Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu

Pažljivo pročitajte ovaj priručnik prije upotrebe i striktno slijedite upute. Pouzdanost rezultata testa ne može se garantovati ako postoje bilo kakva odstupanja od uputstava u ovom uputstvu.

NAMENJENA UPOTREBA

Dijagnostički komplet za antitijela na virus hepatitisa C (fluorescentni imunohromatografski test) je fluorescentni imunohromatografski test za kvantitativnu detekciju HCV antitijela u ljudskom serumu ili plazmi, što je važna pomoćna dijagnostička vrijednost za infekciju hepatitisom C. Svi ostali pozitivni uzorci moraju biti potvrđeni metodologije. Ovaj test je namenjen isključivo za upotrebu u zdravstvenim radnicima

1. Odložite sve reagense i uzorke na sobnu temperaturu.
2. Otvorite Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), unesite lozinku za prijavu na nalog u skladu sa metodom rada instrumenta i uđite u interfejs za detekciju.
3. Skenirajte identifikacijski kod da potvrdite testni predmet.
4. Izvadite test karticu iz vrećice od folije.
5.Ubacite test karticu u otvor za karticu, skenirajte QR kod i odredite testnu stavku.
6.Dodajte 20μL uzorka seruma ili plazme u razblaživač uzorka i dobro promiješajte.
7.Dodajte 80μL rastvora uzorka u jažicu za uzorke kartice.
8. Kliknite na dugme “standardni test”, nakon 15 minuta, instrument će automatski detektovati karticu za testiranje, može pročitati rezultate sa ekrana instrumenta i snimiti/štampati rezultate testa.
9.Pogledajte uputstvo za prenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

SAŽETAK

Hepatitis C virus (HCV) je jednolančani pozitivna RNA (9,5 kb) virus koji pripada porodici Flaviviridae. Identificirano je šest glavnih genotipova i niz podtipova HCV-a. Izoliran 1989. godine, HCV je sada prepoznat kao glavni uzrok ne-A, ne-B hepatitisa povezanog s transfuzijom. Bolest se karakteriše akutnim i hroničnim oblikom. Više od 50% inficiranih osoba razvije teški hronični hepatitis opasan po život s cirozom jetre i hepatocelularnim karcinomom. Od uvođenja anti-HCV skrininga davanja krvi 1990. godine, incidencija ove infekcije kod primatelja transfuzije značajno je smanjena. Kliničke studije pokazuju da značajna količina osoba zaraženih HCV-om razvija antitijela na NS5 nestrukturni protein virusa. Za ovo, testovi uključuju antigene iz NS5 regiona virusnog genoma pored NS3 (c200), NS4 (c200) i Core (c22).

NAČELO POSTUPKA

Membrana test uređaja je obložena HCV antigenom na testnoj regiji i kozjim anti zečjim IgG antitelom na kontrolnoj regiji. Jastučići za etikete su unaprijed obloženi fluorescentno označenim HCV antigenom i zečjim IgG. Prilikom testiranja pozitivnog uzorka, HCV antitelo u uzorku se kombinuje sa fluorescentno obeleženim HCV antigenom i formira imunološku smešu. Pod dejstvom imunohromatografije, kompleks teče u pravcu upijajućeg papira, kada kompleks prođe testnu oblast, u kombinaciji sa antigenom koji oblaže HCV antigen, formira novi kompleks. Nivo antitela HCV je u pozitivnoj korelaciji sa fluorescentnim signalom, a koncentracija HCV antitijela u uzorku mogu se otkriti fluorescentnim imunološkim testom

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI

Komponente paketa 25T：
.Test kartica pojedinačno folija u vrećici sa sredstvom za sušenje
.Razblaživači uzoraka
.Paketni umetak

POTREBNI MATERIJALI ALI NIJE OBEZBEĐENI
Kontejner za prikupljanje uzoraka, tajmer
PRIKUPLJANJE I ČUVANJE UZORAKA
1.Testirani uzorci mogu biti serum, heparin antikoagulantna plazma ili EDTA antikoagulantna plazma.
2.Prema standardnim tehnikama prikupiti uzorak. Uzorak seruma ili plazme može se držati u hladnjaku na 2-8℃ 7 dana i krioprezervacija ispod -15°C 6 mjeseci
3. Svi uzorci izbjegavaju cikluse zamrzavanja-odmrzavanja.

