Дыягнастычны набор на антыген Helicobacter pylori(Флуарэсцэнтны імунахраматаграфічны аналіз)
Толькі для дыягностыкі in vitro
Калі ласка, уважліва прачытайце гэтую ўкладыш перад выкарыстаннем і строга выконвайце інструкцыі. Надзейнасць вынікаў аналізу не можа быць гарантавана, калі ёсць якія-небудзь адхіленні ад інструкцый у гэтай інструкцыі.

ВЫКАРЫСТАННЕ па прызначэнні
Дыягнастычны набор для вызначэння антыгена Helicobacter Pylori (флуарэсцэнтны імунахраматаграфічны аналіз) падыходзіць для колькаснага вызначэння антыгена HP у фекаліях чалавека з дапамогай флуарэсцэнтнага імунахраматаграфічнага аналізу, які мае важную дапаможную дыягнастычную каштоўнасць пры страўнікавых інфекцыях. Усе станоўчыя пробы павінны быць пацверджаны іншымі методыкамі. Гэты тэст прызначаны толькі для медыцынскіх работнікаў.

РЭЗЮМЭ
Страўнікавая інфекцыя Helicobacter pylori цесна звязана з хранічным гастрытам, язвай страўніка, аденокарциномой страўніка, лімфамай слізістай абалонкі страўніка, частатой заражэння Hp ylori каля 90% пры гастрыце, язве страўніка, дванаццаціперснай кішкі і раку страўніка. Сусветная арганізацыя аховы здароўя вызначыла ч. pylori як першы тып фактару, які выклікае рак, і відавочна з'яўляецца фактарам рызыкі развіцця рака страўніка. Выяўленне H.pylori мае вялікае значэнне ў дыягностыцы h. pylori. Тэст, заснаваны на тэхніцы аналізу флуарэсцэнтнага імунахраматаграфічнага аналізу, які можа даць вынік на працягу 15 хвілін.

ПРЫНЦЫП ПРАЦЭДУРЫ

Палоска мае пакрыццё анты-HP антыцела на тэставай вобласці, якая прымацоўваецца да мембраннай храматаграфіі загадзя. Накладка з этыкеткай загадзя пакрыта флуарэсцэнтна пазначанымі антыцеламі супраць HP. Пры аналізе станоўчага ўзору HP ва ўзоры можна змяшаць з флуарэсцэнтна пазначанымі антыцеламі супраць HP і ўтварыць імунную сумесь. Калі сумесі дазваляюць міграваць уздоўж тэставай палоскі, кан'югатны комплекс HP захопліваецца антыцеламі, якія пакрываюць мембрану, і ўтварае комплекс. Інтэнсіўнасць флуарэсцэнцыі станоўча карэлюе з утрыманнем HP. HP ва ўзоры можна выявіць з дапамогай флуарэсцэнтнага аналізатара.

РЭАГЕНТЫ І МАТЭРЫЯЛЫ ПАСТАЎЛЯЮЦЦА

Кампаненты пакета 25T:
Тэставая картка ў асобным пакеце з фальгі з асушальнікам 25T
Разбаўляльнікі ўзораў 25Т
Укладыш 1

МАТЭРЫЯЛЫ, ПАТРЭБНЫЯ, АЛЕ НЕ ПАСТАЎЛЯЮЦЦА
Кантэйнер для збору проб, таймер

АДБОР І ЗАХОЎВАННЕ Узораў
1. Выкарыстоўвайце аднаразовы чысты кантэйнер для збору свежых узораў кала і неадкладна праверце. Калі нельга праверыць адразу, захоўвайце пры тэмпературы 2-8°C на працягу 3 дзён або ніжэй за -15°C на працягу 6 месяцаў.
2. Дастаньце палачку для адбору пробаў, устаўленую ва ўзор кала, паўтарыце дзеянне 3 разы, кожны раз бярыце розныя часткі ўзору кала, потым устаўце палачку для адбору пробаў назад, закруціце і добра падтрасіце або выкарыстоўваючы абраную палачку для адбору пробаў каля 50 мг узору кала, змясціць у прабірку для ўзору кала з развядзеннем узору і моцна закруціць.
3.Выкарыстайце аднаразовую піпетку для ўзяцця пробы, вазьміце пробу кала ў пацыента з дыярэяй, затым дадайце 3 кроплі (каля 100 мкл) у прабірку для забору кала і добра ўзбоўтайце.

Заўвагі:
1. Пазбягайце цыклаў замарожвання-адтавання.
2. Перад выкарыстаннем размарозіце ўзоры да пакаёвай тэмпературы.

