Інфекцыйны ВІЧ HCV HBSAG і сіфільны тэст хуткага комба
Інфармацыя пра вытворчасць
| Нумар мадэлі | HBsag/TP & HCV/HCV | Упакоўка | 20 тэстаў/ камплект, 30 кт/ CTN |
| Імя | HBSAG/TP & HIV/HCV хуткае комба | Класіфікацыя інструмента | III класа |
| Рысы | Высокая адчувальнасць, лёгка | Пасведчанне | CE/ ISO13485 |
| Акуратнасць | > 97% | Стварэнне на паліцу | Два гады |
| Метадалогія | Коллоідальнае золата | Служба OEM/ODM | Даступны |
Перавага
Час тэсціравання: 15-20 хвілін
Захоўванне: 2-30 ℃/36-86 ℉
Метадалогія: коллоіднае золата
Функцыя:
• Высокі адчувальны
• Вынік чытанне праз 15-20 хвілін
• Лёгкая аперацыя
• Высокая дакладнасць
Прызначанае выкарыстанне
Гэты камплект падыходзіць для якаснага вызначэння віруса гепатыту В, пранифіліса, спірахета, віруса імунадэфіцыту чалавека і віруса гепатыту С у сыроваткі чалавека/плаз-Узоры MA/суцэльнай крыві для дапаможнага дыягностыкі віруса гепатыту В, пранифіліс -спірахета, віруса імунадэфіцыту чалавека і віруса гепатыту С. Атрыманыя вынікі павінныпрааналізаваць у спалучэнні з іншай клінічнай інфармацыяй. Ён прызначаны для выкарыстання толькі медыцынскімі работнікамі.
Працэдура выпрабаванняў
| 1 | Прачытайце інструкцыю для выкарыстання і ў строгай адпаведнасці з інструкцыяй для выкарыстання Неабходная аперацыя, каб пазбегнуць уплыву на дакладнасць вынікаў тэстаў |
| 2 | Перад тэстам камплект і ўзор выносяцца з стану тэстаражу і збалансаваны да пакаёвай тэмпературы і адзначайце яго. |
| 3 | Раздзіраючы ўпакоўку алюмініевага мяшка з фальгі, выміце выпрабавальную прыладу і пазначце яе, а потым пакладзеце яе гарызантальна на выпрабавальную табліцу. |
| 4 | Аспіраваныя пробы сыроваткі/плазмы з аднаразовай кропельніцай і дадаюць 2 кропель у кожнай з Wells S1 і S2; Дадайце па 3 кроплі ў кожную з Wells S1 і S2 для ўзораў суцэльнай крыві, перш чым дадаць 1 ~ 2 кроплі раствора з прамывання ў кожную з Wells S1 і S2, і час запускаецца тэрмін |
| 5 | Вынікі выпрабаванняў трэба інтэрпрэтаваць на працягу 15 ~ 20 хвілін, калі больш за 20 мін інтэрпрэтаваных вынікаў несапраўдныя. |
| 6 | Візуальная інтэрпрэтацыя можа быць выкарыстана ў выніках інтэрпрэтацыі. |
Заўвага: Кожны ўзор павінен быць піпетным чыстым аднаразовым піпеткай, каб пазбегнуць перакрыжаванага забруджвання.
Клінічныя паказчыкі
| Вынікі WizHbsag
| Вынік тэсту эталоннага рэагента | Станоўчы ўзровень супадзення: 99,06% （95%CI 96,64%~ 99,74%） Негатыўны ўзровень супадзення: 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%） Агульны ўзровень супадзення: 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Пазітыўны | Адмоўны | Агульны | ||
| Пазітар | 211 | 4 | 215 | |
| Адмоўны | 2 | 301 | 303 | |
| Агульны | 213 | 305 | 518 | |
| Вынікі WizTP
| Вынік тэсту эталоннага рэагента | Станоўчы ўзровень супадзення: 96,18% （95%CI 91,38%~ 98,36%） Адмоўны ўзровень супадзення: 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%） Агульны ўзровень супадзення: 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%） | ||
| Пазітыўны | Адмоўны | Агульны | ||
| Пазітар | 126 | 9 | 135 | |
| Адмоўны | 5 | 378 | 383 | |
| Агульны | 131 | 387 | 518 | |
| Вынікі WizHcv
| Вынік тэсту эталоннага рэагента | Станоўчы ўзровень супадзення: 93,44% （95%CI 84,32%~ 97,42%） Адмоўны ўзровень супадзення: 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%） Агульны ўзровень супадзення: 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%） | ||
| Пазітыўны | Адмоўны | Агульны | ||
| Пазітар | 57 | 2 | 59 | |
| Адмоўны | 4 | 455 | 459 | |
| Агульны | 61 | 457 | 518 | |
| Вынікі WizВІЧ
| Вынік тэсту эталоннага рэагента | Станоўчы ўзровень супадзення: 96,81% （95%CI 91,03%~ 98,91%） Негатыўны ўзровень супадзення: 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%） Агульны ўзровень супадзення: 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%） | ||
| Пазітыўны | Адмоўны | Агульны | ||
| Пазітар | 91 | 1 | 92 | |
| Адмоўны | 3 | 423 | 446 | |
| Агульны | 94 | 424 | 518 | |
