Диагностичен комплект заКалпротектин(Флуоресцентен имунохроматографски анализ)
Само за ин витро диагностика
Моля, прочетете внимателно тази листовка преди употреба и стриктно следвайте инструкциите. Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има някакви отклонения от инструкциите в тази листовка.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностичен комплект заКалпротектин(Cal) е подходящ за количествено определяне на Cal в човешки изпражнения чрез флуоресцентен имунохроматографски анализ, който има важна допълнителна диагностична стойност за възпалителни заболявания на червата. Всички положителни проби трябва да бъдат потвърдени с други методологии. Този тест е предназначен само за употреба от медицински специалисти.

РЕЗЮМЕ
Cal е хетеродимер, съставен от MRP 8 и MRP 14.^[1]Съществува в цитоплазмата на неутрофилите и се експресира върху мембраните на мононуклеарните клетки. Калций е протеин на остра фаза, има стабилна фаза около една седмица в човешките изпражнения и е определен като маркер на възпалително заболяване на червата.^[2-3]Комплектът е прост, визуален количествен тест, който открива Cal в човешки изпражнения, с висока чувствителност на откриване и силна специфичност. Тестът е базиран на високоспецифична сандвич реакция с двойни антитела и флуоресцентна имунохроматографска техника за анализ, която може да даде резултат в рамките на 15 минути.

ПРИНЦИП НА ПРОЦЕДУРАТА
Лентата има анти-калциево покритие с антитела върху тестовата област, която е предварително закрепена към мембранна хроматография. Етикетната подложка е предварително покрита с флуоресцентно белязано анти-калциево антитяло. При тестване на положителна проба, калциевият конюгат в пробата може да се смеси с флуоресцентно белязано анти-калциево антитяло и да образува имунна смес. Докато сместа се оставя да мигрира по тестовата лента, калциевият конюгатен комплекс се улавя от анти-калциевото покритие на мембраната и образува комплекс. Интензитетът на флуоресценция е положително корелиран със съдържанието на калциев карбонат. Калциевото съдържание в пробата може да бъде открито чрез флуоресцентен имуноанализ.

ДОСТАВЕНИТЕ РЕАГЕНТИ И МАТЕРИАЛИ

Компоненти на пакета 25T：
Тестова карта, индивидуално опакована във фолио с влагоабсорбатор 25T
Разредители за проби 25T
Листовка 1

НЕОБХОДИМИ МАТЕРИАЛИ, КОИТО НЕ СА ПРЕДОСТАВЕНИ
Контейнер за събиране на проби, таймер

СЪБИРАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ
1. Използвайте чист контейнер за еднократна употреба, за да съберете проба от пресни фекалии и я тествайте незабавно. Ако не може да се тества веднага, моля, съхранявайте при 2-8°C за 3 дни или под -15°C за 6 месеца.
2. Извадете пробната пръчка, поставена в пробата от фекалии, повторете действието 3 пъти, като всеки път вземате различните части от пробата от фекалии, след което поставете пробната пръчка обратно, завийте здраво и разклатете добре. Или, използвайки пробната пръчка, вземете около 50 мг проба от фекалии и я поставете в епруветка за проба от фекалии, съдържаща разредена проба, и завийте здраво.
3. Използвайте пипета за еднократна употреба, за да вземете проба от фекалиите от пациент с диария, след което добавете 3 капки (около 100 µL) към епруветката за вземане на фекални проби и разклатете добре.

Бележки:
1. Избягвайте цикли на замразяване и размразяване.
2. Размразете пробите до стайна температура преди употреба.

ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗСЛЕДВАНЕ

Моля, прочетете ръководството за употреба на инструмента и листовката в опаковката преди тестване.
1. Оставете всички реактиви и проби да се охладят на стайна температура.
2. Отворете преносимия имунен анализатор (WIZ-A101), въведете паролата за вход в акаунта според начина на работа на инструмента и влезте в интерфейса за откриване.
3. Сканирайте идентификационния код, за да потвърдите тестовия елемент.
4. Извадете тестовата карта от фолиевото пликче.
5. Поставете тестовата карта в слота за карти, сканирайте QR кода и определете тестовия елемент.
6. Отстранете капачката от епруветката с пробата и изхвърлете първите две капки разредена проба, добавете 3 капки (около 100 μL) разредена проба без мехурчета вертикално и бавно в гнездото за проба на картата с предоставената дозаторна кутия.
7. Щракнете върху бутона „стандартен тест“. След 15 минути инструментът автоматично ще разпознае тестовата карта, ще може да прочете резултатите от екрана на инструмента и да ги запише/отпечата.
8. Вижте инструкциите на преносимия имунен анализатор (WIZ-A101).

