Диагностичен комплект за алфа-фетопротеин(флуоресцентен имунохроматографски анализ)
Само за ин витро диагностична употреба
Моля, прочетете внимателно тази листовка преди употреба и следвайте стриктно инструкциите. Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има някакви отклонения от инструкциите в тази листовка.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Диагностичен комплект за алфа-фетопротеин (флуоресцентен имунохроматографски анализ) е флуоресцентен имунохроматографски анализ за количествено откриване на алфа-фетопротеин (AFP) в човешки серум или плазма, който се използва главно за спомагателна диагностика, лечебен ефект и прогноза на първичен хепатоцелуларен карцином. Всички положителни проби трябва да бъдат потвърдени с други методологии. Този тест е предназначен само за употреба от медицински специалисти.

РЕЗЮМЕ

Алфа-фетопротеинът (AFP) е един от често използваните туморни маркери. Това е гликопротеин с молекулно тегло 70 000 и захар 4%. Той се синтезира главно от черния дроб на плода, последван от жълтъчната торбичка. Плодът започва да синтезира за 6 седмици, достигайки пик от 12 до 15 седмици, серумна концентрация от 1 до 3 g/L и кръв от пъпна връв при раждане от 10 до 100 mg/L; 1 до 2 години след раждането до ниво за възрастни; нормалната бременност може да достигне 90 до 500 ng/mL в средата; Нормалното съдържание на човешки серум на AFP е между 2 и 8 ng/mL, но много заболявания, особено хепатитът, влияят върху стойността на AFP.

ПРИНЦИП НА ПРОЦЕДУРАТА

Мембраната на тестовото устройство е покрита с анти AFP антитяло върху тестовата област и козе анти заешко IgG антитяло върху контролната област. Етикетните подложки са предварително покрити с флуоресцентно белязано анти AFP антитяло и заешки IgG. При тестване на положителна проба, AFP антигенът в пробата се комбинира с флуоресцентно белязано анти AFP антитяло и образува имунна смес. Под действието на имунохроматографията комплексът протича в посока на абсорбиращата хартия, когато комплексът премине тестовия участък, той се комбинира с анти AFP покриващо антитяло, образува нов комплекс. Нивото на AFP корелира положително с флуоресцентния сигнал и концентрацията на AFP в пробата може да бъде открит чрез флуоресцентен имуноанализ.

ДОСТАВЕНИ РЕАКТИВИ И МАТЕРИАЛИ

25T пакет компоненти:

.Тестова карта, индивидуално фолио, опаковано със сушител 25T
.Разредители за проби 25T
.Пакетна листовка 1

НЕОБХОДИМИ МАТЕРИАЛИ, НО НЕ СА ПРЕДОСТАВЕНИ
Контейнер за вземане на проби, таймер
ВЗЕМАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ
1. Тестваните проби могат да бъдат серум, хепарин антикоагулантна плазма или EDTA антикоагулантна плазма.
2. Съгласно стандартните техники вземете проба. Пробата от серум или плазма може да се съхранява в хладилник при 2-8 ℃ в продължение на 7 дни и криоконсервация под -15°C в продължение на 6 месеца.
3. Всички проби избягват цикли на замразяване-размразяване.

ПРОЦЕДУРА ЗА АНАЛИЗ
Моля, прочетете ръководството за работа на инструмента и листовката преди тестване.
1. Оставете настрана всички реактиви и проби на стайна температура.
2. Отворете преносимия имунен анализатор (WIZ-A101), въведете паролата за влизане в акаунта според метода на работа на инструмента и влезте в интерфейса за откриване.
3. Сканирайте идентификационния код, за да потвърдите тестовия елемент.
4. Извадете тестовата карта от торбичката от фолио.
5. Поставете тестовата карта в слота за карта, сканирайте QR кода и определете тестовия елемент.
6. Добавете 20 μL проба от серум или плазма към разредителя на пробата и разбъркайте добре.
7. Добавете 80 μL разтвор на проба към ямката за проба на картата.
8. Щракнете върху бутона „стандартен тест“, след 15 минути инструментът автоматично ще открие тестовата карта, може да прочете резултатите от екрана на дисплея на инструмента и да запише/отпечата резултатите от теста.
9. Вижте инструкциите за преносим имунен анализатор (WIZ-A101).

ОЧАКВАНИ СТОЙНОСТИ

AFP: <10 ng/mL
Препоръчва се всяка лаборатория да установи свой собствен нормален диапазон, представляващ популацията от пациенти.

РЕЗУЛТАТИ ОТ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
Горните данни са резултат от тест с AFP реагент и се препоръчва всяка лаборатория да установи диапазон от стойности за откриване на AFP, подходящи за населението в този регион. Горните резултати са само за справка.
Резултатите от този метод са приложими само за референтните диапазони, установени в този метод, и няма пряко сравнение с други методи.
.Други фактори също могат да причинят грешки в резултатите от откриването, включително технически причини, оперативни грешки и други примерни фактори.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Комплектът е със срок на годност 18 месеца от датата на производство. Съхранявайте неизползваните комплекти при 2-30°C. ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА. Не използвайте след изтичане на срока на годност.
2. Не отваряйте запечатаната торбичка, докато не сте готови да извършите тест, а тестът за еднократна употреба се препоръчва да се използва при необходимата среда (температура 2-35 ℃, влажност 40-90%) в рамките на 60 минути толкова бързо колкото е възможно.
3. Разредител за пробата се използва веднага след отваряне.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
.Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен от влага.
.Всички положителни проби се валидират по други методологии.
.Всички екземпляри трябва да се третират като потенциални замърсители.
.НЕ използвайте реактив с изтекъл срок на годност.
. НЕ разменяйте реагенти между комплекти с различни партидни номера.
.НЕ използвайте повторно тестови карти и всякакви аксесоари за еднократна употреба.
.Неправилна работа, прекомерна или малка проба може да доведе до отклонения в резултатите.

LИМИТАЦИЯ
.Както при всеки анализ, използващ миши антитела, съществува възможност за намеса от човешки анти-миши антитела (HAMA) в пробата. Проби от пациенти, които са получили препарати от моноклонални антитела за диагностика или терапия, може да съдържат HAMA. Такива проби могат да причинят фалшиво положителни или фалшиво отрицателни резултати.
.Този резултат от теста е само за клинична справка, не трябва да служи като единствена основа за клинична диагноза и лечение, клиничното управление на пациентите трябва да бъде цялостно съчетано с неговите симптоми, медицинска история, други лабораторни изследвания, отговор на лечението, епидемиология и друга информация .
.Този реагент се използва само за серумни и плазмени тестове. Може да не се получи точен резултат, когато се използва за други проби като слюнка и урина и др.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАБОТА

RЕФЕРЕНЦИИ
1. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS. Природата на хетерофилните антитела и ролята в имуноанализата [J].J от Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Ключ към използваните символи:

	Ин витро диагностично медицинско устройство
	производител
	Съхранявайте при 2-30℃
	Срок на годност
	Не използвайте повторно
	ВНИМАНИЕ!
	Вижте инструкциите за употреба

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Адрес: 3-4 етаж, сграда № 16, биомедицинска работилница, 2030 Wengjiao West Road, област Haicang, 361026, Ксиамен, Китай
Тел: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279