Диагностичен комплект за тестостерон(Флуоресцентен имунохроматографски анализ)
Само за диагностична употреба in vitro
Моля, прочетете внимателно този пакет в поставяне преди използване и стриктно следвайте инструкциите. Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има отклонения от инструкциите в тази вложка на пакета.

Предвидена употреба
Диагностичен комплект за тестостерон (флуоресцентна имунохроматографски анализ) е флуоресцентна имунохроматографски анализ за количествено откриване на тестостерон (Т) в човешки серум или плазма, който се използва главно за оценка на нивата на тестостерон. Това е спомагателна диагностика. трябва да бъде потвърден от други методологии. Този тест е предназначен само за медицинска професионална употреба.

Резюме
Тестостерон (Т), който има молекулно тегло от 288,4 D. В кръвоносната система около 97% до 99% от тестостерона се свързва с плазмените протеини. В момента 60% от тестостерона в кръвта е обвързан с свързващия сексуален хормон глобулин ( SHBG), 38% са обвързани с албумин, а 2% е безплатно. Свързващият тестостерон в кръвта не е биологично активен и само свободният тестостерон може да влезе в рейк клетките, за да упражнява физиологичните си ефекти.

Принцип на процедурата
Мембраната на тестовото устройство е покрита с конюгата на BSA и тестостерон на тестовия регион и козе антитяло антитяло на IgG в контролната област. Маркерната подложка е покрита с флуоресцентно маркиране на антитяло на тестостерон и заешко IgG предварително. Когато се тества пробата, тестостеронът в пробата се комбинира с антитяло с флуоресценция, маркирано с антитяло и образуват имунна смес. Под действието на имунохроматографията сложният поток в посока на абсорбиращата хартия, когато комплексът преминава тестовия участък, свободният флуоресцентен маркер ще се комбинира с тестостерон върху мембраната. Концентрацията на тестостерон е отрицателна корелация за флуоресцентния сигнал и сигнала за флуоресценция и сигнала Концентрацията на тестостерон в пробата може да бъде открита чрез флуоресцентен имуноанализ.

Доставени реагенти и материали

25T компоненти на пакета:
.Test карта индивидуално фолио с торбичка с десикант 25t
. РЕШЕНИЕ 25T
.B Решение 1
. ПАКУГАНЕ ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ 1

Необходими материали, но не са предоставени
Контейнер за събиране на проби, таймер

Събиране и съхранение на проби
1. Тестваните проби могат да бъдат серумни, хепарин антикоагулантна плазма или EDTA антикоагулантна плазма.
2. Присъединяване към стандартните техники Съберете проба. Серумната или плазмената проба може да се поддържа хладилник на 2-8 ℃ за 7 дни и криоконсервация под -15 ° C в продължение на 6 месеца.
3. Всички проби Избягвайте цикли на замръзване-размразяване.

Процедура за анализ
Процедурата за изпитване на инструмента вижте ръководството за имуноанализайзера. Процедурата за изпитване на реагент е както следва
1. Настрани всички реагенти и проби до стайна температура.
2. Отворете преносимия имунен анализатор (Wiz-A101), въведете влизането на паролата на акаунта съгласно метода на работа на инструмента и въведете интерфейса за откриване.
3.Санирайте кода за дебитификация, за да потвърдите тестовия елемент.
4. Излезте от тестовата карта от торбата с фолио.
5. Влезте в тестовата карта в слота за карта, сканирайте QR кода и определете тестовия елемент.
6.Дод 30 μl серум или плазмена проба към разтвор и разбъркайте добре.
7.DD 20 μl B разтвор на горната смес и разбъркайте добре.
8. Оставете сместа за 20 минути.
9.Дод 80 μl смес за проба на кладенеца на картата.
10. Кликнете бутона „Стандартен тест“, след 10 минути инструментът автоматично ще открие тестовата карта, той може да прочете резултатите от екрана на дисплея на инструмента и да запише/отпечата резултатите от теста.
11. Определете инструкцията на преносимия имунен анализатор (Wiz-A101).

Очаквани стойности

Нормален обхват на тестостерон: Мъж: 2.5-10.5ng/ml
Жена: 0,25-1,0ng/ml
Препоръчва се всяка лаборатория да установи собствен нормален диапазон, представляващ популацията на пациентите си.

Резултати от теста и интерпретация
. Посочените данни са референтният интервал, установен за данните за откриване на този комплект, и се предполага, че всяка лаборатория трябва да установи референтен интервал за съответната клинична значимост на популацията в този регион.
. Концентрацията на тестостерон е по -висока от референтния диапазон и физиологичните промени или реакцията на стрес трябва да бъдат изключени. Анормално трябва да комбинира диагностика на клиничните симптоми.
. Резултатите от този метод са приложими само за референтния диапазон, установен по този метод, и резултатите не са пряко сравними с други методи.
. Други фактори също могат да причинят грешки в резултатите от откриването, включително технически причини, оперативни грешки и други примерни фактори.

Съхранение и стабилност
1. Комплектът е 18 месеца срок на годност от датата на производство. Съхранявайте неизползваните комплекти при 2-30 ° C. Не замръзвайте. Не използвайте извън датата на изтичане.
2. Не отваряйте запечатаната торбичка, докато не сте готови да извършите тест, а тестът за еднократна употреба се предлага да се използва в необходимата среда (температура 2-35 ℃, влажност 40-90%) в рамките на 60 минути толкова бързо възможно най -добре.
3. Пробивът се използва веднага след отваряне.

Предупреждения и предпазни мерки
. Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен срещу влага.
. Всички положителни образци се утвърждават от други методологии.
. Всички образци се третират като потенциален замърсител.
. Не използвайте реагент с изтекъл срок на годност.
. Не сменете реагенти сред комплекти с различен лот № ..
. Не използвайте повторно тестови карти и всякакви аксесоари за еднократна употреба.
.Мизоперицията, прекомерната или малка проба могат да доведат до отклонения в резултат.

LИмитация
. Като всеки анализ, използващ миши антитела, съществува възможност за смущения от човешки анти-миши антитела (HAMA) в образеца. Екземпляри от пациенти, които са получили препарати от моноклонални антитела за диагностика или терапия, могат да съдържат HAMA. Такива образци могат да причинят фалшиво положителни или фалшиви отрицателни резултати.
. Този тест резултат е само за клинична справка, не трябва да служи като единствената основа за клинична диагностика и лечение, пациентите Клиничното управление трябва да бъде цялостно съображение в съчетание с неговите симптоми, медицинска анамнеза, друг лабораторен преглед, отговор на лечението, епидемиология и друга информация .
. Този реагент се използва само за серумни и плазмени тестове. Може да не получи точен резултат, когато се използва за други проби като слюнка и урина и т.н.

Характеристики на производителността

ЛИТЕРАТУРА
1.Hansen JH, et al.hama смущения с имуноанализи на моноклонални антитела на миши [J] .J от Clin ImmunoAssay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson ss.the Естеството на хетерофилните антитела и ролята в имуноанализната интерференция [J] .J от Clin ImmunoAssay, 1992,15: 108-114.

Ключ към използваните символи:

	In vitro диагностично медицинско изделие
	Производител
	Съхранявайте на 2-30 ℃
	Дата на изтичане
	Не използвайте повторно
	Внимание
	Консултирайте се с инструкции за употреба

XIAMEN WIZ BIOTECH CO., LTD
Адрес: 3-4 етаж, №16 Сграда, биомедицинска работилница, 2030 Wengjiao West Road, област Haicang, 361026, Xiamen, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279