Толькі для дыягностыкі in vitro

Калі ласка, уважліва прачытайце гэтую ўкладыш перад выкарыстаннем і строга выконвайце інструкцыі. Надзейнасць вынікаў аналізу не можа быць гарантавана, калі ёсць якія-небудзь адхіленні ад інструкцый у гэтай інструкцыі.

ВЫКАРЫСТАННЕ па прызначэнні

Дыягнастычны набор для антыцелаў да віруса гепатыту С (флуарэсцэнтны імунахраматаграфічны аналіз) - гэта флуарэсцэнтны імунахраматаграфічны аналіз для колькаснага выяўлення антыцелаў да ВГС у сыроватцы або плазме крыві чалавека, што з'яўляецца важным дапаможным дыягнастычным значэннем для заражэння гепатытам С. Усе станоўчыя ўзоры павінны быць пацверджаны іншымі методыкі. Гэты тэст прызначаны толькі для медыцынскіх работнікаў

1. Адкладзеце ўсе рэагенты і ўзоры да пакаёвай тэмпературы.
2. Адкрыйце партатыўны імунны аналізатар (WIZ-A101), увядзіце пароль уліковага запісу ў адпаведнасці з метадам працы прыбора і ўвайдзіце ў інтэрфейс выяўлення.
3. Адсканіруйце ідэнтыфікацыйны код, каб пацвердзіць тэставы элемент.
4. Дастаньце тэставую карту з пакета з фальгі.
5. Устаўце тэставую карту ў слот для карты, адсканіруйце QR-код і вызначыце тэставы элемент.
6. Дадайце 20 мкл ўзору сыроваткі або плазмы ў разбаўляльнік узораў і добра змяшайце.
7. Дадайце 80 мкл раствора ўзору ў лунку для ўзору карты.
8.Націсніце кнопку «стандартны тэст», праз 15 хвілін прыбор аўтаматычна выявіць тэставую картку, ён зможа прачытаць вынікі з экрана прыбора і запісаць/надрукаваць вынікі тэсту.
9. Звярніцеся да інструкцыі партатыўнага імуннага аналізатара (WIZ-A101).

РЭЗЮМЭ

Вірус гепатыту С (HCV) - гэта адналанцуговы адналанцуговы вірус з пазітыўнай сэнсавай РНК (9,5 кб), які належыць да сямейства Flaviviridae. Выяўлена шэсць асноўных генатыпаў і серый падтыпаў ВГС. Выдзелены ў 1989 годзе гепатыт С зараз прызнаны асноўнай прычынай гепатыту не-А і не-В, звязанага з пераліваннем крыві. Хвароба характарызуецца вострай і хранічнай формай. Больш чым у 50% інфіцыраваных людзей развіваецца цяжкі, небяспечны для жыцця хранічны гепатыт з цырозам печані і гепатоцеллюлярную карцынома. З моманту ўвядзення ў 1990 г. анты-HCV-скрынінгу донарскай крыві частата гэтай інфекцыі ў рэцыпіентаў трансфузіі значна знізілася. Клінічныя даследаванні паказваюць, што значная колькасць інфіцыраваных ВГС выпрацоўвае антыцелы да неструктурнага бялку NS5 віруса. Для гэтага тэсты ўключаюць антыгены з вобласці NS5 геному віруса ў дадатак да NS3 (c200), NS4 (c200) і Core (c22).

ПРЫНЦЫП ПРАЦЭДУРЫ

Мембрана тэст-прылады пакрыта антыгенам ВГС на тэставай вобласці і казінымі антыцеламі IgG трусоў на кантрольнай вобласці. Таблеткі загадзя пакрываюцца флуарэсцэнтна пазначанымі антыгенам ВГС і IgG труса. Пры станоўчым аналізе пробы антыцелы да ВГС у пробе злучаюцца з флуарэсцэнтна пазначаным антыгенам ВГС і ўтвараюць імунную сумесь. Пад дзеяннем імунахраматаграфіі комплекс цячэ ў напрамку паглынальнай паперы, калі комплекс праходзіць тэставую вобласць, ён у спалучэнні з антыгенам пакрыцця антыгена ВГС утварае новы комплекс. Узровень антыцелаў да ВГС станоўча карэлюе з сігналам флуарэсцэнцыі, а канцэнтрацыя Антыцелы да ВГС у пробе можна выявіць з дапамогай флюарэсцэнтнага імуналагічнага аналізу

РЭАГЕНТЫ І МАТЭРЫЯЛЫ ПАСТАЎЛЯЮЦЦА

Кампаненты пакета 25T:
.Тэст-карта ў асобным пакеце з фальгі з асушальнікам
.Разбаўляльнікі ўзораў
.Укладыш

МАТЭРЫЯЛЫ, ПАТРЭБНЫЯ, АЛЕ НЕ ПАСТАЎЛЯЮЦЦА
Кантэйнер для збору проб, таймер
АДБОР І ЗАХОЎВАННЕ Узораў
1. Даследуемыя ўзоры могуць быць сыроваткай крыві, плазмай, антыкаагулянтам гепарыну або плазмай, антыкаагулянтам ЭДТА.
2. У адпаведнасці са стандартнымі метадамі збор пробы. Узор сыроваткі або плазмы можна захоўваць у халадзільніку пры тэмпературы 2-8 ℃ на працягу 7 дзён і крыякансерваваць пры тэмпературы ніжэй за -15 °C на працягу 6 месяцаў
3. Усе ўзоры пазбягаюць цыклаў замарожвання-адтавання.

