Дыягнастычны набор для альфа-фетапратэіна(флуарэсцэнтны імунахрамаграфічны аналіз)
Толькі для дыягностыкі in vitro
Калі ласка, уважліва прачытайце гэтую інструкцыю перад ужываннем і строга выконвайце інструкцыі. Надзейнасць вынікаў аналізу не можа быць гарантавана, калі ёсць якія-небудзь адхіленні ад інструкцый, прыведзеных у гэтай інструкцыі.

ПРЫЗНАЧЭННЕ

Дыягнастычны набор для выяўлення альфа-фетапратэіна (флуарэсцэнтны імунахраматаграфічны аналіз) — гэта флуарэсцэнтны імунахрамаграфічны аналіз для колькаснага выяўлення альфа-фетапратэіна (АФП) у сыроватцы або плазме чалавека, які ў асноўным выкарыстоўваецца для дапаможнай дыягностыкі, лячэбнага эфекту і прагнозу першаснай гепатацэлюлярнай карцыномы. Усе станоўчыя ўзоры павінны быць пацверджаны іншымі метадалогіямі. Гэты тэст прызначаны толькі для выкарыстання медыцынскімі работнікамі.

КАРОТКАЕ АПІСАННЕ

Альфа-фетапратэін (АФП) — адзін з найбольш распаўсюджаных пухлінных маркераў. Гэта глікапратэін з малекулярнай масай 70 000 і цукрам 4%. Ён у асноўным сінтэзуецца печанню плода, а затым жаўтковым мяшком. Плод пачынае сінтэзаваць яго на працягу 6 тыдняў, дасягаючы піка праз 12-15 тыдняў, калі канцэнтрацыя ў сыроватцы крыві складае ад 1 да 3 г/л, а ў пупавіннай крыві пры нараджэнні — ад 10 да 100 мг/л; праз 1-2 гады пасля нараджэння дасягае ўзроўню ў дарослым узросце; пры нармальнай цяжарнасці ўзровень АФП у сярэдзіне цяжарнасці можа дасягаць 90-500 нг/мл; нармальны ўзровень АФП у сыроватцы крыві чалавека складае ад 2 да 8 нг/мл, але многія захворванні, асабліва гепатыт, уплываюць на значэнне АФП.

ПРЫНЦЫП ПРАЦЭДУРЫ

Тэставая зона мембраны пакрыта антыцеламі супраць АФП, а кантрольная зона — казінымі антыцеламі супраць трусіных IgG. Этыкеткі загадзя пакрытыя флуарэсцэнтна мечанымі антыцеламі супраць АФП і трусінымі IgG. Пры станоўчым выніку тэставання ўзору антыген АФП ва ўзоры злучаецца з флуарэсцэнтна мечанымі антыцеламі супраць АФП і ўтварае імунную сумесь. Пад дзеяннем імунахраматаграфіі комплекс рухаецца ў напрамку ўбіральнай паперы, і калі комплекс праходзіць тэставую зону, ён злучаецца з пакрытымі антыцеламі супраць АФП, утвараючы новы комплекс. Узровень АФП станоўча карэлюе з сігналам флуарэсцэнцыі, і канцэнтрацыю АФП ва ўзоры можна вызначыць з дапамогай імунаферментнага аналізу флуарэсцэнцыі.

ПАСТАЎЛЕНЫЯ РЭАГЕНТЫ І МАТЭРЫЯЛЫ

Кампаненты пакета 25T：

Тэставая картка ў індывідуальным пакеціку з фальгі з асушальнікам 25T.
.Разбаўляльнікі для ўзораў 25T
Укладыш у камплект 1

НЕАБХОДНЫЯ МАТЭРЫЯЛЫ, АЛЕ НЕ ПРАДУГЛЕДЖАНЫЯ
Кантайнэр для збору ўзораў, таймер
ЗБОР І ЗАХОЎВАННЕ ЎЗОРАЎ
1. Тэставанымі ўзорамі могуць быць сыроватка, плазма з гепарынам і антыкаагулянтам або плазма з ЭДТА.
2. Збярыце ўзор у адпаведнасці са стандартнымі метадамі. Узор сыроваткі або плазмы можна захоўваць у халадзільніку пры тэмпературы 2-8℃ на працягу 7 дзён і крыякансерваваць пры тэмпературы ніжэй за -15°C на працягу 6 месяцаў.
3. Усе ўзоры пазбягаюць цыклаў замарожвання-размарожвання.

ПРАЦЭДУРА АНАЛІЗУ
Перад пачаткам выпрабаванняў прачытайце інструкцыю па эксплуатацыі прыбора і ўкладыш у камплект.
1. Адкладзеце ўсе рэагенты і ўзоры да пакаёвай тэмпературы.
2. Адкрыйце партатыўны імунны аналізатар (WIZ-A101), увядзіце пароль для ўваходу ў сістэму ў адпаведнасці са спосабам працы прыбора і ўвайдзіце ў інтэрфейс выяўлення.
3. Адсканіруйце ідэнтыфікацыйны код, каб пацвердзіць тэставаны прадмет.
4. Дастаньце тэставую картку з фальгіраванага пакета.
5. Устаўце тэставую картку ў слот для карт, адсканіруйце QR-код і вызначце тэставы прадмет.
6. Дадайце 20 мкл сыроваткі або плазмы ў разбаўляльнік для ўзораў і добра змяшайце.
7. Дадайце 80 мкл раствора ўзору ў лунку для ўзору на картцы.
8. Націсніце кнопку «стандартны тэст». Праз 15 хвілін прыбор аўтаматычна распазнае тэставую картку, зможа прачытаць вынікі з экрана прыбора і запісаць/раздрукаваць іх.
9. Звярніцеся да інструкцыі да партатыўнага імуннага аналізатара (WIZ-A101).

