Dijagnostički komplet za određivanje antigena Helicobacter Pylori(Fluorescentni imunokromatografski test)
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Molimo Vas da pažljivo pročitate ovo uputstvo prije upotrebe i strogo se pridržavate uputstava. Pouzdanost rezultata testa ne može se garantovati ako postoje bilo kakva odstupanja od uputstava u ovom uputstvu.

NAMJENA
Dijagnostički kit za antigen Helicobacter Pylori (fluorescentni imunokromatografski test) pogodan je za kvantitativno otkrivanje HP antigena u ljudskom izmetu fluorescentnim imunokromatografskim testom, koji ima važnu dodatnu dijagnostičku vrijednost za želučane infekcije. Svi pozitivni uzorci moraju biti potvrđeni drugim metodologijama. Ovaj test je namijenjen samo za upotrebu od strane zdravstvenih radnika.

SAŽETAK
Infekcija Helicobacter pylori u želucu usko je povezana s kroničnim gastritisom, čirom na želucu, adenokarcinomom želuca, limfomom povezanim sa sluznicom želuca. Stopa infekcije H. pylori od oko 90% kod pacijenata s gastritisom, čirom na želucu, čirom dvanaesnika i rakom želuca. Svjetska zdravstvena organizacija identificirala je H. pylori kao prvi tip faktora koji uzrokuje rak i jasno je faktor rizika za rak želuca. Detekcija H. pylori je od velike vrijednosti u dijagnozi infekcije H. pylori. Test se zasniva na tehnici analize fluorescentnom imunokromatografijom, koja može dati rezultat u roku od 15 minuta.

PRINCIP POSTUPKA

Traka ima anti-HP antitijelo na testnom području, koje je unaprijed pričvršćeno za membransku hromatografiju. Podloga za etiketu je unaprijed premazana fluorescentno obilježenim anti-HP antitijelom. Prilikom testiranja pozitivnog uzorka, HP u uzorku se može pomiješati sa fluorescentno obilježenim anti-HP antitijelom i formirati imunu smjesu. Kako se smjesi dozvoljava da migrira duž testne trake, HP konjugirani kompleks se hvata anti-HP antitijelom na membrani i formira kompleks. Intenzitet fluorescencije je pozitivno koreliran sa sadržajem HP. HP u uzorku se može detektovati fluorescentnim imunološkim analizatorom.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI

Komponente paketa 25T：
Testna kartica pojedinačno upakirana u foliju sa sredstvom za sušenje 25T
Razrjeđivači uzoraka 25T
Uputstvo za upotrebu 1

POTREBNI MATERIJALI KOJI NISU Obezbijeđeni
Posuda za prikupljanje uzoraka, tajmer

PRIKUPLJANJE I SKLADIŠTENJE UZORAKA
1. Koristite čistu posudu za jednokratnu upotrebu za prikupljanje svježeg uzorka fekalija i odmah testirajte. Ako se uzorak ne može odmah testirati, čuvajte ga na temperaturi od 2-8°C tokom 3 dana ili ispod -15°C tokom 6 mjeseci.
2. Izvadite štapić za uzorkovanje, umetnite ga u uzorak fekalija, ponovite postupak 3 puta, svaki put uzimajući različite dijelove uzorka fekalija, zatim vratite štapić za uzorkovanje, čvrsto zavrnite i dobro protresite, ili pomoću štapića za uzorkovanje uzmite oko 50 mg uzorka fekalija i stavite ga u epruvetu za uzorak fekalija koja sadrži razrijeđeni uzorak i čvrsto zavrnite.
3. Koristite pipetu za jednokratnu upotrebu za uzimanje uzorka fecesa od pacijenta s proljevom, zatim dodajte 3 kapi (oko 100 µL) u epruvetu za uzorkovanje fecesa i dobro protresite.

Napomene:
1. Izbjegavajte cikluse smrzavanja i odmrzavanja.
2. Prije upotrebe odmrznite uzorke na sobnoj temperaturi.

