Дыягнастычны набор для вызначэння сардэчнага трапаніну I(флуарэсцэнтны імунахрамаграфічны аналіз)
Толькі для дыягностыкі in vitro
Калі ласка, уважліва прачытайце гэтую інструкцыю перад ужываннем і строга выконвайце інструкцыі. Надзейнасць вынікаў аналізу не можа быць гарантавана, калі ёсць якія-небудзь адхіленні ад інструкцый, прыведзеных у гэтай інструкцыі.

ПРЫЗНАЧЭННЕ
Дыягнастычны набор для вызначэння сардэчнага трапаніну I (флуарэсцэнтны імунахраматаграфічны аналіз) — гэта флуарэсцэнтны імунахрамаграфічны аналіз для колькаснага выяўлення сардэчнага трапаніну I (cTnI) у сыроватцы або плазме чалавека, які выкарыстоўваецца для дапаможнай дыягностыкі вострага інфаркту міякарда (ВОІ). Усе станоўчыя ўзоры павінны быць пацверджаны іншымі метадалогіямі. Гэты тэст прызначаны толькі для выкарыстання медыцынскімі работнікамі.

КАРОТКАЕ АПІСАННЕ
Узровень цТнI павялічваўся праз некалькі гадзін пасля інфаркту міякарда, дасягаў піку праз 12-16 гадзін і заставаўся павышаным на працягу 4-9 дзён пасля інфаркту міякарда. Глабальнае вызначэнне трэцяга інфаркту міякарда ў 2012 годзе: пераважны біямаркер - цТн (I або Т) мае высокую спецыфічнасць да тканін міякарда і высокую клінічную адчувальнасць. Змены канцэнтрацыі цТн маюць важнае значэнне для дыягностыкі вострага інфаркту міякарда.

ПРЫНЦЫП ПРАЦЭДУРЫ
Тэставая зона мембраны пакрыта антыцеламі супраць cTnI, а кантрольная зона — казінымі антыцеламі супраць трусіных IgG. Этыкеткі загадзя пакрытыя флуарэсцэнтна мечанымі антыцеламі супраць cTnI і трусінымі IgG. Пры станоўчым тэставанні ўзору антыген cTnI ва ўзоры злучаецца з флуарэсцэнтна мечанымі антыцеламі супраць cTnI і ўтварае імунную сумесь. Пад дзеяннем імунахраматаграфіі комплекс рухаецца ў напрамку ўбіральнай паперы, і калі комплекс праходзіць тэставую зону, ён злучаецца з пакрытымі антыцеламі супраць cTnI, утвараючы новы комплекс. Узровень cTnI станоўча карэлюе з сігналам флуарэсцэнцыі, і канцэнтрацыю cTnI ва ўзоры можна выявіць з дапамогай імунаферментнага аналізу флуарэсцэнцыі.

ПАСТАЎЛЕНЫЯ РЭАГЕНТЫ І МАТЭРЫЯЛЫ

Кампаненты пакета 25T：
Тэставая картка ў індывідуальнай фальгіраванай упакоўцы з асушальнікам 25T
Разбаўляльнікі ўзораў 25T
Укладыш 1

НЕАБХОДНЫЯ МАТЭРЫЯЛЫ, АЛЕ НЕ ПРАДУГЛЕДЖАНЫЯ
Кантайнэр для збору ўзораў, таймер

ЗБОР І ЗАХОЎВАННЕ ЎЗОРАЎ
1. Тэставанымі ўзорамі могуць быць сыроватка, плазма з гепарынам і антыкаагулянтам або плазма з ЭДТА.
2. Збярыце ўзор у адпаведнасці са стандартнымі метадамі. Узор сыроваткі або плазмы можна захоўваць у халадзільніку пры тэмпературы 2-8℃ на працягу 7 дзён і крыякансерваваць пры тэмпературы ніжэй за -15°C на працягу 6 месяцаў.
3. Усе ўзоры пазбягаюць цыклаў замарожвання-размарожвання.

ПРАЦЭДУРА АНАЛІЗУ
Перад пачаткам выпрабаванняў прачытайце інструкцыю па эксплуатацыі прыбора і ўкладыш у камплект.
1. Адкладзеце ўсе рэагенты і ўзоры да пакаёвай тэмпературы.
2. Адкрыйце партатыўны імунны аналізатар (WIZ-A101), увядзіце пароль для ўваходу ў сістэму ў адпаведнасці са спосабам працы прыбора і ўвайдзіце ў інтэрфейс выяўлення.
3. Адсканіруйце ідэнтыфікацыйны код, каб пацвердзіць тэставаны прадмет.
4. Дастаньце тэставую картку з фальгіраванага пакета.
5. Устаўце тэставую картку ў слот для карт, адсканіруйце QR-код і вызначце тэставы прадмет.
6. Дадайце 40 мкл узору сыроваткі або плазмы ў разбаўляльнік для ўзору і добра змяшайце.
7. Дадайце 80 мкл раствора ўзору ў лунку для ўзору на картцы.
8. Націсніце кнопку «стандартны тэст». Праз 15 хвілін прыбор аўтаматычна распазнае тэставую картку, зможа прачытаць вынікі з экрана прыбора і запісаць/раздрукаваць іх.
9. Звярніцеся да інструкцыі да партатыўнага імуннага аналізатара (WIZ-A101).

