Диагностичен комплект заЛутеинизиращ хормонфлуоресцентен имунохроматографски анализ)
Само за ин витро диагностична употреба
Моля, прочетете внимателно тази листовка преди употреба и следвайте стриктно инструкциите. Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има някакви отклонения от инструкциите в тази листовка.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностичен комплект за лутеинизиращ хормон (флуоресцентен имунохроматографски анализ) е флуоресцентен имунохроматографски анализ за количествено откриване на лутеинизиращ хормон (LH) в човешки серум или плазма, който се използва главно при оценката на ендокринната функция на хипофизата. Всички положителни проби трябва да бъдат потвърдени от други методологии. Този тест е предназначен само за употреба от медицински специалисти.

РЕЗЮМЕ

Лутеинизиращият хормон (LH) е гликопротеин с молекулно тегло около 30 000 далтона, който се произвежда от предния дял на хипофизата. Концентрацията на LH е тясно свързана с овулацията на яйчниците и пикът на LH се очаква да бъде 24 до 36 часа след овулацията. Следователно пиковата стойност на LH може да се наблюдава по време на менструалния цикъл, за да се определи оптималното време за зачеване. Анормалната ендокринна функция на хипофизната жлеза може да причини нередност в секрецията на LH. Концентрацията на LH може да се използва за оценка на ендокринната функция на хипофизата. Диагностичният комплект се основава на имунохроматография и може да даде резултат в рамките на 15 минути.

ПРИНЦИП НА ПРОЦЕДУРАТА

Мембраната на тестовото устройство е покрита с анти LH антитяло върху тестовата област и козе анти заешко IgG антитяло върху контролната област. Етикетните подложки са предварително покрити с флуоресцентно белязано анти LH антитяло и заешки IgG. При тестване на положителна проба, LH антигенът в пробата се комбинира с флуоресцентно белязано анти LH антитяло и образува имунна смес. Под действието на имунохроматографията, комплексът протича в посока на абсорбираща хартия, когато комплексът премине тестовия участък, той се комбинира с анти LH покриващо антитяло, образува нов комплекс. Нивото на LH корелира положително с флуоресцентния сигнал и концентрацията на LH в пробата може да бъде открита чрез флуоресцентен имуноанализ.

ДОСТАВЕНИ РЕАКТИВИ И МАТЕРИАЛИ

25T пакет компоненти:

.Тестова карта, индивидуално фолио, опаковано със сушител 25T
.Разредители на проби
.Пакетна листовка

НЕОБХОДИМИ МАТЕРИАЛИ, НО НЕ СА ПРЕДОСТАВЕНИ
Контейнер за вземане на проби, таймер

ВЗЕМАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ
1. Тестваните проби могат да бъдат серум, хепарин антикоагулантна плазма или EDTA антикоагулантна плазма.
2. Съгласно стандартните техники вземете проба. Пробата от серум или плазма може да се съхранява в хладилник при 2-8 ℃ в продължение на 7 дни и криоконсервация под -15°C в продължение на 6 месеца.
3. Всички проби избягват цикли на замразяване-размразяване.

ПРОЦЕДУРА ЗА АНАЛИЗ

Процедурата за тестване на инструмента вижте ръководството на имуноанализатора. Процедурата за тестване на реагента е както следва
1. Оставете настрана всички реактиви и проби на стайна температура.
2. Отворете преносимия имунен анализатор (WIZ-A101), въведете паролата за влизане в акаунта според метода на работа на инструмента и влезте в интерфейса за откриване.
3. Сканирайте идентификационния код, за да потвърдите тестовия елемент.
4. Извадете тестовата карта от торбичката от фолио.
5. Поставете тестовата карта в слота за карта, сканирайте QR кода и определете тестовия елемент.
6. Добавете 20 μL проба от серум или плазма към разредителя на пробата и разбъркайте добре.
7. Добавете 80 μL разтвор на проба към ямката за проба на картата.
8. Щракнете върху бутона „стандартен тест“, след 15 минути инструментът автоматично ще открие тестовата карта, може да прочете резултатите от екрана на дисплея на инструмента и да запише/отпечата резултатите от теста.
9. Вижте инструкциите за преносим имунен анализатор (WIZ-A101).

РЕЗУЛТАТИ ОТ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ

Горните данни са референтният интервал, установен за данните за откриване на този комплект, и се предлага всяка лаборатория да установи референтен интервал за съответното клинично значение на популацията в този регион.
.Концентрацията на LH е по-висока от референтния диапазон и трябва да се изключат физиологичните промени или реакцията на стрес. Наистина ненормално, трябва да комбинира диагностика на клинични симптоми.
Резултатите от този метод са приложими само за референтния диапазон, установен от този метод, и резултатите не са пряко сравними с други методи.
.Други фактори също могат да причинят грешки в резултатите от откриването, включително технически причини, оперативни грешки и други примерни фактори.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Комплектът е със срок на годност 18 месеца от датата на производство. Съхранявайте неизползваните комплекти при 2-30°C. ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА. Не използвайте след изтичане на срока на годност.
2. Не отваряйте запечатаната торбичка, докато не сте готови да извършите тест, а тестът за еднократна употреба се препоръчва да се използва при необходимата среда (температура 2-35 ℃, влажност 40-90%) в рамките на 60 минути толкова бързо колкото е възможно.
3. Разредител за пробата се използва веднага след отваряне.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
.Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен от влага.
.Всички положителни проби се валидират по други методологии.
.Всички екземпляри трябва да се третират като потенциални замърсители.
.НЕ използвайте реактив с изтекъл срок на годност.
. НЕ разменяйте реагенти между комплекти с различни партидни номера.
.НЕ използвайте повторно тестови карти и всякакви аксесоари за еднократна употреба.
.Неправилна работа, прекомерна или малка проба може да доведе до отклонения в резултатите.

LИМИТАЦИЯ
.Както при всеки анализ, използващ миши антитела, съществува възможност за намеса от човешки анти-миши антитела (HAMA) в пробата. Проби от пациенти, които са получили препарати от моноклонални антитела за диагностика или терапия, може да съдържат HAMA. Такива проби могат да причинят фалшиво положителни или фалшиво отрицателни резултати.
.Този резултат от теста е само за клинична справка, не трябва да служи като единствена основа за клинична диагноза и лечение, клиничното управление на пациентите трябва да бъде цялостно съчетано с неговите симптоми, медицинска история, други лабораторни изследвания, отговор на лечението, епидемиология и друга информация .
.Този реагент се използва само за серумни и плазмени тестове. Може да не се получи точен резултат, когато се използва за други проби като слюнка и урина и др.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАБОТА

ЛИТЕРАТУРА
1. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS. Природата на хетерофилните антитела и ролята в имуноанализата [J].J от Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Ключ към използваните символи:

	Ин витро диагностично медицинско устройство
	производител
	Съхранявайте при 2-30℃
	Срок на годност
	Не използвайте повторно
	ВНИМАНИЕ!
	Вижте инструкциите за употреба

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Адрес: 3-4 етаж, сграда № 16, биомедицинска работилница, 2030 Wengjiao West Road, област Haicang, 361026, Ксиамен, Китай
Тел: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279