Диагностичен комплект за прокалцитонин
Диагностичен комплект за сърдечен тропонин I ∕ изоензим MB на креатин киназа ∕ миоглобин
Методология: Флуоресцентен имунохроматографски анализ
Информация за производството
Номер на модела | cTnI/CK-MB/MYO | Опаковка | 25 теста/комплект, 30 комплекта/CTN |
Име | Диагностичен комплект за сърдечен тропонин I ∕ изоензим MB на креатин киназа ∕ миоглобин | Класификация на инструментите | Клас II |
Характеристики | Висока чувствителност, лесна работа | Сертификат | CE/ISO13485 |
точност | > 99% | Срок на годност | Две години |
Методика | Флуоресцентен имунохроматографски анализ | OEM/ODM услуга | Наличен |
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Този комплект е приложим за in vitro количествено откриване на концентрации на маркери за миокардно увреждане на сърдечна
тропонин I, изоензим MB на креатин киназеин и миоглобин в проба от човешки серум/плазма/цяла кръв и
подходящ е за спомагателна диагностика на инфаркт на миокарда. Този комплект предоставя само резултати от тестове за сърдечен тропонин I,
изоензим MB на креатин киназеин и миоглобин и получените резултати се използват в комбинация с други
клинична информация за анализ. Трябва да се използва само от здравни специалисти.
Тестова процедура
1 | Преди да използвате реагента, прочетете внимателно листовката и се запознайте с работните процедури. |
2 | Изберете стандартен тестов режим на преносим имунен анализатор WIZ-A101 |
3 | Отворете пакета с реактив от алуминиево фолио и извадете тестовото устройство. |
4 | Поставете тестовото устройство хоризонтално в слота на имунния анализатор. |
5 | На началната страница на работния интерфейс на имунния анализатор щракнете върху „Стандарт“, за да влезете в тестовия интерфейс. |
6 | Щракнете върху „QC Scan“, за да сканирате QR кода от вътрешната страна на комплекта; въведете свързаните с комплекта параметри в инструмента и изберете типа проба. Забележка: Всеки номер на партида от комплекта трябва да бъде сканиран веднъж. Ако номерът на партидата е сканиран, пропуснете тази стъпка. |
7 | Проверете съответствието на „Име на продукта“, „Партиден номер“ и т.н. на тестовия интерфейс с информацията на етикета на комплекта. |
8 | Извадете разредителя на пробата при последователна информация, добавете 80 μL проба от серум/плазма/цяла кръв и ги разбъркайте старателно; |
9 | Добавете 80 µL горепосочения добре смесен разтвор в ямката на тестовото устройство; |
10 | След като завършите добавянето на проба, щракнете върху „Време“ и оставащото време за теста автоматично ще се покаже на интерфейса. |
11 | Имунният анализатор автоматично ще завърши теста и анализа, когато времето за теста бъде достигнато. |
12 | След приключване на теста от имунния анализатор, резултатът от теста ще се покаже на тестовия интерфейс или може да се види чрез „История“ на началната страница на операционния интерфейс. |
Забележка: всяка проба трябва да се пипетира с чиста пипета за еднократна употреба, за да се избегне кръстосано замърсяване.
Превъзходство
Време за тестване: 10-15 минути
Съхранение: 2-30 ℃/36-86 ℉
Методология: Флуоресцентен имунохроматографски анализ
Характеристика:
• Висока чувствителност
• отчитане на резултата за 15 минути
• Лесна работа
• 3 теста наведнъж, спестявайки време.
• Висока точност
Клиничното представяне
Клиничното действие на този продукт е оценено чрез събиране на 150 случая на клинични проби.
a) В случай на cTnI артикул, съответният пуснат на пазара комплект от хемилуминесцентен анализ, използван като референтен реагент,
резултатите от откриването са сравнени и тяхната сравнимост е изследвана чрез линейна регресия, и
коефициентите на корелация на двата анализа са съответно Y=0.975X+0.074 и R=0.9854;
b) В случай на артикул CK-MB, съответният пуснат на пазара комплект от електрохемилуминесцентни анализи, използван като референтен
реагент, резултатите от откриването са сравнени и тяхната сравнимост е изследвана чрез линейни
регресия и коефициентите на корелация на двата анализа са съответно Y=0.915X+0.242 и R=0.9885.
в) В случай на артикул MYO, съответният пуснат на пазара комплект от флуорни имуноанализа с разделяне на времето, използвани като референтни
реагент, резултатите от откриването са сравнени и тяхната сравнимост е изследвана чрез линейни
регресия и коефициентите на корелация на двата анализа са съответно y=0,989x+2,759 и R=0,9897.
Може също да харесате: