Инфекциозен ХИВ HCV HBSAG и сифилиш бърз комбо тест
Информация за производството
| Номер на модела | HBSAG/TP & HIV/HCV | Опаковане | 20 теста/ комплект, 30kits/ CTN |
| Име | HBSAG/TP & HIV/HCV Rapid Combo Test | Класификация на инструменти | Клас III |
| Характеристики | Висока чувствителност, лесно изписване | Сертификат | CE/ ISO13485 |
| Точност | > 97% | Срок на годност | Две години |
| Методология | Колоидно злато | OEM/ODM услуга | Настилано |
Превъзходство
Време за тестване: 15-20 минути
Съхранение: 2-30 ℃/36-86 ℉
Методология: колоидно злато
Функция:
• Високо чувствителни
• Четене на резултати за 15-20 минути
• Лесна работа
• Висока точност
Предвидена употреба
Този комплект е подходящ за in vitro качествено определяне на вируса на хепатит В, сифилис спирохета, вирус на човешкия имунодефицит и вируса на хепатит С в човешкия серум/PLAS-МА/Пълно кръвни проби за спомагателна диагноза на вируса на хепатит В, сифилис спирохета, вирус на имунодефицит на човека и вирусна инфекция на хепатит С. Получените резултати трябвада се анализира съвместно с друга клинична информация. Той е предназначен само за употреба от медицински специалисти.
Процедура за изпитване
| 1 | Прочетете инструкцията за употреба и в строга съответствие с инструкцията за употреба Необходима операция, за да избегнете влиянието на точността на резултатите от теста |
| 2 | Преди теста комплектът и пробата се изваждат от състоянието на престорите и се балансират до стайна температура и го маркират. |
| 3 | Разкъсвайки опаковката на торбичката за алуминиево фолио, извадете тестовото устройство и го маркирайте, след което го поставете хоризонтално върху тестовата таблица. |
| 4 | Аспирирайте серумните/плазмените проби с капкомер за еднократна употреба и добавете 2 капки във всеки от кладенци S1 и S2; Добавете 3 капки във всяка от кладенци S1 и S2 за проби от пълна кръв, преди да добавите 1 ~ 2 капки разтвор на изплакване към всеки от кладенци S1 и S2 и времето се стартира |
| 5 | Резултатите от теста трябва да се интерпретират в рамките на 15 ~ 20 минути, ако повече от 20 минути интерпретирани резултати са невалидни. |
| 6 | Визуалната интерпретация може да се използва при интерпретация на резултатите. |
ЗАБЕЛЕЖКА: Всяка проба трябва да бъде пипетирана чрез чиста пипета за еднократна употреба, за да се избегне кръстосано замърсяване.
Клинични резултати
| Резултати от Wiz отHbsag
| Резултат от референтен реагент | Положителен процент на съвпадение: 99,06% （95%CI 96.64%~ 99.74%） Отрицателен процент на съвпадение: 98,69% （95%CI96.68%~ 99.49%） Общ процент на съвпадение: 98,84% (95%CI97.50%~ 99.47% | ||
| Положително | Отрицателен | Общо | ||
| Позиция | 211 | 4 | 215 | |
| Отрицателен | 2 | 301 | 303 | |
| Общо | 213 | 305 | 518 | |
| Резултати от Wiz отTP
| Резултат от референтен реагент | Положителен процент на съвпадение: 96,18% （95%CI 91.38%~ 98.36%） Отрицателен процент на съвпадение: 97,67% （95%CI95.64%~ 98.77%） Общ процент на съвпадение: 97.30% （95%CI95.51%~ 98.38%） | ||
| Положително | Отрицателен | Общо | ||
| Позиция | 126 | 9 | 135 | |
| Отрицателен | 5 | 378 | 383 | |
| Общо | 131 | 387 | 518 | |
| Резултати от Wiz отHCV
| Резултат от референтен реагент | Положително съвпадение: 93,44% （95%CI 84.32%~ 97.42%） Отрицателен процент на съвпадение: 99,56% （95%CI98.42%~ 99.88%） Общ процент на съвпадение: 98,84% （95%CI97.50%~ 99.47%） | ||
| Положително | Отрицателен | Общо | ||
| Позиция | 57 | 2 | 59 | |
| Отрицателен | 4 | 455 | 459 | |
| Общо | 61 | 457 | 518 | |
| Резултати от Wiz отХИВ
| Резултат от референтен реагент | Положителен процент на съвпадение: 96,81% （95%CI 91.03%~ 98.91%） Отрицателен процент на съвпадение: 99,76% （95%CI98.68%~ 99.96%） Общ процент на съвпадение: 99,23% （95%CI98.03%~ 99.70%） | ||
| Положително | Отрицателен | Общо | ||
| Позиция | 91 | 1 | 92 | |
| Отрицателен | 3 | 423 | 446 | |
| Общо | 94 | 424 | 518 | |
