Хуткі камбінаваны тэст на ВІЧ/ВГС, гепатыт САГ і сіфіліс
ІНФАРМАЦЫЯ АБ ВЫТВОРЧАСЦІ
| Нумар мадэлі | HBsAg/TP і ВІЧ/ВГС | Упакоўка | 20 тэстаў/набор, 30 набораў/карта |
| Імя | Хуткі камбінаваны тэст на HBsAg/TP і ВІЧ/HCV | Класіфікацыя інструментаў | III клас |
| Асаблівасці | Высокая адчувальнасць, простае кіраванне | Сертыфікат | CE/ ISO13485 |
| Дакладнасць | > 97% | Тэрмін прыдатнасці | Два гады |
| Метадалогія | Калоіднае золата | Абслугоўванне OEM/ODM | Даступна |
Перавага
Час тэставання: 15-20 хвілін
Захоўванне: 2-30℃/36-86℉
Метадалогія: калоіднае золата
Асаблівасць:
• Высокая адчувальнасць
• вынік чытаецца праз 15-20 хвілін
• Прастата ў эксплуатацыі
• Высокая дакладнасць
ПРЫЗНАЧЭННЕ
Гэты набор падыходзіць для якаснага вызначэння in vitro віруса гепатыту В, спірахеты сіфілісу, віруса імунадэфіцыту чалавека і віруса гепатыту С у сыроватцы/плазме чалавека.пробы цэльнай крыві/маса крыві для дадатковай дыягностыкі віруса гепатыту В, спірохеты сіфілісу, віруса імунадэфіцыту чалавека і віруса гепатыту С. Атрыманыя вынікі павінныаналізавацца разам з іншай клінічнай інфармацыяй. Прызначана толькі для выкарыстання медыцынскімі работнікамі.
Працэдура выпрабавання
| 1 | Прачытайце інструкцыю па ўжыванні і выконвайце неабходныя аперацыі ў строгай адпаведнасці з інструкцыяй па ўжыванні, каб пазбегнуць уплыву на дакладнасць вынікаў выпрабаванняў. |
| 2 | Перад выпрабаваннем набор і ўзор дастаюць з месца захоўвання, астуджаюць пры пакаёвай тэмпературы і маркіруюць. |
| 3 | Разарвіце ўпакоўку з алюмініевай фальгі, дастаньце выпрабавальную прыладу і пазначце яе, затым пакладзеце яе гарызантальна на выпрабавальны стол. |
| 4 | Аспіруйце ўзоры сыроваткі/плазмы аднаразовай піпеткай і дадайце па 2 кроплі ў кожную з лунак s1 і s2; дадайце па 3 кроплі ў кожную з лунак s1 і s2 для ўзораў цэльнай крыві, перш чым дадаць 1-2 кроплі раствора для прамывання ў кожную з лунак s1 і s2, і пачнецца адлік часу. |
| 5 | Вынікі тэсту варта інтэрпрэтаваць на працягу 15-20 хвілін, калі інтэрпрэтаваныя вынікі больш чым праз 20 хвілін аказваюцца несапраўднымі. |
| 6 | Для інтэрпрэтацыі вынікаў можна выкарыстоўваць візуальную інтэрпрэтацыю. |
Заўвага: кожны ўзор павінен быць адабраны чыстай аднаразовай піпеткай, каб пазбегнуць перакрыжаванага забруджвання.
КЛІНІЧНЫЯ ПАКАЗЧЫКІ
| Вынікі WIZHBsag
| Вынік выпрабавання эталоннага рэагента | Станоўчы паказчык супадзенняў: 99,06% (95% ДІ 96,64% ~ 99,74%) Адмоўны паказчык супадзенняў: 98,69% (95% ДІ 96,68% ~ 99,49%) Агульны ўзровень супадзенняў: 98,84% (95% ДІ 97,50% ~ 99,47% | ||
| Пазітыўны | Адмоўны | Усяго | ||
| Пазітыўны | 211 | 4 | 215 | |
| Адмоўны | 2 | 301 | 303 | |
| Усяго | 213 | 305 | 518 | |
| Вынікі WIZTP
| Вынік выпрабавання эталоннага рэагента | Станоўчы паказчык супадзенняў: 96,18% (95% ДІ 91,38% ~ 98,36%) Адмоўны паказчык супадзенняў: 97,67% (95% ДІ 95,64% ~ 98,77%) Агульны ўзровень супадзенняў: 97,30% (95% ДІ 95,51% ~ 98,38%) | ||
| Пазітыўны | Адмоўны | Усяго | ||
| Пазітыўны | 126 | 9 | 135 | |
| Адмоўны | 5 | 378 | 383 | |
| Усяго | 131 | 387 | 518 | |
| Вынікі WIZВГС
| Вынік выпрабавання эталоннага рэагента | Станоўчы паказчык супадзенняў: 93,44% (95% ДІ 84,32% ~ 97,42%) Адмоўны паказчык супадзенняў: 99,56% (95% ДІ 98,42% ~ 99,88%) Агульны ўзровень супадзенняў: 98,84% (95% ДІ 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Пазітыўны | Адмоўны | Усяго | ||
| Пазітыўны | 57 | 2 | 59 | |
| Адмоўны | 4 | 455 | 459 | |
| Усяго | 61 | 457 | 518 | |
| Вынікі WIZВІЧ
| Вынік выпрабавання эталоннага рэагента | Станоўчы паказчык супадзенняў: 96,81% (95% ДІ 91,03% ~ 98,91%) Адмоўны паказчык супадзенняў: 99,76% (95% ДІ 98,68% ~ 99,96%) Агульны ўзровень супадзенняў: 99,23% (95% ДІ 98,03% ~ 99,70%) | ||
| Пазітыўны | Адмоўны | Усяго | ||
| Пазітыўны | 91 | 1 | 92 | |
| Адмоўны | 3 | 423 | 446 | |
| Усяго | 94 | 424 | 518 | |
