Комплект за диагностика（Колоидно злато）за калпротектин
Само за ин витро диагностична употреба
Моля, прочетете внимателно тази листовка преди употреба и следвайте стриктно инструкциите. Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има някакви отклонения от инструкциите в тази листовка.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностичният комплект за Calprotectin(cal) е имунохроматографски анализ с колоидно злато за полуколичествено определяне на cal от човешки фекалии, който има важна допълнителна диагностична стойност за възпалително заболяване на червата. Този тест е скрининг реагент. Всички положителни проби трябва да бъдат потвърдени с други методологии. Този тест е предназначен само за употреба от медицински специалисти. Междувременно този тест се използва за IVD, не са необходими допълнителни инструменти.

РЕЗЮМЕ
Cal е хетеродимер, който е съставен от MRP 8 и MRP 14. Той съществува в цитоплазмата на неутрофилите и се експресира върху мононуклеарни клетъчни мембрани. Cal е протеин с остра фаза, има добре стабилна фаза около една седмица в човешки изпражнения, определя се като маркер за възпалително заболяване на червата. Комплектът е прост визуален полукачествен тест, който открива кал в човешки изпражнения, има висока чувствителност на откриване и силна специфичност. Тестът, базиран на принципа на реакция на сандвич с двойни антитела с висока специфичност и техники за анализ на имунохроматографски анализ на злато, може да даде резултат в рамките на 15 минути.

ПРИНЦИП НА ПРОЦЕДУРАТА
Лентата има антикално покритие McAb върху тестовия участък и козе анти-заешко IgG антитяло върху контролния участък, което е предварително закрепено към мембранна хроматография. Етикетната подложка е предварително покрита с белязано с колоидно злато anti cal McAb и белязано с колоидно злато заешко IgG антитяло. При тестване на положителна проба, cal в пробата се добавя с колоидно злато, белязано с anti cal McAb, и образува имунен комплекс, тъй като му е позволено да мигрира по тест лентата, cal конюгираният комплекс се улавя от анти cal покритие McAb върху мембраната и образува „комплекс с антикалийно покритие McAb-cal-колоидно злато, белязан с anti cal McAb“, върху тестовата област се появи цветна тестова лента. Интензитетът на цвета е в положителна корелация със съдържанието на кал. Отрицателна проба не дава тестова лента поради липсата на колоиден златен конюгиран кал комплекс. Без значение cal присъства в пробата или не, има червена ивица, която се появява в референтния регион и региона за контрол на качеството, което се счита за качествен вътрешен стандарт на предприятието.

ДОСТАВЕНИ РЕАКТИВИ И МАТЕРИАЛИ
25T пакет компоненти:
.Тестова карта, индивидуално фолио, опаковано със сушител
Разредители за проби: съставките са 20mM pH7,4PBS
.Диспет
.Пакетна листовка

НЕОБХОДИМИ МАТЕРИАЛИ, НО НЕ СА ПРЕДОСТАВЕНИ

Контейнер за вземане на проби, таймер

ВЗЕМАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ
Използвайте чист контейнер за еднократна употреба, за да вземете проба от пресни изпражнения и незабавно тествайте. Ако не може да се тества веднага, моля, съхранявайте при 2-8°C за 12 часа или под -15°C за 4 месеца.

ПРОЦЕДУРА ЗА АНАЛИЗ
1. Извадете пръчката за вземане на проби, поставена в пробата от фекалиите, след това поставете пръчката за вземане на проби обратно, завийте здраво и разклатете добре, повторете действието 3 пъти. Или като използвате стик за вземане на проби, вземете около 50 mg проба от фекалии и поставете в епруветка за проби от фекалии, съдържаща разредена проба, и завийте здраво.
2. Използвайте пипета за вземане на проби за еднократна употреба, вземете по-тънката проба от фекалии от пациента с диария, след това добавете 3 капки (около 100 uL) към епруветката за вземане на фекални проби и разклатете добре, оставете настрана.
3. Извадете тестовата карта от торбичката от фолио, поставете я на нивелираната маса и я маркирайте.
4. Отстранете капачката от епруветката с пробата и изхвърлете първите две капки разредена проба, добавете 3 капки (около 100uL) разредена проба без мехурчета вертикално и бавно в ямката за проба на картата с предоставената диспетчерска течност, започнете да измервате времето.
5. Резултатът трябва да бъде отчетен в рамките на 10-15 минути и е невалиден след 15 минути.

РЕЗУЛТАТИ ОТ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
Комплектът е със срок на годност 24 месеца от датата на производство. Съхранявайте неизползваните комплекти при 2-30°C. Не отваряйте запечатаната торбичка, докато не сте готови да извършите тест.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
1. Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен от влага¹.
2. Не използвайте проба, която е поставена твърде дълго или многократно замразена и размразена за тестване
3. Фекалните проби са прекомерни или дебелината може да направи разредените проби лоши тестови карти, моля центрофугирайте разредената проба и вземете супернатантата за тестване.
4. Неправилна работа, прекомерна или малка проба може да доведе до отклонения в резултатите.

ОГРАНИЧЕНИЕ
1. Този резултат от теста е само за клинична справка, не трябва да служи като единствената основа за клинична диагноза и лечение, клиничното управление на пациентите трябва да бъде цялостно съчетано с неговите симптоми, медицинска история, други лабораторни изследвания, отговор на лечението, епидемиология и други информация².
2. Този реагент се използва само за фекални тестове. Може да не се получи точен резултат, когато се използва за други проби като слюнка и урина и др.