Диагностичен комплект за антиген до Helicobacter pylori(Флуоресцентен имунохроматографски анализ)
Само за диагностична употреба in vitro
Моля, прочетете внимателно този пакет в поставяне преди използване и стриктно следвайте инструкциите. Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има отклонения от инструкциите в тази вложка на пакета.

Предвидена употреба
Диагностичният комплект за антиген към Helicobacter pylori (флуоресцентна имунохроматографски анализ) е подходящ за количествено откриване на човешки фекалии HP антиген чрез флуоресцентен имунохроматографски анализ, който има важна диагностична стойност на аксесоар за стомашни инфекции. Цялата положителна проба трябва да бъде потвърдена от други методологии. Този тест е предназначен само за медицинска професионална употреба.

Резюме
Инфекцията с стомашна хеликобактер пилори е тясно свързана с хроничен гастрит, стомашна язва, стомашен аденокарцином, лимфома, свързана със стомашна лигавица, честота на инфекция с HP йлори от около 90% при гастрит, стомашна язва, дуоден язва и стомашен рак. Световната здравна организация е идентифицирала h. pylori като първи тип фактор, причиняващ рак и очевидно е рисков фактор за рак на стомаха.H.Pylori, е от голяма полза при диагностицирането на h. Pylori инфекция. Тестът на базата на флуоресцентна имунохроматографска техника за анализ на анализа, който може да даде резултат в рамките на 15 минути.

Принцип на процедурата

Лентата има антитяло с HP покритие на тестова област, която предварително е закрепена към мембранната хроматография. Подложка за Lable е покрита с флуоресценция, обозначено с анти-HP антитяло предварително. При тестване на положителна проба, HP в пробата може да се смеси с флуоресцентно белязано анти-HP антитяло и да образува имунна смес. Тъй като сместа се оставя да мигрира по протежение на тестовата лента, комплексът на конюгат на HP се улавя от анти-HP покривно антитяло върху мембраната и образува комплекс. Интензитетът на флуоресценция е положително свързан със съдържанието на HP. HP в пробата може да бъде открит чрез анализатор на флуоресцентен имуноанализ.

Доставени реагенти и материали

25T компоненти на пакета:
Тестова карта поотделно фолио с торбичка с десикант 25t
Проба разреди 25t
Вмъкване на пакет 1

Необходими материали, но не са предоставени
Контейнер за събиране на проби, таймер

Събиране и съхранение на проби
1. Използвайте чист контейнер за еднократна употреба, за да събирате проба за пресни фекалии и тествани незабавно. Ако не може да се тества незабавно, моля, съхранявано при 2-8 ° C за 3 дни или под -15 ° C за 6 месеца.
2. Поставете пръчката за вземане на проби, поставена в пробата за фекали, повтаряйте действието 3 пъти, приемайте различните части на пробата за фекалии всеки път, след това поставете пръчката за вземане на проби назад, завийте здраво и се разклатете добре или с помощта на избраната проби от подбрана Около 50 mg изпражнява пробата и поставете в епруветката за проби, съдържаща разреждане на пробата, и завийте плътно.
3. Използвайте извадката за пипета за еднократна употреба Вземете пробата за фекали от пациента с диария, след това добавете 3 капки (около 100 µl) към епруветката за проби от фекална проба и разклатете добре.

Бележки:
1.Виоидни цикли на замразяване-размразяване.
2. Трети проби до стайна температура преди употреба.

Процедура за анализ
Моля, прочетете ръководството за работа на инструмента и вложката на пакета преди тестване.
1. Настрани всички реагенти и проби до стайна температура.
2. Отворете преносимия имунен анализатор (Wiz-A101), въведете влизането на паролата на акаунта съгласно метода на работа на инструмента и въведете интерфейса за откриване.
3.Санирайте кода за дебитификация, за да потвърдите тестовия елемент.
4. Излезте от тестовата карта от торбата с фолио.
5. Влезте в тестовата карта в слота за карта, сканирайте QR кода и определете тестовия елемент.
6. Оценете капачката от пробата и изхвърлете първите две капки разредена проба, добавете 3 капки (около 100Ul) без балона, разредена проба вертикална и бавно в пробата на кладенеца на картата с предоставен диспект.
7. Кликнете бутона „Стандартен тест“, след 15 минути инструментът автоматично ще открие тестовата карта, той може да прочете резултатите от екрана на дисплея на инструмента и да запише/отпечата резултатите от теста.
8. Определете инструкцията на преносимия имунен анализатор (Wiz-A101).