ЧАКАНЫЯ ЗНАЧЭННІ

АФП: <10 нг/мл
Рэкамендуецца, каб кожная лабараторыя ўстанавіла свой уласны нармальны дыяпазон, які адлюстроўвае яе папуляцыю пацыентаў.

ВЫНІКІ ТЭСТАВАННЯ І ІНТЭРПРЭТАЦЫЯ
Вышэйпаказаныя дадзеныя з'яўляюцца вынікам тэсту рэагента АФП, і рэкамендуецца, каб кожная лабараторыя ўстанавіла дыяпазон значэнняў выяўлення АФП, прыдатны для насельніцтва ў гэтым рэгіёне. Прыведзеныя вышэй вынікі прыведзены толькі для даведкі.
Вынікі гэтага метаду прымяняюцца толькі да эталонных дыяпазонаў, устаноўленых гэтым метадам, і няма прамога параўнання з іншымі метадамі.
Іншыя фактары таксама могуць выклікаць памылкі ў выніках выяўлення, у тым ліку тэхнічныя прычыны, аперацыйныя памылкі і іншыя фактары выбаркі.

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ
1. Тэрмін прыдатнасці набору — 18 месяцаў з даты вырабу. Захоўвайце нявыкарыстаныя наборы пры тэмпературы 2–30°C. НЕ ЗАМАРОЖВАЙЦЕ. Не выкарыстоўвайце пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.
2. Не адкрывайце герметычны пакет, пакуль не будзеце гатовыя правесці тэст, і аднаразовы тэст рэкамендуецца выкарыстоўваць у патрэбным асяроддзі (тэмпература 2-35℃, вільготнасць 40-90%) на працягу 60 хвілін як мага хутчэй.
3. Разбаўляльнік для ўзораў выкарыстоўваецца адразу пасля адкрыцця.

ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСЦЯРОГІ
Камплект павінен быць герметычным і абароненым ад вільгаці.
Усе станоўчыя ўзоры павінны быць правераны іншымі метадалогіямі.
Усе ўзоры павінны разглядацца як патэнцыйныя забруджвальнікі.
НЕ выкарыстоўвайце пратэрмінаваны рэагент.
НЕ мяняйце месцамі рэагенты паміж наборамі з рознымі нумарамі партый.
НЕ ВЫКАРЫСТОЎВАЙЦЕ паўторна тэставыя карткі і любыя аднаразовыя аксэсуары.
Няправільная аперацыя, празмерная або недастатковая колькасць узору могуць прывесці да адхіленняў вынікаў.

LІМІТАЦЫЯ
Як і ў любым аналізе з выкарыстаннем мышыных антыцелаў, існуе магчымасць умяшання ў ўзор з боку чалавечых антымышыных антыцелаў (HAMA). Узоры ад пацыентаў, якія атрымлівалі прэпараты моноклональных антыцелаў для дыягностыкі або тэрапіі, могуць утрымліваць HAMA. Такія ўзоры могуць прывесці да ілжыва станоўчых або ілжыва адмоўных вынікаў.
Гэты вынік тэсту прызначаны толькі для клінічнай даведкі і не павінен служыць адзінай падставай для клінічнай дыягностыкі і лячэння. Клінічнае лячэнне пацыента павінна быць комплексным, улічваючы яго сімптомы, гісторыю хваробы, іншыя лабараторныя даследаванні, рэакцыю на лячэнне, эпідэміялогію і іншую інфармацыю.
Гэты рэагент выкарыстоўваецца толькі для аналізаў сыроваткі і плазмы. Ён можа не даць дакладных вынікаў пры выкарыстанні для іншых узораў, такіх як сліна, мача і г.д.

ХАРАКТАРЫСТЫКІ ЭФЕКТЫЎНАСЦІ

RСПАСЫЛКІ
1. Хансен Дж. Х. і інш. Інтэрферэнцыя HAMA з імуналагічнымі аналізамі на аснове монакланальных антыцелаў мышэй [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Левінсан С.С. Прырода гетэрафільных антыцелаў і роля ў імунаферментнай інтэрферэнцыі [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Легенда выкарыстаных сімвалаў:

	Медыцынскі прыбор для дыягностыкі in vitro
	Вытворца
	Захоўваць пры тэмпературы 2-30℃
	Тэрмін дзеяння
	Не выкарыстоўвайце паўторна
	УВАГА
	Звярніцеся да інструкцыі па ўжыванні

ТАА «Сямэнь Віз Біятэхналогія»
Адрас: 3-4 паверх, будынак № 16, біямедыцынская майстэрня, вуліца Вэнцзяо-Уэст, 2030, раён Хайцан, 361026, Сямэнь, Кітай
Тэл.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279