Диагностичен комплект за 25-хидрокси витамин D(флуоресцентен имунохроматографски анализ)
Само за ин витро диагностика
Моля, прочетете внимателно тази листовка преди употреба и стриктно следвайте инструкциите. Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има някакви отклонения от инструкциите в тази листовка.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностичният комплект за 25-хидрокси витамин D (флуоресцентен имунохроматографски анализ) е флуоресцентен имунохроматографски анализ за количествено откриване на 25-хидрокси витамин D (25-(OH)VD) в човешки серум или плазма, който се използва главно за оценка на нивата на витамин D. Той е спомагателен диагностичен реагент. Всички положителни проби трябва да бъдат потвърдени чрез други методологии. Този тест е предназначен само за употреба от медицински специалисти.

РЕЗЮМЕ
Витамин D е витамин и стероиден хормон, включващ главно VD2 и VD3, чиято структура е много сходна. Витамин D3 и D2 се превръщат в 25-хидроксил витамин D (включително 25-дихидроксил витамин D3 и D2). 25-(OH)VD в човешкото тяло, стабилна структура, висока концентрация. 25-(OH)VD отразява общото количество витамин D и способността на витамин D за превръщане, така че 25-(OH)VD се счита за най-добрият индикатор за оценка на нивото на витамин D. Диагностичният комплект е базиран на имунохроматография и може да даде резултат в рамките на 15 минути.

ПРИНЦИП НА ПРОЦЕДУРАТА
Мембраната на тестовото устройство е покрита с конюгат от BSA и 25-(OH)VD в тестовата област и с козе анти-заешко IgG антитяло в контролната област. Маркерните подложки са предварително покрити с флуоресцентно маркирано антитяло анти 25-(OH)VD и заешко IgG. При тестване на пробата, 25-(OH)VD в пробата се комбинира с флуоресцентно маркирано антитяло анти 25-(OH)VD и образува имунна смес. Под действието на имунохроматографията, комплексът тече по посока на абсорбиращата хартия и когато комплексът премине тестовата област, свободният флуоресцентен маркер ще се комбинира с 25-(OH)VD върху мембраната. Концентрацията на 25-(OH)VD е с отрицателна корелация за флуоресцентния сигнал и концентрацията на 25-(OH)VD в пробата може да бъде открита чрез флуоресцентен имуноанализ.

ДОСТАВЕНИТЕ РЕАГЕНТИ И МАТЕРИАЛИ

Компоненти на пакета 25T：
Тестова карта, индивидуално опакована във фолио с влагоабсорбатор 25T.
.Разтвор 25T
.B решение 1
.Листовка в опаковката 1

НЕОБХОДИМИ МАТЕРИАЛИ, КОИТО НЕ СА ПРЕДОСТАВЕНИ
Контейнер за събиране на проби, таймер

СЪБИРАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ
1. Тестваните проби могат да бъдат серум, хепарин-антикоагулантна плазма или EDTA-антикоагулантна плазма.
2. Вземете проба съгласно стандартните техники. Серумната или плазмената проба може да се съхранява в хладилник при 2-8℃ в продължение на 7 дни и криоконсервация под -15°C в продължение на 6 месеца.
3. Всички проби избягват цикли на замразяване и размразяване.

ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗСЛЕДВАНЕ
Процедурата за тестване на инструмента вижте в ръководството на имуноанализатора. Процедурата за тестване на реагента е следната.
1. Оставете всички реактиви и проби да се охладят на стайна температура.
2. Отворете преносимия имунен анализатор (WIZ-A101), въведете паролата за вход в акаунта според начина на работа на инструмента и влезте в интерфейса за откриване.
3. Сканирайте идентификационния код, за да потвърдите тестовия елемент.
4. Извадете тестовата карта от фолиевото пликче.
5. Поставете тестовата карта в слота за карти, сканирайте QR кода и определете тестовия елемент.
6. Добавете 30 μL серумна или плазмена проба към разтвор А и разбъркайте добре.
7. Добавете 50 μL B разтвор към горната смес и разбъркайте добре.
8.Оставете сместа за 15 минути.
9. Добавете 80 μL смес в кладенчето за проба на картата.
10. Щракнете върху бутона „стандартен тест“. След 10 минути инструментът автоматично ще разпознае тестовата карта, ще може да прочете резултатите от екрана на инструмента и да ги запише/отпечата.
11. Вижте инструкциите на преносимия имунен анализатор (WIZ-A101).

