Dijagnostički komplet(Koloidno zlato）za kalprotektin
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Molimo Vas da pažljivo pročitate ovo uputstvo prije upotrebe i strogo se pridržavate uputstava. Pouzdanost rezultata testa ne može se garantovati ako postoje bilo kakva odstupanja od uputstava u ovom uputstvu.

NAMJENA
Dijagnostički komplet za kalprotektin (cal) je koloidni zlatni imunohromatografski test za semikvantitativno određivanje kalcija iz ljudskog izmeta, koji ima važnu dodatnu dijagnostičku vrijednost za inflamatorne bolesti crijeva. Ovaj test je reagens za skrining. Svi pozitivni uzorci moraju biti potvrđeni drugim metodologijama. Ovaj test je namijenjen samo za upotrebu od strane zdravstvenih radnika. U međuvremenu, ovaj test se koristi za IVD, dodatni instrumenti nisu potrebni.

SAŽETAK
Cal je heterodimer, koji se sastoji od MRP 8 i MRP 14. Prisutan je u citoplazmi neutrofila i eksprimiran na membranama mononuklearnih ćelija. Cal je protein akutne faze, ima dobro stabilnu fazu od oko jedne sedmice u ljudskom izmetu, utvrđeno je da je marker upalne bolesti crijeva. Komplet je jednostavan, vizualni semikvalitativni test koji detektuje cal u ljudskom izmetu, ima visoku osjetljivost detekcije i jaku specifičnost. Test se zasniva na principu sendvič reakcije sa dvostrukim antitijelima visoke specifičnosti i tehnici analize zlatnom imunohromatografijom, te može dati rezultat u roku od 15 minuta.

PRINCIP POSTUPKA
Traka ima antikalcijski premaz McAb na testnom području i kozje anti-zečje IgG antitijelo na kontrolnom području, koje je unaprijed pričvršćeno za membransku hromatografiju. Podloga za etiketu je unaprijed obložena koloidnim zlatom obilježenim anti-kalcijskim McAb i koloidnim zlatom obilježenim zečjim IgG antitijelom. Prilikom testiranja pozitivnog uzorka, kalcij u uzorku se kombinuje sa koloidnim zlatom obilježenim anti-kalcijskim McAb i formira imunološki kompleks. Kako mu se dozvoljava da migrira duž test trake, kompleks konjugiranog kalcija se hvata antikalcijskim premazom McAb na membrani i formira kompleks "antikalcijski premaz McAb-kal-koloidno zlatom obilježeno anti-kalcijski McAb", a na testnom području se pojavljuje obojena test traka. Intenzitet boje je pozitivno koreliran sa sadržajem kalcija. Negativan uzorak ne proizvodi test traku zbog odsustva koloidnog zlatnog konjugiranog kompleksa. Bez obzira da li je kalcij prisutan u uzorku ili ne, na referentnom području i području kontrole kvaliteta pojavljuje se crvena traka, što se smatra internim standardom kvaliteta preduzeća.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI
Komponente paketa 25T：
Testna kartica pojedinačno upakirana u foliju sa sredstvom za sušenje.
Razrjeđivači uzoraka: sastojak je 20mM pH 7.4PBS
.Dispette
Uputstvo za upotrebu

POTREBNI MATERIJALI KOJI NISU Obezbijeđeni

Posuda za prikupljanje uzoraka, tajmer

PRIKUPLJANJE I SKLADIŠTENJE UZORAKA
Koristite čistu posudu za jednokratnu upotrebu za prikupljanje svježeg uzorka fekalija i odmah testirajte. Ako se uzorak ne može odmah testirati, čuvajte ga na temperaturi od 2-8°C tokom 12 sati ili ispod -15°C tokom 4 mjeseca.

POSTUPAK ISPITIVANJA
1. Izvadite štapić za uzorkovanje, umetnite ga u uzorak fekalija, zatim vratite štapić za uzorkovanje, čvrsto zavrnite i dobro protresite, ponovite postupak 3 puta. Ili, koristeći štapić za uzorkovanje, uzmite oko 50 mg uzorka fekalija i stavite ga u epruvetu za uzorak fekalija koja sadrži razrijeđeni uzorak i čvrsto zavrnite.
2. Koristite pipetu za jednokratnu upotrebu za uzorkovanje, uzmite rjeđi uzorak fecesa od pacijenta s proljevom, zatim dodajte 3 kapi (oko 100 μL) u epruvetu za uzorkovanje fecesa i dobro protresite, a zatim ostavite sa strane.
3. Izvadite testnu karticu iz folijske vrećice, stavite je na ravni stol i označite je.
4. Skinite poklopac sa epruvete za uzorak i bacite prve dvije kapi razrijeđenog uzorka, dodajte 3 kapi (oko 100 μL) razrijeđenog uzorka bez mjehurića vertikalno i polako u otvor za uzorak na kartici sa priloženom dispenserom, počnite mjerenje vremena.
5. Rezultat treba očitati u roku od 10-15 minuta i nevažeći je nakon 15 minuta.

REZULTATI TESTA I INTERPRETACIJA

SKLADIŠTENJE I STABILNOST
Rok trajanja kompleta je 24 mjeseca od datuma proizvodnje. Neiskorištene komplete čuvajte na temperaturi od 2-30°C. Ne otvarajte zatvorenu vrećicu dok ne budete spremni za izvođenje testa.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
1. Komplet treba biti zatvoren i zaštićen od vlage¹.
2. Ne koristite uzorak koji je predugo stavljen ili je ponovljeno zamrzavan i odmrzavan za testiranje.
3. Ako je uzorak fecesa prekomjeran ili gust, razrijeđeni uzorak može biti neispravan na testnoj kartici. Centrifugirajte razrijeđeni uzorak i odnesite supernatant na testiranje.
4. Pogrešan rad, prekomjeran ili premalen uzorak mogu dovesti do odstupanja rezultata.

OGRANIČENJA
1. Ovaj rezultat testa služi samo za kliničku referencu i ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje. Kliničko liječenje pacijenta treba sveobuhvatno razmotriti, uključujući simptome, medicinsku anamnezu, druge laboratorijske preglede, odgovor na liječenje, epidemiologiju i druge informacije.².
2. Ovaj reagens se koristi samo za testove fekalija. Možda neće dati tačne rezultate kada se koristi za druge uzorke kao što su pljuvačka, urin itd.