Бърз комбиниран тест за инфекциозен HIV/HCV HBSAG и сифилис
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО
| Номер на модела | HBsAg/TP&HIV/HCV | Опаковка | 20 теста/комплект, 30 комплекта/картонена опаковка |
| Име | Бърз комбиниран тест за HBsAg/TP&HIV/HCV | Класификация на инструментите | Клас III |
| Характеристики | Висока чувствителност, лесна работа | Сертификат | CE/ ISO13485 |
| Точност | > 97% | Срок на годност | Две години |
| Методология | Колоидно злато | OEM/ODM услуга | Налично |
Превъзходство
Време за тестване: 15-20 минути
Съхранение: 2-30℃/36-86℉
Методология: Колоидно злато
Характеристика:
• Висока чувствителност
• резултатът се отчита след 15-20 минути
• Лесна работа
• Висока точност
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Този комплект е подходящ за качествено определяне in vitro на вируса на хепатит B, сифилисната спирохета, вируса на човешката имунна недостатъчност и вируса на хепатит C в човешки серум/плазма.проби от ма/пълна кръв за допълнителна диагноза на инфекции с вируса на хепатит B, сифилис спирохета, вирус на човешката имунна недостатъчност и вируса на хепатит C. Получените резултати трябвада бъде анализиран заедно с друга клинична информация. Предназначен е само за употреба от медицински специалисти.
Процедура на изпитване
| 1 | Прочетете инструкциите за употреба и изпълнете необходимите действия в стриктно съответствие с инструкциите за употреба, за да избегнете повлияване на точността на резултатите от теста. |
| 2 | Преди теста комплектът и пробата се изваждат от условията за съхранение, балансират се до стайна температура и се маркират. |
| 3 | Разкъсайте опаковката на алуминиевото фолио, извадете тестовото устройство и го маркирайте, след което го поставете хоризонтално върху тестовата маса. |
| 4 | Аспирирайте серумни/плазмени проби с капкомер за еднократна употреба и добавете по 2 капки във всяка от ямките s1 и s2; добавете по 3 капки във всяка от ямките s1 и s2 за проби от цяла кръв, преди да добавите 1~2 капки разтвор за промиване към всяка от ямките s1 и s2 и отчитането на времето е стартирано. |
| 5 | Резултатите от теста трябва да се интерпретират в рамките на 15~20 минути, ако интерпретираните резултати са невалидни след повече от 20 минути. |
| 6 | Визуалната интерпретация може да се използва при интерпретацията на резултатите. |
Забележка: Всяка проба трябва да се пипетира с чиста пипета за еднократна употреба, за да се избегне кръстосано замърсяване.
КЛИНИЧНА ПРОИЗВОДИТЕЛНОСТ
| Резултати от WIZHBsag
| Резултат от теста на референтния реагент | Процент на положително съвпадение: 99,06% (95% доверителен интервал 96,64% ~ 99,74%) Процент на отрицателно съвпадение: 98,69% (95% ДИ 96,68% ~ 99,49%) Общ процент на съвпадения: 98,84% (95% ДИ 97,50% ~ 99,47% | ||
| Положителен | Отрицателен | Общо | ||
| Позитив | 211 | 4 | 215 | |
| Отрицателен | 2 | 301 | 303 | |
| Общо | 213 | 305 | 518 | |
| Резултати от WIZTP
| Резултат от теста на референтния реагент | Процент на положително съвпадение: 96,18% (95% доверителен интервал 91,38%~98,36%) Процент на отрицателно съвпадение: 97,67% (95% ДИ 95,64% ~ 98,77%) Общ процент на съвпадения: 97,30% (95% ДИ 95,51% ~ 98,38%) | ||
| Положителен | Отрицателен | Общо | ||
| Позитив | 126 | 9 | 135 | |
| Отрицателен | 5 | 378 | 383 | |
| Общо | 131 | 387 | 518 | |
| Резултати от WIZХХВ
| Резултат от теста на референтния реагент | Процент на положително съвпадение: 93,44% (95% доверителен интервал 84,32% ~ 97,42%) Процент на отрицателно съвпадение: 99,56% (95% ДИ 98,42% ~ 99,88%) Общ процент на съвпадения: 98,84% (95% ДИ 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Положителен | Отрицателен | Общо | ||
| Позитив | 57 | 2 | 59 | |
| Отрицателен | 4 | 455 | 459 | |
| Общо | 61 | 457 | 518 | |
| Резултати от WIZХИВ
| Резултат от теста на референтния реагент | Процент на положително съвпадение: 96,81% (95% доверителен интервал 91,03%~98,91%) Процент на отрицателно съвпадение: 99,76% (95% ДИ 98,68% ~ 99,96%) Общ процент на съвпадения: 99,23% (95% ДИ 98,03% ~ 99,70%) | ||
| Положителен | Отрицателен | Общо | ||
| Позитив | 91 | 1 | 92 | |
| Отрицателен | 3 | 423 | 446 | |
| Общо | 94 | 424 | 518 | |