POSTUPAK ANALIZA
Prije testiranja pročitajte uputstvo za upotrebu instrumenta i uputu za paket.
.Ovaj rezultat testa je samo za kliničku referencu, ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje, kliničko upravljanje pacijenata treba sveobuhvatno razmotriti u kombinaciji sa simptomima, anamnezom, drugim laboratorijskim pregledima, odgovorom na liječenje, epidemiologijom i drugim informacijama .
.Ovaj reagens se koristi samo za testove seruma i plazme. Možda neće dobiti tačan rezultat kada se koristi za druge uzorke kao što su pljuvačka i urin itd.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSE

REFERENCE
1. Posttransfuzijski hepatitis. U: Moore SB, ur. Virusne bolesti koje se prenose transfuzijom. Alington, VA. Am. vanr. Banke krvi, str. 53-38.
2.Hansen JH, et al. HAMA Interferencija sa mišjim monoklonskim antitijelima zasnovanim na imunoesejima [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Priroda heterofilnih antitela i uloga u interferenciji imunoeseja [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Prenosivi agens kod ne-A, ne-B hepatitisa. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus hepatitisa C: glavni uzročnik virusnog ne-A, ne-B hepatitisa. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzimski imunosorbentni test (ELISA): kvalitativni test IgG. Immunochemistry 8:871-874.

OČEKIVANE VRIJEDNOSTI

HCV-Ab<0,02

Preporučuje se da svaka laboratorija uspostavi svoj normalni raspon koji predstavlja njenu populaciju pacijenata.

REZULTATI TESTOVA I INTERPRETACIJA

• Navedeni podaci su rezultat testa HCV-Ab reagensom i predlaže se da svaka laboratorija uspostavi raspon vrijednosti detekcije HCV-Ab primjerenih za populaciju u ovoj regiji. Gore navedeni rezultati služe samo kao referenca.
• Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentne opsege utvrđene ovom metodom i ne postoji direktna uporedivost s drugim metodama.
• Drugi faktori također mogu uzrokovati greške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne greške i druge faktore uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST

1. Rok trajanja kompleta je 18 mjeseci od datuma proizvodnje. Neiskorištene komplete čuvajte na 2-30°C. NE SMRZATI. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.
2. Ne otvarajte zapečaćenu vrećicu dok ne budete spremni da izvršite test, a preporučuje se da se test za jednokratnu upotrebu koristi u potrebnom okruženju (temperatura 2-35℃, vlažnost 40-90%) u roku od 60 minuta što je brže moguće .
3. Razblaživač uzorka se koristi odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE PREDOSTROŽNOSTI
.Komplet treba biti zapečaćen i zaštićen od vlage.
.Svi pozitivni uzorci moraju biti validirani drugim metodologijama.
.Svi uzorci će se tretirati kao potencijalni zagađivač.
.NEMOJTE koristiti reagens kojem je istekao rok trajanja.
.NEMOJTE razmjenjivati ​​reagense između kompleta s različitim serijama br.
.NEMOJTE ponovo koristiti test kartice i bilo kakav pribor za jednokratnu upotrebu.
.Pogrešan rad, prevelik ili mali uzorak može dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITATION
.Kao i kod svakog testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije ljudskih antimišjih antitijela (HAMA) u uzorku. Uzorci pacijenata koji su primili preparate monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu uzrokovati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
Ključ do korištenih simbola:

	In vitro dijagnostički medicinski uređaj
	Proizvođač
	Čuvati na 2-30℃
	Datum isteka
	Nemojte ponovo koristiti
	OPREZ
	Pogledajte uputstva za upotrebu