Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu

Molimo Vas da pažljivo pročitate ovo uputstvo prije upotrebe i strogo se pridržavate uputstava. Pouzdanost rezultata testa ne može se garantovati ako postoje bilo kakva odstupanja od uputstava u ovom uputstvu.

NAMJENA

Dijagnostički komplet za antitijela protiv virusa hepatitisa C (fluorescentni imunokromatografski test) je fluorescentni imunokromatografski test za kvantitativno otkrivanje HCV antitijela u ljudskom serumu ili plazmi, što je važna pomoćna dijagnostička vrijednost za infekciju hepatitisom C. Svi pozitivni uzorci moraju biti potvrđeni drugim metodologijama. Ovaj test je namijenjen samo za upotrebu zdravstvenim radnicima.

1. Ostavite sve reagense i uzorke sa strane da se ohlade na sobnoj temperaturi.
2. Otvorite prenosivi imunološki analizator (WIZ-A101), unesite lozinku za prijavu u skladu s načinom rada instrumenta i uđite u interfejs za detekciju.
3. Skenirajte identifikacijski kod kako biste potvrdili testirani predmet.
4. Izvadite testnu karticu iz folijske vrećice.
5. Umetnite testnu karticu u utor za kartice, skenirajte QR kod i odredite testirani predmet.
6. Dodajte 20 μL uzorka seruma ili plazme u razrjeđivač uzorka i dobro promiješajte.
7. Dodajte 80 μL rastvora uzorka u udubljenje za uzorak na kartici.
8. Kliknite na dugme „standardni test“, nakon 15 minuta, instrument će automatski detektovati testnu karticu, moći će očitati rezultate sa ekrana instrumenta i snimiti/ispisati rezultate testa.
9. Pogledajte upute za prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

SAŽETAK

Virus hepatitisa C (HCV) je omotač, jednolančani pozitivni RNK (9,5 kb) virus koji pripada porodici Flaviviridae. Identificirano je šest glavnih genotipova i serija podtipova HCV-a. Izoliran 1989. godine, HCV se sada prepoznaje kao glavni uzrok transfuzijom povezanog ne-A, ne-B hepatitisa. Bolest se karakterizira akutnim i kroničnim oblikom. Više od 50% zaraženih osoba razvija teški, životno opasan kronični hepatitis s cirozom jetre i hepatocelularnim karcinomima. Od uvođenja anti-HCV skrininga donirane krvi 1990. godine, incidencija ove infekcije kod primatelja transfuzije je značajno smanjena. Kliničke studije pokazuju da značajan broj HCV zaraženih osoba razvija antitijela na nestrukturni protein NS5 virusa. Za to, testovi uključuju antigene iz NS5 regije virusnog genoma pored NS3 (c200), NS4 (c200) i Core (c22).

PRINCIP POSTUPKA

Membrana testnog uređaja je obložena HCV antigenom na testnom području i kozjim anti-zečjim IgG antitijelom na kontrolnom području. Naljepnice su unaprijed obložene fluorescentno obilježenim HCV antigenom i zečjim IgG antitijelom. Prilikom testiranja pozitivnog uzorka, HCV antitijelo u uzorku se kombinuje sa fluorescentno obilježenim HCV antigenom i formira imunu smjesu. Pod djelovanjem imunohromatografije, kompleks teče u smjeru upijajućeg papira. Kada kompleks prođe testno područje, kombinuje se sa HCV antigenom koji oblaže antigen, formirajući novi kompleks. Nivo HCV antitijela je pozitivno koreliran sa fluorescentnim signalom, a koncentracija HCV antitijela u uzorku može se detektovati fluorescentnim imunološkim testom.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI

Komponente paketa 25T：
Testna kartica pojedinačno upakirana u foliju sa sredstvom za sušenje.
Razrjeđivači uzoraka
Uputstvo za upotrebu

POTREBNI MATERIJALI KOJI NISU Obezbijeđeni
Posuda za prikupljanje uzoraka, tajmer
PRIKUPLJANJE I SKLADIŠTENJE UZORAKA
1. Testirani uzorci mogu biti serum, plazma s heparinom i antikoagulansom ili plazma s EDTA antikoagulansom.
2. Uzorak se prikupi prema standardnim tehnikama. Uzorak seruma ili plazme može se čuvati u frižideru na 2-8°C tokom 7 dana, a krioprezervacija ispod -15°C tokom 6 mjeseci.
3. Svi uzorci izbjegavaju cikluse zamrzavanja i odmrzavanja.

