Диагностичен комплект за антитяло към Helicobacter pylori(Флуоресцентен имунохроматографски анализ)
Само за диагностична употреба in vitro
Моля, прочетете внимателно този пакет в поставяне преди използване и стриктно следвайте инструкциите. Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има отклонения от инструкциите в тази вложка на пакета.

Предвидена употреба
Диагностичен комплект за антитяло към Helicobacter pylori (флуоресцентен имунохроматографски анализ) е флуоресцентно имунохроматографски анализ за количествено откриване на HP антитяло в серум или плазма при хора. което е важна спомагателна диагностична стойност за стомашни инфекции. Всички положителни проби трябва да бъдат потвърдени от други методологии. Този тест е предназначен само за медицинска професионална употреба.

Резюме
Инфекцията с стомашна хеликобактер пилори е тясно свързана с хроничен гастрит, стомашна язва, стомашен аденокарцином, лимфома, свързана със стомашна лигавица, честота на инфекция с HP йлори от около 90% при гастрит, стомашна язва, дуоден язва и стомашен рак. Който е идентифицирал h. pylori като първи тип фактор, причиняващ рак. Това е рисков фактор за рак на стомаха.H.Pylori е от голяма полза при диагностицирането на h. Инфекция с пилори.

Принцип на процедурата
Мембраната на тестовото устройство е покрита с HP антиген в тестовия регион и козе антиета на IgG на козе върху контролната област. Подложка за Lable са покрити от флуоресценция, обозначена с HP антиген и заешки IgG предварително. При тестване на положителна проба, HP антитялото в пробата се комбинира с флуоресценция, белязан от HP антиген, и образуват имунна смес. Под действието на имунохроматографията сложният поток в посока на абсорбиращата хартия, когато комплексът преминава тестовия участък, той се комбинира с антиген за покритие на HP, образува нов комплекс. Нивото на ХП-Аб е положително свързано с флуоресцентния сигнал и концентрацията на HP-AB в проба може да бъде открит чрез флуоресцентен имуноанализ анализ

Доставени реагенти и материали

25T компоненти на пакета:
Тестова карта поотделно фолио с торбичка с десикант 25t
Проба разреди 25t
Вмъкване на пакет 1

Необходими материали, но не са предоставени
Контейнер за събиране на проби, таймер

Събиране и съхранение на проби
1. Тестваните проби могат да бъдат серумни, хепарин антикоагулантна плазма или EDTA антикоагулантна плазма.
2. Присъединяване към стандартните техники Съберете проба. Серумната или плазмената проба може да се поддържа хладилник на 2-8 ℃ за 7 дни и криоконсервация под -15 ° C в продължение на 6 месеца.
3. Всички проби Избягвайте цикли на замръзване-размразяване.

Процедура за анализ
Моля, прочетете ръководството за работа на инструмента и вложката на пакета преди тестване.
1. Настрани всички реагенти и проби до стайна температура.
2. Отворете преносимия имунен анализатор (Wiz-A101), въведете влизането на паролата на акаунта съгласно метода на работа на инструмента и въведете интерфейса за откриване.
3.Санирайте кода за дебитификация, за да потвърдите тестовия елемент.
4. Излезте от тестовата карта от торбата с фолио.
5. Влезте в тестовата карта в слота за карта, сканирайте QR кода и определете тестовия елемент.
6.Дод 20 μl серум или плазмена проба за проба на разредител и смесете добре ..
7.Дод 80 мкл проба разтвор за проба на кладенеца на картата.
8. Кликнете бутона „Стандартен тест“, след 15 минути инструментът автоматично ще открие тестовата карта, той може да прочете резултатите от екрана на дисплея на инструмента и да запише/отпечата резултатите от теста.
9. Определете инструкцията на преносимия имунен анализатор (Wiz-A101).

Очаквани стойности
HP-AB <10
Препоръчва се всяка лаборатория да установи собствен нормален диапазон, представляващ популацията на пациентите си.

Резултати от теста и интерпретация
. Горните данни са резултат от тест за реагент на HP-AB и се предполага, че всяка лаборатория трябва да установи диапазон от стойности за откриване на HP-AB, подходящи за популацията в този регион. Горните резултати са само за справка.
. Резултатите от този метод са приложими само за референтните диапазони, установени в този метод, и няма пряка съпоставимост с други методи.
. Други фактори също могат да причинят грешки в резултатите от откриването, включително технически причини, оперативни грешки и други примерни фактори.

Съхранение и стабилност
1. Комплектът е 18 месеца срок на годност от датата на производство. Съхранявайте неизползваните комплекти при 2-30 ° C. Не замръзвайте. Не използвайте извън датата на изтичане.
2. Не отваряйте запечатаната торбичка, докато не сте готови да извършите тест, а тестът за еднократна употреба се предлага да се използва в необходимата среда (температура 2-35 ℃, влажност 40-90%) в рамките на 60 минути толкова бързо възможно най -добре.
3. Пробивът се използва веднага след отваряне.

Предупреждения и предпазни мерки
. Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен срещу влага.
. Всички положителни образци се утвърждават от други методологии.
. Всички образци се третират като потенциален замърсител.
. Не използвайте реагент с изтекъл срок на годност.
. Не сменете реагенти сред комплекти с различен лот № ..
. Не използвайте повторно тестови карти и всякакви аксесоари за еднократна употреба.
.Мизоперицията, прекомерната или малка проба могат да доведат до отклонения в резултат.

LИмитация
. Като всеки анализ, използващ миши антитела, съществува възможност за смущения от човешки анти-миши антитела (HAMA) в образеца. Екземпляри от пациенти, които са получили препарати от моноклонални антитела за диагностика или терапия, могат да съдържат HAMA. Такива образци могат да причинят фалшиво положителни или фалшиви отрицателни резултати.
. Този тест резултат е само за клинична справка, не трябва да служи като единствената основа за клинична диагностика и лечение, пациентите Клиничното управление трябва да бъде цялостно съображение в съчетание с неговите симптоми, медицинска анамнеза, друг лабораторен преглед, отговор на лечението, епидемиология и друга информация .
. Този реагент се използва само за серумни и плазмени тестове. Може да не получи точен резултат, когато се използва за други проби като слюнка и урина и т.н.

Характеристики на производителността

RЕференции
1.Shao, JL & F.WU.RECENT Напред в методите на откриване на Helicobacter Pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21 (8): 691-694
2.Hansen JH, et al.hama смущения с имуноанализи на базата на моноклонални антитела на миши [J] .J от Clin ImmunoAssay, 1993,16: 294-299.
3. Левинсън ss.Астението на хетерофилните антитела и ролята в имуноанализната интерференция [J] .J от Clin ImmunoAssay, 1992,15: 108-114.
Ключ към използваните символи:

	In vitro диагностично медицинско изделие
	Производител
	Съхранявайте на 2-30 ℃
	Дата на изтичане
	Не използвайте повторно
	Внимание
	Консултирайте се с инструкции за употреба

XIAMEN WIZ BIOTECH CO., LTD
Адрес: 3-4 етаж, №16 Сграда, биомедицинска работилница, 2030 Wengjiao West Road, област Haicang, 361026, Xiamen, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279