Kit de diagnòstic per a l'anticòs a Helicobacter pylori(Assaig immunocromatogràfic de fluorescència)
Només per a ús de diagnòstic in vitro
Llegiu amb cura aquest paquet abans de l’ús i seguiu estrictament les instruccions. No es pot garantir la fiabilitat dels resultats de l’assaig si hi ha alguna desviació de les instruccions d’aquest paquet.

Ús previst
El kit de diagnòstic per a l'anticòs a Helicobacter pylori (assaig immunocromatogràfic de fluorescència) és un assaig immunocromatogràfic de fluorescència per a la detecció quantitativa de l'anticòs HP en sèrum humà o plasma. que és un valor diagnòstic auxiliar important per a infeccions gàstriques. Totes les mostres positives han de ser confirmades per altres metodologies. Aquesta prova està destinada només a ús professional sanitari.

Sumari
La infecció per Helicobacter pylori gàstric està estretament relacionada amb la gastritis crònica, l’úlcera gàstrica, l’adenocarcinoma gàstric, el limfoma associat a la mucosa gàstrica, la taxa d’infecció per HP ylori d’uns 90% en gastritis, úlcera gàstrica, ulcer duodenal i pacients amb càncer gàstric. Qui ha identificat h. Pylori com a primer tipus de factor que causi el càncer. És un factor de risc per al càncer gàstric. La detecció de Pylori és de gran valor en el diagnòstic de H. Infecció per Pylori.

Principi del procediment
La membrana del dispositiu de prova està recoberta d’antigen HP a la regió de prova i anticòs IgG de cabra anti -conill a la regió de control. El coixinet de Lable està recobert per antigen HP amb fluorescència i IgG de conill amb antelació. Quan es prova una mostra positiva, l’anticòs HP en mostra es combina amb l’antigen HP de fluorescència marcat amb fluorescència i forma barreja immune. Sota l’acció de la immunocromatografia, el flux complex en la direcció del paper absorbent, quan el complex va passar la regió de prova, es va combinar amb l’antigen de recobriment de HP, forma un nou nivell complex.HP-AB es correlaciona positivament amb el senyal de fluorescència i la concentració de HP-AB en mostra es pot detectar mitjançant assaig d’immunoassaig de fluorescència

S'ofereixen reactius i materials

Components del paquet 25T：
Targeta de prova de paper individual amb un dessecant 25T
Mostra diluents 25T
Insereix el paquet 1

Materials necessaris però no proporcionats
Contenidor de recollida de mostres, temporitzador

Recollida i emmagatzematge de mostres
1. Les mostres provades poden ser sèrums, plasma anticoagulant de l’heparina o plasma anticoagulant EDTA.
2.Cording a les tècniques estàndard recull la mostra. La mostra de sèrum o plasma es pot mantenir refrigerada a 2-8 ℃ durant 7 dies i la criopreservació per sota de -15 ° C durant 6 mesos.
3. Tota mostra Eviteu els cicles de congelació.

Procediment d'assaig
Llegiu el manual d’operació d’instruments i l’inserció del paquet abans de la prova.
1. Deixa de banda tots els reactius i mostres a temperatura ambient.
2. Opineu l'analitzador immunitari portàtil (Wiz-A101), introduïu la sessió de contrasenya del compte segons el mètode de funcionament de l'instrument i introduïu la interfície de detecció.
3.Scan el codi de dentificació per confirmar l'element de prova.
4. Aprofiteu la targeta de prova de la bossa de paper.
5. Inserteu la targeta de prova a la ranura de la targeta, escanegeu el codi QR i determineu l’element de prova.
6.Add 20 μl Sèrum o mostra de plasma per mostrar el diluent i barrejar -ho bé ..
7.Add Solució de mostra de 80 μl per mostrar el pou de la targeta.
8. Feu clic al botó "Prova estàndard", després de 15 minuts, l'instrument detectarà automàticament la targeta de prova, pot llegir els resultats de la pantalla de visualització de l'instrument i enregistrar/imprimir els resultats de la prova.
9. Referiu la instrucció de l’analitzador immunitari portàtil (Wiz-A101).

Valors esperats
HP-AB <10
Es recomana que cada laboratori estableixi el seu propi rang normal que representi la seva població de pacients.

Resultats de les proves i interpretació
Les dades anteriors són el resultat de la prova de reactiu HP-AB i es suggereix que cada laboratori hauria d’establir un ventall de valors de detecció d’HP-AB adequats per a la població d’aquesta regió. Els resultats anteriors només són de referència.
Els resultats d’aquest mètode només s’apliquen als intervals de referència establerts en aquest mètode i no hi ha una comparabilitat directa amb altres mètodes.
Els altres factors també poden causar errors en els resultats de la detecció, inclosos els motius tècnics, els errors operatius i altres factors de mostra.

Emmagatzematge i estabilitat
1. El kit té una vida útil de 18 mesos des de la data de la fabricació. Guardeu els kits no utilitzats a 2-30 ° C. No es congelis. No utilitzeu més enllà de la data de caducitat.
2. No obriu la fun el més possible.
3. El diluent de mostreig s’utilitza immediatament després d’obrir -se.

Advertències i precaucions
. El kit ha de ser segellat i protegit contra la humitat.
. Tots els exemplars positius seran validats per altres metodologies.
. Tots els exemplars seran tractats com a contaminants potencials.
. No utilitzeu un reactiu caducat.
. No intercanvien reactius entre kits amb lot diferent.
. No reutilitzeu targetes de prova i cap accessoris d’un sol ús.
.Misoperació, una mostra excessiva o poca pot provocar desviacions de resultats.

LImitació
.A amb qualsevol assaig que utilitza anticossos del ratolí, la possibilitat existeix per a la interferència dels anticossos anti-ratolins humans (HAMA) a la mostra. Els exemplars de pacients que han rebut preparacions d’anticossos monoclonals per al diagnòstic o la teràpia poden contenir HAMA. Aquests exemplars poden causar resultats negatius falsos o falsos.
. Aquest resultat de la prova només és per a la referència clínica, no ha de servir com a única base per al diagnòstic i el tractament clínics, la gestió clínica dels pacients hauria de ser una consideració completa combinada amb els seus símptomes, antecedents mèdics, un altre examen de laboratori, resposta al tractament, epidemiologia i altra informació .
Aquest reactiu només s'utilitza per a proves de sèrum i plasma. No pot obtenir resultats precisos quan s’utilitzen per a altres mostres com la saliva i l’orina i etc.

Característiques de rendiment

REferències
1.Shao, JL i F.Wu.Recent Avenços en els mètodes de detecció de Helicobacter pylori [J] .Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21 (8): 691-694
2.Hansen JH, et al.hama Interferències amb immunoassaigs basats en anticossos monoclonals murins [J] .J de Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson ss. La naturalesa dels anticossos heteròfils i el paper en la interferència immunoassaig [J] .J de Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
Clau dels símbols utilitzats:

	Dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro
	Frabricant
	Guardeu-ho al 2-30 ℃
	Data de caducitat
	No reutilitzeu
	Cautela
	Consulteu les instruccions per al seu ús

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adreça: 3-4 Floor, núm. 16 Edifici, Taller Bio-Medical, 2030 Wengjiao West Road, districte de Haicang, 361026, Xiamen, Xina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279