Толькі для дыягностыкі in vitro

Калі ласка, уважліва прачытайце гэтую інструкцыю перад ужываннем і строга выконвайце інструкцыі. Надзейнасць вынікаў аналізу не можа быць гарантавана, калі ёсць якія-небудзь адхіленні ад інструкцый, прыведзеных у гэтай інструкцыі.

ПРЫЗНАЧЭННЕ

Дыягнастычны набор для выяўлення антыцелаў да віруса гепатыту С (флуарэсцэнтны імунахраматаграфічны аналіз) — гэта флуарэсцэнтны імунахрамаграфічны аналіз для колькаснага выяўлення антыцелаў да ВГС у сыроватцы або плазме чалавека, што з'яўляецца важным дапаможным дыягнастычным паказчыкам для інфекцыі гепатытам С. Усе станоўчыя ўзоры павінны быць пацверджаны іншымі метадалогіямі. Гэты тэст прызначаны толькі для выкарыстання медыцынскімі работнікамі.

1. Адкладзеце ўсе рэагенты і ўзоры да пакаёвай тэмпературы.
2. Адкрыйце партатыўны імунны аналізатар (WIZ-A101), увядзіце пароль для ўваходу ў сістэму ў адпаведнасці са спосабам працы прыбора і ўвайдзіце ў інтэрфейс выяўлення.
3. Адсканіруйце ідэнтыфікацыйны код, каб пацвердзіць тэставаны прадмет.
4. Дастаньце тэставую картку з фальгіраванага пакета.
5. Устаўце тэставую картку ў слот для карт, адсканіруйце QR-код і вызначце тэставы прадмет.
6. Дадайце 20 мкл сыроваткі або плазмы ў разбаўляльнік для ўзораў і добра змяшайце.
7. Дадайце 80 мкл раствора ўзору ў лунку для ўзору на картцы.
8. Націсніце кнопку «стандартны тэст». Праз 15 хвілін прыбор аўтаматычна распазнае тэставую картку, зможа прачытаць вынікі з экрана прыбора і запісаць/раздрукаваць іх.
9. Звярніцеся да інструкцыі да партатыўнага імуннага аналізатара (WIZ-A101).

КАРОТКАЕ АПІСАННЕ

Вірус гепатыту С (ВГС) — гэта адналанцуговы РНК-вірус з станоўчым сэнсам (9,5 кб), які належыць да сямейства Flaviviridae. Было выяўлена шэсць асноўных генатыпаў і серый падтыпаў ВГС. Выдзелены ў 1989 годзе, ВГС цяпер прызнаны асноўнай прычынай гепатыту не-А, не-В, звязанага з пераліваннем крыві. Захворванне характарызуецца вострай і хранічнай формай. Больш чым у 50% інфікаваных асоб развіваецца цяжкі, небяспечны для жыцця хранічны гепатыт з цырозам печані і гепатацэлюлярнай карцыномай. З моманту ўвядзення ў 1990 годзе скрынінга донарскай крыві на ВГС, распаўсюджанасць гэтай інфекцыі ў рэцыпіентаў пералівання крыві значна знізілася. Клінічныя даследаванні паказваюць, што значная колькасць асоб, інфікаваных ВГС, выпрацоўвае антыцелы да неструктурнага бялку віруса NS5. Для гэтага тэсты ўключаюць антыгены з вобласці NS5 віруснага геному ў дадатак да NS3 (c200), NS4 (c200) і ядра (c22).

ПРЫНЦЫП ПРАЦЭДУРЫ

Тэставая зона мембраны тэставай прылады пакрыта антыгенам ВГС, а кантрольная зона — антыцеламі да казлінага антыцелы да трусінага IgG. Этыкеткі загадзя пакрытыя флуарэсцэнтна мечаным антыгенам ВГС і трусіным IgG. Пры станоўчым тэставанні ўзору антыцелы да ВГС ва ўзоры злучаюцца з флуарэсцэнтна мечаным антыгенам ВГС і ўтвараюць імунную сумесь. Пад дзеяннем імунахраматаграфіі комплекс рухаецца ў напрамку ўбіральнай паперы, і калі комплекс праходзіць тэставую зону, ён злучаецца з пакрытым антыгенам ВГС, утвараючы новы комплекс. Узровень антыцелаў да ВГС станоўча карэлюе з сігналам флуарэсцэнцыі, і канцэнтрацыю антыцелаў да ВГС ва ўзоры можна выявіць з дапамогай імунаферментнага аналізу флуарэсцэнцыі.

ПАСТАЎЛЕНЫЯ РЭАГЕНТЫ І МАТЭРЫЯЛЫ

Кампаненты пакета 25T：
Тэставая картка ў індывідуальным пакеціку з фальгой і асушальнікам.
Разбаўляльнікі для ўзораў
Укладыш у камплект

НЕАБХОДНЫЯ МАТЭРЫЯЛЫ, АЛЕ НЕ ПРАДУГЛЕДЖАНЫЯ
Кантайнэр для збору ўзораў, таймер
ЗБОР І ЗАХОЎВАННЕ ЎЗОРАЎ
1. Тэставанымі ўзорамі могуць быць сыроватка, плазма з гепарынам і антыкаагулянтам або плазма з ЭДТА.
2. Збярыце ўзор у адпаведнасці са стандартнымі метадамі. Узор сыроваткі або плазмы можна захоўваць у халадзільніку пры тэмпературы 2-8℃ на працягу 7 дзён і крыякансерваваць пры тэмпературы ніжэй за -15°C на працягу 6 месяцаў.
3. Усе ўзоры пазбягаюць цыклаў замарожвання-размарожвання.

