Дыягнастычны набор для вызначэння антыгена да Helicobacter Pylori(Флуарэсцэнтны імунахрамаграфічны аналіз)
Толькі для дыягностыкі in vitro
Калі ласка, уважліва прачытайце гэтую інструкцыю перад ужываннем і строга выконвайце інструкцыі. Надзейнасць вынікаў аналізу не можа быць гарантавана, калі ёсць якія-небудзь адхіленні ад інструкцый, прыведзеных у гэтай інструкцыі.

ПРЫЗНАЧЭННЕ
Дыягнастычны набор для выяўлення антыгена да Helicobacter Pylori (флуарэсцэнтны імунахраматаграфічны аналіз) падыходзіць для колькаснага выяўлення антыгена HP у кале чалавека метадам флуарэсцэнтнага імунахраматаграфічнага аналізу, які мае важнае дадатковае дыягнастычнае значэнне пры страўнікавых інфекцыях. Усе станоўчыя ўзоры павінны быць пацверджаны іншымі метадалогіямі. Гэты тэст прызначаны толькі для выкарыстання медыцынскімі работнікамі.

КАРОТКАЕ АПІСАННЕ
Інфекцыя Helicobacter pylori ў страўніку цесна звязана з хранічным гастрытам, язвай страўніка, аденокарцыномай страўніка, лімфомай, звязанай са слізістай абалонкай страўніка. Узровень інфекцыі H. pylori складае каля 90% у пацыентаў з гастрытам, язвай страўніка, язвай дванаццаціперснай кішкі і ракам страўніка. Сусветная арганізацыя аховы здароўя вызначыла H. pylori як першы тып фактару, які выклікае рак, і відавочна з'яўляецца фактарам рызыкі раку страўніка. Выяўленне H. pylori мае вялікае значэнне ў дыягностыцы інфекцыі H. pylori. Тэст заснаваны на тэхніцы флуарэсцэнтнага імунахраматаграфічнага аналізу, які можа даць вынік на працягу 15 хвілін.

ПРЫНЦЫП ПРАЦЭДУРЫ

Палоска мае пакрыццё з антыцелаў супраць HP на тэставай вобласці, якая загадзя мацуецца да мембраннай храматаграфіі. Этыкеткавая падушачка загадзя пакрыта флуарэсцэнтна мечанымі антыцеламі супраць HP. Пры тэставанні станоўчага ўзору HP ва ўзоры можа змяшацца з флуарэсцэнтна мечанымі антыцеламі супраць HP і ўтварыць імунную сумесь. Па меры таго, як сумесь мігруе ўздоўж тэставай палоскі, комплекс кан'югата HP захопліваецца пакрыццём антыцелаў супраць HP на мембране і ўтварае комплекс. Інтэнсіўнасць флуарэсцэнцыі станоўча карэлюе з утрыманнем HP. HP ва ўзоры можна выявіць з дапамогай флуарэсцэнтнага імунаферментнага аналізатара.

ПАСТАЎЛЕНЫЯ РЭАГЕНТЫ І МАТЭРЫЯЛЫ

Кампаненты пакета 25T：
Тэставая картка ў індывідуальнай фальгіраванай упакоўцы з асушальнікам 25T
Разбаўляльнікі ўзораў 25T
Укладыш 1

НЕАБХОДНЫЯ МАТЭРЫЯЛЫ, АЛЕ НЕ ПРАДУГЛЕДЖАНЫЯ
Кантайнэр для збору ўзораў, таймер

ЗБОР І ЗАХОЎВАННЕ ЎЗОРАЎ
1. Выкарыстоўвайце аднаразовы чысты кантэйнер для збору свежых фекаліяў і неадкладна правядзіце тэст. Калі тэст не можа быць праведзены неадкладна, захоўвайце пры тэмпературы 2-8°C на працягу 3 дзён або ніжэй за -15°C на працягу 6 месяцаў.
2. Дастаньце палачку для адбору проб, устаўце яе ў пробу фекаліяў, паўтарыце дзеянні 3 разы, кожны раз бяручы розныя часткі пробы фекаліяў, затым вярніце палачку для адбору проб, шчыльна закруціце і добра страсяніце. Або, выкарыстоўваючы палачку для адбору проб, адбярыце каля 50 мг пробы фекаліяў і змясціце яе ў прабірку для адбору фекаліяў, якая змяшчае разведзены ўзор, і шчыльна закруціце.
3. Вазьміце ўзор кала ў пацыента з дыярэяй з дапамогай аднаразовай піпеткі, затым дадайце 3 кроплі (каля 100 мкл) у прабірку для ўзяцця кала і добра страсяніце.

Заўвагі:
1. Пазбягайце цыклаў замарожвання і адтавання.
2. Перад ужываннем размарозьце ўзоры да пакаёвай тэмпературы.