ОЧАКВАНИ СТОЙНОСТИ
25-(OH)VD нормален диапазон: 30-100 ng/mL
Препоръчително е всяка лаборатория да установи свой собствен нормален диапазон, представляващ нейната популация от пациенти.

РЕЗУЛТАТИ ОТ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
Горните данни са референтният интервал, установен за данните за откриване на този комплект, и се препоръчва всяка лаборатория да установи референтен интервал за съответната клинична значимост на популацията в този регион.
Концентрацията на 25-(OH)VD е по-висока от референтния диапазон и физиологичните промени или стрес реакцията трябва да бъдат изключени. Наистина анормално, трябва да се комбинира с диагноза клинични симптоми.
Резултатите от този метод са приложими само за референтния диапазон, установен чрез този метод, и резултатите не са пряко сравними с други методи.
Други фактори също могат да причинят грешки в резултатите от откриването, включително технически причини, оперативни грешки и други фактори, свързани с извадката.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
Комплектът е с срок на годност 18 месеца от датата на производство. Съхранявайте неизползваните комплекти при температура от 2 до 30°C. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ. Не използвайте след изтичане на срока на годност.
Не отваряйте запечатаната опаковка, докато не сте готови да извършите тест, а тестът за еднократна употреба се препоръчва да се използва при необходимата среда (температура 2-35℃, влажност 40-90%) в рамките на 60 минути възможно най-бързо.
Разредител за проби се използва веднага след отваряне.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен от влага.
Всички положителни проби се валидират чрез други методологии.
Всички проби се третират като потенциални замърсители.
НЕ използвайте реагент с изтекъл срок на годност.
НЕ разменяйте реактиви между комплекти с различни партидни номера.
НЕ използвайте повторно тестовите карти и аксесоарите за еднократна употреба.
Неправилната работа, прекомерната или малката проба могат да доведат до отклонения в резултатите.

LИМИТАЦИЯ
Както при всеки анализ, използващ миши антитела, съществува възможност за интерференция от човешки антимиши антитела (HAMA) в пробата. Проби от пациенти, получили препарати от моноклонални антитела за диагностика или терапия, могат да съдържат HAMA. Такива проби могат да доведат до фалшиво положителни или фалшиво отрицателни резултати.
Този резултат от теста е само за клинична справка и не трябва да служи като единствена основа за клинична диагноза и лечение. Клиничното управление на пациента трябва да бъде обмислено цялостно, като се вземат предвид неговите симптоми, медицинска история, други лабораторни изследвания, отговор на лечението, епидемиология и друга информация.
Този реагент се използва само за тестове на серум и плазма. Възможно е да не се получат точни резултати, когато се използва за други проби, като например слюнка, урина и др.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОИЗВОДИТЕЛНОСТТА

RЛИТЕРАТУРА

1. Хансен Дж. Х. и др. HAMA интерференция с имуноанализи, базирани на миши моноклонални антитела [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Левинсън С.С. Природата на хетерофилните антитела и ролята им в имуноанализната интерференция [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Легенда на използваните символи:

	Медицинско изделие за ин витро диагностика
	Производител
	Съхранявайте при температура 2-30℃
	Дата на изтичане
	Не използвайте повторно
	ВНИМАНИЕ
	Вижте инструкциите за употреба

Ксиамен Уиз Биотех Ко, ООД
Адрес: 3-4 етаж, сграда № 16, биомедицинска работилница, 2030 Wengjiao West Road, район Хайканг, 361026, Сямен, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279