Dijagnostički komplet za srčani troponin I(fluorescentni imunokromatografski test)
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Molimo Vas da pažljivo pročitate ovo uputstvo prije upotrebe i strogo se pridržavate uputstava. Pouzdanost rezultata testa ne može se garantovati ako postoje bilo kakva odstupanja od uputstava u ovom uputstvu.

NAMJENA
Dijagnostički komplet za srčani troponin I (fluorescentni imunokromatografski test) je fluorescentni imunokromatografski test za kvantitativno otkrivanje srčanog troponina I (cTnI) u ljudskom serumu ili plazmi, koji se koristi za pomoćnu dijagnozu akutnog infarkta miokarda (AIM). Svi pozitivni uzorci moraju biti potvrđeni drugim metodologijama. Ovaj test je namijenjen samo za upotrebu zdravstvenim radnicima.

SAŽETAK
Nivoi cTnI su se povećali nekoliko sati nakon infarkta miokarda, dostigli vrhunac nakon 12-16 sati i ostali povišeni 4-9 dana nakon infarkta miokarda. Globalna definicija trećeg infarkta miokarda iz 2012. godine: Preferirani biomarker - cTn (I ili T) ima visoku specifičnost za tkivo miokarda i visoku kliničku osjetljivost. Promjene u koncentraciji cTn su ključne za dijagnozu akutnog infarkta miokarda.

PRINCIP POSTUPKA
Membrana testnog uređaja je obložena antitijelom protiv cTnI na testnom području i kozjim antitijelom protiv zečjeg IgG na kontrolnom području. Etikete su unaprijed obložene fluorescentno obilježenim antitijelom protiv cTnI i zečjim IgG. Prilikom testiranja pozitivnog uzorka, cTnI antigen u uzorku se kombinuje sa fluorescentno obilježenim antitijelom protiv cTnI i formira imunu smjesu. Pod djelovanjem imunohromatografije, kompleks teče u smjeru upijajućeg papira. Kada kompleks prođe testno područje, kombinuje se sa antitijelom protiv cTnI koji je premaz, formirajući novi kompleks. Nivo cTnI je pozitivno koreliran sa signalom fluorescencije, a koncentracija cTnI u uzorku može se detektovati fluorescentnim imunološkim testom.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI

Komponente paketa 25T：
Testna kartica pojedinačno upakirana u foliju sa sredstvom za sušenje 25T
Razrjeđivači uzoraka 25T
Uputstvo za upotrebu 1

POTREBNI MATERIJALI KOJI NISU Obezbijeđeni
Posuda za prikupljanje uzoraka, tajmer

PRIKUPLJANJE I SKLADIŠTENJE UZORAKA
1. Testirani uzorci mogu biti serum, plazma s heparinom i antikoagulansom ili plazma s EDTA antikoagulansom.
2. Uzorak se uzima prema standardnim tehnikama. Uzorak seruma ili plazme može se čuvati u frižideru na 2-8°C tokom 7 dana, a krioprezervacija ispod -15°C tokom 6 mjeseci.
3. Svi uzorci izbjegavaju cikluse zamrzavanja i odmrzavanja.

POSTUPAK ISPITIVANJA
Molimo pročitajte uputstvo za upotrebu instrumenta i uputstvo za upotrebu prije testiranja.
1. Ostavite sve reagense i uzorke sa strane da se ohlade na sobnoj temperaturi.
2. Otvorite prenosivi imunološki analizator (WIZ-A101), unesite lozinku za prijavu u skladu s načinom rada instrumenta i uđite u interfejs za detekciju.
3. Skenirajte identifikacijski kod kako biste potvrdili testirani predmet.
4. Izvadite testnu karticu iz folijske vrećice.
5. Umetnite testnu karticu u utor za kartice, skenirajte QR kod i odredite testirani predmet.
6. Dodajte 40 μL uzorka seruma ili plazme u razrjeđivač uzorka i dobro promiješajte.
7. Dodajte 80 μL rastvora uzorka u udubljenje za uzorak na kartici.
8. Kliknite na dugme „standardni test“, nakon 15 minuta, instrument će automatski detektovati testnu karticu, moći će očitati rezultate sa ekrana instrumenta i snimiti/ispisati rezultate testa.
9. Pogledajte upute za prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

OČEKIVANE VRIJEDNOSTI
cTnI <0,3 ng/mL
Preporučuje se da svaka laboratorija uspostavi vlastiti normalni raspon koji predstavlja njenu populaciju pacijenata.

REZULTATI TESTA I INTERPRETACIJA
Gore navedeni podaci su rezultat testa reagensa cTnI i preporučuje se da svaka laboratorija utvrdi raspon vrijednosti detekcije cTnI pogodan za populaciju u ovoj regiji. Gore navedeni rezultati služe samo kao referenca.
Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentne raspone utvrđene ovom metodom i ne postoji direktna usporedba s drugim metodama.
Drugi faktori također mogu uzrokovati greške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne greške i druge faktore uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST
1. Rok trajanja kompleta je 18 mjeseci od datuma proizvodnje. Neiskorištene komplete čuvajte na temperaturi od 2-30°C. NE ZAMRZAVATI. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.
2. Ne otvarajte zatvorenu vrećicu dok niste spremni za izvođenje testa, a preporučuje se da se test za jednokratnu upotrebu koristi u potrebnom okruženju (temperatura 2-35℃, vlažnost 40-90%) u roku od 60 minuta što je prije moguće.
3. Razrjeđivač uzorka se koristi odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Komplet treba biti zatvoren i zaštićen od vlage.
Svi pozitivni uzorci moraju biti validirani drugim metodologijama.
Svi uzorci se tretiraju kao potencijalni zagađivači.
NE koristite reagens kojem je istekao rok trajanja.
NE mijenjajte reagense između kompleta s različitim brojevima serije.
NE koristite ponovo testne kartice i bilo koji pribor za jednokratnu upotrebu.
Pogrešan rad, prekomjeran ili premalen uzorak mogu dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITACIJA
Kao i kod bilo kojeg testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije s ljudskim antimišjim antitijelima (HAMA) u uzorku. Uzorci pacijenata koji su primili preparate monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu uzrokovati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
Ovaj rezultat testa služi samo za kliničku referencu i ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje. Kliničko zbrinjavanje pacijenta treba biti sveobuhvatno, uključujući simptome, medicinsku anamnezu, druge laboratorijske preglede, odgovor na liječenje, epidemiologiju i druge informacije.
Ovaj reagens se koristi samo za testove seruma i plazme. Možda neće dati tačne rezultate kada se koristi za druge uzorke kao što su pljuvačka, urin itd.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSI

RREFERENCE

1. Hansen JH, et al. HAMA interferencija s imunotestovima na bazi mišjih monoklonskih antitijela [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Priroda heterofilnih antitijela i uloga u interferenciji imunoloških testova [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Legenda korištenih simbola:

	Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku
	Proizvođač
	Čuvati na temperaturi od 2-30℃
	Datum isteka
	Ne koristiti ponovo
	OPREZ
	Pogledajte upute za upotrebu

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresa: 3-4 sprat, zgrada br. 16, biomedicinska radionica, 2030 Wengjiao West Road, okrug Haicang, 361026, Xiamen, Kina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279