ПРАЦЭДУРА АНАЛІЗУ
Перад пачаткам выпрабаванняў прачытайце інструкцыю па эксплуатацыі прыбора і ўкладыш у камплект.
1. Адкладзеце ўсе рэагенты і ўзоры да пакаёвай тэмпературы.
2. Адкрыйце партатыўны імунны аналізатар (WIZ-A101), увядзіце пароль для ўваходу ў сістэму ў адпаведнасці са спосабам працы прыбора і ўвайдзіце ў інтэрфейс выяўлення.
3. Адсканіруйце ідэнтыфікацыйны код, каб пацвердзіць тэставаны прадмет.
4. Дастаньце тэставую картку з фальгіраванага пакета.
5. Устаўце тэставую картку ў слот для карт, адсканіруйце QR-код і вызначце тэставы прадмет.
6. Зніміце вечка з прабіркі для ўзору і выкіньце першыя дзве кроплі разведзенага ўзору, дадайце 3 кроплі (каля 100 мкл) разведзенага ўзору без бурбалак вертыкальна і павольна ў лунку для ўзору на картцы з прыкладзенай дыспетай.
7. Націсніце кнопку «стандартны тэст». Праз 15 хвілін прыбор аўтаматычна распазнае тэставую картку, зможа прачытаць вынікі з экрана прыбора і запісаць/раздрукаваць іх.
8. Звярніцеся да інструкцыі да партатыўнага імуннага аналізатара (WIZ-A101).

ЧАКАНЫЯ ЗНАЧЭННІ
HP-Ag<10
Рэкамендуецца, каб кожная лабараторыя ўстанавіла свой уласны нармальны дыяпазон, які адлюстроўвае яе папуляцыю пацыентаў.

ВЫНІКІ ТЭСТАВАННЯ І ІНТЭРПРЭТАЦЫЯ
1. HP-Ag ва ўзоры больш за 10, што павінна выключаць змену фізіялагічнага стану. Вынікі сапраўды анамальныя і павінны быць дыягнаставаны клінічнымі сімптомамі.
2. Вынікі гэтага метаду прымяняюцца толькі да эталонных дыяпазонаў, устаноўленых у гэтым метадзе, і няма прамога параўнання з іншымі метадамі.
3. Іншыя фактары таксама могуць выклікаць памылкі ў выніках выяўлення, у тым ліку тэхнічныя прычыны, аперацыйныя памылкі і іншыя фактары выбаркі.

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ
1. Тэрмін прыдатнасці набору — 18 месяцаў з даты вырабу. Захоўвайце нявыкарыстаныя наборы пры тэмпературы 2–30°C. НЕ ЗАМАРОЖВАЙЦЕ. Не выкарыстоўвайце пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.
2. Не адкрывайце герметычны пакет, пакуль не будзеце гатовыя правесці тэст, і аднаразовы тэст рэкамендуецца выкарыстоўваць у патрэбным асяроддзі (тэмпература 2-35℃, вільготнасць 40-90%) на працягу 60 хвілін як мага хутчэй.
3. Разбаўляльнік для ўзораў выкарыстоўваецца адразу пасля адкрыцця.

ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСЦЯРОГІ
Камплект павінен быць герметычным і абароненым ад вільгаці.
Усе станоўчыя ўзоры павінны быць правераны іншымі метадалогіямі.
Усе ўзоры павінны разглядацца як патэнцыйныя забруджвальнікі.
НЕ выкарыстоўвайце пратэрмінаваны рэагент.
НЕ мяняйце месцамі рэагенты паміж наборамі з рознымі нумарамі партый.
НЕ ВЫКАРЫСТОЎВАЙЦЕ паўторна тэставыя карткі і любыя аднаразовыя аксэсуары.
Няправільная аперацыя, празмерная або недастатковая колькасць узору могуць прывесці да адхіленняў вынікаў.

LІМІТАЦЫЯ
Як і ў любым аналізе з выкарыстаннем мышыных антыцелаў, існуе магчымасць умяшання ў ўзор з боку чалавечых антымышыных антыцелаў (HAMA). Узоры ад пацыентаў, якія атрымлівалі прэпараты моноклональных антыцелаў для дыягностыкі або тэрапіі, могуць утрымліваць HAMA. Такія ўзоры могуць прывесці да ілжыва станоўчых або ілжыва адмоўных вынікаў.
Гэты вынік тэсту прызначаны толькі для клінічнай даведкі і не павінен служыць адзінай падставай для клінічнай дыягностыкі і лячэння. Клінічнае лячэнне пацыента павінна быць комплексным, улічваючы яго сімптомы, гісторыю хваробы, іншыя лабараторныя даследаванні, рэакцыю на лячэнне, эпідэміялогію і іншую інфармацыю.
Гэты рэагент выкарыстоўваецца толькі для аналізаў кала. Ён можа не даць дакладных вынікаў пры выкарыстанні для іншых узораў, такіх як сліна, мача і г.д.

ХАРАКТАРЫСТЫКІ ЭФЕКТЫЎНАСЦІ

RСПАСЫЛКІ

1. Шао, Дж. Л. і Ф. Ву. Апошнія дасягненні ў метадах выяўлення Helicobacter pylori [J]. Часопіс гастраэнтэралогіі і гепаталогіі, 2012, 21 (8): 691-694
2. Хансен Дж. Х. і інш. Інтэрферэнцыя HAMA з імуналагічнымі аналізамі на аснове монакланальных антыцелаў мышэй [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Левінсан С.С. Прырода гетэрафільных антыцелаў і роля ў імунаферментнай інтэрферэнцыі [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Легенда выкарыстаных сімвалаў:

	Медыцынскі прыбор для дыягностыкі in vitro
	Вытворца
	Захоўваць пры тэмпературы 2-30℃
	Тэрмін дзеяння
	Не выкарыстоўвайце паўторна
	УВАГА
	Звярніцеся да інструкцыі па ўжыванні

ТАА «Сямэнь Віз Біятэхналогія»
Адрас: 3-4 паверх, будынак № 16, біямедыцынская майстэрня, вуліца Вэнцзяо-Уэст, 2030, раён Хайцан, 361026, Сямэнь, Кітай
Тэл.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279