Kardiyak Troponin I üçün Diaqnostik Kit (flüoresan immunokromatoqrafik analiz)
Kardiyak Troponin I üçün Diaqnostik Kit(flüoresan immunokromatoqrafik analiz)
Yalnız in vitro diaqnostik istifadə üçün
Lütfən, istifadə etməzdən əvvəl bu qablaşdırma vərəqini diqqətlə oxuyun və təlimatlara ciddi əməl edin. Bu vərəqdəki təlimatlardan hər hansı bir sapma olarsa, analiz nəticələrinin etibarlılığına zəmanət verilə bilməz.
MƏQSƏDİ İSTİFADƏ
Ürək Troponin I üçün Diaqnostik Kit (flüoresan immunoxromatoqrafik analiz) insan zərdabında və ya plazmasında Kardiyak Troponin I (cTnI) kəmiyyətcə aşkarlanması üçün flüoresan immunoxromatoqrafik analizdir, AMI (Kəskin Miokard İnfarktı) köməkçi diaqnostikasında istifadə olunur. Bütün müsbət nümunələr digər metodologiyalarla təsdiqlənməlidir. Bu test yalnız tibb işçilərinin istifadəsi üçün nəzərdə tutulub.
XÜLASƏ
Miokard infarktı baş verdikdən bir neçə saat sonra cTnI səviyyəsi artdı, 12-16 saatda pik həddinə çatdı və miokard infarktı baş verdikdən 4-9 gün sonra yüksək olaraq qaldı. 2012-ci ildə üçüncü miokard infarktının qlobal tərifi: Üstünlük verilən biomarker-cTn(I və ya T), yüksək miokard toxuması spesifikliyinə və yüksək klinik həssaslığa malikdir. cTn konsentrasiyasında dəyişikliklər AMI diaqnozu üçün vacibdir
PROSEDURUN PRİNSİPİ
Test cihazının membranı test bölgəsində anti cTnI antikoru və nəzarət bölgəsində keçi anti-dovşan IgG antikoru ilə örtülmüşdür. Lable pad əvvəlcədən anticTnI antikor və dovşan IgG etiketli flüoresan ilə örtülmüşdür. Müsbət nümunəni sınaqdan keçirərkən, nümunədəki cTnI antigeni flüoresan işarəli anti cTnI antikoru ilə birləşir və immun qarışığı əmələ gətirir. İmmunoxromatoqrafiyanın təsiri altında uducu kağız istiqamətində kompleks axın, kompleks sınaq bölgəsindən keçdikdə, anti cTnI örtüklü anticisimlə birləşərək yeni kompleks əmələ gətirir. cTnI səviyyəsi flüoresan siqnalı ilə müsbət əlaqələndirilir və cTnI konsentrasiyası nümunədə flüoresan immunoassay ilə aşkar edilə bilər.
REAGENTLƏR VƏ MATERİALLAR TƏQDİM EDİLİR
25T paket komponentləri:
Test kartı ayrı-ayrılıqda 25T quruducu ilə folqa torbasına qoyulur
Nümunə həlledicilər 25T
Paket əlavəsi 1
TƏLƏB OLAN, AMMA TƏQDİM EDİLMƏYƏN MATERİALLAR
Nümunə toplama qabı, taymer
NÜMUNƏNİN TOPLANMASI VƏ SAXLANMASI
1. Test edilən nümunələr serum, heparin antikoaqulyant plazma və ya EDTA antikoaqulyant plazma ola bilər.
2. Standart texnikaya uyğun olaraq nümunə götürün. Serum və ya plazma nümunəsi soyuducuda 2-8 ℃ temperaturda 7 gün və kriokonservasiyada -15°C-dən aşağı 6 ay saxlanıla bilər.
3.Bütün nümunələr donma-ərimə dövrlərindən çəkinir.
TƏHLİL PROSEDURU
Lütfən, sınaqdan əvvəl alətin istismar təlimatını və qablaşdırma vərəqini oxuyun.
1. Bütün reagentləri və nümunələri otaq temperaturuna qədər kənara qoyun.
2. Portativ İmmun Analizatorunu (WIZ-A101) açın, alətin iş üsuluna uyğun olaraq hesab parolunun girişini daxil edin və aşkarlama interfeysinə daxil olun.
3. Test elementini təsdiqləmək üçün identifikasiya kodunu skan edin.
4. Folqa torbasından test kartını çıxarın.
5. Test kartını kart yuvasına daxil edin, QR kodunu skan edin və test elementini müəyyənləşdirin.
6.Nümunə seyreltici üçün 40μL serum və ya plazma nümunəsi əlavə edin və yaxşı qarışdırın.
7. Kartın nümunə quyusuna 80μL nümunə məhlulu əlavə edin.
8. “Standart test” düyməsini klikləyin, 15 dəqiqədən sonra cihaz avtomatik olaraq test kartını aşkarlayacaq, o, nəticələri cihazın displey ekranından oxuya və test nəticələrini qeyd/çap edə bilər.
