Диагностичен комплект за 25-хидрокси витамин D(Флуоресцентен имунохроматографски анализ)
Само за диагностична употреба in vitro
Моля, прочетете внимателно този пакет в поставяне преди използване и стриктно следвайте инструкциите. Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има отклонения от инструкциите в тази вложка на пакета.

Предвидена употреба
Diagnostic Kit for 25-hydroxy Vitamin D (fluorescence immunochromatographic assay) is a fluorescence immunochromatographic assay for the quantitative detection of 25-hydroxy Vitamin D (25-(OH)VD) in human serum or plasma, which is mainly used to evaluate the levels на витамин D.it е спомагателен реагент за диагностика. Всички положителни проби трябва да бъдат потвърдени от други методологии. Този тест е предназначен само за медицинска професионална употреба.

Резюме
Витамин D е витамин и също е стероиден хормон, главно включващ VD2 и VD3, чиято структура е много сходна. Витамин D3 и D2 се превръщат в 25 хидроксил витамин D (включително 25-дихидроксил витамин D3 и D2). 25- (OH) VD в човешкото тяло, стабилна структура, висока концентрация. 25- (OH) VD отразява общото количество витамин D, а способността за конверсия на витамин D, така че 25- (OH) VD се счита за най-добрият индикатор за оценка на нивото на витамин D. Диагностичният комплект се основава на комплекта за диагностичен комплект Имунохроматография и може да даде резултат в рамките на 15 минути.

Принцип на процедурата
Мембраната на тестовото устройство е покрита с конюгата на BSA и 25- (OH) VD на тестовия регион и козе антитяло антитяло на IgG в контролната област. Маркерната подложка е покрита с флуоресцентна маркировка anti 25- (OH) VD антитяло и заешки IgG предварително. При тестване на пробата, 25- (OH) VD в пробата се комбинират с флуоресценция, маркирана с анти 25- (OH) VD антитяло, и образуват имунна смес. Под действието на имунохроматографията сложният поток в посока на абсорбиращата хартия, когато комплексът преминава тестовия участък, свободният флуоресцентна маркера ще се комбинира с 25- (OH) VD върху мембраната. Концентрацията на 25- (OH) VD е отрицателна корелация за флуоресцентен сигнал и концентрацията на 25- (OH) VD в пробата може да бъде открита чрез флуоресцентна имуноаналита.

Доставени реагенти и материали

25T компоненти на пакета:
.Test карта индивидуално фолио с торбичка с десикант 25t
. РЕШЕНИЕ 25T
.B Решение 1
. ПАКУГАНЕ ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ 1

Необходими материали, но не са предоставени
Контейнер за събиране на проби, таймер

Събиране и съхранение на проби
1. Тестваните проби могат да бъдат серумни, хепарин антикоагулантна плазма или EDTA антикоагулантна плазма.
2. Присъединяване към стандартните техники Съберете проба. Серумната или плазмената проба може да се поддържа хладилник на 2-8 ℃ за 7 дни и криоконсервация под -15 ° C в продължение на 6 месеца.
3. Всички проби Избягвайте цикли на замръзване-размразяване.

Процедура за анализ
Процедурата за изпитване на инструмента вижте ръководството за имуноанализайзера. Процедурата за изпитване на реагент е както следва
1. Настрани всички реагенти и проби до стайна температура.
2. Отворете преносимия имунен анализатор (Wiz-A101), въведете влизането на паролата на акаунта съгласно метода на работа на инструмента и въведете интерфейса за откриване.
3.Санирайте кода за дебитификация, за да потвърдите тестовия елемент.
4. Излезте от тестовата карта от торбата с фолио.
5. Влезте в тестовата карта в слота за карта, сканирайте QR кода и определете тестовия елемент.
6.Дод 30 μl серум или плазмена проба към разтвор и разбъркайте добре.
7.Добайте 50 μl B разтвор на горната смес и разбъркайте добре.
8.Оставете сместа за 15 минути.
9.Дод 80 μl смес за проба на кладенеца на картата.
10. Кликнете на бутона „Стандартен тест“, след 10 минути инструментът автоматично ще открие тестовата карта, той може да прочете резултатите от екрана на дисплея на инструмента и да запише/отпечата резултатите от теста.
11. Определете инструкцията на преносимия имунен анализатор (Wiz-A101).

