Дыягнастычны набор дляКальпратэктын(Флуарэсцэнтны імунахраматаграфічны аналіз)
Толькі для дыягностыкі in vitro
Калі ласка, уважліва прачытайце гэтую ўкладыш перад выкарыстаннем і строга выконвайце інструкцыі. Надзейнасць вынікаў аналізу не можа быць гарантавана, калі ёсць якія-небудзь адхіленні ад інструкцый у гэтай інструкцыі.

ВЫКАРЫСТАННЕ па прызначэнні
Дыягнастычны набор дляКальпратэктын(Cal) падыходзіць для колькаснага вызначэння Cal у фекаліях чалавека з дапамогай флуарэсцэнтнага імунахраматаграфічнага аналізу, які мае важнае дадатковае дыягнастычнае значэнне для запаленчых захворванняў кішачніка. Усе станоўчыя ўзоры павінны быць пацверджаны іншымі метадамі. Гэты тэст прызначаны толькі для медыцынскіх работнікаў.

РЭЗЮМЭ
Cal - гэта гетэрадымер, які складаецца з MRP 8 і MRP 14^[1]. Ён знаходзіцца ў цытаплазме нейтрофілов і экспрессируется на мембранах аднаядзерных клетак. Cal - гэта вавёркі вострай фазы, ён мае стабільную фазу каля аднаго тыдня ў фекаліях чалавека, вызначаецца як маркер запаленчага захворвання кішачніка^[2-3]. Набор уяўляе сабой просты, візуальны колькасны тэст, які выяўляе кал у фекаліях чалавека, ён мае высокую адчувальнасць выяўлення і высокую спецыфічнасць. Тэст заснаваны на высокай спецыфічнасці прынцыпу сэндвіч-рэакцыі падвойных антыцелаў і тэхніцы аналізу флуарэсцэнтнага імунахраматаграфічнага аналізу, які можа даць вынік на працягу 15 хвілін.

ПРЫНЦЫП ПРАЦЭДУРЫ
Палоска мае антыцела супраць Cal на тэставай вобласці, якая загадзя прымацоўваецца да мембраннай храматаграфіі. Накладка з этыкеткай загадзя пакрыта флуарэсцэнтнымі пазначанымі антыцеламі супраць Cal. Пры аналізе станоўчага ўзору кальцый у пробе можна змяшаць з флуарэсцэнтна пазначанымі антыцеламі супраць Cal і ўтварыць імунную сумесь. Калі сумесі дазваляюць міграваць уздоўж тэставай палоскі, кан'югатны комплекс Cal захопліваецца антыцеламі супраць Cal на мембране і ўтварае комплекс. Інтэнсіўнасць флуарэсцэнцыі станоўча карэлюе з утрыманнем Cal. Кал ў пробе можна выявіць з дапамогай флуарэсцэнтнага імунааналізатара.

РЭАГЕНТЫ І МАТЭРЫЯЛЫ ПАСТАЎЛЯЮЦЦА

Кампаненты пакета 25T:
Тэставая картка ў асобным пакеце з фальгі з асушальнікам 25T
Разбаўляльнікі ўзораў 25Т
Укладыш 1

МАТЭРЫЯЛЫ, ПАТРЭБНЫЯ, АЛЕ НЕ ПАСТАЎЛЯЮЦЦА
Кантэйнер для збору проб, таймер

АДБОР І ЗАХОЎВАННЕ Узораў
1. Выкарыстоўвайце аднаразовы чысты кантэйнер для збору свежых узораў кала і неадкладна праверце. Калі нельга праверыць адразу, захоўвайце пры тэмпературы 2-8°C на працягу 3 дзён або ніжэй за -15°C на працягу 6 месяцаў.
2. Дастаньце палачку для адбору пробаў, устаўленую ва ўзор кала, паўтарыце дзеянне 3 разы, кожны раз бярыце розныя часткі ўзору кала, потым устаўце палачку для адбору пробаў назад, закруціце і добра падтрасіце або выкарыстоўваючы абраную палачку для адбору пробаў каля 50 мг узору кала, змясціць у прабірку для ўзору кала з развядзеннем узору і моцна закруціць.
3.Выкарыстайце аднаразовую піпетку для ўзяцця пробы, вазьміце пробу кала ў пацыента з дыярэяй, затым дадайце 3 кроплі (каля 100 мкл) у прабірку для забору кала і добра ўзбоўтайце.

Заўвагі:
1. Пазбягайце цыклаў замарожвання-адтавання.
2. Перад выкарыстаннем размарозіце ўзоры да пакаёвай тэмпературы.

ПРАЦЭДУРА АНАЛІЗАЦЫІ

Калі ласка, прачытайце інструкцыю па эксплуатацыі прыбора і ўкладыш перад тэставаннем.
1. Адкладзеце ўсе рэагенты і ўзоры да пакаёвай тэмпературы.
2. Адкрыйце партатыўны імунны аналізатар (WIZ-A101), увядзіце пароль уліковага запісу ў адпаведнасці з метадам працы прыбора і ўвайдзіце ў інтэрфейс выяўлення.
3. Адсканіруйце ідэнтыфікацыйны код, каб пацвердзіць тэставы элемент.
4. Дастаньце тэставую карту з пакета з фальгі.
5. Устаўце тэставую карту ў слот для карты, адсканіруйце QR-код і вызначыце тэставы элемент.
6. Зніміце каўпачок з прабіркі для ўзору і выкіньце першыя дзве кроплі разведзенага ўзору, дадайце 3 кроплі (каля 100 мкл) разведзенага ўзору без бурбалак вертыкальна і павольна ў лунку для ўзору карты з прадастаўленай дыспетцыяй.
7.Націсніце кнопку «стандартны тэст», праз 15 хвілін прыбор аўтаматычна выявіць тэставую карту, ён зможа прачытаць вынікі з экрана прыбора і запісаць/надрукаваць вынікі тэсту.
8. Звярніцеся да інструкцыі партатыўнага імуннага аналізатара (WIZ-A101).

