С нашата водеща технология, едновременно с нашия дух на иновации, взаимно сътрудничество, ползи и развитие, ние ще изградим проспериращо бъдеще заедно с вашето уважавано предприятие за качествени китайски HCV бързи тест ленти/касети Enterprise Standard. Като млада, развиваща се организация, може да не сме най-добрите, но се стараем да бъдем ваш много добър партньор.
С нашите водещи технологии, едновременно с нашия дух на иновации, взаимно сътрудничество, ползи и развитие, ние ще изградим проспериращо бъдеще заедно с вашето уважавано предприятие.Анти-HCV-Ns, Китайски вирус на хепатит C, Ние винаги настояваме за принципа на управление „Качеството е на първо място, технологиите са основа, честността и иновациите“. Успяваме непрекъснато да разработваме нови продукти и решения на по-високо ниво, за да задоволим различните нужди на клиентите.
Само за ин витро диагностика

Моля, прочетете внимателно тази листовка преди употреба и стриктно следвайте инструкциите. Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има някакви отклонения от инструкциите в тази листовка.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Диагностичният комплект за антитела срещу вируса на хепатит C (флуоресцентен имунохроматографски анализ) е флуоресцентен имунохроматографски анализ за количествено откриване на HCV антитела в човешки серум или плазма, което е важна допълнителна диагностична стойност за инфекция с хепатит C. Всички положителни проби трябва да бъдат потвърдени с други методологии. Този тест е предназначен само за употреба от медицински специалисти.

1. Оставете всички реактиви и проби да се охладят на стайна температура.
2. Отворете преносимия имунен анализатор (WIZ-A101), въведете паролата за вход в акаунта според начина на работа на инструмента и влезте в интерфейса за откриване.
3. Сканирайте идентификационния код, за да потвърдите тестовия елемент.
4. Извадете тестовата карта от фолиевото пликче.
5. Поставете тестовата карта в слота за карти, сканирайте QR кода и определете тестовия елемент.
6. Добавете 20 μL серумна или плазмена проба към разредителя за проба и разбъркайте добре.
7. Добавете 80 μL разтвор на пробата в кладенчето за проба на картата.
8. Щракнете върху бутона „стандартен тест“. След 15 минути инструментът автоматично ще разпознае тестовата карта, ще може да прочете резултатите от екрана на инструмента и да ги запише/отпечата.
9. Вижте инструкциите на преносимия имунен анализатор (WIZ-A101).

РЕЗЮМЕ

Вирусът на хепатит C (HCV) е обвиващ, едноверижен позитивен РНК (9,5 kb) вирус, принадлежащ към семейство Flaviviridae. Идентифицирани са шест основни генотипа и серии от подтипове на HCV. Изолиран през 1989 г., HCV сега е признат за основна причина за хепатит, свързан с кръвопреливане, не-А, не-В. Заболяването се характеризира с остра и хронична форма. Повече от 50% от заразените индивиди развиват тежък, животозастрашаващ хроничен хепатит с чернодробна цироза и хепатоцелуларни карциноми. След въвеждането през 1990 г. на анти-HCV скрининг на кръводарители, честотата на тази инфекция при реципиенти на кръвопреливания е значително намалена. Клиничните проучвания показват, че значителен брой заразени с HCV индивиди развиват антитела към неструктурния протеин NS5 на вируса. За тази цел тестовете включват антигени от NS5 региона на вирусния геном в допълнение към NS3 (c200), NS4 (c200) и ядрото (c22).

ПРИНЦИП НА ПРОЦЕДУРАТА

Мембраната на тестовото устройство е покрита с HCV антиген в тестовата област и с козе анти-заешко IgG антитяло в контролната област. Етикетните подложки са предварително покрити с флуоресцентно маркиран HCV антиген и заешко IgG. При положителен тест на пробата, HCV антитялото в пробата се комбинира с флуоресцентно маркиран HCV антиген и образува имунна смес. Под действието на имунохроматографията комплексът се придвижва по посока на абсорбиращата хартия и когато комплексът премине тестовата област, той се комбинира с покриващия антиген на HCV антигена, образувайки нов комплекс. Нивото на HCV антителата е положително корелирано с флуоресцентния сигнал и концентрацията на HCV антитела в пробата може да бъде открита чрез флуоресцентен имуноанализ.

