Dijagnostički komplet za progesteron(fluorescentni imunokromatografski test)
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Molimo Vas da pažljivo pročitate ovo uputstvo prije upotrebe i strogo se pridržavate uputstava. Pouzdanost rezultata testa ne može se garantovati ako postoje bilo kakva odstupanja od uputstava u ovom uputstvu.

NAMJENA
Dijagnostički komplet za progesteron (fluorescentni imunokromatografski test) je fluorescentni imunokromatografski test za kvantitativno otkrivanje progesterona (PROG) u ljudskom serumu ili plazmi, koji se koristi za pomoćnu dijagnozu bolesti povezanih s abnormalnostima progesterona. Svi pozitivni uzorci moraju biti potvrđeni drugim metodologijama. Ovaj test je namijenjen samo za upotrebu zdravstvenih radnika.

SAŽETAK
Progesteron je važan hormon koji igra važnu ulogu u regulaciji menstrualnog ciklusa i neophodan je za održavanje trudnoće. Koncentracija progesterona u serumu se brzo povećava nakon ovulacije. To je pouzdan pokazatelj prirodne ovulacije ili indukcije ovulacije.

PRINCIP POSTUPKA
Membrana testnog uređaja je obložena konjugatom BSA i PROG na testnom području i kozjim anti-zečjim IgG antitijelom na kontrolnom području. Marker jastučići su unaprijed obloženi fluorescentnim anti-PROG antitijelom i zečjim IgG antitijelom. Prilikom testiranja uzorka, PROG u uzorku se kombinuje sa fluorescentnim anti-PROG antitijelom i formira imunološku smjesu. Pod djelovanjem imunohromatografije, kompleks teče u smjeru upijajućeg papira, a kada kompleks prođe testno područje, slobodni fluorescentni marker će se kombinovati sa PROG na membrani. Koncentracija PROG je u negativnoj korelaciji sa fluorescentnim signalom, a koncentracija PROG u uzorku može se detektovati fluorescentnim imunološkim testom.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI
Komponente paketa 25T：
Testna kartica pojedinačno upakirana u foliju sa sredstvom za sušenje 25T
Razrjeđivači uzoraka 25T
Uputstvo za upotrebu 1

POTREBNI MATERIJALI KOJI NISU Obezbijeđeni
Posuda za prikupljanje uzoraka, tajmer

PRIKUPLJANJE I SKLADIŠTENJE UZORAKA
1. Testirani uzorci mogu biti serum, plazma s heparinom i antikoagulansom ili plazma s EDTA antikoagulansom.
2. Uzorak se uzima prema standardnim tehnikama. Uzorak seruma ili plazme može se čuvati u frižideru na 2-8°C tokom 7 dana, a krioprezervacija ispod -15°C tokom 6 mjeseci.
3. Svi uzorci izbjegavaju cikluse zamrzavanja i odmrzavanja.

POSTUPAK ISPITIVANJA
Molimo pročitajte uputstvo za upotrebu instrumenta i uputstvo za upotrebu prije testiranja.
1. Ostavite sve reagense i uzorke sa strane da se ohlade na sobnoj temperaturi.
2. Otvorite prenosivi imunološki analizator (WIZ-A101), unesite lozinku za prijavu u skladu s načinom rada instrumenta i uđite u interfejs za detekciju.
3. Skenirajte identifikacijski kod kako biste potvrdili testirani predmet.
4. Izvadite testnu karticu iz folijske vrećice.
5. Umetnite testnu karticu u utor za kartice, skenirajte QR kod i odredite testirani predmet.
6. Dodajte 20 μL uzorka seruma ili plazme u razrjeđivač uzorka i dobro promiješajte.
7. Dodajte 80 μL rastvora uzorka u udubljenje za uzorak na kartici.
8. Kliknite na dugme „standardni test“, nakon 10 minuta, instrument će automatski detektovati testnu karticu, moći će očitati rezultate sa ekrana instrumenta i snimiti/ispisati rezultate testa.
9. Pogledajte upute za prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

REZULTATI TESTA I INTERPRETACIJA

Gore navedeni podaci su rezultat testa PROG reagensa i preporučuje se da svaka laboratorija utvrdi raspon vrijednosti detekcije PROG-a pogodan za populaciju u ovoj regiji. Gore navedeni rezultati služe samo kao referenca.
Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentne raspone utvrđene ovom metodom i ne postoji direktna usporedba s drugim metodama.
Drugi faktori također mogu uzrokovati greške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne greške i druge faktore uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST
1. Rok trajanja kompleta je 18 mjeseci od datuma proizvodnje. Neiskorištene komplete čuvajte na temperaturi od 2-30°C. NE ZAMRZAVATI. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.
2. Ne otvarajte zatvorenu vrećicu dok niste spremni za izvođenje testa, a preporučuje se da se test za jednokratnu upotrebu koristi u potrebnom okruženju (temperatura 2-35℃, vlažnost 40-90%) u roku od 60 minuta što je prije moguće.
3Razrjeđivač uzorka se koristi odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Komplet treba biti zatvoren i zaštićen od vlage.
Svi pozitivni uzorci moraju biti validirani drugim metodologijama.
Svi uzorci se tretiraju kao potencijalni zagađivači.
NE koristite reagens kojem je istekao rok trajanja.
NE mijenjajte reagense između kompleta s različitim brojevima serije.
NE koristite ponovo testne kartice i bilo koji pribor za jednokratnu upotrebu.
Pogrešan rad, prekomjeran ili premalen uzorak mogu dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITACIJA
Kao i kod bilo kojeg testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije s ljudskim antimišjim antitijelima (HAMA) u uzorku. Uzorci pacijenata koji su primili preparate monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu uzrokovati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
Ovaj rezultat testa služi samo za kliničku referencu i ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje. Kliničko zbrinjavanje pacijenta treba biti sveobuhvatno, uključujući simptome, medicinsku anamnezu, druge laboratorijske preglede, odgovor na liječenje, epidemiologiju i druge informacije.
Ovaj reagens se koristi samo za testove seruma i plazme. Možda neće dati tačne rezultate kada se koristi za druge uzorke kao što su pljuvačka, urin itd.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSI

RREFERENCE
1. Hansen JH, et al. HAMA interferencija s imunotestovima na bazi mišjih monoklonskih antitijela [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Priroda heterofilnih antitijela i uloga u interferenciji imunoloških testova [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Legenda korištenih simbola:

	Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku
	Proizvođač
	Čuvati na temperaturi od 2-30℃
	Datum isteka
	Ne koristiti ponovo
	OPREZ
	Pogledajte upute za upotrebu

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresa: 3-4 sprat, zgrada br. 16, biomedicinska radionica, 2030 Wengjiao West Road, okrug Haicang, 361026, Xiamen, Kina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279