Очаквани стойности
HP-AG <10
Препоръчва се всяка лаборатория да установи собствен нормален диапазон, представляващ популацията на пациентите си.

Резултати от теста и интерпретация
1. HP-AG в пробата е повече от 10 и трябва да изключи промяната на физиологичното състояние. Резултатите наистина са ненормални и трябва да бъдат диагностицирани с клинични симптоми.
2. Резултатите от този метод са приложими само за референтните диапазони, установени в този метод, и няма пряка съпоставимост с други методи.
3. Други фактори също могат да причинят грешки в резултатите от откриването, включително технически причини, оперативни грешки и други примерни фактори.

Съхранение и стабилност
1. Комплектът е 18 месеца срок на годност от датата на производство. Съхранявайте неизползваните комплекти при 2-30 ° C. Не замръзвайте. Не използвайте извън датата на изтичане.
2. Не отваряйте запечатаната торбичка, докато не сте готови да извършите тест, а тестът за еднократна употреба се предлага да се използва в необходимата среда (температура 2-35 ℃, влажност 40-90%) в рамките на 60 минути толкова бързо възможно най -добре.
3. Пробивът се използва веднага след отваряне.

Предупреждения и предпазни мерки
. Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен срещу влага.
. Всички положителни образци се утвърждават от други методологии.
. Всички образци се третират като потенциален замърсител.
. Не използвайте реагент с изтекъл срок на годност.
. Не сменете реагенти сред комплекти с различен лот № ..
. Не използвайте повторно тестови карти и всякакви аксесоари за еднократна употреба.
.Мизоперицията, прекомерната или малка проба могат да доведат до отклонения в резултат.

LИмитация
. Като всеки анализ, използващ миши антитела, съществува възможност за смущения от човешки анти-миши антитела (HAMA) в образеца. Екземпляри от пациенти, които са получили препарати от моноклонални антитела за диагностика или терапия, могат да съдържат HAMA. Такива образци могат да причинят фалшиво положителни или фалшиви отрицателни резултати.
. Този тест резултат е само за клинична справка, не трябва да служи като единствената основа за клинична диагностика и лечение, пациентите Клиничното управление трябва да бъде цялостно съображение в съчетание с неговите симптоми, медицинска анамнеза, друг лабораторен преглед, отговор на лечението, епидемиология и друга информация .
. Този реагент се използва само за фекални тестове. Може да не получи точен резултат, когато се използва за други проби като слюнка и урина и т.н.

Характеристики на производителността

RЕференции

1.Shao, JL & F.WU.RECENT Напред в методите на откриване на Helicobacter Pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21 (8): 691-694
2.Hansen JH, et al.hama смущения с имуноанализи на базата на моноклонални антитела на миши [J] .J от Clin ImmunoAssay, 1993,16: 294-299.
3. Левинсън ss.Астението на хетерофилните антитела и ролята в имуноанализната интерференция [J] .J от Clin ImmunoAssay, 1992,15: 108-114.

Ключ към използваните символи:

	In vitro диагностично медицинско изделие
	Производител
	Съхранявайте на 2-30 ℃
	Дата на изтичане
	Не използвайте повторно
	Внимание
	Консултирайте се с инструкции за употреба

XIAMEN WIZ BIOTECH CO., LTD
Адрес: 3-4 етаж, №16 Сграда, биомедицинска работилница, 2030 Wengjiao West Road, област Haicang, 361026, Xiamen, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279