Диагностичен комплект за антиген към Helicobacter Pylori(флуоресцентен имунохроматографски анализ)
Само за ин витро диагностична употреба
Моля, прочетете внимателно тази листовка преди употреба и следвайте стриктно инструкциите. Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има някакви отклонения от инструкциите в тази листовка.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностичен комплект за антиген към Helicobacter Pylori (флуоресцентен имунохроматографски анализ) е подходящ за количествено откриване на HP антиген в човешки изпражнения чрез флуоресцентен имунохроматографски анализ, който има важна допълнителна диагностична стойност за стомашни инфекции. Всички положителни проби трябва да бъдат потвърдени с други методологии. Този тест е предназначен само за употреба от медицински специалисти.

РЕЗЮМЕ
Инфекцията с хеликобактер пилори в стомаха е тясно свързана с хроничен гастрит, стомашна язва, стомашен аденокарцином, лимфом, свързан със стомашната лигавица, честота на инфекция с Hp ylori от около 90% при пациенти с гастрит, стомашна язва, дуоденална язва и рак на стомаха. Световната здравна организация идентифицира h. pylori като първи тип фактор, причиняващ рак, и очевидно е рисков фактор за рак на стомаха. Откриването на H.pylori е от голяма стойност при диагностицирането на h. pylori инфекция. Тестът се основава на техники за анализ на флуоресцентен имунохроматографски анализ, който може да даде резултат в рамките на 15 минути.

ПРИНЦИП НА ПРОЦЕДУРАТА

Лентата има анти-HP покритие антитяло върху тестовата област, която е предварително закрепена към мембранна хроматография. Етикетната подложка е предварително покрита с флуоресцентно белязано анти-НР антитяло. При тестване на положителна проба HP в пробата може да се смеси с флуоресцентно белязано анти-HP антитяло и да се образува имунна смес. Тъй като сместа е оставена да мигрира покрай тест лентата, HP конюгираният комплекс се улавя от анти-HP покриващо антитяло върху мембраната и образува комплекс. Интензитетът на флуоресценция е в положителна корелация със съдържанието на HP. HP в пробата може да се открие чрез флуоресцентен имуноанализатор.

ДОСТАВЕНИ РЕАКТИВИ И МАТЕРИАЛИ

25T пакет компоненти:
Тестова карта, отделно фолио, опаковано със сушител 25T
Разредители за проби 25T
Листовка 1

НЕОБХОДИМИ МАТЕРИАЛИ, НО НЕ СА ПРЕДОСТАВЕНИ
Контейнер за вземане на проби, таймер

ВЗЕМАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ
1. Използвайте чист контейнер за еднократна употреба, за да вземете проба от пресни изпражнения и незабавно тествайте. Ако не може да се тества веднага, моля, съхранявайте при 2-8°C за 3 дни или под -15°C за 6 месеца.
2. Извадете пръчката за вземане на проби, поставена в пробата от фекалиите, повторете действието 3 пъти, вземете различните части от пробата от фекалиите всеки път, след това поставете пръчката за вземане на проби обратно, завийте здраво и разклатете добре, или използвайте избраната пръчка за вземане на проби около 50 mg проба от фекалии и поставете в епруветка за проби от фекалии, съдържаща разреждане на пробата, и завийте здраво.
3. Използвайте пипета за вземане на проби за еднократна употреба, вземете проба от изпражнения от пациент с диария, след това добавете 3 капки (около 100 µL) в епруветката за вземане на проби от фекалиите и разклатете добре.

Бележки:
1. Избягвайте циклите на замразяване-размразяване.
2. Размразете пробите до стайна температура преди употреба.

