Инфекциозен ХИВ HCV HBSAG И Бърз комбиниран тест за сифилис
ПРОИЗВОДСТВЕНА ИНФОРМАЦИЯ
| Номер на модела | HBsAg/TP&HIV/HCV | Опаковка | 20 теста/комплект, 30 комплекта/CTN |
| Име | HBsAg/TP&HIV/HCV бърз комбиниран тест | Класификация на инструментите | Клас III |
| Характеристики | Висока чувствителност, лесна работа | Сертификат | CE/ISO13485 |
| точност | > 97% | Срок на годност | Две години |
| Методика | Колоидно злато | OEM/ODM услуга | Наличен |
Превъзходство
Време за тестване: 15-20 минути
Съхранение: 2-30 ℃/36-86 ℉
Методология: Колоидно злато
Характеристика:
• Висока чувствителност
• отчитане на резултата след 15-20 минути
• Лесна работа
• Висока точност
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Този комплект е подходящ за in vitro качествено определяне на вируса на хепатит В, спирохета на сифилис, вирус на човешка имунна недостатъчност и вирус на хепатит С в човешки серум/плазма.ma/цяла кръвни проби за спомагателна диагностика на вирусен хепатит В, спирохета на сифилис, вирус на човешка имунна недостатъчност и инфекции с вирус на хепатит С. Получените резултати трябвада бъдат анализирани във връзка с друга клинична информация. Предназначен е за употреба само от медицински специалисти.
Тестова процедура
| 1 | Прочетете инструкцията за употреба и в стриктно съответствие с инструкцията за употреба изисквайте операция, за да избегнете повлияване на точността на резултатите от теста |
| 2 | Преди теста комплектът и пробата се изваждат от условията за съхранение и се балансират до стайна температура и се маркират. |
| 3 | Разкъсайте опаковката на торбичката от алуминиево фолио, извадете тестовото устройство и го маркирайте, след което го поставете хоризонтално върху тестовата маса. |
| 4 | Аспирирайте пробите от серум/плазма с капкомер за еднократна употреба и добавете 2 капки във всяка от ямките s1 и s2; добавете 3 капки във всяка от ямките s1 и s2 за проби от цяла кръв, преди да добавите 1~2 капки разтвор за изплакване към всяка от ямките s1 и s2 и времето започва |
| 5 | Резултатите от теста трябва да се интерпретират в рамките на 15~20 минути, ако интерпретираните резултати за повече от 20 минути са невалидни. |
| 6 | Визуалната интерпретация може да се използва при интерпретацията на резултатите. |
Забележка: всяка проба трябва да се пипетира с чиста пипета за еднократна употреба, за да се избегне кръстосано замърсяване.
КЛИНИЧНО ИЗПЪЛНЕНИЕ
| WIZ Резултати отHBsag
| Резултат от теста на референтния реагент | Процент на положително съвпадение: 99,06% (95%CI 96,64%~99,74%) Процент на отрицателно съвпадение: 98,69% （95%CI96,68%~99,49%） Общ процент на съвпадение: 98,84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Положително | Отрицателна | Общо | ||
| положително | 211 | 4 | 215 | |
| Отрицателна | 2 | 301 | 303 | |
| Общо | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ Резултати отTP
| Резултат от теста на референтния реагент | Процент на положително съвпадение: 96,18% （95%CI 91,38%~98,36%） Процент на отрицателно съвпадение: 97,67% （95%CI95,64%~98,77%） Общ процент на съвпадение: 97,30% （95%CI95,51%~98,38%） | ||
| Положително | Отрицателна | Общо | ||
| положително | 126 | 9 | 135 | |
| Отрицателна | 5 | 378 | 383 | |
| Общо | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ Резултати отHCV
| Резултат от теста на референтния реагент | Процент на положително съвпадение: 93,44% （95%CI 84,32%~97,42%） Процент на отрицателно съвпадение: 99,56% （95%CI98,42%~99,88%） Общ процент на съвпадение: 98,84% （95%CI97,50%~99,47%） | ||
| Положително | Отрицателна | Общо | ||
| положително | 57 | 2 | 59 | |
| Отрицателна | 4 | 455 | 459 | |
| Общо | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ Резултати отХИВ
| Резултат от теста на референтния реагент | Процент на положително съвпадение: 96,81% (95%CI 91,03%~98,91%) Процент на отрицателно съвпадение: 99,76% （95%CI98,68%~99,96%） Общ процент на съвпадение: 99,23% （95%CI98,03%~99,70%） | ||
| Положително | Отрицателна | Общо | ||
| положително | 91 | 1 | 92 | |
| Отрицателна | 3 | 423 | 446 | |
| Общо | 94 | 424 | 518 | |
