С нашата водеща технология едновременно с нашия дух на иновации, взаимно сътрудничество, ползи и развитие, ние ще изградим проспериращо бъдеще един до друг с вашето уважавано предприятие за добро качество на Китай HCV Rapid Test Strip/ Cassette Enterprise Standard, като е стандарт, който е Млада нарастваща организация, може би не е най -доброто, но се опитваме да бъдем всичко възможно, че сме ваш много добър партньор.
С нашата водеща технология едновременно с нашия дух на иновации, взаимно сътрудничество, ползи и развитие, ние ще изградим проспериращо бъдеще един до друг с вашето уважавано предприятие заAnti-hcv-ns, Китайски хепатит С вирус, Ние винаги настояваме за управлението на мениджмънта „Качеството е първо, технологията е основа, честност и иновации“. Успяхме да разработваме нови продукти и решения непрекъснато до по -високо ниво, за да задоволим различните нужди на клиентите.
Само за диагностична употреба in vitro

Моля, прочетете внимателно този пакет в поставяне преди използване и стриктно следвайте инструкциите. Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има отклонения от инструкциите в тази вложка за пакет.

Предвидена употреба

Diagnostic Kit for Hepatitis C Virus Antibody (Fluorescence Immunochromatographic Assay)is a fluorescence immunochromatographic assay for the quantitative detection of HCV antibody in human serum or plasma,which is important auxiliary diagnostic value for infection with hepatitis C.All positive sample must be confirmed by other Методологии. Този тест е предназначен само за медицинска професионална употреба

1. Настрани всички реагенти и проби до стайна температура.
2. Отворете преносимия имунен анализатор (Wiz-A101), въведете влизането на паролата на акаунта съгласно метода на работа на инструмента и въведете интерфейса за откриване.
3.Санирайте кода за дебитификация, за да потвърдите тестовия елемент.
4. Излезте от тестовата карта от торбата с фолио.
5. Влезте в тестовата карта в слота за карта, сканирайте QR кода и определете тестовия елемент.
6.Дод 20 μl серум или плазмена проба за проба на разредител и смесете добре ..
7.Дод 80 мкл проба разтвор за проба на кладенеца на картата.
8. Кликнете бутона „Стандартен тест“, след 15 минути инструментът автоматично ще открие тестовата карта, той може да прочете резултатите от екрана на дисплея на инструмента и да запише/отпечата резултатите от теста.
9. Определете инструкцията на преносимия имунен анализатор (Wiz-A101).

Резюме

Вирусът на хепатит С (HCV) е обвивка, единична вируса на РНК (9,5 kb), принадлежаща към семейството на Flaviviridae. Установени са шест основни генотипа и серия подтипове на HCV. Изолиран през 1989 г., HCV сега е признат за основна причина за трансфузия, свързан с не-А, не-Б хепатит. Заболяването се характеризира с остра и хронична форма. Повече от 50% от заразените индивиди развиват тежък, животозастрашаващ хроничен хепатит с чернодробна цироза и хепатоцелуларни карциноми. След въвеждането през 1990 г. на анти-HCV скрининг на кръвни дарения, честотата на тази инфекция при получателите на трансфузия е значително намалена. Клиничните проучвания показват, че значително количество заразени с HCV индивиди развиват антитела към NS5 неструктурен протеин на вируса. За това тестовете включват антигени от NS5 региона на вирусния геном в допълнение към NS3 (C200), NS4 (C200) и ядрото (C22).

Принцип на процедурата

Мембраната на тестовото устройство е покрита с HCV антиген в тестовия регион и козе антиета на IgG на коза на контролната област. Подложка за Lable са покрити с флуоресценция, обозначена с HCV антиген и заешки IgG предварително. При тестване на положителна проба, HCV антитялото в пробата се комбинира с флуоресценция, обозначена с HCV антиген, и образуват имунна смес. Под действието на имунохроматографията сложният поток в посока на абсорбиращата хартия, когато комплексът преминава тестовия участък, той се комбинира с антиген на покритие на HCV антиген, образува нов комплекс. Нивото на антителата на HCV е положително свързано с флуоресцентния сигнал и концентрацията на HCV антитяло в пробата може да бъде открито чрез флуоресцентно имуноанализ анализ

Доставени реагенти и материали

25T компоненти на пакета:
.Test карта индивидуално фолио с торбичка с десикант
. Проба от разредители
. Вложка за опаковане

Необходими материали, но не са предоставени
Контейнер за събиране на проби, таймер
Събиране и съхранение на проби
1. Тестваните проби могат да бъдат серумни, хепарин антикоагулантна плазма или EDTA антикоагулантна плазма.
2. Присъединяване към стандартните техники Съберете проба. Серумната или плазмената проба може да се държи в хладилник на 2-8 ℃ за 7 дни и криоконсервация под -15 ° C в продължение на 6 месеца
3. Всички проби Избягвайте цикли на замръзване-размразяване.