ПРАЦЭДУРА АНАЛІЗАЦЫІ
Калі ласка, прачытайце інструкцыю па эксплуатацыі прыбора і ўкладыш перад тэставаннем.
1. Адкладзеце ўсе рэагенты і ўзоры да пакаёвай тэмпературы.
2. Адкрыйце партатыўны імунны аналізатар (WIZ-A101), увядзіце пароль уліковага запісу ў адпаведнасці з метадам працы прыбора і ўвайдзіце ў інтэрфейс выяўлення.
3. Адсканіруйце ідэнтыфікацыйны код, каб пацвердзіць тэставы элемент.
4. Дастаньце тэставую карту з пакета з фальгі.
5. Устаўце тэставую карту ў слот для карты, адсканіруйце QR-код і вызначыце тэставы элемент.
6. Зніміце каўпачок з прабіркі для ўзору і выкіньце першыя дзве кроплі разведзенага ўзору, дадайце 3 кроплі (каля 100 мкл) разведзенага ўзору без бурбалак вертыкальна і павольна ў лунку для ўзору карты з прадастаўленай дыспетцыяй.
7.Націсніце кнопку «стандартны тэст», праз 15 хвілін прыбор аўтаматычна выявіць тэставую карту, ён зможа прачытаць вынікі з экрана прыбора і запісаць/надрукаваць вынікі тэсту.
8. Звярніцеся да інструкцыі партатыўнага імуннага аналізатара (WIZ-A101).

ЧАКАЕМЫЯ ЗНАЧЭННІ
HP-Ag<10
Рэкамендуецца, каб кожная лабараторыя ўстанавіла свой уласны нармальны дыяпазон, які прадстаўляе папуляцыю пацыентаў.

ВЫНІКІ ТЭСТАЎ І ІНТЭРПРЭТАЦЫЯ
1. HP-Ag ва ўзоры больш за 10, што павінна выключыць змяненне фізіялагічнага стану. Вынікі сапраўды ненармальныя і павінны быць дыягнаставаны па клінічных сімптомах.
2. Вынікі гэтага метаду дастасавальныя толькі да эталонных дыяпазонаў, устаноўленых у гэтым метадзе, і няма прамога параўнання з іншымі метадамі.
3. Іншыя фактары таксама могуць выклікаць памылкі ў выніках выяўлення, у тым ліку тэхнічныя прычыны, эксплуатацыйныя памылкі і іншыя выбарачныя фактары.

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ
1. Тэрмін прыдатнасці набору складае 18 месяцаў з даты вырабу. Захоўвайце нявыкарыстаныя наборы пры тэмпературы 2-30°C. НЕ ЗАМАРОЖВАЦЬ. Не выкарыстоўвайце пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.
2. Не адчыняйце запячатаны пакет, пакуль не будзеце гатовыя да выканання тэсту, а тэст аднаразовага выкарыстання рэкамендуецца выкарыстоўваць у неабходных умовах (тэмпература 2-35 ℃, вільготнасць 40-90%) на працягу 60 хвілін як мага хутчэй. наколькі магчыма.
3. Разбаўляльнік узору выкарыстоўваецца адразу пасля адкрыцця.

ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСТЯРОГІ
.Камплект павінен быць герметычным і абароненым ад вільгаці.
.Усе станоўчыя ўзоры павінны быць пацверджаны іншымі метадалогіямі.
.Усе ўзоры павінны разглядацца як патэнцыйныя забруджвальнікі.
.НЕ выкарыстоўвайце пратэрмінаваны рэагент.
.НЕ абменьвацца рэагентамі паміж наборамі з рознымі нумарамі партыі.
.НЕ выкарыстоўвайце паўторна тэставыя карты і любыя аднаразовыя прыналежнасці.
.Няправільная праца, празмерная або малая колькасць выбаркі могуць прывесці да адхіленняў у выніку.

LІМІТАЦЫЯ
.Як і ў любым аналізе з выкарыстаннем мышыных антыцелаў, існуе магчымасць умяшання чалавечых антымышыных антыцелаў (HAMA) ва ўзор. Узоры ад пацыентаў, якія атрымлівалі прэпараты моноклональных антыцелаў для дыягностыкі або тэрапіі, могуць утрымліваць HAMA. Такія ўзоры могуць выклікаць прытворнададатныя або прытворнаадмоўныя вынікі.
.Гэты вынік тэсту прызначаны толькі для клінічнай даведкі, не павінен служыць адзінай асновай для клінічнай дыягностыкі і лячэння, клінічнае вядзенне пацыента павінна быць комплексным у спалучэнні з сімптомамі, гісторыяй хваробы, іншымі лабараторнымі абследаваннямі, рэакцыяй на лячэнне, эпідэміялогіяй і іншай інфармацыяй. .
.Гэты рэагент выкарыстоўваецца толькі для аналізаў кала. Пры выкарыстанні для іншых узораў, такіх як сліна, мача і інш., ён можа не даць дакладных вынікаў.

ТЭХНІЧНЫЯ ХАРАКТАРЫСТЫКІ

RЭФЕРЭНЦЫІ

1.Shao,JL&F.Wu.Апошнія дасягненні ў метадах выяўлення Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Monoklonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3.Levinson SS. Прырода гетэрафільных антыцелаў і роля ў інтэрферэнцыі імунааналізу [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Ключ да выкарыстоўваных сімвалаў:

	Медыцынскі прыбор для дыягностыкі in vitro
	Вытворца
	Захоўваць пры тэмпературы 2-30 ℃
	Тэрмін прыдатнасці
	Не выкарыстоўваць паўторна
	УВАГА
	Азнаёмцеся з інструкцыямі па выкарыстанні

Кампанія Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Адрас: 3-4 паверх, будынак № 16, біямедыцынская майстэрня, 2030 Wengjiao West Road, раён Haicang, 361026, Сямэнь, Кітай
Тэл.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279