Dijagnostički komplet za testosteron(fluorescentni imunokromatografski test)
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Molimo Vas da pažljivo pročitate ovo uputstvo prije upotrebe i strogo se pridržavate uputstava. Pouzdanost rezultata testa ne može se garantovati ako postoje bilo kakva odstupanja od uputstava u ovom uputstvu.

NAMJENA
Dijagnostički komplet za testosteron (fluorescentni imunokromatografski test) je fluorescentni imunokromatografski test za kvantitativno otkrivanje testosterona (T) u ljudskom serumu ili plazmi, koji se uglavnom koristi za procjenu nivoa testosterona. To je pomoćni dijagnostički reagens. Svi pozitivni uzorci moraju biti potvrđeni drugim metodologijama. Ovaj test je namijenjen samo za upotrebu od strane zdravstvenih radnika.

SAŽETAK
Testosteron (T), koji ima molekularnu težinu od 288,4 D. U cirkulatornom sistemu, oko 97% do 99% testosterona se veže za proteine plazme. Među njima, 60% testosterona u krvi vezano je za globulin koji veže spolne hormone (SHBG), 38% je vezano za albumin, a 2% je slobodno. Vezani testosteron u krvi nije biološki aktivan i samo slobodni testosteron može ući u ćelije raka kako bi izvršio svoje fiziološke efekte.

PRINCIP POSTUPKA
Membrana testnog uređaja je obložena konjugatom BSA i testosterona na testnom području i kozjim anti-zečjim IgG antitijelom na kontrolnom području. Markeri su unaprijed obloženi fluorescentnim markerom anti-testosteron antitijelom i zečjim IgG antitijelom. Prilikom testiranja uzorka, testosteron u uzorku se kombinuje sa fluorescentnim markerom anti-testosteron antitijelom i formira imunološku smjesu. Pod djelovanjem imunohromatografije, kompleks teče u smjeru upijajućeg papira, a kada kompleks prođe testno područje, slobodni fluorescentni marker će se kombinovati sa testosteronom na membrani. Koncentracija testosterona je u negativnoj korelaciji sa fluorescentnim signalom, a koncentracija testosterona u uzorku može se detektovati fluorescentnim imunološkim testom.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI

Komponente paketa 25T：
Testna kartica pojedinačno upakirana u foliju sa sredstvom za sušenje 25T
.Rješenje 25T
.B rješenje 1
Uputstvo za upotrebu 1

POTREBNI MATERIJALI KOJI NISU Obezbijeđeni
Posuda za prikupljanje uzoraka, tajmer

PRIKUPLJANJE I SKLADIŠTENJE UZORAKA
1. Testirani uzorci mogu biti serum, plazma s heparinom i antikoagulansom ili plazma s EDTA antikoagulansom.
2. Uzorak se uzima prema standardnim tehnikama. Uzorak seruma ili plazme može se čuvati u frižideru na 2-8°C tokom 7 dana, a krioprezervacija ispod -15°C tokom 6 mjeseci.
3. Svi uzorci izbjegavaju cikluse zamrzavanja i odmrzavanja.

POSTUPAK ISPITIVANJA
Postupak testiranja instrumenta pogledajte u priručniku za imunoanalizator. Postupak testiranja reagensa je sljedeći.
1. Ostavite sve reagense i uzorke sa strane da se ohlade na sobnoj temperaturi.
2. Otvorite prenosivi imunološki analizator (WIZ-A101), unesite lozinku za prijavu u skladu s načinom rada instrumenta i uđite u interfejs za detekciju.
3. Skenirajte identifikacijski kod kako biste potvrdili testirani predmet.
4. Izvadite testnu karticu iz folijske vrećice.
5. Umetnite testnu karticu u utor za kartice, skenirajte QR kod i odredite testirani predmet.
6. Dodajte 30 μL uzorka seruma ili plazme u rastvor A i dobro promiješajte.
7. Dodajte 20 μL rastvora B u gornju smjesu i dobro promiješajte.
8. Ostavite smjesu 20 minuta.
9. Dodajte 80 μL smjese u uzorkujući otvor na kartici.
10. Kliknite na dugme „standardni test“. Nakon 10 minuta, instrument će automatski detektovati testnu karticu, moći će očitati rezultate sa ekrana instrumenta i snimiti/ispisati rezultate testa.
11. Pogledajte upute za prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

OČEKIVANE VRIJEDNOSTI

Normalni raspon testosterona: Muškarci: 2,5-10,5 ng/mL
Žene: 0,25-1,0 ng/mL
Preporučuje se da svaka laboratorija uspostavi vlastiti normalni raspon koji predstavlja njenu populaciju pacijenata.

REZULTATI TESTA I INTERPRETACIJA
Gore navedeni podaci predstavljaju referentni interval utvrđen za podatke detekcije ovog kompleta i predlaže se da svaka laboratorija utvrdi referentni interval za relevantni klinički značaj populacije u ovoj regiji.
Koncentracija testosterona je viša od referentnog raspona i treba isključiti fiziološke promjene ili odgovor na stres. Zaista abnormalno, treba kombinirati dijagnozu kliničkih simptoma.
Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentni raspon utvrđen ovom metodom i rezultati se ne mogu direktno uporediti s drugim metodama.
Drugi faktori također mogu uzrokovati greške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne greške i druge faktore uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST
1. Rok trajanja kompleta je 18 mjeseci od datuma proizvodnje. Neiskorištene komplete čuvajte na temperaturi od 2-30°C. NE ZAMRZAVATI. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.
2. Ne otvarajte zatvorenu vrećicu dok niste spremni za izvođenje testa, a preporučuje se da se test za jednokratnu upotrebu koristi u potrebnom okruženju (temperatura 2-35℃, vlažnost 40-90%) u roku od 60 minuta što je prije moguće.
3. Razrjeđivač uzorka se koristi odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Komplet treba biti zatvoren i zaštićen od vlage.
Svi pozitivni uzorci moraju biti validirani drugim metodologijama.
Svi uzorci se tretiraju kao potencijalni zagađivači.
NE koristite reagens kojem je istekao rok trajanja.
NE mijenjajte reagense između kompleta s različitim brojevima serije.
NE koristite ponovo testne kartice i bilo koji pribor za jednokratnu upotrebu.
Pogrešan rad, prekomjeran ili premalen uzorak mogu dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITACIJA
Kao i kod bilo kojeg testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije s ljudskim antimišjim antitijelima (HAMA) u uzorku. Uzorci pacijenata koji su primili preparate monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu uzrokovati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
Ovaj rezultat testa služi samo za kliničku referencu i ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje. Kliničko zbrinjavanje pacijenta treba biti sveobuhvatno, uključujući simptome, medicinsku anamnezu, druge laboratorijske preglede, odgovor na liječenje, epidemiologiju i druge informacije.
Ovaj reagens se koristi samo za testove seruma i plazme. Možda neće dati tačne rezultate kada se koristi za druge uzorke kao što su pljuvačka, urin itd.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSI

REFERENCE
1. Hansen JH, et al. HAMA interferencija s imunotestovima na bazi mišjih monoklonskih antitijela [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Priroda heterofilnih antitijela i uloga u interferenciji imunoloških testova [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Legenda korištenih simbola:

	Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku
	Proizvođač
	Čuvati na temperaturi od 2-30℃
	Datum isteka
	Ne koristiti ponovo
	OPREZ
	Pogledajte upute za upotrebu

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresa: 3-4 sprat, zgrada br. 16, biomedicinska radionica, 2030 Wengjiao West Road, okrug Haicang, 361026, Xiamen, Kina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279