Диагностичен комплект(Колоидно злато）за калпротектин
Само за ин витро диагностика
Моля, прочетете внимателно тази листовка преди употреба и стриктно следвайте инструкциите. Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има някакви отклонения от инструкциите в тази листовка.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностичният комплект за калпротектин (cal) е колоиден златен имунохроматографски анализ за полуколичествено определяне на кал от човешки изпражнения, който има важна допълнителна диагностична стойност за възпалителни заболявания на червата. Този тест е скринингов реагент. Всички положителни проби трябва да бъдат потвърдени с други методологии. Този тест е предназначен само за употреба от медицински специалисти. Междувременно, този тест се използва за интравенозно диагностициране (IVD), не са необходими допълнителни инструменти.

РЕЗЮМЕ
Кал е хетеродимер, съставен от MRP 8 и MRP 14. Той се намира в цитоплазмата на неутрофилите и се експресира върху мембраните на мононуклеарните клетки. Кал е протеин на остра фаза, има добра стабилна фаза около една седмица в човешките изпражнения и е определен като маркер за възпалително заболяване на червата. Комплектът е прост, визуален полукачествен тест, който открива кал в човешки изпражнения, има висока чувствителност на откриване и силна специфичност. Тестът е базиран на принципа на сандвич реакция с двойни антитела с висока специфичност и техника на златен имунохроматографски анализ, като може да даде резултат в рамките на 15 минути.

ПРИНЦИП НА ПРОЦЕДУРАТА
Лентата има антикалциево покритие McAb в тестовата област и козе анти-заешко IgG антитяло в контролната област, която е предварително закрепена към мембранна хроматография. Етикетната подложка е предварително покрита с колоидно злато маркирано антикалциево McAb и колоидно злато маркирано заешко IgG антитяло. При положителен тест на пробата, калциевите антитела в пробата се комбинират с колоидно злато маркирано антикалциево McAb и образуват имунен комплекс. Тъй като им се позволява да мигрират по тестовата лента, калциевият конюгатен комплекс се улавя от антикалциевото покритие McAb върху мембраната и образува комплекс „антикалциево покритие McAb-калциев-колоидно злато маркирано антикалциево McAb“. В тестовата област се появява цветна тестова лента. Интензитетът на цвета е положително корелиран със съдържанието на калциевите антитела. Отрицателна проба не образува тестова лента поради липсата на колоидно злато конюгирано калциево покритие. Независимо дали калциевите антитела присъстват в пробата или не, в референтната област и зоната за контрол на качеството се появява червена лента, което се счита за вътрешен стандарт за качество на предприятието.

ДОСТАВЕНИТЕ РЕАГЕНТИ И МАТЕРИАЛИ
Компоненти на пакета 25T：
Тестова карта, индивидуално опакована във фолио с влагоабсорбатор.
Разредители за проби: съставките са 20 mM pH 7.4 PBS
.Диспет
Листовка в опаковката

НЕОБХОДИМИ МАТЕРИАЛИ, КОИТО НЕ СА ПРЕДОСТАВЕНИ

Контейнер за събиране на проби, таймер

СЪБИРАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ
Използвайте чист контейнер за еднократна употреба, за да съберете проба от пресни фекалии и я тествайте незабавно. Ако не може да се тества веднага, моля, съхранявайте при 2-8°C за 12 часа или под -15°C за 4 месеца.

ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗСЛЕДВАНЕ
1. Извадете пробната пръчка, поставете я в пробата за фекалии, след това я поставете обратно, завийте здраво и разклатете добре, повторете действието 3 пъти. Или, използвайки пробната пръчка, вземете около 50 мг проба от фекалии и я поставете в епруветка за проба от фекалии, съдържаща разредена проба, и завийте здраво.
2. Използвайте пипета за еднократна употреба, за да вземете по-течната проба от фекалиите от пациента с диария, след това добавете 3 капки (около 100 μL) към епруветката за вземане на проби от фекалии и разклатете добре, след което оставете настрана.
3. Извадете тестовата карта от фолиевото пликче, поставете я върху равната маса и я маркирайте.
4. Отстранете капачката от епруветката за проба и изхвърлете първите две капки разредена проба, добавете 3 капки (около 100 μL) разредена проба без мехурчета вертикално и бавно в гнездото за проба на картата с предоставената дозаторна кутия, започнете да отмервате времето.
5. Резултатът трябва да се отчете в рамките на 10-15 минути и е невалиден след 15 минути.

РЕЗУЛТАТИ ОТ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
Комплектът е с срок на годност 24 месеца от датата на производство. Съхранявайте неизползваните комплекти при температура 2-30°C. Не отваряйте запечатаната опаковка, докато не сте готови да извършите теста.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
1. Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен от влага¹.
2. Не използвайте проба, която е била поставена твърде дълго или е била многократно замразявана и размразявана за тестване
3. Прекомерното количество или гъстотата на фекалните проби може да доведе до замърсяване на тестовата карта с разредени проби. Моля, центрофугирайте разредената проба и вземете супернатантата за изследване.
4. Неправилната работа, прекомерната или малката проба могат да доведат до отклонения в резултатите.

ОГРАНИЧЕНИЕ
1. Този резултат от теста е само за клинична справка и не трябва да служи като единствена основа за клинична диагноза и лечение. Клиничното управление на пациента трябва да бъде обмислено цялостно, съчетано със симптомите, медицинската история, други лабораторни изследвания, отговора на лечението, епидемиологията и друга информация.².
2. Този реагент се използва само за фекални тестове. Възможно е да не се получат точни резултати, когато се използва за други проби, като слюнка, урина и др.