Dijagnostički komplet za testosteron(fluorescentni imunohromatografski test)
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Pažljivo pročitajte ovaj priručnik prije upotrebe i striktno slijedite upute. Pouzdanost rezultata testa ne može se garantovati ako postoje bilo kakva odstupanja od uputstava u ovom uputstvu.

NAMENJENA UPOTREBA
Dijagnostički komplet za testosteron (fluorescentni imunohromatografski test) je fluorescentni imunohromatografski test za kvantitativnu detekciju testosterona (T) u ljudskom serumu ili plazmi, koji se uglavnom koristi za procjenu nivoa testosterona. To je pomoćni uzorak. moraju biti potvrđene drugim metodologijama. Ovaj test je namenjen isključivo za upotrebu u zdravstvenim radnicima.

SAŽETAK
Testosteron(T), koji ima molekulsku masu od 288,4 D. U cirkulacijskom sistemu, oko 97% do 99% testosterona se vezuje za proteine ​​plazme. Među njima, 60% testosterona u krvi je vezano za globulin koji vezuje polne hormone ( SHBG),38% je vezano za albumin, a 2% je slobodno. Vezujući testosteron u krvi nije biološki aktivan i samo slobodni testosteron može ući u grabljive ćelije kako bi izvršio svoje fiziološke efekte.

NAČELO POSTUPKA
Membrana test uređaja je obložena konjugatom BSA i testosterona na testnoj regiji i kozjim anti zečjim IgG antitelom na kontrolnoj regiji. Markerski jastučići su unapred obloženi fluorescentnim markerom antitestosteron antitela i zečjim IgG. Prilikom testiranja uzorka, testosteron u uzorku se kombinuje sa fluorescentno obeleženim antitestosteronskim antitelom i formira imunološku smešu. Pod dejstvom imunohromatografije, kompleks teče u pravcu upijajućeg papira, kada kompleks prođe testno područje, slobodni fluorescentni marker će se kombinovati sa testosteronom na membrani. Koncentracija testosterona je negativna korelacija za fluorescentni signal, a Koncentracija testosterona u uzorku može se otkriti fluorescentnim imunološkim testom.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI

Komponente paketa 25T：
.Test kartica pojedinačno folijom u vrećici sa sredstvom za sušenje 25T
.Rješenje 25T
.B rješenje 1
.Paketni umetak 1

POTREBNI MATERIJALI ALI NIJE OBEZBEĐENI
Kontejner za prikupljanje uzoraka, tajmer

PRIKUPLJANJE I ČUVANJE UZORAKA
1.Testirani uzorci mogu biti serum, heparin antikoagulantna plazma ili EDTA antikoagulantna plazma.
2.Prema standardnim tehnikama prikupiti uzorak. Uzorci seruma ili plazme mogu se čuvati u frižideru na 2-8℃ 7 dana i krioprezervacija ispod -15°C 6 mjeseci.
3. Svi uzorci izbjegavaju cikluse zamrzavanja-odmrzavanja.

POSTUPAK ANALIZA
Postupak testiranja instrumenta pogledajte u priručniku za imunoanalizator. Postupak ispitivanja reagensa je sljedeći
1. Odložite sve reagense i uzorke na sobnu temperaturu.
2. Otvorite Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), unesite lozinku za prijavu na nalog u skladu sa metodom rada instrumenta i uđite u interfejs za detekciju.
3. Skenirajte identifikacijski kod da potvrdite testni predmet.
4. Izvadite test karticu iz vrećice od folije.
5.Ubacite test karticu u otvor za karticu, skenirajte QR kod i odredite testnu stavku.
6.Dodajte 30μL uzorka seruma ili plazme u A rastvor i dobro promešajte.
7.Dodajte 20μL B otopine u gornju smjesu i dobro promiješajte.
8. Ostavite smjesu 20 minuta.
9.Dodajte 80μL mješavine u bunar kartice.
10. Kliknite na dugme “standardni test”, nakon 10 minuta, instrument će automatski detektovati test karticu, može pročitati rezultate sa ekrana instrumenta i snimiti/štampati rezultate testa.
11.Pogledajte uputstvo za prenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

OČEKIVANE VRIJEDNOSTI

Normalni opseg testosterona: Muški: 2,5-10,5 ng/mL
Žensko: 0,25-1,0 ng/mL
Preporučuje se da svaka laboratorija uspostavi svoj normalni raspon koji predstavlja njenu populaciju pacijenata.

REZULTATI TESTOVA I INTERPRETACIJA
.Navedeni podaci su referentni interval utvrđen za podatke o detekciji ovog kompleta, i predlaže se da svaka laboratorija uspostavi referentni interval za relevantni klinički značaj populacije u ovoj regiji.
.Koncentracija testosterona je viša od referentnog raspona, a fiziološke promjene ili odgovor na stres treba isključiti. Zaista abnormalno, treba kombinirati dijagnozu kliničkih simptoma.
.Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentni raspon utvrđen ovom metodom, a rezultati nisu direktno uporedivi s drugim metodama.
.Drugi faktori također mogu uzrokovati greške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne greške i druge faktore uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST
1. Rok trajanja kompleta je 18 mjeseci od datuma proizvodnje. Neiskorištene komplete čuvajte na 2-30°C. NE SMRZATI. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.
2. Ne otvarajte zapečaćenu vrećicu dok niste spremni da izvršite test, a test za jednokratnu upotrebu se preporučuje da se koristi u potrebnom okruženju (temperatura 2-35℃, vlažnost 40-90%) u roku od 60 minuta što je brže moguće koliko je to moguće.
3. Razblaživač uzorka se koristi odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE PREDOSTROŽNOSTI
.Komplet treba biti zapečaćen i zaštićen od vlage.
.Svi pozitivni uzorci moraju biti validirani drugim metodologijama.
.Svi uzorci će se tretirati kao potencijalni zagađivač.
.NE koristiti reagens kojem je istekao rok trajanja.
.NE razmjenjivati ​​reagense između kompleta s različitim serijama br.
NEMOJTE ponovo koristiti test kartice i bilo kakav pribor za jednokratnu upotrebu.
.Pogrešan rad, prevelik ili mali uzorak može dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITATION
.Kao i kod svakog testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije ljudskih antimišjih antitijela (HAMA) u uzorku. Uzorci pacijenata koji su primili preparate monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu uzrokovati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
.Ovaj rezultat testa je samo za kliničku referencu, ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje, kliničko upravljanje pacijenata treba sveobuhvatno razmotriti u kombinaciji sa simptomima, anamnezom, drugim laboratorijskim pregledima, odgovorom na liječenje, epidemiologijom i drugim informacijama .
.Ovaj reagens se koristi samo za testove seruma i plazme. Možda neće dobiti tačan rezultat kada se koristi za druge uzorke kao što su pljuvačka i urin itd.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSE

REFERENCE
1.Hansen JH, et al. HAMA Interferencija sa mišjim monoklonskim antitijelima zasnovanim na imunoesejima [J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2. Levinson SS. Priroda heterofilnih antitela i uloga u interferenciji imunoeseja [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Ključ do korištenih simbola:

	In vitro dijagnostički medicinski uređaj
	Proizvođač
	Čuvati na 2-30℃
	Datum isteka
	Nemojte ponovo koristiti
	OPREZ
	Pogledajte uputstva za upotrebu

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresa: 3-4 sprat, zgrada br. 16, biomedicinska radionica, 2030 Wengjiao West Road, okrug Haicang, 361026, Xiamen, Kina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279