Диагностичен комплект за алфа-фетопротеин(Флуоресцентен имунохроматографски анализ)
Само за диагностична употреба in vitro
Моля, прочетете внимателно този пакет в поставяне преди използване и стриктно следвайте инструкциите. Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има отклонения от инструкциите в тази вложка на пакета.

Предвидена употреба

Диагностичен комплект за алфа-фетопротеин (флуоресцентен имунохроматографски анализ) е флуоресцентен имунохроматографски анализ за количествено откриване на алфа-фетопротеин (AFP) в серума на човека или прогноза на основно хепатоцетен карцином. Цялата положителна проба трябва да бъде потвърдена от други методологии. Този тест е предназначен само за медицинска професионална употреба.

Резюме

Алфа-фетопротеин (AFP) е един от често използваните туморни маркери. Той е гликопротеин с молекулно тегло от 70 000 и захар 4%. Той се синтезира главно от фетален черен дроб, последван от жълтъчен сак. Фетусът е започнал да синтезира за черния 6 седмици, достигайки пик от 12 до 15 седмици, концентрация на серума от 1 до 3 g/L и кръв от пъпна връв при раждане от 10 до 100 mg/L; 1 до 2 години след раждането до ниво на възрастни; нормалната бременност може да достигне 90 до 500 ng/ml в средата; нормалното съдържание на AFP на човешки серум е между 2 и 8 ng/ml, но много заболявания, особено хепатит, влияят на стойността на AFP.

Принцип на процедурата

Мембраната на тестовото устройство е покрита с анти AFP антитяло върху тестовия регион и козе анти -заек IgG антитяло върху контролната област. Подложката за Lable се покрива от флуоресценция, обозначено с антитяло AFP и заешко IgG предварително. При тестване на положителна проба, AFP антигенът в пробата се комбинира с флуоресценция, белязано с антитяло AFP, и образуват имунна смес. Под действието на имунохроматографията сложният поток в посока на абсорбиращата хартия, когато комплексът преминава тестовия участък, той се комбинира с антитяло против AFP, образува нов комплекс. Нивото на AFP е положително свързано с флуоресцентния сигнал и концентрацията на AFP. В пробата може да бъде открита чрез флуоресцентен имуноанализ.

Доставени реагенти и материали

25T компоненти на пакета:

.Test карта индивидуално фолио с торбичка с десикант 25t
. Пример на разредители 25T
. ПАКУГАНЕ ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ 1

Необходими материали, но не са предоставени
Контейнер за събиране на проби, таймер
Събиране и съхранение на проби
1. Тестваните проби могат да бъдат серумни, хепарин антикоагулантна плазма или EDTA антикоагулантна плазма.
2. Присъединяване към стандартните техники Съберете проба. Серумната или плазмената проба може да се поддържа хладилник на 2-8 ℃ за 7 дни и криоконсервация под -15 ° C в продължение на 6 месеца.
3. Всички проби Избягвайте цикли на замръзване-размразяване.

Процедура за анализ
Моля, прочетете ръководството за работа на инструмента и вложката на пакета преди тестване.
1. Настрани всички реагенти и проби до стайна температура.
2. Отворете преносимия имунен анализатор (Wiz-A101), въведете влизането на паролата на акаунта съгласно метода на работа на инструмента и въведете интерфейса за откриване.
3.Санирайте кода за дебитификация, за да потвърдите тестовия елемент.
4. Излезте от тестовата карта от торбата с фолио.
5. Влезте в тестовата карта в слота за карта, сканирайте QR кода и определете тестовия елемент.
6.Дод 20 μl серум или плазмена проба за проба на разредител и смесете добре ..
7.Дод 80 мкл проба разтвор за проба на кладенеца на картата.
8. Кликнете бутона „Стандартен тест“, след 15 минути инструментът автоматично ще открие тестовата карта, той може да прочете резултатите от екрана на дисплея на инструмента и да запише/отпечата резултатите от теста.
9. Определете инструкцията на преносимия имунен анализатор (Wiz-A101).

Очаквани стойности

AFP: ＜ 10ng/ml
Препоръчва се всяка лаборатория да установи собствен нормален диапазон, представляващ популацията на пациентите си.

Резултати от теста и интерпретация
. По -горе данните са резултат от теста за реагент на AFP и се предполага, че всяка лаборатория трябва да установи диапазон от стойности за откриване на AFP, подходящи за популацията в този регион. Горните резултати са само за справка.
. Резултатите от този метод са приложими само за референтните диапазони, установени в този метод, и няма пряка съпоставимост с други методи.
. Други фактори също могат да причинят грешки в резултатите от откриването, включително технически причини, оперативни грешки и други примерни фактори.

Съхранение и стабилност
1. Комплектът е 18 месеца срок на годност от датата на производство. Съхранявайте неизползваните комплекти при 2-30 ° C. Не замръзвайте. Не използвайте извън датата на изтичане.
2. Не отваряйте запечатаната торбичка, докато не сте готови да извършите тест, а тестът за еднократна употреба се предлага да се използва в необходимата среда (температура 2-35 ℃, влажност 40-90%) в рамките на 60 минути толкова бързо възможно най -добре.
3. Пробивът се използва веднага след отваряне.

Предупреждения и предпазни мерки
. Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен срещу влага.
. Всички положителни образци се утвърждават от други методологии.
. Всички образци се третират като потенциален замърсител.
. Не използвайте реагент с изтекъл срок на годност.
. Не обменя реагенти сред комплекти с различен лот № ..
. Не използвайте повторно тестови карти и всякакви аксесоари за еднократна употреба.
.Мизоперицията, прекомерната или малка проба могат да доведат до отклонения в резултат.

LИмитация
. Като всеки анализ, използващ миши антитела, съществува възможност за смущения от човешки анти-миши антитела (HAMA) в образеца. Екземпляри от пациенти, които са получили препарати от моноклонални антитела за диагностика или терапия, могат да съдържат HAMA. Такива образци могат да причинят фалшиво положителни или фалшиви отрицателни резултати.
. Този тест резултат е само за клинична справка, не трябва да служи като единствената основа за клинична диагностика и лечение, пациентите Клиничното управление трябва да бъде цялостно съображение в съчетание с неговите симптоми, медицинска анамнеза, друг лабораторен преглед, отговор на лечението, епидемиология и друга информация .
. Този реагент се използва само за серумни и плазмени тестове. Може да не получи точен резултат, когато се използва за други проби като слюнка и урина и т.н.

Характеристики на производителността

RЕференции
1.Hansen JH, et al.hama смущения с имуноанализи на моноклонални антитела на миши [J] .J от Clin ImmunoAssay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson ss.the Естеството на хетерофилните антитела и ролята в имуноанализната интерференция [J] .J от Clin ImmunoAssay, 1992,15: 108-114.

Ключ към използваните символи:

	In vitro диагностично медицинско изделие
	Производител
	Съхранявайте на 2-30 ℃
	Дата на изтичане
	Не използвайте повторно
	Внимание
	Консултирайте се с инструкции за употреба

XIAMEN WIZ BIOTECH CO., LTD
Адрес: 3-4 етаж, №16 Сграда, биомедицинска работилница, 2030 Wengjiao West Road, област Haicang, 361026, Xiamen, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279