Dijagnostički komplet za estradiol(fluorescentni imunohromatografski test)
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Pažljivo pročitajte ovaj priručnik prije upotrebe i striktno slijedite upute. Pouzdanost rezultata testa ne može se garantovati ako postoje bilo kakva odstupanja od uputstava u ovom uputstvu.

NAMENJENA UPOTREBA
Dijagnostički komplet za estradiol (fluorescentni imunohromatografski test) je fluorescentni imunohromatografski test za kvantitativnu detekciju estradiola (E2) u ljudskom serumu ili plazmi, koji se uglavnom koristi za procjenu nivoa estradiola. To je pomoćni dijagnostički reagens za pozitivan uzorak. moraju biti potvrđene drugim metodologijama. Ovaj test je namenjen isključivo za upotrebu u zdravstvenim radnicima.

SAŽETAK
Estradiol (E2) je najvažniji i najaktivniji hormon u estrogenu. Njegova molekularna težina je 272,3 D. Generalno, za žene koje nisu trudne, E2 se uglavnom luče omotač i granularne ćelije i lutealne ćelije tokom razvoja folikula. Tokom trudnoće, E2 uglavnom luči placenta, dok se kod muškaraca uglavnom proizvodi u testisima. Nakon što E2 uđe u krv, 1% do 3% se ne vezuje za proteine, 40% se vezuje za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG), a ostali se vezuju za albumin se iz jetre metabolizira u sulfate ili glukonaldehidne estere rastvorljive u vodi i izlučuje se urinom. E2 je važan hormonski indikator za procjenu funkcije jajnika.

NAČELO POSTUPKA
Membrana test uređaja je obložena konjugatom BSA i estradiola na testnoj regiji i kozjim anti zečjim IgG antitelom na kontrolnoj regiji. Markerski jastučići su unapred obloženi fluorescentnim obeležjem anti E2 antitelom i zečjim IgG. Prilikom testiranja uzorka, E2 u uzorku se kombinuje sa fluorescentno obeleženim anti E2 antitelom i formira imunološku smešu. Pod dejstvom imunohromatografije, kompleks teče u pravcu upijajućeg papira, kada kompleks prođe testnu oblast, slobodni fluorescentni marker će se kombinovati sa estradiolom na membrani. Koncentracija estradiola je negativna korelacija za fluorescentni signal, a Koncentracija estradiola u uzorku može se otkriti fluorescentnim imunološkim testom.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI

Komponente paketa 25T：
.Test kartica pojedinačno folijom u vrećici sa sredstvom za sušenje 25T
.Rješenje 25T
.B rješenje 1
.Paketni umetak 1

POTREBNI MATERIJALI ALI NIJE OBEZBEĐENI
Kontejner za prikupljanje uzoraka, tajmer

PRIKUPLJANJE I ČUVANJE UZORAKA
1.Testirani uzorci mogu biti serum, heparin antikoagulantna plazma ili EDTA antikoagulantna plazma.
2.Prema standardnim tehnikama prikupiti uzorak. Uzorci seruma ili plazme mogu se čuvati u frižideru na 2-8℃ 7 dana i krioprezervacija ispod -15°C 6 mjeseci.
.Svi uzorci izbjegavaju cikluse zamrzavanja-odmrzavanja.

POSTUPAK ANALIZA
Postupak testiranja instrumenta pogledajte u priručniku za imunoanalizator. Postupak ispitivanja reagensa je sljedeći
1. Odložite sve reagense i uzorke na sobnu temperaturu.
2. Otvorite Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), unesite lozinku za prijavu na nalog u skladu sa metodom rada instrumenta i uđite u interfejs za detekciju.
3. Skenirajte identifikacijski kod da potvrdite testni predmet.
3. Izvadite test karticu iz vrećice od folije.
4.Ubacite test karticu u otvor za karticu, skenirajte QR kod i odredite testnu stavku.
5.Dodajte 30μL uzorka seruma ili plazme u A rastvor i dobro promešajte.
6.Dodajte 20μL B otopine u gornju smjesu i dobro promiješajte.
Ostavite smjesu za20minuta.
Dodajte 80 μL mješavine u bunar za uzorke kartice.
Kliknite na dugme “standardni test”, nakon 10 minuta, instrument će automatski detektovati test karticu, može pročitati rezultate sa ekrana instrumenta i snimiti/štampati rezultate testa.
Pogledajte upute za prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

REZULTATI TESTOVA I INTERPRETACIJA

.Navedeni podaci su referentni interval utvrđen za podatke o detekciji ovog kompleta, i predlaže se da svaka laboratorija uspostavi referentni interval za relevantni klinički značaj populacije u ovoj regiji.
.Koncentracija estradiola je viša od referentnog raspona, a fiziološke promjene ili odgovor na stres treba isključiti. Zaista abnormalno, treba kombinirati dijagnozu kliničkih simptoma.
.Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentni raspon utvrđen ovom metodom, a rezultati nisu direktno uporedivi s drugim metodama.
.Drugi faktori također mogu uzrokovati greške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne greške i druge faktore uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST
1. Rok trajanja kompleta je 18 mjeseci od datuma proizvodnje. Neiskorištene komplete čuvajte na 2-30°C. NE SMRZATI. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.
2. Ne otvarajte zapečaćenu vrećicu dok niste spremni da izvršite test, a test za jednokratnu upotrebu se preporučuje da se koristi u potrebnom okruženju (temperatura 2-35℃, vlažnost 40-90%) u roku od 60 minuta što je brže moguće koliko je to moguće.
3. Razblaživač uzorka se koristi odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE PREDOSTROŽNOSTI
.Komplet treba biti zapečaćen i zaštićen od vlage.
.Svi pozitivni uzorci moraju biti validirani drugim metodologijama.
.Svi uzorci će se tretirati kao potencijalni zagađivač.
.NE koristiti reagens kojem je istekao rok trajanja.
.NE razmjenjivati ​​reagense između kompleta s različitim serijama br.
NEMOJTE ponovo koristiti test kartice i bilo kakav pribor za jednokratnu upotrebu.
.Pogrešan rad, prevelik ili mali uzorak može dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITATION
.Kao i kod svakog testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije ljudskih antimišjih antitijela (HAMA) u uzorku. Uzorci pacijenata koji su primili preparate monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu uzrokovati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
.Ovaj rezultat testa je samo za kliničku referencu, ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje, kliničko upravljanje pacijenata treba sveobuhvatno razmotriti u kombinaciji sa simptomima,
.istorija bolesti, drugi laboratorijski pregledi, odgovor na liječenje, epidemiologija i druge informacije.
.Ovaj reagens se koristi samo za testove seruma i plazme. Možda neće dobiti tačan rezultat kada se koristi za druge uzorke kao što su pljuvačka i urin itd.
KARAKTERISTIKE PERFORMANSE

REFERENCE
1.Hansen JH, et al. HAMA Interferencija sa mišjim monoklonskim antitijelima zasnovanim na imunoesejima [J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2. Levinson SS. Priroda heterofilnih antitela i uloga u interferenciji imunoeseja [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Ključ do korištenih simbola:

	In vitro dijagnostički medicinski uređaj
	Proizvođač
	Čuvati na 2-30℃
	Datum isteka
	Nemojte ponovo koristiti
	OPREZ
	Pogledajte uputstva za upotrebu

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresa: 3-4 sprat, zgrada br. 16, biomedicinska radionica, 2030 Wengjiao West Road, okrug Haicang, 361026, Xiamen, Kina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279