Диагностичен комплект за D-димер(флуоресцентен имунохроматографски анализ)
Само за ин витро диагностика
Моля, прочетете внимателно тази листовка преди употреба и стриктно следвайте инструкциите. Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има някакви отклонения от инструкциите в тази листовка.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностичният комплект за D-димер (флуоресцентен имунохроматографски анализ) е флуоресцентен имунохроматографски анализ за количествено откриване на D-димер (DD) в човешка плазма. Използва се за диагностициране на венозна тромбоза, дисеминирана интраваскуларна коагулация и мониторинг на тромболитична терапия. Всички положителни проби трябва да бъдат потвърдени с други методологии. Този тест е предназначен само за употреба от медицински специалисти.

РЕЗЮМЕ
ДД отразява фибринолитичната функция. Причините за повишаването на ДД: 1. Вторична хиперфибринолиза, като хиперкоагулация, дисеминирана интраваскуларна коагулация, бъбречно заболяване, отхвърляне на трансплантиран орган, тромболитична терапия и др. 2. Активирано образуване на тромби и фибринолизна активност в съдовете; 3. Миокарден инфаркт, мозъчен инфаркт, белодробна емболия, венозна тромбоза, хирургична интервенция, тумор, дифузна интраваскуларна коагулация, инфекция и тъканна некроза и др.

ПРИНЦИП НА ПРОЦЕДУРАТА
Мембраната на тестовото устройство е покрита с антитяло анти DD в тестовата област и с козе антитяло анти заешко IgG в контролната област. Етикетните подложки са предварително покрити с флуоресцентно белязано антитяло анти DD и заешко IgG. При положителен тест на пробата, DD антигенът в пробата се комбинира с флуоресцентно белязано антитяло анти DD и образува имунна смес. Под действието на имунохроматографията, комплексът протича по посока на абсорбиращата хартия и когато комплексът премине тестовата област, той се комбинира с покритото антитяло анти DD, образувайки нов комплекс. Нивото на DD е положително корелирано с флуоресцентния сигнал и концентрацията на DD в пробата може да бъде открита чрез флуоресцентен имуноанализ.

ДОСТАВЕНИТЕ РЕАГЕНТИ И МАТЕРИАЛИ

Компоненти на пакета 25T：
Тестова карта, индивидуално опакована във фолио с влагоабсорбатор 25T
Разредители за проби 25T
Листовка 1

НЕОБХОДИМИ МАТЕРИАЛИ, КОИТО НЕ СА ПРЕДОСТАВЕНИ
Контейнер за събиране на проби, таймер

СЪБИРАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ
Тестваните проби могат да бъдат хепарин антикоагулантна плазма или EDTA антикоагулантна плазма.
Съгласно стандартните техники, вземете проба. Серумната или плазмената проба може да се съхранява в хладилник при 2-8℃ в продължение на 7 дни и криоконсервация под -15°C в продължение на 6 месеца.
Всички проби избягват цикли на замразяване и размразяване.

ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗСЛЕДВАНЕ
Моля, прочетете ръководството за употреба на инструмента и листовката в опаковката преди тестване.
1. Оставете всички реактиви и проби да се охладят на стайна температура.
2. Отворете преносимия имунен анализатор (WIZ-A101), въведете паролата за вход в акаунта според начина на работа на инструмента и влезте в интерфейса за откриване.
3. Сканирайте идентификационния код, за да потвърдите тестовия елемент.
4. Извадете тестовата карта от фолиевото пликче.
5. Поставете тестовата карта в слота за карти, сканирайте QR кода и определете тестовия елемент.
6. Добавете 40 μL серумна или плазмена проба към разредителя за проба и разбъркайте добре.
7. Добавете 80 μL разтвор на пробата в кладенчето за проба на картата.
8. Щракнете върху бутона „стандартен тест“. След 15 минути инструментът автоматично ще разпознае тестовата карта, ще може да прочете резултатите от екрана на инструмента и да ги запише/отпечата.
9. Вижте инструкциите на преносимия имунен анализатор (WIZ-A101).

ОЧАКВАНИ СТОЙНОСТИ
ДД <0,5 мг/л
Препоръчително е всяка лаборатория да установи свой собствен нормален диапазон, представляващ нейната популация от пациенти.

РЕЗУЛТАТИ ОТ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
Горните данни са резултат от тест с реагент DD и се препоръчва всяка лаборатория да установи диапазон от стойности за откриване на DD, подходящ за популацията в този регион. Горните резултати са само за справка.
Резултатите от този метод са приложими само за референтните диапазони, установени в този метод, и няма пряка съпоставимост с други методи.
Други фактори също могат да причинят грешки в резултатите от откриването, включително технически причини, оперативни грешки и други фактори, свързани с извадката.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Комплектът е с срок на годност 18 месеца от датата на производство. Съхранявайте неизползваните комплекти при температура от 2 до 30°C. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ. Не използвайте след изтичане на срока на годност.
2. Не отваряйте запечатаната опаковка, докато не сте готови да извършите тест, а тестът за еднократна употреба се препоръчва да се използва при необходимата среда (температура 2-35℃, влажност 40-90%) в рамките на 60 минути възможно най-бързо.
3. Разредител за проби се използва веднага след отваряне.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
1. Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен от влага.
2. Всички положителни проби се валидират чрез други методологии.
3. Всички проби се третират като потенциални замърсители.
4. НЕ използвайте реагент с изтекъл срок на годност.
5. НЕ разменяйте реактиви между комплекти с различни партидни номера.
6. НЕ използвайте повторно тестови карти и аксесоари за еднократна употреба.
7. Неправилната работа, прекомерната или малката проба могат да доведат до отклонения в резултатите.

LИМИТАЦИЯ
Както при всеки анализ, използващ миши антитела, съществува възможност за интерференция от човешки антимиши антитела (HAMA) в пробата. Проби от пациенти, получили препарати от моноклонални антитела за диагностика или терапия, могат да съдържат HAMA. Такива проби могат да доведат до фалшиво положителни или фалшиво отрицателни резултати.
Този резултат от теста е само за клинична справка и не трябва да служи като единствена основа за клинична диагноза и лечение. Клиничното управление на пациента трябва да бъде обмислено цялостно, като се вземат предвид неговите симптоми, медицинска история, други лабораторни изследвания, отговор на лечението, епидемиология и друга информация.
Този реагент се използва само за тестове на серум и плазма. Възможно е да не се получат точни резултати, когато се използва за други проби, като например слюнка, урина и др.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОИЗВОДИТЕЛНОСТТА

RЛИТЕРАТУРА
1. Хансен Дж. Х. и др. HAMA интерференция с имуноанализи, базирани на миши моноклонални антитела [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Левинсън С.С. Природата на хетерофилните антитела и ролята им в имуноанализната интерференция [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Легенда на използваните символи:

	Медицинско изделие за ин витро диагностика
	Производител
	Съхранявайте при температура 2-30℃
	Дата на изтичане
	Не използвайте повторно
	ВНИМАНИЕ
	Вижте инструкциите за употреба

Ксиамен Уиз Биотех Ко, ООД
Адрес: 3-4 етаж, сграда № 16, биомедицинска работилница, 2030 Wengjiao West Road, район Хайканг, 361026, Сямен, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279