Dijagnostički komplet za antigen Helicobacter Pylori(fluorescentni imunohromatografski test)
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Pažljivo pročitajte ovaj priručnik prije upotrebe i striktno slijedite upute. Pouzdanost rezultata testa ne može se garantovati ako postoje bilo kakva odstupanja od uputstava u ovom uputstvu.

NAMENJENA UPOTREBA
Dijagnostički komplet za antigen na Helicobacter Pylori (fluorescentni imunohromatografski test) pogodan je za kvantitativnu detekciju HP antigena ljudskog fecesa fluorescentnim imunohromatografskim testom, koji ima važnu pomoćnu dijagnostičku vrijednost za želučane infekcije. Svi pozitivni uzorci moraju biti potvrđeni drugim metodologijama. Ovaj test je namenjen isključivo za upotrebu u zdravstvenim radnicima.

SAŽETAK
Infekcija želučanom bakterijom Helicobacter pylori usko je povezana s kroničnim gastritisom, čirom na želucu, adenokarcinomom želuca, limfomom povezanim sa sluznicom želuca, stopom infekcije Hp ylori od oko 90% kod pacijenata sa gastritisom, čirom na želucu, čirom na dvanaestopalačnom crijevu i karcinomom želuca. Svjetska zdravstvena organizacija je identifikovala h. pylori kao prvi tip faktora koji uzrokuje rak i očito je faktor rizika za karcinom želuca. Otkrivanje H.pylori je od velike vrijednosti u dijagnozi h. pylori. Test baziran na tehnici analize fluorescentnog imunohromatografskog testa, koji može dati rezultat u roku od 15 minuta.

NAČELO POSTUPKA

Traka ima anti-HP premaz antitijela na test regiji, koja je unaprijed pričvršćena za membransku hromatografiju. Jastučić za etiketu je unapred obložen fluorescentno obeleženim anti-HP antitelom. Prilikom testiranja pozitivnog uzorka, HP u uzorku se može pomiješati sa fluorescentno označenim anti-HP antitijelom i formirati imunološku smjesu. Kako se smjesa pusti da migrira duž test trake, kompleks HP konjugata se hvata anti-HP premazom antitijela na membrani i formira kompleks. Intenzitet fluorescencije je u pozitivnoj korelaciji sa sadržajem HP. HP u uzorku može se detektovati fluorescentnim imunološkim analizatorom.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI

Komponente paketa 25T：
Test kartica pojedinačno foliju u vrećici sa sredstvom za sušenje 25T
Razblaživači uzoraka 25T
Umetak paketa 1

POTREBNI MATERIJALI ALI NIJE OBEZBEĐENI
Kontejner za prikupljanje uzoraka, tajmer

PRIKUPLJANJE I ČUVANJE UZORAKA
1. Koristite čistu posudu za jednokratnu upotrebu za prikupljanje svježeg uzorka fekalija i odmah ga testirajte. Ako se ne može odmah testirati, čuvajte na 2-8°C 3 dana ili ispod -15°C 6 mjeseci.
2. Izvadite štap za uzorkovanje, umetnut u uzorak fekalija, ponovite radnju 3 puta, svaki put uzmite različite dijelove uzorka fekalija, zatim vratite štap za uzorkovanje, čvrsto zavijte i dobro protresite, ili koristite štapić za uzorkovanje. oko 50mg uzorka fekalija, i stavite u epruvetu za uzorke fekalija koja sadrži razrjeđenje uzorka i čvrsto zavrnite.
3. Koristite jednokratnu pipetu za uzorkovanje uzmite uzorak fecesa od pacijenta s dijarejom, zatim dodajte 3 kapi (oko 100 µL) u epruvetu za uzorkovanje fekalija i dobro protresite.

napomene:
1. Izbjegavajte cikluse zamrzavanja-odmrzavanja.
2. Prije upotrebe odmrznite uzorke na sobnoj temperaturi.