ПРАЦЭДУРА АНАЛІЗУ
Перад пачаткам выпрабаванняў прачытайце інструкцыю па эксплуатацыі прыбора і ўкладыш у камплект.
Гэты вынік тэсту прызначаны толькі для клінічнай даведкі і не павінен служыць адзінай падставай для клінічнай дыягностыкі і лячэння. Клінічнае лячэнне пацыента павінна быць комплексным, улічваючы яго сімптомы, гісторыю хваробы, іншыя лабараторныя даследаванні, рэакцыю на лячэнне, эпідэміялогію і іншую інфармацыю.
Гэты рэагент выкарыстоўваецца толькі для аналізаў сыроваткі і плазмы. Ён можа не даць дакладных вынікаў пры выкарыстанні для іншых узораў, такіх як сліна, мача і г.д.

ХАРАКТАРЫСТЫКІ ЭФЕКТЫЎНАСЦІ

СПАСЫЛКІ
1. Паслятрансфузійны гепатыт. У кнізе: Мур С.Б., рэд. Вірусныя захворванні, якія перадаюцца пры трансфузіі. Алінгтан, Вірджынія. Амерыканская асацыяцыя. Банкі крыві, с. 53-38.
2. Хансен Дж. Х. і інш. Інтэрферэнцыя HAMA з імуналагічнымі аналізамі на аснове монакланальных антыцелаў мышэй [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Левінсан С.С. Прырода гетэрафільных антыцелаў і роля ў імунаферментнай інтэрферэнцыі [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Альтэр Х. Дж., Пёрсел Р. Х., Холанд П. В. і інш. (1978) Пераносны агент пры гепатыце не-А, не-В. Lancet I: 459-463.
5. Чу К.Л., Вайнер А.Дж., Овербі Л.Р., Куо Г., Хоўтан М. (1990) Вірус гепатыту С: асноўны ўзбуджальнік віруснага гепатыту не А, не В. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Энгвал Э., Перлман П. (1971) Імунаферментны аналіз (ІФА): якасны аналіз IgG. Імунахімія 8:871-874.

ЧАКАНЫЯ ЗНАЧЭННІ

ВГС-Ab <0,02

Рэкамендуецца, каб кожная лабараторыя ўстанавіла свой уласны нармальны дыяпазон, які адлюстроўвае яе папуляцыю пацыентаў.

ВЫНІКІ ТЭСТАВАННЯ І ІНТЭРПРЭТАЦЫЯ

• Вышэйпаказаныя дадзеныя з'яўляюцца вынікам тэсту рэагента на антыцелы ВГС, і рэкамендуецца, каб кожная лабараторыя ўстанавіла дыяпазон значэнняў выяўлення антыцелаў ВГС, прыдатны для насельніцтва ў гэтым рэгіёне. Вышэйпаказаныя вынікі прыведзены толькі для даведкі.
• Вынікі гэтага метаду прымяняюцца толькі да эталонных дыяпазонаў, устаноўленых гэтым метадам, і няма прамога параўнання з іншымі метадамі.
• Іншыя фактары таксама могуць выклікаць памылкі ў выніках выяўлення, у тым ліку тэхнічныя прычыны, аперацыйныя памылкі і іншыя фактары выбаркі.

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ

1. Тэрмін прыдатнасці набору — 18 месяцаў з даты вырабу. Захоўвайце нявыкарыстаныя наборы пры тэмпературы 2–30°C. НЕ ЗАМАРОЖВАЙЦЕ. Не выкарыстоўвайце пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.
2. Не адкрывайце герметычны пакет, пакуль не будзеце гатовыя правесці тэст, і аднаразовы тэст рэкамендуецца выкарыстоўваць у патрэбным асяроддзі (тэмпература 2-35℃, вільготнасць 40-90%) на працягу 60 хвілін як мага хутчэй.
3. Разбаўляльнік для ўзораў выкарыстоўваецца адразу пасля адкрыцця.

ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСЦЯРОГІ
Камплект павінен быць герметычным і абароненым ад вільгаці.
Усе станоўчыя ўзоры павінны быць правераны іншымі метадалогіямі.
.Усе ўзоры павінны разглядацца як патэнцыйныя забруджвальнікі.
.НЕ выкарыстоўвайце пратэрмінаваны рэагент.
.НЕ мяняйце месцамі рэагенты паміж наборамі з рознымі нумарамі партый.
.НЕ ВЫКАРЫСТОЎВАЙЦЕ паўторна тэставыя карткі і любыя аднаразовыя аксэсуары.
.Няправільная аперацыя, празмерная або недастатковая колькасць узору могуць прывесці да адхіленняў у выніках.

LІМІТАЦЫЯ
.Як і ў любым аналізе з выкарыстаннем мышыных антыцелаў, існуе магчымасць умяшання ў аналіз узору з боку чалавечых антымышыных антыцелаў (HAMA). Узоры ад пацыентаў, якія атрымлівалі прэпараты моноклональных антыцелаў для дыягностыкі або тэрапіі, могуць утрымліваць HAMA. Такія ўзоры могуць прывесці да ілжыва станоўчых або ілжыва адмоўных вынікаў.
Легенда выкарыстаных сімвалаў:

	Медыцынскі прыбор для дыягностыкі in vitro
	Вытворца
	Захоўваць пры тэмпературы 2-30℃
	Тэрмін дзеяння
	Не выкарыстоўваць паўторна
	УВАГА
	Звярніцеся да інструкцыі па ўжыванні