Дыягнастычны набор тэстастэрону(флуарэсцэнтны імунахраматаграфічны аналіз)
Толькі для дыягностыкі in vitro
Калі ласка, уважліва прачытайце гэтую ўкладыш перад выкарыстаннем і строга выконвайце інструкцыі. Надзейнасць вынікаў аналізу не можа быць гарантавана, калі ёсць якія-небудзь адхіленні ад інструкцый у гэтай інструкцыі.

ВЫКАРЫСТАННЕ па прызначэнні
Дыягнастычны набор для тэстастэрону (флуарэсцэнтны імунахраматаграфічны аналіз) - гэта флуарэсцэнтны імунахраматаграфічны аналіз для колькаснага вызначэння тэстастэрону (Т) у сыроватцы або плазме чалавека, які ў асноўным выкарыстоўваецца для ацэнкі ўзроўню тэстастэрону. Гэта дапаможны дыягнастычны рэагент. Усе станоўчыя ўзоры павінны быць пацверджаны іншымі методыкамі. Гэты тэст прызначаны толькі для медыцынскіх работнікаў.

РЭЗЮМЭ
Тэстастэрон (T), які мае малекулярную масу 288,4 D. У крывяноснай сістэме прыкладна ад 97% да 99% тэстастэрону звязваецца з вавёркамі плазмы. Сярод іх 60% тэстастэрону ў крыві звязаны з глабулінам, які звязвае палавыя гармоны ( ГСПГ), 38% звязаны з альбумінам, а 2% свабодны. Звязваючы тэстастэрон у крыві не з'яўляецца біялагічна актыўным, і толькі свабодны тэстастэрон можа пранікаць у клеткі, каб аказаць фізіялагічны эфект.

ПРЫНЦЫП ПРАЦЭДУРЫ
Мембрана тэст-прыбора пакрыта кан'югатам BSA і тэстастэрону на тэставай вобласці і казіных антыцелаў IgG трусоў на кантрольнай вобласці. Маркерная пляцоўка загадзя пакрыта флуарэсцэнтнай пазнакай антыцелаў да тэстастэрону і IgG труса. Пры тэставанні ўзору тэстастэрон у пробе злучаецца з флуарэсцэнтнымі антыцеламі да тэстастэрону і ўтварае імунную сумесь. Пад дзеяннем імунахраматаграфіі комплекс цячэ ў напрамку паглынальнай паперы, калі комплекс праходзіць тэставую вобласць, свабодны флуарэсцэнтны маркер будзе спалучацца з тэстастэронам на мембране. Канцэнтрацыя тэстастэрону мае адмоўную карэляцыю для сігналу флуарэсцэнцыі, і Канцэнтрацыя тэстастэрону ў пробе можа быць выяўлена з дапамогай флюарэсцэнтнага імуналагічнага аналізу.

РЭАГЕНТЫ І МАТЭРЫЯЛЫ ПАСТАЎЛЯЮЦЦА

Кампаненты пакета 25T:
.Тэст-карта ў асобным пакеце з фальгі з асушальнікам 25T
.Раствор 25Т
.B рашэнне 1
.Укладыш 1

МАТЭРЫЯЛЫ, ПАТРЭБНЫЯ, АЛЕ НЕ ПАСТАЎЛЯЮЦЦА
Кантэйнер для збору проб, таймер

АДБОР І ЗАХОЎВАННЕ Узораў
1. Даследуемыя ўзоры могуць быць сыроваткай крыві, плазмай, антыкаагулянтам гепарыну або плазмай, антыкаагулянтам ЭДТА.
2. У адпаведнасці са стандартнымі метадамі збор пробы. Узор сыроваткі або плазмы можна захоўваць у халадзільніку пры тэмпературы 2-8 ℃ на працягу 7 дзён і крыякансерваваць пры тэмпературы ніжэй за -15 °C на працягу 6 месяцаў.
3. Усе ўзоры пазбягаюць цыклаў замарожвання-адтавання.

ПРАЦЭДУРА АНАЛІЗАЦЫІ
Парадак праверкі прыбора глядзіце ў інструкцыі да иммуноанализатору. Працэдура тэсту на рэагент выглядае наступным чынам
1. Адкладзеце ўсе рэагенты і ўзоры да пакаёвай тэмпературы.
2. Адкрыйце партатыўны імунны аналізатар (WIZ-A101), увядзіце пароль уліковага запісу ў адпаведнасці з метадам працы прыбора і ўвайдзіце ў інтэрфейс выяўлення.
3. Адсканіруйце ідэнтыфікацыйны код, каб пацвердзіць тэставы элемент.
4. Дастаньце тэставую карту з пакета з фальгі.
5. Устаўце тэставую карту ў слот для карты, адсканіруйце QR-код і вызначыце тэставы элемент.
6. Дадайце 30 мкл ўзору сыроваткі або плазмы ў раствор А і добра змяшайце.
7. Дадайце 20 мкл раствора B да вышэйзгаданай сумесі і добра змяшайце.
8.Пакіньце сумесь на 20 хвілін.
9. Дадайце 80 мкл сумесі ў лунку карты.
10.Націсніце кнопку «стандартны тэст», праз 10 хвілін прыбор аўтаматычна выявіць тэставую картку, ён зможа прачытаць вынікі з экрана прыбора і запісаць/надрукаваць вынікі тэсту.
11. Звярніцеся да інструкцыі партатыўнага імуннага аналізатара (WIZ-A101).

