Дыягнастычны набор для тэстастэрону(флуарэсцэнтны імунахрамаграфічны аналіз)
Толькі для дыягностыкі in vitro
Калі ласка, уважліва прачытайце гэтую інструкцыю перад ужываннем і строга выконвайце інструкцыі. Надзейнасць вынікаў аналізу не можа быць гарантавана, калі ёсць якія-небудзь адхіленні ад інструкцый, прыведзеных у гэтай інструкцыі.

ПРЫЗНАЧЭННЕ
Дыягнастычны набор для вызначэння тэстастэрону (флуарэсцэнтны імунахраматаграфічны аналіз) — гэта флуарэсцэнтны імунахрамаграфічны аналіз для колькаснага выяўлення тэстастэрону (Т) у сыроватцы або плазме чалавека, які ў асноўным выкарыстоўваецца для ацэнкі ўзроўню тэстастэрону. Гэта дапаможны дыягнастычны рэагент. Усе станоўчыя ўзоры павінны быць пацверджаны іншымі метадалогіямі. Гэты тэст прызначаны толькі для выкарыстання медыцынскімі работнікамі.

КАРОТКАЕ АПІСАННЕ
Тэстастэрон (Т) мае малекулярную масу 288,4 D. У крывяноснай сістэме каля 97%-99% тэстастэрону звязваецца з бялкамі плазмы. Сярод іх 60% тэстастэрону ў крыві звязана з глабулінам, які звязвае палавыя гармоны (SHBG), 38% - з альбумінам, а 2% - з вольным тэстастэронам. Звязаны тэстастэрон у крыві не з'яўляецца біялагічна актыўным, і толькі вольны тэстастэрон можа пранікаць у клеткі, каб аказваць свой фізіялагічны эфект.

ПРЫНЦЫП ПРАЦЭДУРЫ
Тэставая зона мембраны тэставай прылады пакрыта кан'югатам BSA і тэстастэрону, а кантрольная зона - казінымі антыцеламі супраць трусіных IgG. Маркерныя падушачкі загадзя пакрытыя флуарэсцэнтнай міткай супраць тэстастэрону і трусінымі IgG. Пры тэставанні ўзору тэстастэрон ва ўзоры злучаецца з флуарэсцэнтна маркіраванымі антыцеламі супраць тэстастэрону і ўтварае імунную сумесь. Пад дзеяннем імунахраматаграфіі комплекс цячэ ў напрамку ўбіральнай паперы, і калі комплекс праходзіць тэстастэрон, свабодны флуарэсцэнтны маркер злучаецца з тэстастэронам на мембране. Канцэнтрацыя тэстастэрону мае адмоўную карэляцыю з флуарэсцэнтным сігналам, і канцэнтрацыю тэстастэрону ва ўзоры можна выявіць з дапамогай флуарэсцэнтнага імунаферментнага аналізу.

ПАСТАЎЛЕНЫЯ РЭАГЕНТЫ І МАТЭРЫЯЛЫ

Кампаненты пакета 25T：
Тэставая картка ў індывідуальным пакеціку з фальгі з асушальнікам 25T.
.Рашэнне 25T
Рашэнне .B 1
Укладыш у камплект 1

НЕАБХОДНЫЯ МАТЭРЫЯЛЫ, АЛЕ НЕ ПРАДУГЛЕДЖАНЫЯ
Кантайнэр для збору ўзораў, таймер

ЗБОР І ЗАХОЎВАННЕ ЎЗОРАЎ
1. Тэставанымі ўзорамі могуць быць сыроватка, плазма з гепарынам і антыкаагулянтам або плазма з ЭДТА.
2. Збярыце ўзор у адпаведнасці са стандартнымі метадамі. Узор сыроваткі або плазмы можна захоўваць у халадзільніку пры тэмпературы 2-8℃ на працягу 7 дзён і крыякансерваваць пры тэмпературы ніжэй за -15°C на працягу 6 месяцаў.
3. Усе ўзоры пазбягаюць цыклаў замарожвання-размарожвання.

ПРАЦЭДУРА АНАЛІЗУ
Працэдура тэставання прыбора глядзіце ў інструкцыі да імунааналізатара. Працэдура тэставання рэагентаў выглядае наступным чынам.
1. Адкладзеце ўсе рэагенты і ўзоры да пакаёвай тэмпературы.
2. Адкрыйце партатыўны імунны аналізатар (WIZ-A101), увядзіце пароль для ўваходу ў сістэму ў адпаведнасці са спосабам працы прыбора і ўвайдзіце ў інтэрфейс выяўлення.
3. Адсканіруйце ідэнтыфікацыйны код, каб пацвердзіць тэставаны прадмет.
4. Дастаньце тэставую картку з фальгіраванага пакета.
5. Устаўце тэставую картку ў слот для карт, адсканіруйце QR-код і вызначце тэставы прадмет.
6. Дадайце 30 мкл узору сыроваткі або плазмы ў раствор А і добра змяшайце.
7. Дадайце 20 мкл раствора B да вышэйпаказанай сумесі і добра змяшайце.
8. Пакіньце сумесь на 20 хвілін.
9. Дадайце 80 мкл сумесі ў лунку для ўзору на картцы.
10. Націсніце кнопку «стандартны тэст». Праз 10 хвілін прыбор аўтаматычна распазнае тэставую картку, зможа прачытаць вынікі з экрана прыбора і запісаць/раздрукаваць іх.
11. Звярніцеся да інструкцыі да партатыўнага імуннага аналізатара (WIZ-A101).