POSTUPAK ISPITIVANJA
Molimo pročitajte uputstvo za upotrebu instrumenta i uputstvo za upotrebu prije testiranja.
1. Ostavite sve reagense i uzorke sa strane da se ohlade na sobnoj temperaturi.
2. Otvorite prenosivi imunološki analizator (WIZ-A101), unesite lozinku za prijavu u skladu s načinom rada instrumenta i uđite u interfejs za detekciju.
3. Skenirajte identifikacijski kod kako biste potvrdili testirani predmet.
4. Izvadite testnu karticu iz folijske vrećice.
5. Umetnite testnu karticu u utor za kartice, skenirajte QR kod i odredite testirani predmet.
6. Skinite poklopac sa epruvete za uzorak i bacite prve dvije kapi razrijeđenog uzorka, dodajte 3 kapi (oko 100 μL) razrijeđenog uzorka bez mjehurića vertikalno i polako u otvor za uzorak na kartici sa priloženom dispenserom.
7. Kliknite na dugme „standardni test“, nakon 15 minuta, instrument će automatski detektovati testnu karticu, moći će očitati rezultate sa ekrana instrumenta i snimiti/ispisati rezultate testa.
8. Pogledajte upute za prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

OČEKIVANE VRIJEDNOSTI
HP-Ag<10
Preporučuje se da svaka laboratorija uspostavi vlastiti normalni raspon koji predstavlja njenu populaciju pacijenata.

REZULTATI TESTA I INTERPRETACIJA
1. HP-Ag u uzorku je veći od 10 i trebao bi isključiti promjenu fiziološkog stanja. Rezultati su zaista abnormalni i trebali bi se dijagnosticirati kliničkim simptomima.
2. Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentne raspone utvrđene ovom metodom i ne postoji direktna usporedba s drugim metodama.
3. Drugi faktori također mogu uzrokovati greške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne greške i druge faktore uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST
1. Rok trajanja kompleta je 18 mjeseci od datuma proizvodnje. Neiskorištene komplete čuvajte na temperaturi od 2-30°C. NE ZAMRZAVATI. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.
2. Ne otvarajte zatvorenu vrećicu dok niste spremni za izvođenje testa, a preporučuje se da se test za jednokratnu upotrebu koristi u potrebnom okruženju (temperatura 2-35℃, vlažnost 40-90%) u roku od 60 minuta što je prije moguće.
3. Razrjeđivač uzorka se koristi odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Komplet treba biti zatvoren i zaštićen od vlage.
Svi pozitivni uzorci moraju biti validirani drugim metodologijama.
Svi uzorci se tretiraju kao potencijalni zagađivači.
NE koristite reagens kojem je istekao rok trajanja.
NE mijenjajte reagense između kompleta s različitim brojevima serije.
NE koristite ponovo testne kartice i bilo koji pribor za jednokratnu upotrebu.
Pogrešan rad, prekomjeran ili premalen uzorak mogu dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITACIJA
Kao i kod bilo kojeg testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije s ljudskim antimišjim antitijelima (HAMA) u uzorku. Uzorci pacijenata koji su primili preparate monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA. Takvi uzorci mogu uzrokovati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
Ovaj rezultat testa služi samo za kliničku referencu i ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje. Kliničko zbrinjavanje pacijenta treba biti sveobuhvatno, uključujući simptome, medicinsku anamnezu, druge laboratorijske preglede, odgovor na liječenje, epidemiologiju i druge informacije.
Ovaj reagens se koristi samo za testove fekalija. Možda neće dati tačne rezultate kada se koristi za druge uzorke kao što su pljuvačka, urin itd.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSI

RREFERENCE

1. Shao, JL i F. Wu. Nedavni napredak u metodama detekcije Helicobacter pylori [J]. Časopis za gastroenterologiju i hepatologiju, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA interferencija sa imunotestovima zasnovanim na mišjim monoklonskim antitijelima [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Priroda heterofilnih antitijela i uloga u interferenciji imunoloških testova [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Legenda korištenih simbola:

	Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku
	Proizvođač
	Čuvati na temperaturi od 2-30℃
	Datum isteka
	Ne koristiti ponovo
	OPREZ
	Pogledajte upute za upotrebu

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresa: 3-4 sprat, zgrada br. 16, biomedicinska radionica, 2030 Wengjiao West Road, okrug Haicang, 361026, Xiamen, Kina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279