Набор для дыягностыкі альфа-фетопротеина(флуарэсцэнтны імунахраматаграфічны аналіз)
Толькі для дыягностыкі in vitro
Калі ласка, уважліва прачытайце гэтую ўкладыш перад выкарыстаннем і строга выконвайце інструкцыі. Надзейнасць вынікаў аналізу не можа быць гарантавана, калі ёсць якія-небудзь адхіленні ад інструкцый у гэтай інструкцыі.

ВЫКАРЫСТАННЕ па прызначэнні

Дыягнастычны набор для альфа-фетапратэіна (флуарэсцэнтны імунахраматаграфічны аналіз) - гэта флуарэсцэнтны імунахраматаграфічны аналіз для колькаснага вызначэння альфа-фетапратэіна (АФП) у сыроватцы або плазме крыві чалавека, які ў асноўным выкарыстоўваецца для дапаможнай дыягностыкі, лячэбнага эфекту і прагнозу першаснай гепатацэлюлярнай карцыномы. Усе станоўчыя пробы павінны быць пацверджаны іншымі методыкамі. Гэты тэст прызначаны толькі для медыцынскіх работнікаў.

РЭЗЮМЭ

Альфа-фетапратэін (АФП) з'яўляецца адным з часта выкарыстоўваных опухолевых маркераў. Гэта глікапратэін з малекулярнай масай 70 000 і цукрам 4%. Ён у асноўным сінтэзуецца ў печані плёну, а затым у жаўтковым мяшку. Плод пачаў сінтэзаваць для 6 тыдняў, дасягаючы піка ад 12 да 15 тыдняў, канцэнтрацыя ў сыроватцы крыві ад 1 да 3 г/л і пупавіннай крыві пры нараджэнні ад 10 да 100 мг/л; ад 1 да 2 гадоў пасля нараджэння да ўзроўню дарослых; нармальная цяжарнасць можа дасягаць Ад 90 да 500 НГ/мл у сярэднім; нармальнае ўтрыманне АФП у сыроватцы крыві чалавека складае ад 2 да 8 НГ/мл, але многія захворванні, асабліва гепатыт, уплываюць на значэнне АФП.

ПРЫНЦЫП ПРАЦЭДУРЫ

Мембрана тэст-прыбора пакрыта антыцеламі AFP на доследнай вобласці і казінымі антыцеламі IgG труса ў кантрольнай вобласці. Таблеткі загадзя пакрытыя флуарэсцэнтна пазначанымі антыцеламі супраць AFP і IgG труса. Пры аналізе станоўчага ўзору антыген АФП у пробе спалучаецца з флуарэсцэнтна пазначанымі антыцеламі да АФП і ўтварае імунную сумесь. Пад дзеяннем імунахраматаграфіі комплекс цячэ ў напрамку паглынальнай паперы, калі комплекс праходзіць тэставую вобласць, ён у спалучэнні з антыцеламі, якія пакрываюць AFP, утварае новы комплекс. Узровень AFP станоўча карэлюе з сігналам флуарэсцэнцыі, і канцэнтрацыя AFP у пробе можна выявіць з дапамогай флюарэсцэнтнага імуналагічнага аналізу.

РЭАГЕНТЫ І МАТЭРЫЯЛЫ ПАСТАЎЛЯЮЦЦА

Кампаненты пакета 25T:

.Тэст-карта ў асобным пакеце з фальгі з асушальнікам 25T
.Разбаўляльнікі ўзораў 25Т
.Укладыш 1

МАТЭРЫЯЛЫ, ПАТРЭБНЫЯ, АЛЕ НЕ ПАСТАЎЛЯЮЦЦА
Кантэйнер для збору проб, таймер
АДБОР І ЗАХОЎВАННЕ Узораў
1. Даследуемыя ўзоры могуць быць сыроваткай крыві, плазмай, антыкаагулянтам гепарыну або плазмай, антыкаагулянтам ЭДТА.
2. У адпаведнасці са стандартнымі метадамі збор пробы. Узор сыроваткі або плазмы можна захоўваць у халадзільніку пры тэмпературы 2-8 ℃ на працягу 7 дзён і крыякансерваваць пры тэмпературы ніжэй за -15 °C на працягу 6 месяцаў.
3. Усе ўзоры пазбягаюць цыклаў замарожвання-адтавання.

ПРАЦЭДУРА АНАЛІЗАЦЫІ
Калі ласка, прачытайце інструкцыю па эксплуатацыі прыбора і ўкладыш перад тэставаннем.
1. Адкладзеце ўсе рэагенты і ўзоры да пакаёвай тэмпературы.
2. Адкрыйце партатыўны імунны аналізатар (WIZ-A101), увядзіце пароль уліковага запісу ў адпаведнасці з метадам працы прыбора і ўвайдзіце ў інтэрфейс выяўлення.
3. Адсканіруйце ідэнтыфікацыйны код, каб пацвердзіць тэставы элемент.
4. Дастаньце тэставую карту з пакета з фальгі.
5. Устаўце тэставую карту ў слот для карты, адсканіруйце QR-код і вызначыце тэставы элемент.
6. Дадайце 20 мкл ўзору сыроваткі або плазмы ў разбаўляльнік узораў і добра змяшайце.
7. Дадайце 80 мкл раствора ўзору ў лунку для ўзору карты.
8.Націсніце кнопку «стандартны тэст», праз 15 хвілін прыбор аўтаматычна выявіць тэставую картку, ён зможа прачытаць вынікі з экрана прыбора і запісаць/надрукаваць вынікі тэсту.
9. Звярніцеся да інструкцыі партатыўнага імуннага аналізатара (WIZ-A101).