POSTUPAK ANALIZA
Prije testiranja pročitajte uputstvo za upotrebu instrumenta i uputu za paket.
1. Odložite sve reagense i uzorke na sobnu temperaturu.
2. Otvorite Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), unesite lozinku za prijavu na nalog u skladu sa metodom rada instrumenta i uđite u interfejs za detekciju.
3. Skenirajte identifikacijski kod da potvrdite testni predmet.
4. Izvadite test karticu iz vrećice od folije.
5.Ubacite test karticu u otvor za karticu, skenirajte QR kod i odredite testnu stavku.
6. Skinite poklopac sa epruvete za uzorke i bacite prve dve kapi razblaženog uzorka, dodajte 3 kapi (oko 100 uL) razblaženog uzorka bez mehurića vertikalno i polako u otvor za uzorke kartice sa priloženom dispetom.
7. Kliknite na dugme “standardni test”, nakon 15 minuta, instrument će automatski detektovati test karticu, može pročitati rezultate sa ekrana instrumenta i snimiti/štampati rezultate testa.
8.Pogledajte uputstva za prenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

OČEKIVANE VRIJEDNOSTI
HP-Ag<10
Preporučuje se da svaka laboratorija uspostavi svoj normalni raspon koji predstavlja njenu populaciju pacijenata.

REZULTATI TESTOVA I INTERPRETACIJA
1. HP-Ag u uzorku je veći od 10 i treba isključiti promjenu fiziološkog stanja. Rezultati su zaista abnormalni i treba ih dijagnosticirati kliničkim simptomima.
2. Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentne opsege utvrđene ovom metodom i ne postoji direktna uporedivost s drugim metodama.
3.Drugi faktori također mogu uzrokovati greške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne greške i druge faktore uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST
1. Rok trajanja kompleta je 18 mjeseci od datuma proizvodnje. Neiskorištene komplete čuvajte na 2-30°C. NE SMRZATI. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.
2. Ne otvarajte zapečaćenu vrećicu dok niste spremni da izvršite test, a test za jednokratnu upotrebu se preporučuje da se koristi u potrebnom okruženju (temperatura 2-35℃, vlažnost 40-90%) u roku od 60 minuta što je brže moguće koliko je to moguće.
3. Razblaživač uzorka se koristi odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE PREDOSTROŽNOSTI
.Komplet treba biti zapečaćen i zaštićen od vlage.
.Svi pozitivni uzorci moraju biti validirani drugim metodologijama.
.Svi uzorci će se tretirati kao potencijalni zagađivač.
.NE koristiti reagens kojem je istekao rok trajanja.
.NE razmjenjivati ​​reagense između kompleta s različitim serijama br.
NEMOJTE ponovo koristiti test kartice i bilo kakav pribor za jednokratnu upotrebu.
.Pogrešan rad, prevelik ili mali uzorak može dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITATION
.Kao i kod svakog testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije ljudskih antimišjih antitijela (HAMA) u uzorku. Uzorci pacijenata koji su primili preparate monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu uzrokovati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
.Ovaj rezultat testa je samo za kliničku referencu, ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje, kliničko upravljanje pacijenata treba sveobuhvatno razmotriti u kombinaciji sa simptomima, anamnezom, drugim laboratorijskim pregledima, odgovorom na liječenje, epidemiologijom i drugim informacijama .
.Ovaj reagens se koristi samo za fekalne testove. Možda neće dobiti tačan rezultat kada se koristi za druge uzorke kao što su pljuvačka i urin itd.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSE

REFERENCE

1.Shao,JL&F.Wu.Nedavni napredak u metodama detekcije Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al. HAMA Interferencija sa mišjim monoklonskim antitijelima zasnovanim na imunoesejima [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Priroda heterofilnih antitela i uloga u interferenciji imunoeseja [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Ključ do korištenih simbola:

	In vitro dijagnostički medicinski uređaj
	Proizvođač
	Čuvati na 2-30℃
	Datum isteka
	Nemojte ponovo koristiti
	OPREZ
	Pogledajte uputstva za upotrebu

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresa: 3-4 sprat, zgrada br. 16, biomedicinska radionica, 2030 Wengjiao West Road, okrug Haicang, 361026, Xiamen, Kina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279