ПРОЦЕДУРА ЗА АНАЛИЗ
Моля, прочетете ръководството за работа на инструмента и листовката преди тестване.
1. Оставете настрана всички реактиви и проби на стайна температура.
2. Отворете преносимия имунен анализатор (WIZ-A101), въведете паролата за влизане в акаунта според метода на работа на инструмента и влезте в интерфейса за откриване.
3. Сканирайте идентификационния код, за да потвърдите тестовия елемент.
4. Извадете тестовата карта от торбичката от фолио.
5. Поставете тестовата карта в слота за карта, сканирайте QR кода и определете тестовия елемент.
6. Отстранете капачката от епруветката с пробата и изхвърлете първите две капки разредена проба, добавете 3 капки (около 100uL) разредена проба без мехурчета вертикално и бавно в ямката за проба на картата с предоставената диспетчерска течност.
7. Щракнете върху бутона „стандартен тест“, след 15 минути инструментът автоматично ще открие тестовата карта, може да прочете резултатите от екрана на дисплея на инструмента и да запише/отпечата резултатите от теста.
8. Обърнете се към инструкциите за преносим имунен анализатор (WIZ-A101).

ОЧАКВАНИ СТОЙНОСТИ
HP-Ag<10
Препоръчва се всяка лаборатория да установи свой собствен нормален диапазон, представляващ популацията от пациенти.

РЕЗУЛТАТИ ОТ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
1. HP-Ag в пробата е повече от 10 и трябва да изключи промяната на физиологичното състояние. Резултатите наистина са необичайни и трябва да се диагностицират с клинични симптоми.
2. Резултатите от този метод са приложими само за референтните диапазони, установени в този метод, и няма пряко сравнение с други методи.
3. Други фактори също могат да причинят грешки в резултатите от откриването, включително технически причини, оперативни грешки и други примерни фактори.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Комплектът е със срок на годност 18 месеца от датата на производство. Съхранявайте неизползваните комплекти при 2-30°C. ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА. Не използвайте след изтичане на срока на годност.
2. Не отваряйте запечатаната торбичка, докато не сте готови да извършите тест, а тестът за еднократна употреба се препоръчва да се използва при необходимата среда (температура 2-35 ℃, влажност 40-90%) в рамките на 60 минути толкова бързо колкото е възможно.
3. Разредител за пробата се използва веднага след отваряне.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
.Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен от влага.
.Всички положителни проби се валидират по други методологии.
.Всички екземпляри трябва да се третират като потенциални замърсители.
.НЕ използвайте реактив с изтекъл срок на годност.
.НЕ разменяйте реагенти между комплекти с различни партидни номера.
.НЕ използвайте повторно тестови карти и всякакви аксесоари за еднократна употреба.
.Неправилна работа, прекомерна или малка проба може да доведе до отклонения в резултатите.

LИМИТАЦИЯ
.Както при всеки анализ, използващ миши антитела, съществува възможност за намеса от човешки анти-миши антитела (HAMA) в пробата. Проби от пациенти, които са получили препарати от моноклонални антитела за диагностика или терапия, може да съдържат HAMA. Такива проби могат да причинят фалшиво положителни или фалшиво отрицателни резултати.
.Този резултат от теста е само за клинична справка, не трябва да служи като единствена основа за клинична диагноза и лечение, клиничното управление на пациентите трябва да бъде цялостно съчетано с неговите симптоми, медицинска история, други лабораторни изследвания, отговор на лечението, епидемиология и друга информация .
.Този реагент се използва само за фекални тестове. Може да не се получи точен резултат, когато се използва за други проби като слюнка и урина и др.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАБОТА

RЕФЕРЕНЦИИ

1.Shao,JL&F.Wu.Последни постижения в методите за откриване на Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3.Levinson SS. Природата на хетерофилните антитела и ролята в имуноанализата [J].J от Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Ключ към използваните символи:

	Ин витро диагностично медицинско устройство
	производител
	Съхранявайте при 2-30℃
	Срок на годност
	Не използвайте повторно
	ВНИМАНИЕ!
	Вижте инструкциите за употреба

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Адрес: 3-4 етаж, сграда № 16, биомедицинска работилница, 2030 Wengjiao West Road, област Haicang, 361026, Ксиамен, Китай
Тел: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279