ЧАКАЕМЫЯ ЗНАЧЭННІ

Нармальны дыяпазон тэстастэрону: Мужчыны: 2,5-10,5нг/мл
Жанчыны: 0,25-1,0нг/мл
Рэкамендуецца, каб кожная лабараторыя ўстанавіла свой уласны нармальны дыяпазон, які прадстаўляе папуляцыю пацыентаў.

ВЫНІКІ ТЭСТАЎ І ІНТЭРПРЭТАЦЫЯ
.Вышэйпрыведзеныя даныя з'яўляюцца эталонным інтэрвалам, устаноўленым для дадзеных выяўлення гэтага набору, і прапануецца, каб кожная лабараторыя ўстанавіла рэферэнтны інтэрвал адпаведнай клінічнай значнасці насельніцтва ў гэтым рэгіёне.
. Канцэнтрацыя тэстастэрону вышэй, чым эталонны дыяпазон, і фізіялагічныя змены або рэакцыю на стрэс павінны быць выключаны. Сапраўды ненармальны, павінен спалучаць дыягназ клінічных сімптомаў.
.Вынікі гэтага метаду дастасавальныя толькі да эталоннага дыяпазону, устаноўленага гэтым метадам, і вынікі не параўнальныя непасрэдна з іншымі метадамі.
.Іншыя фактары таксама могуць выклікаць памылкі ў выніках выяўлення, у тым ліку тэхнічныя прычыны, эксплуатацыйныя памылкі і іншыя выбарачныя фактары.

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ
1. Тэрмін прыдатнасці набору складае 18 месяцаў з даты вырабу. Захоўвайце нявыкарыстаныя наборы пры тэмпературы 2-30°C. НЕ ЗАМАРОЖВАЦЬ. Не выкарыстоўвайце пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.
2. Не адчыняйце запячатаны пакет, пакуль не будзеце гатовыя да выканання тэсту, а тэст аднаразовага выкарыстання рэкамендуецца выкарыстоўваць у неабходных умовах (тэмпература 2-35 ℃, вільготнасць 40-90%) на працягу 60 хвілін як мага хутчэй. наколькі магчыма.
3. Разбаўляльнік узору выкарыстоўваецца адразу пасля адкрыцця.

ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСТЯРОГІ
.Камплект павінен быць герметычным і абароненым ад вільгаці.
.Усе станоўчыя ўзоры павінны быць пацверджаны іншымі метадалогіямі.
.Усе ўзоры павінны разглядацца як патэнцыйныя забруджвальнікі.
.НЕ выкарыстоўвайце пратэрмінаваны рэагент.
.НЕ абменьвацца рэагентамі паміж наборамі з рознымі нумарамі партыі.
.НЕ выкарыстоўвайце паўторна тэставыя карты і любыя аднаразовыя прыналежнасці.
.Няправільная праца, празмерная або малая колькасць выбаркі могуць прывесці да адхіленняў у выніку.

LІМІТАЦЫЯ
.Як і ў любым аналізе з выкарыстаннем мышыных антыцелаў, існуе магчымасць умяшання чалавечых антымышыных антыцелаў (HAMA) ва ўзор. Узоры ад пацыентаў, якія атрымлівалі прэпараты моноклональных антыцелаў для дыягностыкі або тэрапіі, могуць утрымліваць HAMA. Такія ўзоры могуць выклікаць прытворнададатныя або прытворнаадмоўныя вынікі.
.Гэты вынік тэсту прызначаны толькі для клінічнай даведкі, не павінен служыць адзінай асновай для клінічнай дыягностыкі і лячэння, клінічнае вядзенне пацыента павінна быць комплексным у спалучэнні з сімптомамі, гісторыяй хваробы, іншымі лабараторнымі абследаваннямі, рэакцыяй на лячэнне, эпідэміялогіяй і іншай інфармацыяй. .
.Гэты рэагент выкарыстоўваецца толькі для аналізаў сыроваткі і плазмы. Пры выкарыстанні для іншых узораў, такіх як сліна, мача і інш., ён можа не даць дакладных вынікаў.

ТЭХНІЧНЫЯ ХАРАКТАРЫСТЫКІ

ЛІТАРАТУРА
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Monoklonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS. Прырода гетэрафільных антыцелаў і роля ў інтэрферэнцыі імунааналізу [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Ключ да выкарыстоўваных сімвалаў:

	Медыцынскі прыбор для дыягностыкі in vitro
	Вытворца
	Захоўваць пры тэмпературы 2-30 ℃
	Тэрмін прыдатнасці
	Не выкарыстоўваць паўторна
	УВАГА
	Азнаёмцеся з інструкцыямі па выкарыстанні

Кампанія Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Адрас: 3-4 паверх, будынак № 16, біямедыцынская майстэрня, 2030 Wengjiao West Road, раён Haicang, 361026, Сямэнь, Кітай
Тэл.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279