ОЧАКВАНИ СТОЙНОСТИ
Калории <60μg/g
Препоръчително е всяка лаборатория да установи свой собствен нормален диапазон, представляващ нейната популация от пациенти.

РЕЗУЛТАТИ ОТ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
1. Калциевите стойности в пробата са над 60μg/g и би трябвало да изключат промяна във физиологичното състояние. Резултатите наистина са анормални и трябва да бъдат диагностицирани с клинични симптоми.
2. Резултатите от този метод са приложими само за референтните диапазони, установени в този метод, и няма пряка съпоставимост с други методи.
3. Други фактори също могат да причинят грешки в резултатите от откриването, включително технически причини, оперативни грешки и други фактори, свързани с извадката.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Комплектът е с срок на годност 18 месеца от датата на производство. Съхранявайте неизползваните комплекти при температура от 2 до 30°C. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ. Не използвайте след изтичане на срока на годност.
2. Не отваряйте запечатаната опаковка, докато не сте готови да извършите тест, а тестът за еднократна употреба се препоръчва да се използва при необходимата среда (температура 2-35℃, влажност 40-90%) в рамките на 60 минути възможно най-бързо.
3. Разредител за проби се използва веднага след отваряне.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен от влага.
Всички положителни проби се валидират чрез други методологии.
Всички проби се третират като потенциални замърсители.
НЕ използвайте реагент с изтекъл срок на годност.
НЕ разменяйте реактиви между комплекти с различни партидни номера.
НЕ използвайте повторно тестовите карти и аксесоарите за еднократна употреба.
Неправилната работа, прекомерната или малката проба могат да доведат до отклонения в резултатите.

ОГРАНИЧЕНИЕ
Както при всеки анализ, използващ миши антитела, съществува възможност за интерференция от човешки антимиши антитела (HAMA) в пробата. Проби от пациенти, получили препарати от моноклонални антитела за диагностика или терапия, могат да съдържат HAMA. Такива проби могат да доведат до фалшиво положителни или фалшиво отрицателни резултати.
Този резултат от теста е само за клинична справка и не трябва да служи като единствена основа за клинична диагноза и лечение. Клиничното управление на пациента трябва да бъде обмислено цялостно, като се вземат предвид неговите симптоми, медицинска история, други лабораторни изследвания, отговор на лечението, епидемиология и друга информация.
Този реагент се използва само за фекални тестове. Възможно е да не се получат точни резултати, когато се използва за други проби, като слюнка, урина и др.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОИЗВОДИТЕЛНОСТТА

РЕФЕРЕНЦИИ
1. Ли, Г. и Ю. Л. Ли. Връзката между калция и клиничното заболяване [J]. The Journal of Practical Medicine, 2007, 23 (15)
2. Хан, У., Сю, Дж. М. и др. Клинично проучване на каламин и лактоферин при пациенти с улцерозен колит [J]. Китайски журнал по гастроентерология, 2010, 15 (4)
3. Wang, ZH, Guo, HB и др. Проучване на връзката между фекалния каламин и възпалителните заболявания на червата [J]. Science Technology and Engineering, 2010-03,10(8)

Легенда на използваните символи:

	Медицинско изделие за ин витро диагностика
	Производител
	Съхранявайте при температура 2-30℃
	Дата на изтичане
	Не използвайте повторно
	ВНИМАНИЕ
	Вижте инструкциите за употреба

Ксиамен Уиз Биотех Ко, ООД
Адрес: 3-4 етаж, сграда № 16, биомедицинска работилница, 2030 Wengjiao West Road, район Хайканг, 361026, Сямен, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279