Диагностичен комплект за тестостерон(флуоресцентен имунохроматографски анализ)
Само за ин витро диагностика
Моля, прочетете внимателно тази листовка преди употреба и стриктно следвайте инструкциите. Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има някакви отклонения от инструкциите в тази листовка.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностичният комплект за тестостерон (флуоресцентен имунохроматографски анализ) е флуоресцентен имунохроматографски анализ за количествено откриване на тестостерон (Т) в човешки серум или плазма, който се използва главно за оценка на нивата на тестостерон. Той е спомагателен диагностичен реагент. Всички положителни проби трябва да бъдат потвърдени с други методологии. Този тест е предназначен само за употреба от медицински специалисти.

РЕЗЮМЕ
Тестостерон (Т), който има молекулно тегло 288,4 D. В кръвоносната система около 97% до 99% от тестостерона се свързва с плазмените протеини. От тях 60% от тестостерона в кръвта е свързан с глобулин, свързващ половите хормони (SHBG), 38% е свързан с албумин, а 2% е свободен. Свързаният тестостерон в кръвта не е биологично активен и само свободният тестостерон може да навлезе в клетките, за да упражни своите физиологични ефекти.

ПРИНЦИП НА ПРОЦЕДУРАТА
Мембраната на тестовото устройство е покрита с конюгат на BSA и тестостерон в тестовата област и с козе анти-заешко IgG антитяло в контролната област. Маркерните подложки са предварително покрити с флуоресцентно маркирани антитестостеронови антитела и заешки IgG. При тестване на пробата, тестостеронът в пробата се комбинира с флуоресцентно маркирани антитестостеронови антитела и образува имунна смес. Под действието на имунохроматографията, комплексът тече по посока на абсорбиращата хартия и когато комплексът премине тестовата област, свободният флуоресцентен маркер ще се комбинира с тестостерон върху мембраната. Концентрацията на тестостерон е в отрицателна корелация с флуоресцентния сигнал и концентрацията на тестостерон в пробата може да бъде открита чрез флуоресцентен имуноанализ.

ДОСТАВЕНИТЕ РЕАГЕНТИ И МАТЕРИАЛИ

Компоненти на пакета 25T：
Тестова карта, индивидуално опакована във фолио с влагоабсорбатор 25T.
.Разтвор 25T
.B решение 1
.Листовка в опаковката 1

НЕОБХОДИМИ МАТЕРИАЛИ, КОИТО НЕ СА ПРЕДОСТАВЕНИ
Контейнер за събиране на проби, таймер

СЪБИРАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ
1. Тестваните проби могат да бъдат серум, хепарин-антикоагулантна плазма или EDTA-антикоагулантна плазма.
2. Вземете проба съгласно стандартните техники. Серумната или плазмената проба може да се съхранява в хладилник при 2-8℃ в продължение на 7 дни и криоконсервация под -15°C в продължение на 6 месеца.
3. Всички проби избягват цикли на замразяване и размразяване.

ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗСЛЕДВАНЕ
Процедурата за тестване на инструмента вижте в ръководството на имуноанализатора. Процедурата за тестване на реагента е следната.
1. Оставете всички реактиви и проби да се охладят на стайна температура.
2. Отворете преносимия имунен анализатор (WIZ-A101), въведете паролата за вход в акаунта според начина на работа на инструмента и влезте в интерфейса за откриване.
3. Сканирайте идентификационния код, за да потвърдите тестовия елемент.
4. Извадете тестовата карта от фолиевото пликче.
5. Поставете тестовата карта в слота за карти, сканирайте QR кода и определете тестовия елемент.
6. Добавете 30 μL серумна или плазмена проба към разтвор А и разбъркайте добре.
7. Добавете 20 μL B разтвор към горната смес и разбъркайте добре.
8. Оставете сместа за 20 минути.
9. Добавете 80 μL смес в кладенчето за проба на картата.
10. Щракнете върху бутона „стандартен тест“. След 10 минути инструментът автоматично ще разпознае тестовата карта, ще може да прочете резултатите от екрана на инструмента и да ги запише/отпечата.
11. Вижте инструкциите на преносимия имунен анализатор (WIZ-A101).

ОЧАКВАНИ СТОЙНОСТИ

Нормален диапазон на тестостерон: Мъже: 2,5-10,5 ng/mL
Женски: 0,25-1,0 нг/мл
Препоръчително е всяка лаборатория да установи свой собствен нормален диапазон, представляващ нейната популация от пациенти.

РЕЗУЛТАТИ ОТ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
Горните данни са референтният интервал, установен за данните за откриване на този комплект, и се препоръчва всяка лаборатория да установи референтен интервал за съответната клинична значимост на популацията в този регион.
Концентрацията на тестостерон е по-висока от референтния диапазон и физиологичните промени или стресовата реакция трябва да бъдат изключени. Наистина анормално, трябва да се комбинира с диагноза клинични симптоми.
Резултатите от този метод са приложими само за референтния диапазон, установен чрез този метод, и резултатите не са пряко сравними с други методи.
Други фактори също могат да причинят грешки в резултатите от откриването, включително технически причини, оперативни грешки и други фактори, свързани с извадката.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Комплектът е с срок на годност 18 месеца от датата на производство. Съхранявайте неизползваните комплекти при температура от 2 до 30°C. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ. Не използвайте след изтичане на срока на годност.
2. Не отваряйте запечатаната опаковка, докато не сте готови да извършите тест, а тестът за еднократна употреба се препоръчва да се използва при необходимата среда (температура 2-35℃, влажност 40-90%) в рамките на 60 минути възможно най-бързо.
3. Разредител за проби се използва веднага след отваряне.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен от влага.
Всички положителни проби се валидират чрез други методологии.
Всички проби се третират като потенциални замърсители.
НЕ използвайте реагент с изтекъл срок на годност.
НЕ разменяйте реактиви между комплекти с различни партидни номера.
НЕ използвайте повторно тестовите карти и аксесоарите за еднократна употреба.
Неправилната работа, прекомерната или малката проба могат да доведат до отклонения в резултатите.

LИМИТАЦИЯ
Както при всеки анализ, използващ миши антитела, съществува възможност за интерференция от човешки антимиши антитела (HAMA) в пробата. Проби от пациенти, получили препарати от моноклонални антитела за диагностика или терапия, могат да съдържат HAMA. Такива проби могат да доведат до фалшиво положителни или фалшиво отрицателни резултати.
Този резултат от теста е само за клинична справка и не трябва да служи като единствена основа за клинична диагноза и лечение. Клиничното управление на пациента трябва да бъде обмислено цялостно, като се вземат предвид неговите симптоми, медицинска история, други лабораторни изследвания, отговор на лечението, епидемиология и друга информация.
Този реагент се използва само за тестове на серум и плазма. Възможно е да не се получат точни резултати, когато се използва за други проби, като например слюнка, урина и др.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОИЗВОДИТЕЛНОСТТА

РЕФЕРЕНЦИИ
1. Хансен Дж. Х. и др. HAMA интерференция с имуноанализи, базирани на миши моноклонални антитела [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Левинсън С.С. Природата на хетерофилните антитела и ролята им в имуноанализната интерференция [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Легенда на използваните символи:

	Медицинско изделие за ин витро диагностика
	Производител
	Съхранявайте при температура 2-30℃
	Дата на изтичане
	Не използвайте повторно
	ВНИМАНИЕ
	Вижте инструкциите за употреба

Ксиамен Уиз Биотех Ко, ООД
Адрес: 3-4 етаж, сграда № 16, биомедицинска работилница, 2030 Wengjiao West Road, район Хайканг, 361026, Сямен, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279