9. Portativ İmmun Analizatorunun (WIZ-A101) təlimatına baxın.
GÖZLƏNİLƏN DƏYƏRLƏR
cTnI <0,3 ng/ml
Hər bir laboratoriyanın öz xəstə populyasiyasını təmsil edən öz normal diapazonunu qurması tövsiyə olunur.
SINAQ NƏTİCƏLƏRİ VƏ ŞƏRH
.Yuxarıda göstərilən məlumatlar cTnI reagent testinin nəticəsidir və hər bir laboratoriyanın bu regionda əhali üçün uyğun cTnI aşkarlama dəyərləri silsiləsi yaratması təklif olunur. Yuxarıdakı nəticələr yalnız istinad üçündür.
.Bu metodun nəticələri yalnız bu metodda müəyyən edilmiş istinad diapazonlarına şamil edilir və digər üsullarla birbaşa müqayisə olunmur.
.Digər amillər texniki səbəblər, əməliyyat xətaları və digər nümunə amilləri də daxil olmaqla aşkarlama nəticələrində səhvlərə səbəb ola bilər.
SAXLAMA VƏ SABİTLİK
1. Kitin saxlama müddəti istehsal tarixindən etibarən 18 aydır. İstifadə edilməmiş dəstləri 2-30°C temperaturda saxlayın. DONDURMAYIN. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.
2. Sınaq keçirməyə hazır olana qədər möhürlənmiş çantanı açmayın və birdəfəlik testin tələb olunan mühitdə (temperatur 2-35 ℃, rütubət 40-90%) 60 dəqiqə ərzində tez bir zamanda istifadə edilməsi təklif edilir. mümkün qədər.
3.Nümunə seyreltici açıldıqdan dərhal sonra istifadə olunur.
XƏBƏRDARLIQ VƏ Ehtiyat tədbirləri
.Dəst möhürlənməlidir və nəmdən qorunmalıdır.
.Bütün müsbət nümunələr digər metodologiyalarla təsdiqlənməlidir.
.Bütün nümunələr potensial çirkləndirici kimi qəbul edilməlidir.
.Müddəti bitmiş reagentdən istifadə etməyin.
.Reagentləri müxtəlif lot №-li dəstlər arasında dəyişməyin.
.Sınaq kartlarını və birdəfəlik istifadə olunan aksesuarları TƏKRAR İSTİFADƏ ETMƏYİN.
.Səhv, həddindən artıq və ya az nümunə nəticənin sapmasına səbəb ola bilər.
LTƏQLİD
.Sıçan anticisimlərindən istifadə edən hər hansı analizdə olduğu kimi, nümunədə insan anti-siçan antikorlarının (HAMA) müdaxiləsi ehtimalı mövcuddur. Diaqnoz və ya terapiya üçün monoklonal antikor preparatları almış xəstələrdən alınan nümunələrdə HAMA ola bilər. Bu cür nümunələr yanlış müsbət və ya yanlış mənfi nəticələrə səbəb ola bilər.
.Bu test nəticəsi yalnız klinik istinad üçündür, kliniki diaqnostika və müalicə üçün yeganə əsas olmamalıdır, xəstələrin kliniki idarəsi onun simptomları, xəstəlik tarixi, digər laboratoriya müayinəsi, müalicəyə cavabı, epidemiologiya və digər məlumatlar ilə birlikdə hərtərəfli nəzərə alınmalıdır. .
.Bu reagent yalnız serum və plazma testləri üçün istifadə olunur. Tüpürcək, sidik və s. kimi digər nümunələr üçün istifadə edildikdə dəqiq nəticə əldə etməyə bilər.
PERFORMANS XÜSUSİYYƏTLƏRİ
| Xəttilik | 0.1ng/ml-dən 40ng/ml-ə qədər | nisbi sapma:-15% -dən +15%. |
| Xətti korrelyasiya əmsalı:(r)≥0,9900 | ||
| Dəqiqlik | Bərpa dərəcəsi 85% - 115% arasında olmalıdır. | |
| Təkrarlanma qabiliyyəti | CV≤15% | |
| Spesifiklik(Sınaq edilən interferentdə olan maddələrin heç biri analizə müdaxilə etməmişdir) | Müdaxilə edən | Müdaxilə konsentrasiyası |
| sTnI | 1000μg/L | |
| cTnT | 1000μg/L | |
| ABP | 1000μg/L | |
| CK-MB | 1000μg/L | |
| cTnC | 1000μg/L | |
| sTnT | 1000μg/L | |
| MYO | 1000μg/L | |
REFERANSLAR
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antikor-based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2.Levinson SS.Heterofilik Antikorların Təbiəti və İmmunoanaliz Müdaxiləsindəki Rolu[J].J Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
İstifadə olunan simvolların açarı:
 | In Vitro Diaqnostik Tibbi Cihaz |
 | İstehsalçı |
 | 2-30 ℃ temperaturda saxlayın |
 | İstifadə müddəti |
 | Yenidən istifadə etməyin |
 | DİQQƏT |
 | İstifadə Təlimatlarına baxın |
Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Ünvan: 3-4 Mərtəbə, NO.16 Bina, Bio-tibbi Emalatxana, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Çin
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279
