Диагностичен комплект за тестостерон(флуоресцентен имунохроматографски анализ)
Само за ин витро диагностична употреба
Моля, прочетете внимателно тази листовка преди употреба и следвайте стриктно инструкциите. Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има някакви отклонения от инструкциите в тази листовка.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностичен комплект за тестостерон (флуоресцентен имунохроматографски анализ) е флуоресцентен имунохроматографски анализ за количествено откриване на тестостерон (T) в човешки серум или плазма, който се използва главно за оценка на нивата на тестостерон. Това е спомагателен диагностичен реагент. Всички положителни проби трябва да бъдат потвърдени с други методологии. Този тест е предназначен само за употреба от медицински специалисти.

РЕЗЮМЕ
Тестостерон (T), който има молекулно тегло 288,4 D. В кръвоносната система около 97% до 99% от тестостерона се свързва с плазмените протеини. Сред тях 60% от тестостерона в кръвта е свързан с глобулина, свързващ половите хормони ( SHBG), 38% е свързан с албумин, а 2% е свободен. Свързващият тестостерон в кръвта не е биологично активен и само свободният тестостерон може да навлезе в клетките, за да упражни своите физиологични ефекти.

ПРИНЦИП НА ПРОЦЕДУРАТА
Мембраната на тестовото устройство е покрита с конюгат на BSA и тестостерон върху тестовата област и козе анти заешко IgG антитяло върху контролната област. Маркерната подложка е предварително покрита с флуоресцентна маркировка антитестостерон антитяло и заешки IgG. При тестване на проба тестостеронът в пробата се комбинира с флуоресцентно маркирано антитестостероново антитяло и образува имунна смес. Под действието на имунохроматографията комплексът протича в посока на абсорбиращата хартия, когато комплексът премине тестовия участък, свободният флуоресцентен маркер ще се комбинира с тестостерон върху мембраната. Концентрацията на тестостерон е отрицателна корелация за флуоресцентния сигнал и концентрацията на тестостерон в пробата може да бъде открита чрез флуоресцентен имуноанализ.

ДОСТАВЕНИ РЕАКТИВИ И МАТЕРИАЛИ

25T пакет компоненти:
.Тестова карта, индивидуално фолио, опаковано със сушител 25T
.Разтвор 25T
.B решение 1
.Пакетна листовка 1

НЕОБХОДИМИ МАТЕРИАЛИ, НО НЕ СА ПРЕДОСТАВЕНИ
Контейнер за вземане на проби, таймер

ВЗЕМАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ
1. Тестваните проби могат да бъдат серум, хепарин антикоагулантна плазма или EDTA антикоагулантна плазма.
2. Съгласно стандартните техники вземете проба. Пробата от серум или плазма може да се съхранява в хладилник при 2-8 ℃ в продължение на 7 дни и криоконсервация под -15°C в продължение на 6 месеца.
3. Всички проби избягват цикли на замразяване-размразяване.

ПРОЦЕДУРА ЗА АНАЛИЗ
Процедурата за тестване на инструмента вижте ръководството на имуноанализатора. Процедурата за тестване на реагента е както следва
1. Оставете настрана всички реактиви и проби на стайна температура.
2. Отворете преносимия имунен анализатор (WIZ-A101), въведете паролата за влизане в акаунта според метода на работа на инструмента и влезте в интерфейса за откриване.
3. Сканирайте идентификационния код, за да потвърдите тестовия елемент.
4. Извадете тестовата карта от торбичката от фолио.
5. Поставете тестовата карта в слота за карта, сканирайте QR кода и определете тестовия елемент.
6. Добавете 30 μL проба от серум или плазма към разтвор А и разбъркайте добре.
7. Добавете 20 μL B разтвор към горната смес и разбъркайте добре.
8.Оставете сместа за 20 минути.
9. Добавете 80 μL смес към ямката за проба на картата.
10. Щракнете върху бутона „стандартен тест“, след 10 минути уредът автоматично ще открие тестовата карта, може да прочете резултатите от екрана на дисплея на уреда и да запише/отпечата резултатите от теста.
11. Вижте инструкциите за преносим имунен анализатор (WIZ-A101).

ОЧАКВАНИ СТОЙНОСТИ

Нормален диапазон на тестостерона: мъже: 2,5-10,5 ng/mL
Женски: 0,25-1,0 ng/mL
Препоръчва се всяка лаборатория да установи свой собствен нормален диапазон, представляващ популацията от пациенти.

РЕЗУЛТАТИ ОТ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
Горните данни са референтният интервал, установен за данните за откриване на този комплект, и се предлага всяка лаборатория да установи референтен интервал за съответното клинично значение на популацията в този регион.
Концентрацията на тестостерон е по-висока от референтния диапазон и трябва да се изключат физиологичните промени или реакцията на стрес. Наистина ненормално, трябва да комбинира диагностика на клинични симптоми.
Резултатите от този метод са приложими само за референтния диапазон, установен от този метод, и резултатите не са пряко сравними с други методи.
.Други фактори също могат да причинят грешки в резултатите от откриването, включително технически причини, оперативни грешки и други примерни фактори.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Комплектът е със срок на годност 18 месеца от датата на производство. Съхранявайте неизползваните комплекти при 2-30°C. ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА. Не използвайте след изтичане на срока на годност.
2. Не отваряйте запечатаната торбичка, докато не сте готови да извършите тест, а тестът за еднократна употреба се препоръчва да се използва при необходимата среда (температура 2-35 ℃, влажност 40-90%) в рамките на 60 минути толкова бързо колкото е възможно.
3. Разредител за пробата се използва веднага след отваряне.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
.Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен от влага.
.Всички положителни проби се валидират по други методологии.
.Всички екземпляри трябва да се третират като потенциални замърсители.
.НЕ използвайте реагент с изтекъл срок на годност.
.НЕ разменяйте реагенти между комплекти с различни партидни номера.
.НЕ използвайте повторно тестови карти и всякакви аксесоари за еднократна употреба.
.Неправилна работа, прекомерна или малка проба може да доведе до отклонения в резултатите.

LИМИТАЦИЯ
.Както при всеки анализ, използващ миши антитела, съществува възможност за намеса от човешки анти-миши антитела (HAMA) в пробата. Проби от пациенти, които са получили препарати от моноклонални антитела за диагностика или терапия, може да съдържат HAMA. Такива проби могат да причинят фалшиво положителни или фалшиво отрицателни резултати.
.Този резултат от теста е само за клинична справка, не трябва да служи като единствена основа за клинична диагноза и лечение, клиничното управление на пациентите трябва да бъде цялостно съчетано с неговите симптоми, медицинска история, други лабораторни изследвания, отговор на лечението, епидемиология и друга информация .
.Този реагент се използва само за серумни и плазмени тестове. Може да не се получи точен резултат, когато се използва за други проби като слюнка и урина и др.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАБОТА

ЛИТЕРАТУРА
1. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS. Природата на хетерофилните антитела и ролята в имуноанализата [J].J от Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Ключ към използваните символи:

	Ин витро диагностично медицинско устройство
	производител
	Съхранявайте при 2-30℃
	Срок на годност
	Не използвайте повторно
	ВНИМАНИЕ!
	Вижте инструкциите за употреба

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Адрес: 3-4 етаж, сграда № 16, биомедицинска работилница, 2030 Wengjiao West Road, област Haicang, 361026, Ксиамен, Китай
Тел: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279