Процедура за анализ
Моля, прочетете ръководството за работа на инструмента и вложката на пакета преди тестване.
. Този тест резултат е само за клинична справка, не трябва да служи като единствената основа за клинична диагностика и лечение, пациентите Клиничното управление трябва да бъде цялостно съображение в съчетание с неговите симптоми, медицинска анамнеза, друг лабораторен преглед, отговор на лечението, епидемиология и друга информация .
. Този реагент се използва само за серумни и плазмени тестове. Може да не получи точен резултат, когато се използва за други проби като слюнка и урина и т.н.

Характеристики на производителността

ЛИТЕРАТУРА
1.Post трансфузионна хепатит. В: Moore SB, изд. Трансфузионни предавани вирусни заболявания. ALINGTON, VA. Съм. Доц. Кръвни банки, стр. 53-38.
2.Hansen JH, et al.hama смущения с имуноанализи на базата на моноклонални антитела на миши [J] .J от Clin ImmunoAssay, 1993,16: 294-299.
3. Левинсън ss.Астението на хетерофилните антитела и ролята в имуноанализната интерференция [J] .J от Clin ImmunoAssay, 1992,15: 108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Трансмитируем агент при не-А, не-Б хепатит. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Вирус на хепатит С: Основният причинител на вирусен не-А, не-Б хепатит. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Ензим, свързан с имуносорбентен анализ (ELISA): Качествен анализ на IgG. Имунохимия 8: 871-874.

Очаквани стойности

HCV-AB <0,02

Препоръчва се всяка лаборатория да установи собствен нормален диапазон, представляващ популацията на пациентите си.

Резултати от теста и интерпретация

• Горните данни са резултат от теста за реагент на HCV-AB и се предполага, че всяка лаборатория трябва да установи редица стойности за откриване на HCV-AB, подходящи за популацията в този регион. Горните резултати са само за справка.
• Резултатите от този метод са приложими само за референтните диапазони, установени в този метод, и няма пряка съпоставимост с други методи.
• Други фактори също могат да причинят грешки в резултатите от откриването, включително технически причини, оперативни грешки и други примерни фактори.

Съхранение и стабилност

1. Комплектът е с 18 месеца срок на годност от датата на производство. Съхранявайте неизползваните комплекти при 2-30 ° C. Не замръзвайте. Не използвайте извън датата на изтичане.
2. Не отваряйте запечатаната торбичка, докато не сте готови да извършите тест, а тестът за еднократна употреба се предлага да се използва в необходимата среда (температура 2-35 ℃, влажност 40-90%) в рамките на 60 минути възможно най-бързо .
3. Разливането на пробата се използва веднага след отваряне.

Предупреждения и предпазни мерки
. Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен срещу влага.
. Всички положителни образци се утвърждават от други методологии.
.Всички екземпляри се третират като потенциален замърсител.
.Не използвайте реагент с изтекъл срок на годност.
.Не обменяйте реагенти сред комплекти с различен лот № ..
.Не използвайте повторно тестови карти и всякакви аксесоари за еднократна употреба.
.Мизопресирането, прекомерната или малка проба могат да доведат до отклонения в резултат.

LИмитация
.Както при всеки анализ, използващ миши антитела, възможността съществува за смущения от човешки анти-миши антитела (HAMA) в образеца. Екземпляри от пациенти, които са получили препарати от моноклонални антитела за диагностика или терапия, могат да съдържат HAMA. Такива образци могат да причинят фалшиво положителни или фалшиви отрицателни резултати.
Ключ към използваните символи:

	In vitro диагностично медицинско изделие
	Производител
	Съхранявайте на 2-30 ℃
	Дата на изтичане
	Не използвайте повторно
	Внимание
	Консултирайте се с инструкции за употреба