ЧАКАНЫЯ ЗНАЧЭННІ
cTnI <0,3 нг/мл
Рэкамендуецца, каб кожная лабараторыя ўстанавіла свой уласны нармальны дыяпазон, які адлюстроўвае яе папуляцыю пацыентаў.

ВЫНІКІ ТЭСТАВАННЯ І ІНТЭРПРЭТАЦЫЯ
Вышэйпаказаныя дадзеныя з'яўляюцца вынікам тэсту рэагента cTnI, і рэкамендуецца, каб кожная лабараторыя ўстанавіла дыяпазон значэнняў выяўлення cTnI, прыдатны для насельніцтва ў гэтым рэгіёне. Прыведзеныя вышэй вынікі прыведзены толькі для даведкі.
Вынікі гэтага метаду прымяняюцца толькі да эталонных дыяпазонаў, устаноўленых гэтым метадам, і няма прамога параўнання з іншымі метадамі.
Іншыя фактары таксама могуць выклікаць памылкі ў выніках выяўлення, у тым ліку тэхнічныя прычыны, аперацыйныя памылкі і іншыя фактары выбаркі.

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ
1. Тэрмін прыдатнасці набору — 18 месяцаў з даты вырабу. Захоўвайце нявыкарыстаныя наборы пры тэмпературы 2–30°C. НЕ ЗАМАРОЖВАЙЦЕ. Не выкарыстоўвайце пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.
2. Не адкрывайце герметычны пакет, пакуль не будзеце гатовыя правесці тэст, і аднаразовы тэст рэкамендуецца выкарыстоўваць у патрэбным асяроддзі (тэмпература 2-35℃, вільготнасць 40-90%) на працягу 60 хвілін як мага хутчэй.
3. Разбаўляльнік для ўзораў выкарыстоўваецца адразу пасля адкрыцця.

ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСЦЯРОГІ
Камплект павінен быць герметычным і абароненым ад вільгаці.
Усе станоўчыя ўзоры павінны быць правераны іншымі метадалогіямі.
Усе ўзоры павінны разглядацца як патэнцыйныя забруджвальнікі.
НЕ выкарыстоўвайце пратэрмінаваны рэагент.
НЕ мяняйце месцамі рэагенты паміж наборамі з рознымі нумарамі партый.
НЕ ВЫКАРЫСТОЎВАЙЦЕ паўторна тэставыя карткі і любыя аднаразовыя аксэсуары.
Няправільная аперацыя, празмерная або недастатковая колькасць узору могуць прывесці да адхіленняў вынікаў.

LІМІТАЦЫЯ
Як і ў любым аналізе з выкарыстаннем мышыных антыцелаў, існуе магчымасць умяшання ў ўзор з боку чалавечых антымышыных антыцелаў (HAMA). Узоры ад пацыентаў, якія атрымлівалі прэпараты моноклональных антыцелаў для дыягностыкі або тэрапіі, могуць утрымліваць HAMA. Такія ўзоры могуць прывесці да ілжыва станоўчых або ілжыва адмоўных вынікаў.
Гэты вынік тэсту прызначаны толькі для клінічнай даведкі і не павінен служыць адзінай падставай для клінічнай дыягностыкі і лячэння. Клінічнае лячэнне пацыента павінна быць комплексным, улічваючы яго сімптомы, гісторыю хваробы, іншыя лабараторныя даследаванні, рэакцыю на лячэнне, эпідэміялогію і іншую інфармацыю.
Гэты рэагент выкарыстоўваецца толькі для аналізаў сыроваткі і плазмы. Ён можа не даць дакладных вынікаў пры выкарыстанні для іншых узораў, такіх як сліна, мача і г.д.

ХАРАКТАРЫСТЫКІ ЭФЕКТЫЎНАСЦІ

RСПАСЫЛКІ

1. Хансен Дж. Х. і інш. Інтэрферэнцыя HAMA з імуналагічнымі аналізамі на аснове монакланальных антыцелаў мышэй [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Левінсан С.С. Прырода гетэрафільных антыцелаў і роля ў імунаферментнай інтэрферэнцыі [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Легенда выкарыстаных сімвалаў:

	Медыцынскі прыбор для дыягностыкі in vitro
	Вытворца
	Захоўваць пры тэмпературы 2-30℃
	Тэрмін дзеяння
	Не выкарыстоўвайце паўторна
	УВАГА
	Звярніцеся да інструкцыі па ўжыванні

ТАА «Сямэнь Віз Біятэхналогія»
Адрас: 3-4 паверх, будынак № 16, біямедыцынская майстэрня, вуліца Вэнцзяо-Уэст, 2030, раён Хайцан, 361026, Сямэнь, Кітай
Тэл.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279