ЧАКАНЫЯ ЗНАЧЭННІ

Нармальны дыяпазон тэстастэрону: мужчыны: 2,5-10,5 нг/мл
Жаночы пол: 0,25-1,0 нг/мл
Рэкамендуецца, каб кожная лабараторыя ўстанавіла свой уласны нармальны дыяпазон, які адлюстроўвае яе папуляцыю пацыентаў.

ВЫНІКІ ТЭСТАВАННЯ І ІНТЭРПРЭТАЦЫЯ
Вышэйпаказаныя дадзеныя з'яўляюцца эталонным інтэрвалам, устаноўленым для дадзеных выяўлення гэтага набору, і рэкамендуецца, каб кожная лабараторыя ўстанавіла эталонны інтэрвал для адпаведнай клінічнай значнасці папуляцыі ў гэтым рэгіёне.
Канцэнтрацыя тэстастэрону вышэйшая за рэферэнтны дыяпазон, і фізіялагічныя змены або рэакцыя на стрэс павінны быць выключаны. Сапраўды, анамальныя, варта спалучаць клінічныя сімптомы.
Вынікі гэтага метаду прымяняюцца толькі да дыяпазону эталонаў, устаноўленага гэтым метадам, і вынікі нельга непасрэдна параўноўваць з іншымі метадамі.
Іншыя фактары таксама могуць выклікаць памылкі ў выніках выяўлення, у тым ліку тэхнічныя прычыны, аперацыйныя памылкі і іншыя фактары выбаркі.

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ
1. Тэрмін прыдатнасці набору — 18 месяцаў з даты вырабу. Захоўвайце нявыкарыстаныя наборы пры тэмпературы 2–30°C. НЕ ЗАМАРОЖВАЙЦЕ. Не выкарыстоўвайце пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.
2. Не адкрывайце герметычны пакет, пакуль не будзеце гатовыя правесці тэст, і аднаразовы тэст рэкамендуецца выкарыстоўваць у патрэбным асяроддзі (тэмпература 2-35℃, вільготнасць 40-90%) на працягу 60 хвілін як мага хутчэй.
3. Разбаўляльнік для ўзораў выкарыстоўваецца адразу пасля адкрыцця.

ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСЦЯРОГІ
Камплект павінен быць герметычным і абароненым ад вільгаці.
Усе станоўчыя ўзоры павінны быць правераны іншымі метадалогіямі.
Усе ўзоры павінны разглядацца як патэнцыйныя забруджвальнікі.
НЕ выкарыстоўвайце пратэрмінаваны рэагент.
НЕ мяняйце месцамі рэагенты паміж наборамі з рознымі нумарамі партый.
НЕ ВЫКАРЫСТОЎВАЙЦЕ паўторна тэставыя карткі і любыя аднаразовыя аксэсуары.
Няправільная аперацыя, празмерная або недастатковая колькасць узору могуць прывесці да адхіленняў вынікаў.

LІМІТАЦЫЯ
Як і ў любым аналізе з выкарыстаннем мышыных антыцелаў, існуе магчымасць умяшання ў ўзор з боку чалавечых антымышыных антыцелаў (HAMA). Узоры ад пацыентаў, якія атрымлівалі прэпараты моноклональных антыцелаў для дыягностыкі або тэрапіі, могуць утрымліваць HAMA. Такія ўзоры могуць прывесці да ілжыва станоўчых або ілжыва адмоўных вынікаў.
Гэты вынік тэсту прызначаны толькі для клінічнай даведкі і не павінен служыць адзінай падставай для клінічнай дыягностыкі і лячэння. Клінічнае лячэнне пацыента павінна быць комплексным, улічваючы яго сімптомы, гісторыю хваробы, іншыя лабараторныя даследаванні, рэакцыю на лячэнне, эпідэміялогію і іншую інфармацыю.
Гэты рэагент выкарыстоўваецца толькі для аналізаў сыроваткі і плазмы. Ён можа не даць дакладных вынікаў пры выкарыстанні для іншых узораў, такіх як сліна, мача і г.д.

ХАРАКТАРЫСТЫКІ ЭФЕКТЫЎНАСЦІ

СПАСЫЛКІ
1. Хансен Дж. Х. і інш. Інтэрферэнцыя HAMA з імуналагічнымі аналізамі на аснове монакланальных антыцелаў мышэй [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Левінсан С.С. Прырода гетэрафільных антыцелаў і роля ў імунаферментнай інтэрферэнцыі [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Легенда выкарыстаных сімвалаў:

	Медыцынскі прыбор для дыягностыкі in vitro
	Вытворца
	Захоўваць пры тэмпературы 2-30℃
	Тэрмін дзеяння
	Не выкарыстоўвайце паўторна
	УВАГА
	Звярніцеся да інструкцыі па ўжыванні

ТАА «Сямэнь Віз Біятэхналогія»
Адрас: 3-4 паверх, будынак № 16, біямедыцынская майстэрня, вуліца Вэнцзяо-Уэст, 2030, раён Хайцан, 361026, Сямэнь, Кітай
Тэл.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279