mostra es pot barrejar amb l'anticòs anti-HP marcat amb fluorescència i formar una barreja immune. A mesura que es permet que la barreja migri al llarg de la tira de prova, el complex conjugat d'HP és capturat per l'anticòs de recobriment anti-HP a la membrana i forma un complex. La intensitat de fluorescència es correlaciona positivament amb el contingut d'HP. L'HP de la mostra es pot detectar mitjançant un analitzador d'immunoassaig de fluorescència.

REACTIUS I MATERIALS SUBMINISTRATS

Components del paquet 25T：
Targeta de prova en bosses individuals de paper d'alumini amb un dessecant de 25T
Diluents de mostra 25T
Prospecte 1

MATERIALS NECESSARIS PERÒ NO PROPORCIONATS
Recipient de recollida de mostres, temporitzador

RECOLLIDA I EMMAGATZEMATGE DE MOSTRES
1. Utilitzeu un recipient net d'un sol ús per recollir mostres de femta fresca i feu-les analitzar immediatament. Si no es pot analitzar immediatament, guardeu-ho a 2-8 °C durant 3 dies o per sota de -15 °C durant 6 mesos.
2. Traieu la vareta de mostreig, inserida a la mostra de femta, repetiu l'acció 3 vegades, agafeu les diferents parts de la mostra de femta cada vegada, després torneu a col·locar la vareta de mostreig, enrosqueu-la bé i agiteu-la. O utilitzeu la vareta de mostreig per recollir uns 50 mg de mostra de femta i poseu-la en un tub de mostra de femta que contingui la dilució de la mostra i enrosqueu-la bé.
3. Utilitzeu una pipeta de mostreig d'un sol ús per prendre la mostra de femta del pacient amb diarrea, després afegiu 3 gotes (uns 100 µL) al tub de mostreig fecal i agiteu bé.

Notes:
1. Eviteu els cicles de congelació i descongelació.
2. Descongeleu les mostres a temperatura ambient abans d'utilitzar-les.

PROCEDIMENT D'ASSAIG
Si us plau, llegiu el manual d'instruccions i el prospecte abans de fer la prova.
1. Deixeu de banda tots els reactius i les mostres a temperatura ambient.
2. Obriu l'analitzador immunitari portàtil (WIZ-A101), introduïu la contrasenya d'inici de sessió del compte segons el mètode de funcionament de l'instrument i entreu a la interfície de detecció.
3. Escaneja el codi d'identificació per confirmar l'element de prova.
4. Traieu la targeta de prova de la bossa de paper d'alumini.
5. Introduïu la targeta de prova a la ranura per a targetes, escanegeu el codi QR i determineu l'element de prova.
6. Traieu el tap del tub de mostra i descarteu les dues primeres gotes de mostra diluïda, afegiu 3 gotes (uns 100 µL) de mostra diluïda sense bombolles verticalment i lentament al pou de mostra de la targeta amb el dispeset proporcionat.
7. Feu clic al botó "prova estàndard". Després de 15 minuts, l'instrument detectarà automàticament la targeta de prova, podrà llegir els resultats de la pantalla de l'instrument i registrar/imprimir els resultats de la prova.
8. Consulteu les instruccions de l'analitzador immunitari portàtil (WIZ-A101).

VALORS ESPERATS
HP-Ag<10
Es recomana que cada laboratori estableixi el seu propi rang normal que representi la seva població de pacients.

RESULTATS DE LES PROVES I INTERPRETACIÓ
1. L'HP-Ag a la mostra és superior a 10, i hauria de descartar el canvi de l'estat fisiològic. Els resultats són realment anormals i s'haurien de diagnosticar amb símptomes clínics.
2. Els resultats d'aquest mètode només són aplicables als rangs de referència establerts en aquest mètode i no hi ha comparabilitat directa amb altres mètodes.
3. Altres factors també poden causar errors en els resultats de la detecció, com ara motius tècnics, errors operatius i altres factors de mostra.

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT
1. El kit té una vida útil de 18 mesos a partir de la data de fabricació. Guardeu els kits no utilitzats a 2-30 °C. NO CONGELEU. No utilitzeu després de la data de caducitat.
2. No obriu la bossa segellada fins que no estigueu a punt per realitzar una prova, i es recomana utilitzar la prova d'un sol ús en l'entorn requerit (temperatura 2-35 ℃, humitat 40-90%) en un termini de 60 minuts el més aviat possible.
3. El diluent de la mostra s'utilitza immediatament després d'obrir-lo.

AVISOS I PRECAUCIONS
El kit ha d'estar segellat i protegit contra la humitat.
Totes les mostres positives s'han de validar mitjançant altres metodologies.
Totes les mostres s'han de tractar com a possibles contaminants.
NO utilitzeu reactiu caducat.
NO intercanvieu reactius entre kits amb diferents números de lot.
NO reutilitzeu les targetes de prova ni cap accessori d'un sol ús.
Un mal funcionament o una mostra excessiva o petita poden provocar desviacions en els resultats.

LIMITACIÓ
Com passa amb qualsevol assaig que utilitzi anticossos de ratolí, existeix la possibilitat que hi hagi interferència d'anticossos humans anti-ratolí (HAMA) en la mostra. Les mostres de pacients que han rebut preparacions d'anticossos monoclonals per a diagnòstic o teràpia poden contenir HAMA. Aquestes mostres poden provocar resultats falsos positius o falsos negatius.
El resultat d'aquesta prova només és per a referència clínica, no ha de servir com a única base per al diagnòstic i tractament clínic, el maneig clínic del pacient ha de ser una consideració integral combinada amb els seus símptomes, historial mèdic, altres proves de laboratori, resposta al tractament, epidemiologia i altra informació.
Aquest reactiu només s'utilitza per a proves fecals. És possible que no s'obtingui un resultat precís quan s'utilitza per a altres mostres com ara saliva i orina, etc.

CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT

RREFERÈNCIES

1. Shao, JL i F. Wu. Avenços recents en els mètodes de detecció d'Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH, et al. Interferència de HAMA amb immunoassajos basats en anticossos monoclonals murins [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. La naturalesa dels anticossos heteròfils i el seu paper en la interferència dels immunoassajos [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Llegenda dels símbols utilitzats:

	Dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro
	Fabricant
	Emmagatzemar a 2-30 ℃
	Data de caducitat
	No reutilitzar
	PRECAUCIÓ
	Consulteu les instruccions d'ús

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adreça: Planta 3-4, Edifici núm. 16, Taller biomèdic, Carretera Wengjiao Oest 2030, Districte de Haicang, 361026, Xiamen, Xina
Telèfon: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279