ЧАКАЕМЫЯ ЗНАЧЭННІ
Калорый <60 мкг/г
Рэкамендуецца, каб кожная лабараторыя ўстанавіла свой уласны нармальны дыяпазон, які прадстаўляе папуляцыю пацыентаў.

ВЫНІКІ ТЭСТАЎ І ІНТЭРПРЭТАЦЫЯ
1. Каларыйнасць у пробе перавышае 60 мкг/г, што павінна выключыць змяненне фізіялагічнага стану. Вынікі сапраўды ненармальныя і павінны быць дыягнаставаны па клінічных сімптомах.
2. Вынікі гэтага метаду дастасавальныя толькі да эталонных дыяпазонаў, устаноўленых у гэтым метадзе, і няма прамога параўнання з іншымі метадамі.
3. Іншыя фактары таксама могуць выклікаць памылкі ў выніках выяўлення, у тым ліку тэхнічныя прычыны, эксплуатацыйныя памылкі і іншыя выбарачныя фактары.

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ
1. Тэрмін прыдатнасці набору складае 18 месяцаў з даты вырабу. Захоўвайце нявыкарыстаныя наборы пры тэмпературы 2-30°C. НЕ ЗАМАРОЖВАЦЬ. Не выкарыстоўвайце пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.
2. Не адчыняйце запячатаны пакет, пакуль не будзеце гатовыя да выканання тэсту, а тэст аднаразовага выкарыстання рэкамендуецца выкарыстоўваць у неабходных умовах (тэмпература 2-35 ℃, вільготнасць 40-90%) на працягу 60 хвілін як мага хутчэй. наколькі магчыма.
3. Разбаўляльнік узору выкарыстоўваецца адразу пасля адкрыцця.

ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСТЯРОГІ
.Камплект павінен быць герметычным і абароненым ад вільгаці.
.Усе станоўчыя ўзоры павінны быць пацверджаны іншымі метадалогіямі.
.Усе ўзоры павінны разглядацца як патэнцыйныя забруджвальнікі.
.НЕ выкарыстоўвайце пратэрмінаваны рэагент.
.НЕ абменьвацца рэагентамі паміж наборамі з рознымі нумарамі партыі.
.НЕ выкарыстоўвайце паўторна тэставыя карты і любыя аднаразовыя прыналежнасці.
.Няправільная праца, празмерная або малая колькасць выбаркі могуць прывесці да адхіленняў у выніку.

АБМЕЖАВАННЕ
.Як і ў любым аналізе з выкарыстаннем мышыных антыцелаў, існуе магчымасць умяшання чалавечых антымышыных антыцелаў (HAMA) ва ўзор. Узоры ад пацыентаў, якія атрымлівалі прэпараты моноклональных антыцелаў для дыягностыкі або тэрапіі, могуць утрымліваць HAMA. Такія ўзоры могуць выклікаць прытворнададатныя або прытворнаадмоўныя вынікі.
.Гэты вынік тэсту прызначаны толькі для клінічнай даведкі, не павінен служыць адзінай асновай для клінічнай дыягностыкі і лячэння, клінічнае вядзенне пацыента павінна быць комплексным у спалучэнні з сімптомамі, гісторыяй хваробы, іншымі лабараторнымі абследаваннямі, рэакцыяй на лячэнне, эпідэміялогіяй і іншай інфармацыяй. .
.Гэты рэагент выкарыстоўваецца толькі для аналізаў кала. Пры выкарыстанні для іншых узораў, такіх як сліна, мача і інш., ён можа не даць дакладных вынікаў.

ТЭХНІЧНЫЯ ХАРАКТАРЫСТЫКІ

ЛІТАРАТУРА
1.Li,G.&Y.L.Li.Узаемасувязь паміж кальцыем і клінічнай хваробай[J].The Journal of Practical Medicine,2007,23(15)
2. Хан, В., Сюй, Дж. М. і інш. Клінічнае даследаванне каламіна і лактаферыну ў пацыентаў з язвавым калітам [J]. Кітайскі часопіс гастраэнтэралогіі, 2010, 15 (4)
3. Wang, ZH, Guo, HB і інш. Даследаванне ўзаемасувязі паміж фекальным каламінам і запаленчым захворваннем кішачніка [J]. Навука, тэхналогія і інжынерыя, 2010-03,10 (8)

Ключ да выкарыстоўваных сімвалаў:

	Медыцынскі прыбор для дыягностыкі in vitro
	Вытворца
	Захоўваць пры тэмпературы 2-30 ℃
	Тэрмін прыдатнасці
	Не выкарыстоўваць паўторна
	УВАГА
	Азнаёмцеся з інструкцыямі па выкарыстанні

Кампанія Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Адрас: 3-4 паверх, будынак № 16, біямедыцынская майстэрня, 2030 Wengjiao West Road, раён Haicang, 361026, Сямэнь, Кітай
Тэл.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279