Za in vitro dijagnostičku upotrebu samo

Molimo pročitajte ovaj paket pažljivo umetnite prije upotrebe i strogo slijedite upute. Pouzdanost rezultata ispitivanja ne mogu se zagarantovati ako postoje odstupanja od uputa u ovom paketu.

Namjena upotrebe

Dijagnostički komplet za hepatitis C antitijelo (fluorescencija Immunohromatografski test) je fluorescentna imunohromatografski test za kvantitativno otkrivanje HCV antitijela u ljudskom serumu ili plazmu, što je važna pomoćna dijagnostička vrijednost za infekciju sa hepatitisom C.Sve pozitivne uzorke Metodologije. Ovaj test je namijenjen samo zdravstvenoj profesionalnoj upotrebi

1. Postavite na stranu svih reagensa i uzoraka do sobne temperature.
2.Otvorite prijenosni imunološki analizator (Wiz-A101), unesite račun za lozinku prema načinu rada instrumenta i unesite sučelje za otkrivanje.
3.scran za zubni kod za potvrdu testnog predmeta.
4. Postavite ispitnu karticu iz vreće folije.
5. Pronađite testnu karticu u utor za karticu, skenirajte QR kôd i odredite ispitni predmet.
6.Add 20 μl uzorak seruma ili plazme za razrjeđivanje uzoraka i miks dobro ..
7.DDD 80 μl uzorak rješenja za uzorkovanje bušotine kartice.
8. Kliknite gumb "Standardni test", instrument će automatski otkriti testnu karticu, može pročitati rezultate sa ekrana na ekranu instrumenta i zabilježiti / ispisati rezultate ispitivanja.
9.Refer na uputu prenosivog imunološkog analizatora (WIZ-A101).

Sažetak

Virus hepatitisa C (HCV) je koverta, pojedinačni nasučeni pozitivni smisao RNA (9,5 KB) virus koji pripada porodici flaviviridae. Identificirano je šest glavnih genotipova i serija subtipova HCV-a. Izoliran 1989. godine, HCV je sada prepoznat kao glavni uzrok za transfuziju povezane ne-a, ne-b hepatitis. Bolest karakteriše akutni i hronični oblik. Više od 50% zaraženih pojedinaca razvija se teški, život koji prijeti hroničnim hepatitisom sa cirozom jetre i hepatocelularnim karcinomima. Od uvođenja 1990. anti-HCV probira donacija krvi, učestalost ove infekcije u transfuzijskom primaocu značajno je smanjena. Kliničke studije pokazuju da značajan iznos zaraženih pojedinca HCV razvijaju antitijela na nestrukturni protein virusa NS5. Za to testovi uključuju antigene iz regije NS5 virusnog genogmena pored NS3 (C200), NS4 (C200) i jezgra (C22).

Princip postupka

Membrana testnog uređaja obložena je HCV Antigenom na testnom regionu i kozjutim anti zečji Igg antitelo na kontrolnoj regiji. Na labim jastučićima obloženi su fluorescencijom s oznakom HCV Antigen i zec Igg unaprijed. Prilikom testiranja pozitivnog uzorka, HCV antitijelo u uzoru kombiniraju fluorescencije s oznakom HCV Antigen i formiraju imunu smjesu. Pod djelovanjem imunohromatografije, složeni protok u smjeru upijajućeg papira, kada je kompleks prošao testnu regiju, u kombinaciji sa HCV antigenom antigenom, formira novi nivo antitela pozitivno je koreliran sa fluorescentnim signalom i koncentracijom HCV antitijelo u uzorku može se otkriti fluorescentnom imunoasay testom

Reagensi i materijali isporučeni

25T komponente paketa:
.Test kartica pojedinačno folija u vreći sa štikle
.Sample razluči
.Pakiranje umetanja

Potrebni materijali, ali nisu pruženi
Kontejner za sakupljanje uzorka, tajmer
Prikupljanje i skladištenje uzorka
1. Uzorci testirani mogu biti serum, heparin antikoagulantna plazma ili edta antikoagulantna plazma.
2. Osobno u standardnim tehnikama prikupljaju uzorak. Uzorak seruma ili plazme mogu se držati hladnjakom na 2-8 ℃ za 7 dana i krio konzervaciju ispod -15 ° C za 6 mjeseci
3.Sva uzorak izbjegavajte cikluse smrzavanja.

