Камбінаваны экспрэс-тэст на інфекцыйны ВІЧ, ВГС, HBSAG і сіфіліс
ВЫТВОРЧАЯ ІНФАРМАЦЫЯ
| Нумар мадэлі | HBsAg/TP і ВІЧ/HCV | Ўпакоўка | 20 тэстаў/набор, 30 камплектаў/CTN |
| Імя | Экспрэс-камбінаваны тэст на HBsAg/TP і ВІЧ/HCV | Класіфікацыя прыбораў | III клас |
| Асаблівасці | Высокая адчувальнасць, лёгкае кіраванне | Сертыфікат | CE/ISO13485 |
| Дакладнасць | > 97% | Тэрмін захоўвання | Два гады |
| Метадалогія | Калоіднага золата | Абслугоўванне OEM/ODM | Даступны |
Перавага
Час тэставання: 15-20 хвілін
Захоўванне: 2-30 ℃/36-86 ℉
Метадалогія: Калоіднае золата
Характарыстыка:
• Высокая адчувальнасць
• счытванне выніку праз 15-20 хвілін
• Лёгкае кіраванне
• Высокая дакладнасць
ВЫКАРЫСТАННЕ па прызначэнні
Гэты набор падыходзіць для якаснага вызначэння in vitro віруса гепатыту В, спірахеты пранцаў, віруса імунадэфіцыту чалавека і віруса гепатыту С у сыроватцы/плазме крыві чалавека.ma / ўзоры суцэльнай крыві для дапаможнай дыягностыкі віруснага гепатыту В, спірахеты пранцаў, віруса імунадэфіцыту чалавека і віруснага гепатыту С. Атрыманыя вынікі павінныбыць прааналізаваны ў спалучэнні з іншай клінічнай інфармацыяй. Ён прызначаны для выкарыстання толькі медыцынскімі работнікамі.
Працэдура выпрабаванняў
| 1 | Прачытайце інструкцыю па выкарыстанні і ў строгай адпаведнасці з інструкцыяй па выкарыстанні неабходнай аперацыі, каб пазбегнуць уплыву на дакладнасць вынікаў тэсту |
| 2 | Перад выпрабаваннем набор і ўзор дастаюць з умоў захоўвання, даводзяць да пакаёвай тэмпературы і маркіруюць гэта. |
| 3 | Разарваўшы ўпакоўку пакета з алюмініевай фальгі, дастаньце тэставае прыстасаванне і пазначце яго, затым пастаўце яго гарызантальна на тэставы стол. |
| 4 | Аспіруйце ўзоры сыроваткі/плазмы аднаразовай кропельніцай і дадайце па 2 кроплі ў кожную з лунак s1 і s2; дадайце 3 кроплі ў кожную з лунак s1 і s2 для ўзораў суцэльнай крыві, перш чым дадаць 1~2 кроплі раствора для прамывання ў кожную з лунак s1 і s2, і пачынаецца адлік часу |
| 5 | Вынікі тэсту павінны быць інтэрпрэтаваныя на працягу 15-20 хвілін, калі інтэрпрэтаваныя вынікі больш за 20 хвілін несапраўдныя. |
| 6 | Візуальная інтэрпрэтацыя можа быць выкарыстана ў інтэрпрэтацыі вынікаў. |
Заўвага: кожны ўзор трэба адкапаць чыстай аднаразовай піпеткай, каб пазбегнуць перакрыжаванага заражэння.
Клінічныя вынікі
| Вынікі WIZHBsag
| Вынік тэсту эталоннага рэагента | Каэфіцыент станоўчых супадзенняў: 99,06% （95%ДІ 96,64%~99,74%） Каэфіцыент адмоўнага супадзення: 98,69% （95%CI96,68%~99,49%） Агульны ўзровень супадзення: 98,84% (95%ДІ97,50%~99,47% | ||
| Пазітыўны | Адмоўны | Усяго | ||
| Станоўча | 211 | 4 | 215 | |
| Адмоўны | 2 | 301 | 303 | |
| Усяго | 213 | 305 | 518 | |
| Вынікі WIZTP
| Вынік тэсту эталоннага рэагента | Каэфіцыент станоўчых супадзенняў: 96,18% (95%ДІ 91,38%~98,36%) Каэфіцыент адмоўных супадзенняў: 97,67% （95%ДІ95,64%~98,77%） Агульны ўзровень супадзення: 97,30% （95%ДІ95,51%~98,38%） | ||
| Пазітыўны | Адмоўны | Усяго | ||
| Станоўча | 126 | 9 | 135 | |
| Адмоўны | 5 | 378 | 383 | |
| Усяго | 131 | 387 | 518 | |
| Вынікі WIZВГС
| Вынік тэсту эталоннага рэагента | Каэфіцыент станоўчых супадзенняў: 93,44% （95%ДІ 84,32%~97,42%） Каэфіцыент адмоўных супадзенняў: 99,56% （95%ДІ98,42%~99,88%） Агульны ўзровень супадзення: 98,84% （95%ДІ97,50%~99,47%） | ||
| Пазітыўны | Адмоўны | Усяго | ||
| Станоўча | 57 | 2 | 59 | |
| Адмоўны | 4 | 455 | 459 | |
| Усяго | 61 | 457 | 518 | |
| Вынікі WIZВІЧ
| Вынік тэсту эталоннага рэагента | Каэфіцыент станоўчых супадзенняў: 96,81% （95%ДІ 91,03%~98,91%） Каэфіцыент адмоўных супадзенняў: 99,76% （95%CI98,68%~99,96%） Агульны ўзровень супадзення: 99,23% （95%ДІ98,03%~99,70%） | ||
| Пазітыўны | Адмоўны | Усяго | ||
| Станоўча | 91 | 1 | 92 | |
| Адмоўны | 3 | 423 | 446 | |
| Усяго | 94 | 424 | 518 | |