POSTUPAK ISPITIVANJA
Molimo pročitajte uputstvo za upotrebu instrumenta i uputstvo za upotrebu prije testiranja.
Ovaj rezultat testa služi samo za kliničku referencu i ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje. Kliničko zbrinjavanje pacijenta treba biti sveobuhvatno, uključujući simptome, medicinsku anamnezu, druge laboratorijske preglede, odgovor na liječenje, epidemiologiju i druge informacije.
Ovaj reagens se koristi samo za testove seruma i plazme. Možda neće dati tačne rezultate kada se koristi za druge uzorke kao što su pljuvačka, urin itd.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSI

REFERENCE
1. Posttransfuzijski hepatitis. U: Moore SB, ur. Virusne bolesti koje se prenose transfuzijom. Alington, VA. Am. Assoc. Banke krvi, str. 53-38.
2. Hansen JH, et al. HAMA interferencija s imunotestovima na bazi mišjih monoklonskih antitijela [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Priroda heterofilnih antitijela i uloga u interferenciji imunoloških testova [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Prenosivi agens kod ne-A, ne-B hepatitisa. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus hepatitisa C: glavni uzročnik virusnog ne-A, ne-B hepatitisa. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzimski imunosorbentni test (ELISA): kvalitativni test IgG. Imunohemija 8:871-874.

OČEKIVANE VRIJEDNOSTI

HCV-Ab < 0,02

Preporučuje se da svaka laboratorija uspostavi vlastiti normalni raspon koji predstavlja njenu populaciju pacijenata.

REZULTATI TESTA I INTERPRETACIJA

• Gore navedeni podaci su rezultat testa HCV-Ab reagensa, te se predlaže da svaka laboratorija utvrdi raspon vrijednosti detekcije HCV-Ab pogodan za populaciju u ovoj regiji. Gore navedeni rezultati su samo za referencu.
• Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentne raspone utvrđene ovom metodom i ne postoji direktna usporedba s drugim metodama.
• Drugi faktori također mogu uzrokovati greške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne greške i druge faktore uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST

1. Rok trajanja kompleta je 18 mjeseci od datuma proizvodnje. Neiskorištene komplete čuvajte na temperaturi od 2-30°C. NE ZAMRZAVATI. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.
2. Ne otvarajte zatvorenu vrećicu dok niste spremni za izvođenje testa, a preporučuje se da se test za jednokratnu upotrebu koristi u potrebnom okruženju (temperatura 2-35℃, vlažnost 40-90%) u roku od 60 minuta što je prije moguće.
3. Razrjeđivač uzorka se koristi odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Komplet treba biti zatvoren i zaštićen od vlage.
Svi pozitivni uzorci moraju biti validirani drugim metodologijama.
.Svi uzorci se tretiraju kao potencijalni zagađivači.
.NE koristite reagens s isteklim rokom trajanja.
.NE mijenjajte reagense između kompleta s različitim brojevima serije.
.NE koristite ponovo testne kartice i bilo koji pribor za jednokratnu upotrebu.
.Pogrešna upotreba, prekomjeran ili premalen uzorak mogu dovesti do odstupanja u rezultatima.

LIMITACIJA
.Kao i kod bilo kojeg testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije s ljudskim antimišjim antitijelima (HAMA) u uzorku. Uzorci pacijenata koji su primili preparate monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu uzrokovati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
Legenda korištenih simbola:

	Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku
	Proizvođač
	Čuvati na temperaturi od 2-30℃
	Datum isteka
	Ne koristiti ponovo
	OPREZ
	Pogledajte upute za upotrebu