ПРАЦЭДУРА АНАЛІЗАЦЫІ
Калі ласка, прачытайце інструкцыю па эксплуатацыі прыбора і ўкладыш перад тэставаннем.
.Гэты вынік тэсту прызначаны толькі для клінічнай даведкі, не павінен служыць адзінай асновай для клінічнай дыягностыкі і лячэння, клінічнае вядзенне пацыента павінна быць комплексным у спалучэнні з сімптомамі, гісторыяй хваробы, іншымі лабараторнымі абследаваннямі, рэакцыяй на лячэнне, эпідэміялогіяй і іншай інфармацыяй. .
.Гэты рэагент выкарыстоўваецца толькі для аналізаў сыроваткі і плазмы. Пры выкарыстанні для іншых узораў, такіх як сліна, мача і інш., ён можа не даць дакладных вынікаў.

ТЭХНІЧНЫЯ ХАРАКТАРЫСТЫКІ

ЛІТАРАТУРА
1.Посттрансфузионный гепатыт. У кн.: Мур С.Б., пад рэд. Вірусныя захворванні, якія перадаюцца пры трансфузіі. Алінгтан, штат Вірджынія. Am. дац. Банкі крыві, стар. 53-38.
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Monoklonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3.Levinson SS. Прырода гетэрафільных антыцелаў і роля ў інтэрферэнцыі імунааналізу [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV і інш. (1978) Трансмісіўныя агент пры не-А, не-В гепатыце. Ланцэт I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Вірус гепатыту С: асноўны ўзбуджальнік віруснага гепатыту не-А, не-В. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Імунаферментны аналіз (ELISA): якасны аналіз IgG. Імунахімія 8: 871-874.

ЧАКАЕМЫЯ ЗНАЧЭННІ

HCV-Ab<0,02

Рэкамендуецца, каб кожная лабараторыя ўстанавіла свой уласны нармальны дыяпазон, які прадстаўляе папуляцыю пацыентаў.

ВЫНІКІ ТЭСТАЎ І ІНТЭРПРЭТАЦЫЯ

• Прыведзеныя вышэй дадзеныя з'яўляюцца вынікам тэсту на рэагент HCV-Ab, і прапануецца, каб кожная лабараторыя ўстанавіла дыяпазон значэнняў выяўлення HCV-Ab, прыдатных для насельніцтва ў гэтым рэгіёне. Прыведзеныя вышэй вынікі толькі для даведкі.
• Вынікі гэтага метаду дастасавальныя толькі да эталонных дыяпазонаў, устаноўленых у гэтым метадзе, і няма прамога параўнання з іншымі метадамі.
• Іншыя фактары таксама могуць выклікаць памылкі ў выніках выяўлення, у тым ліку тэхнічныя прычыны, эксплуатацыйныя памылкі і іншыя выбарачныя фактары.

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ

1. Тэрмін прыдатнасці камплекта 18 месяцаў з даты вырабу. Захоўвайце нявыкарыстаныя наборы пры тэмпературы 2-30°C. НЕ ЗАМАРОЖВАЦЬ. Не выкарыстоўвайце пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.
2. Не адкрывайце запячатаны пакет, пакуль не будзеце гатовыя да выканання тэсту, а аднаразовы тэст рэкамендуецца выкарыстоўваць у патрабаваных умовах (тэмпература 2-35 ℃, вільготнасць 40-90%) на працягу 60 хвілін як мага хутчэй. .
3. Разбаўляльнік узораў выкарыстоўваецца адразу пасля адкрыцця.

ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСТЯРОГІ
.Камплект павінен быць герметычным і абароненым ад вільгаці.
.Усе станоўчыя ўзоры павінны быць пацверджаны іншымі метадалогіямі.
.Усе ўзоры павінны разглядацца як патэнцыйныя забруджвальнікі.
.НЕ выкарыстоўвайце пратэрмінаваны рэагент.
.НЕ мяняйце рэагенты паміж наборамі з рознымі нумарамі партыі.
.НЕ выкарыстоўвайце паўторна тэставыя карты і любыя аднаразовыя прыналежнасці.
.Няправільная эксплуатацыя, празмерная або малая проба можа прывесці да адхіленняў у выніках.

LІМІТАЦЫЯ
.Як і ў любым аналізе з выкарыстаннем мышыных антыцелаў, існуе магчымасць умяшання чалавечых антымышыных антыцелаў (HAMA) ва ўзор. Узоры ад пацыентаў, якія атрымлівалі прэпараты моноклональных антыцелаў для дыягностыкі або тэрапіі, могуць утрымліваць HAMA. Такія ўзоры могуць выклікаць прытворнададатныя або прытворнаадмоўныя вынікі.
Ключ да выкарыстоўваных сімвалаў:

	Медыцынскі прыбор для дыягностыкі in vitro
	Вытворца
	Захоўваць пры тэмпературы 2-30 ℃
	Тэрмін прыдатнасці
	Не выкарыстоўваць паўторна
	УВАГА
	Азнаёмцеся з інструкцыямі па выкарыстанні