ЧАКАЕМЫЯ ЗНАЧЭННІ

AFP: <10нг/мл
Рэкамендуецца, каб кожная лабараторыя ўстанавіла свой уласны нармальны дыяпазон, які прадстаўляе папуляцыю пацыентаў.

ВЫНІКІ ТЭСТАЎ І ІНТЭРПРЭТАЦЫЯ
.Вышэйпрыведзеныя дадзеныя з'яўляюцца вынікам тэсту на рэагент AFP, і прапануецца, каб кожная лабараторыя ўстанавіла дыяпазон значэнняў выяўлення AFP, прыдатны для насельніцтва ў гэтым рэгіёне. Прыведзеныя вышэй вынікі толькі для даведкі.
.Вынікі гэтага метаду дастасавальныя толькі да эталонных дыяпазонаў, устаноўленых у гэтым метадзе, і няма прамога параўнання з іншымі метадамі.
.Іншыя фактары таксама могуць выклікаць памылкі ў выніках выяўлення, у тым ліку тэхнічныя прычыны, эксплуатацыйныя памылкі і іншыя выбарачныя фактары.

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ
1. Тэрмін прыдатнасці набору складае 18 месяцаў з даты вырабу. Захоўвайце нявыкарыстаныя наборы пры тэмпературы 2-30°C. НЕ ЗАМАРОЖВАЦЬ. Не выкарыстоўвайце пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.
2. Не адчыняйце запячатаны пакет, пакуль не будзеце гатовыя да выканання тэсту, а тэст аднаразовага выкарыстання рэкамендуецца выкарыстоўваць у неабходных умовах (тэмпература 2-35 ℃, вільготнасць 40-90%) на працягу 60 хвілін як мага хутчэй. наколькі магчыма.
3. Разбаўляльнік узору выкарыстоўваецца адразу пасля адкрыцця.

ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСТЯРОГІ
.Камплект павінен быць герметычным і абароненым ад вільгаці.
.Усе станоўчыя ўзоры павінны быць пацверджаны іншымі метадалогіямі.
.Усе ўзоры павінны разглядацца як патэнцыйныя забруджвальнікі.
.НЕ выкарыстоўвайце пратэрмінаваны рэагент.
. НЕ абменьвацца рэагентамі паміж наборамі з рознымі нумарамі партыі.
.НЕ выкарыстоўвайце паўторна тэставыя карты і любыя аднаразовыя прыналежнасці.
.Няправільная праца, празмерная або малая колькасць выбаркі могуць прывесці да адхіленняў у выніку.

LІМІТАЦЫЯ
.Як і ў любым аналізе з выкарыстаннем мышыных антыцелаў, існуе магчымасць умяшання чалавечых антымышыных антыцелаў (HAMA) ва ўзор. Узоры ад пацыентаў, якія атрымлівалі прэпараты моноклональных антыцелаў для дыягностыкі або тэрапіі, могуць утрымліваць HAMA. Такія ўзоры могуць выклікаць прытворнададатныя або прытворнаадмоўныя вынікі.
.Гэты вынік тэсту прызначаны толькі для клінічнай даведкі, не павінен служыць адзінай асновай для клінічнай дыягностыкі і лячэння, клінічнае вядзенне пацыента павінна быць комплексным у спалучэнні з сімптомамі, гісторыяй хваробы, іншымі лабараторнымі абследаваннямі, рэакцыяй на лячэнне, эпідэміялогіяй і іншай інфармацыяй. .
.Гэты рэагент выкарыстоўваецца толькі для аналізаў сыроваткі і плазмы. Пры выкарыстанні для іншых узораў, такіх як сліна, мача і інш., ён можа не даць дакладных вынікаў.

ТЭХНІЧНЫЯ ХАРАКТАРЫСТЫКІ

RЭФЕРЭНЦЫІ
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Monoklonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS. Прырода гетэрафільных антыцелаў і роля ў інтэрферэнцыі імунааналізу [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Ключ да выкарыстоўваных сімвалаў:

	Медыцынскі прыбор для дыягностыкі in vitro
	Вытворца
	Захоўваць пры тэмпературы 2-30 ℃
	Тэрмін прыдатнасці
	Не выкарыстоўваць паўторна
	УВАГА
	Азнаёмцеся з інструкцыямі па выкарыстанні

Кампанія Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Адрас: 3-4 паверх, будынак № 16, біямедыцынская майстэрня, 2030 Wengjiao West Road, раён Haicang, 361026, Сямэнь, Кітай
Тэл.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279