Очаквани стойности
25- (OH) VD Нормален обхват: 30-100ng/ml
Препоръчва се всяка лаборатория да установи собствен нормален диапазон, представляващ популацията на пациентите си.

Резултати от теста и интерпретация
. Посочените данни са референтният интервал, установен за данните за откриване на този комплект, и се предполага, че всяка лаборатория трябва да установи референтен интервал за съответната клинична значимост на популацията в този регион.
. Концентрацията на 25- (OH) VD е по-висока от референтния диапазон и физиологичните промени или реакцията на стрес трябва да бъдат изключени.
. Резултатите от този метод са приложими само за референтния диапазон, установен по този метод, и резултатите не са пряко сравними с други методи.
. Други фактори също могат да причинят грешки в резултатите от откриването, включително технически причини, оперативни грешки и други примерни фактори.

Съхранение и стабилност
. Комплектът е 18 месеца срок на годност от датата на производство. Съхранявайте неизползваните комплекти при 2-30 ° C. Не замръзвайте. Не използвайте извън датата на изтичане.
. Не отваряйте запечатаната торбичка, докато не сте готови да извършите тест, а тестът за еднократна употреба се предлага да се използва в необходимата среда (температура 2-35 ℃, влажност 40-90%) в рамките на 60 минути толкова бързо, колкото възможно.
. Пробата разредител се използва веднага след отваряне.

Предупреждения и предпазни мерки
. Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен срещу влага.
. Всички положителни образци се утвърждават от други методологии.
. Всички образци се третират като потенциален замърсител.
. Не използвайте реагент с изтекъл срок на годност.
. Не сменете реагенти сред комплекти с различен лот № ..
. Не използвайте повторно тестови карти и всякакви аксесоари за еднократна употреба.
.Мизоперицията, прекомерната или малка проба могат да доведат до отклонения в резултат.

LИмитация
. Като всеки анализ, използващ миши антитела, съществува възможност за смущения от човешки анти-миши антитела (HAMA) в образеца. Екземпляри от пациенти, които са получили препарати от моноклонални антитела за диагностика или терапия, могат да съдържат HAMA. Такива образци могат да причинят фалшиво положителни или фалшиви отрицателни резултати.
. Този тест резултат е само за клинична справка, не трябва да служи като единствената основа за клинична диагностика и лечение, пациентите Клиничното управление трябва да бъде цялостно съображение в съчетание с неговите симптоми, медицинска анамнеза, друг лабораторен преглед, отговор на лечението, епидемиология и друга информация .
. Този реагент се използва само за серумни и плазмени тестове. Може да не получи точен резултат, когато се използва за други проби като слюнка и урина и т.н.

Характеристики на производителността

RЕференции

1.Hansen JH, et al.hama смущения с имуноанализи на моноклонални антитела на миши [J] .J от Clin ImmunoAssay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson ss.the Естеството на хетерофилните антитела и ролята в имуноанализната интерференция [J] .J от Clin ImmunoAssay, 1992,15: 108-114.

Ключ към използваните символи:

	In vitro диагностично медицинско изделие
	Производител
	Съхранявайте на 2-30 ℃
	Дата на изтичане
	Не използвайте повторно
	Внимание
	Консултирайте се с инструкции за употреба

XIAMEN WIZ BIOTECH CO., LTD
Адрес: 3-4 етаж, №16 Сграда, биомедицинска работилница, 2030 Wengjiao West Road, област Haicang, 361026, Xiamen, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279