ДОСТАВЕНИТЕ РЕАГЕНТИ И МАТЕРИАЛИ

Компоненти на пакета 25T：
Тестова карта, индивидуално опакована във фолио с влагоабсорбатор.
Разредители за проби
Листовка в опаковката

НЕОБХОДИМИ МАТЕРИАЛИ, КОИТО НЕ СА ПРЕДОСТАВЕНИ
Контейнер за събиране на проби, таймер
СЪБИРАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ
1. Тестваните проби могат да бъдат серум, хепарин-антикоагулантна плазма или EDTA-антикоагулантна плазма.
2. Съгласно стандартните техники, вземете проба. Серумната или плазмената проба може да се съхранява в хладилник при 2-8℃ за 7 дни и криоконсервация под -15°C за 6 месеца.
3. Всички проби избягват цикли на замразяване и размразяване.

ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗСЛЕДВАНЕ
Моля, прочетете ръководството за употреба на инструмента и листовката в опаковката преди тестване.
Този резултат от теста е само за клинична справка и не трябва да служи като единствена основа за клинична диагноза и лечение. Клиничното управление на пациента трябва да бъде обмислено цялостно, като се вземат предвид неговите симптоми, медицинска история, други лабораторни изследвания, отговор на лечението, епидемиология и друга информация.
Този реагент се използва само за тестове на серум и плазма. Възможно е да не се получат точни резултати, когато се използва за други проби, като например слюнка, урина и др.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОИЗВОДИТЕЛНОСТТА

РЕФЕРЕНЦИИ
1. Следтрансфузионен хепатит. В: Moore SB, ред. Вирусни заболявания, предавани чрез трансфузия. Alington, VA. Am. Assoc. Кръвни банки, стр. 53-38.
2. Хансен Дж. Х. и др. HAMA интерференция с имуноанализи, базирани на миши моноклонални антитела [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Левинсън С.С. Природата на хетерофилните антитела и ролята им в имуноанализната интерференция [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV и др. (1978) Трансмисивен агент при не-А, не-В хепатит. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Вирус на хепатит C: основният причинител на вирусен не-A, не-B хепатит. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Енгвал Е, Перлман П. (1971) Ензимно-свързан имуносорбентен анализ (ELISA): качествен анализ на IgG. Имунохимия 8:871-874.

ОЧАКВАНИ СТОЙНОСТИ

HCV-Ab <0,02

Препоръчително е всяка лаборатория да установи свой собствен нормален диапазон, представляващ нейната популация от пациенти.

РЕЗУЛТАТИ ОТ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ

• Горните данни са резултат от тест с реагент за HCV-Ab и се препоръчва всяка лаборатория да установи диапазон от стойности за откриване на HCV-Ab, подходящ за населението в този регион. Горните резултати са само за справка.
• Резултатите от този метод са приложими само за референтните диапазони, установени в него, и няма пряка съпоставимост с други методи.
• Други фактори също могат да причинят грешки в резултатите от откриването, включително технически причини, оперативни грешки и други фактори, свързани с извадката.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

1. Комплектът е с срок на годност 18 месеца от датата на производство. Съхранявайте неизползваните комплекти при температура от 2 до 30°C. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ. Не използвайте след изтичане на срока на годност.
2. Не отваряйте запечатаната опаковка, докато не сте готови да извършите тест, а тестът за еднократна употреба се препоръчва да се използва в необходимата среда (температура 2-35℃, влажност 40-90%) в рамките на 60 минути възможно най-бързо.
3. Разредител за проби се използва веднага след отваряне.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен от влага.
Всички положителни проби се валидират чрез други методологии.
.Всички проби се третират като потенциални замърсители.
.НЕ използвайте реагент с изтекъл срок на годност.
.НЕ разменяйте реактиви между комплекти с различни партидни номера.
.НЕ използвайте повторно тестовите карти и аксесоарите за еднократна употреба.
.Неправилна работа, прекомерна или малка проба могат да доведат до отклонения в резултатите.

LИМИТАЦИЯ
.Както при всеки анализ, използващ миши антитела, съществува възможност за интерференция от човешки антимиши антитела (HAMA) в пробата. Проби от пациенти, получили препарати от моноклонални антитела за диагностика или терапия, могат да съдържат HAMA. Такива проби могат да доведат до фалшиво положителни или фалшиво отрицателни резултати.
Легенда на използваните символи:

	Медицинско изделие за ин витро диагностика
	Производител
	Съхранявайте при температура 2-30℃
	Дата на изтичане
	Не използвайте повторно
	ВНИМАНИЕ
	Вижте инструкциите за употреба