Dijagnostički komplet za progesteron(fluorescentni imunohromatografski test)
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Pažljivo pročitajte ovaj priručnik prije upotrebe i striktno slijedite upute. Pouzdanost rezultata testa ne može se garantovati ako postoje bilo kakva odstupanja od uputstava u ovom uputstvu.

NAMENJENA UPOTREBA
Dijagnostički komplet za progesteron (fluorescentni imunohromatografski test) je fluorescentni imunohromatografski test za kvantitativnu detekciju progesterona (PROG) u ljudskom serumu ili plazmi, koristi se za pomoćnu dijagnozu progesteronskih abnormalno povezanih bolesti. Svi drugi pozitivni uzorci moraju biti potvrđeni drugim metodama. . Ovaj test je namenjen isključivo za upotrebu u zdravstvenim radnicima.

SAŽETAK
Progesteron je važan hormon koji igra važnu ulogu u regulaciji menstrualnog ciklusa i neophodan je za održavanje trudnoće. Koncentracija progesterona u serumu se brzo povećava nakon ovulacije. To je pouzdan pokazatelj prirodne ovulacije ili indukcije ovulacije.

NAČELO POSTUPKA
Membrana test uređaja je obložena konjugatom BSA i PROG na testnoj regiji i kozjim anti zečjim IgG antitelom na kontrolnom regionu. Markerski jastučići su unapred obloženi fluorescentnim obeležjem anti PROG antitela i zečjim IgG. Prilikom testiranja uzorka, PROG u uzorku se kombinuje sa fluorescentno obeleženim anti PROG antitelom i formira imunološku smešu. Pod dejstvom imunohromatografije, kompleks teče u pravcu upijajućeg papira, kada kompleks prođe testno područje, slobodni fluorescentni marker će se kombinovati sa PROG na membrani. Koncentracija PROG je negativna korelacija za fluorescentni signal, a koncentracija PROG u uzorku može se detektovati fluorescentnim imunološkim testom.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI
Komponente paketa 25T：
Test kartica pojedinačno foliju u vrećici sa sredstvom za sušenje 25T
Razblaživači uzoraka 25T
Umetak paketa 1

POTREBNI MATERIJALI ALI NIJE OBEZBEĐENI
Kontejner za prikupljanje uzoraka, tajmer

PRIKUPLJANJE I ČUVANJE UZORAKA
1.Testirani uzorci mogu biti serum, heparin antikoagulantna plazma ili EDTA antikoagulantna plazma.
2.Prema standardnim tehnikama prikupiti uzorak. Uzorci seruma ili plazme mogu se čuvati u frižideru na 2-8℃ 7 dana i krioprezervacija ispod -15°C 6 mjeseci.
3. Svi uzorci izbjegavaju cikluse zamrzavanja-odmrzavanja.

POSTUPAK ANALIZA
Prije testiranja pročitajte uputstvo za upotrebu instrumenta i uputu za paket.
1. Odložite sve reagense i uzorke na sobnu temperaturu.
2 Otvorite Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), unesite lozinku za prijavu na nalog u skladu sa metodom rada instrumenta i uđite u interfejs za detekciju.
3. Skenirajte identifikacijski kod da potvrdite testni predmet.
4. Izvadite test karticu iz vrećice od folije.
5.Ubacite test karticu u otvor za karticu, skenirajte QR kod i odredite testnu stavku.
6.Dodajte 20μL uzorka seruma ili plazme u razblaživač uzorka i dobro promiješajte.
7.Dodajte 80μL rastvora uzorka u jažicu za uzorke kartice.
8. Kliknite na dugme “standardni test”, nakon 10 minuta, instrument će automatski detektovati test karticu, može pročitati rezultate sa ekrana instrumenta i snimiti/štampati rezultate testa.
9.Pogledajte uputstvo za prenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

REZULTATI TESTOVA I INTERPRETACIJA

.Navedeni podaci su rezultat testa PROG reagensa, te se predlaže da svaka laboratorija uspostavi raspon vrijednosti detekcije PROG pogodnog za populaciju u ovoj regiji. Gore navedeni rezultati služe samo kao referenca.
.Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentne opsege utvrđene ovom metodom i ne postoji direktna uporedivost s drugim metodama.
.Drugi faktori također mogu uzrokovati greške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne greške i druge faktore uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST
1. Rok trajanja kompleta je 18 mjeseci od datuma proizvodnje. Neiskorištene komplete čuvajte na 2-30°C. NE SMRZATI. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.
2. Ne otvarajte zapečaćenu vrećicu dok niste spremni da izvršite test, a test za jednokratnu upotrebu se preporučuje da se koristi u potrebnom okruženju (temperatura 2-35℃, vlažnost 40-90%) u roku od 60 minuta što je brže moguće koliko je to moguće.
3Razblaživač uzorka se koristi odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE PREDOSTROŽNOSTI
.Komplet treba biti zapečaćen i zaštićen od vlage.
.Svi pozitivni uzorci moraju biti validirani drugim metodologijama.
.Svi uzorci će se tretirati kao potencijalni zagađivač.
.NE koristiti reagens kojem je istekao rok trajanja.
.NE razmjenjivati ​​reagense između kompleta s različitim serijama br.
NEMOJTE ponovo koristiti test kartice i bilo kakav pribor za jednokratnu upotrebu.
.Pogrešan rad, prevelik ili mali uzorak može dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITATION
.Kao i kod svakog testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije ljudskih antimišjih antitijela (HAMA) u uzorku. Uzorci pacijenata koji su primili preparate monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu uzrokovati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
.Ovaj rezultat testa je samo za kliničku referencu, ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje, kliničko upravljanje pacijenata treba sveobuhvatno razmotriti u kombinaciji sa simptomima, anamnezom, drugim laboratorijskim pregledima, odgovorom na liječenje, epidemiologijom i drugim informacijama .
.Ovaj reagens se koristi samo za testove seruma i plazme. Možda neće dobiti tačan rezultat kada se koristi za druge uzorke kao što su pljuvačka i urin itd.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSE

REFERENCE
1.Hansen JH, et al. HAMA Interferencija sa mišjim monoklonskim antitijelima zasnovanim na imunoesejima [J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2. Levinson SS. Priroda heterofilnih antitela i uloga u interferenciji imunoeseja [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Ključ do korištenih simbola:

	In vitro dijagnostički medicinski uređaj
	Proizvođač
	Čuvati na 2-30℃
	Datum isteka
	Nemojte ponovo koristiti
	OPREZ
	Pogledajte uputstva za upotrebu

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresa: 3-4 sprat, zgrada br. 16, biomedicinska radionica, 2030 Wengjiao West Road, okrug Haicang, 361026, Xiamen, Kina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279