Postupak testa
Molimo pročitajte ručni instrument i umetanje paketa prije ispitivanja.
.Ova Rezultat testa je samo za kliničku referencu, ne bi trebao poslužiti kao jedini osnov za kliničku dijagnozu i tretman, kliničko upravljanje pacijentima treba da bude sveobuhvatno razmatranje u kombinaciji sa svojim simptomima, drugim laboratorijskim ispitivanjem, reakcijama liječenja, epidemiologiju i drugim informacijama .
.Ovo reagens koristi se samo za testove seruma i plazme. Možda neće dobiti precizni rezultat kada se koristi za ostale uzorke poput sline i urina i itd.

Karakteristike performansi

Reference
1.Posta transfuzijskog hepatitisa. U: Moore SB, ed. Virusne bolesti koje prenosi transfuzije. Alington, va. Am. Var. Banke krvi, str. 53-38.
2.Hansen jh i al.hama smetnja u Murine monoklonalne imunoasays sa sjedištem u antitijelu [J] .J Clin ImmunoasAs, 1993.16: 294-299.
3.Levinson S. Priroda heterofilnih antitijela i uloga u ImunoasAy smetnji [J] .j of imunoasay, 1992,15: 108-114.
4.Alter Hj., Purcell RH, Holland PV, i dr. (1978) Prenosivi agent u ne-a, ne-b hepatitisu. Lancet I: 459-463.
5.COO QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus hepatitisa C: glavni uzročni agent virusnog ne-a, ne-b hepatitisa. Br. Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall e, Perlmann P. (1971) Enzim je povezan imunozorbent test (ELISA): Kvalitativni test IgG-a. Imunohemija 8: 871-874.

Očekivane vrijednosti

HCV-AB <0,02

Preporučuje se da svaka laboratorija uspostavi vlastiti normalan raspon koji predstavlja svoju pacijentovu populaciju.

Rezultati i tumačenje ispitivanja

• Gornji podaci su rezultat testa HCV-AB reagensa, a predlaže se da svaka laboratorija treba uspostaviti niz HCV-AB vrijednosti otkrivanja pogodnih za stanovništvo u ovoj regiji. Gore navedeni rezultati su samo za referencu.
• Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentne raspone uspostavljene u ovoj metodi, a ne postoji izravna uporedivost s drugim metodama.
• Ostali faktori mogu uzrokovati i greške u rezultatima otkrivanja, uključujući tehničke razloge, operativne greške i druge faktore uzoraka.

Skladištenje i stabilnost

1. Komplet je 18 mjeseci rok trajanja od datuma proizvodnje. Čuvajte neiskorištene komplete na 2-30 ° C. Ne smrzavajte. Ne koristite izvan roka trajanja.
2. Ne otvarajte zapečaćenu torbu dok ne budete spremni izvesti test, a sugerira se za pojedinačni test koji se koristi pod potrebnim okruženjem (temperatura 2-35 ℃, vlaga 40-90%) u roku od 60 minuta što je brže moguće .
3. Razrijeđivanje uzoraka koristi se odmah nakon otvaranja.

Upozorenja i mjere predostrožnosti
. Kit treba biti zapečaćen i zaštićen od vlage.
. Sav pozitivni uzorci bit će potvrđeni drugim metodologijama.
.Svi se uzorci tretiraju kao potencijalni zagađivač.
.Ne koristite istekao reagens.
.Ne razmjenjujte reagense među setovima s različitim lot br.
.Nemojte ponovo koristiti ispitne kartice i bilo koji raspoloživi dodaci.
.Misoperacija, pretjerani ili mali uzorak može dovesti do odstupanja rezultata.

LImitacija
.Kao i kod bilo kojeg testa, antitilaca miša, postoji mogućnost za uplitanje ljudskih antibodija protiv miša (HAMA) u uzoru. Uzorci pacijenata koji su dobili pripreme monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu uzrokovati lažne pozitivne ili lažne negativne rezultate.
Ključ za upotrebu simbola:

	In vitro dijagnostički medicinski proizvod
	Proizvođač
	Čuvati u 2-30 ℃
	Datum isteka
	Nemojte ponovo upotrebljavati
	Oprez
	Savjetujte upute za upotrebu