نحن نؤمن بآراء عملائنا، ونحرص على العمل انطلاقًا من مصالحهم النظرية، مما يضمن جودة أعلى، ويقلل تكاليف المعالجة، ويضمن أسعارًا معقولة، ويكسب عملاءنا الجدد والقدامى دعمًا وثقةً من شركات تصنيع أجهزة الكشف السريع عن الأجسام المضادة لفيروس كورونا. دعونا نتعاون معًا لتحقيق مستقبل زاهر. نرحب بكم بزيارتنا أو التواصل معنا للتعاون!
نحن نفكر بما يفكر فيه العملاء، وضرورة الإلحاح على التصرف انطلاقا من مصالح العميل من حيث النظرية، مما يسمح بجودة أعلى، وتقليل تكاليف المعالجة، ونطاقات الأسعار أكثر معقولية، وفاز المتسوقين الجدد والقدامى بالدعم والتأكيد علىمجموعة اختبار الأجسام المضادة ومجموعة الاختبار التشخيصي الصينيةنتمسك دائمًا بمبادئ شركتنا "الصدق، الخبرة، الفعالية، والابتكار"، ونسعى جاهدين لنضمن لجميع السائقين الاستمتاع بقيادتهم الليلية، ونُمكّن موظفينا من إدراك قيمة حياتهم، ونسعى جاهدين لنكون أكثر قوةً ونخدم المزيد من الناس. نحن عازمون على أن نصبح مُتكاملين في سوق منتجاتنا، ومُزودي خدمات شاملة في هذا السوق.
مجموعة تشخيص الأجسام المضادة لجرثومة الملوية البوابية(اختبار الكروماتوغرافيا المناعية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة هذه النشرة الداخلية بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج التحليل في حال وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه النشرة.

الاستخدام المقصود
مجموعة تشخيص الأجسام المضادة لبكتيريا الملوية البوابية (اختبار الكروماتوغرافيا المناعية الفلورية) هي اختبار كروماتوغرافيا مناعية فلوري للكشف الكمي عن الأجسام المضادة لبكتيريا الملوية البوابية في مصل الدم أو البلازما البشرية. وهو ذو قيمة تشخيصية مساعدة مهمة لالتهابات المعدة. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية بطرق أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام من قبل مقدمي الرعاية الصحية فقط.

ملخص
ترتبط عدوى بكتيريا الملوية البوابية ارتباطًا وثيقًا بالتهاب المعدة المزمن، وقرحة المعدة، وسرطان المعدة الغدي، والأورام اللمفاوية المرتبطة بالغشاء المخاطي للمعدة. تبلغ نسبة الإصابة ببكتيريا الملوية البوابية حوالي 90% لدى مرضى التهاب المعدة، وقرحة المعدة، وقرحة الاثني عشر، وسرطان المعدة. وقد حددت منظمة الصحة العالمية بكتيريا الملوية البوابية كأول نوع من العوامل المسببة للسرطان، وهي عامل خطر للإصابة بسرطان المعدة. يُعد الكشف عن بكتيريا الملوية البوابية ذا أهمية كبيرة في تشخيص الإصابة بها.

مبدأ الإجراء
غشاء جهاز الاختبار مطلي بمستضد HP في منطقة الاختبار، وجسم مضاد IgG للأرانب ضد الماعز في منطقة التحكم. تُغطى الوسادة الموسومة مسبقًا بمستضد HP الموسوم بالفلورسنت وIgG للأرانب. عند اختبار عينة إيجابية، يتحد الجسم المضاد HP في العينة مع مستضد HP الموسوم بالفلورسنت، ويشكلان خليطًا مناعيًا. تحت تأثير الكروماتوغرافيا المناعية، يتدفق المركب باتجاه الورق الماص. عندما يتجاوز المركب منطقة الاختبار، يتحد مع مستضد طلاء HP، مكونًا مركبًا جديدًا. يرتبط مستوى الأجسام المضادة HP-Ab بشكل إيجابي بإشارة الفلورسنت، ويمكن الكشف عن تركيز الأجسام المضادة HP-Ab في العينة بواسطة اختبار المناعة الفلورسنتية.

الكواشف والمواد الموردة

مكونات حزمة 25T:
بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي برقائق معدنية مع مادة مجففة 25T
عينة من المخففات 25T
نشرة العبوة 1

المواد المطلوبة ولكن غير المقدمة
حاوية جمع العينات، المؤقت

جمع العينات وتخزينها
1. يمكن أن تكون العينات التي تم اختبارها عبارة عن مصل أو بلازما مضادة للتخثر الهيبارين أو بلازما مضادة للتخثر EDTA.
٢. اجمع العينة وفقًا للتقنيات القياسية. يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما في الثلاجة عند درجة حرارة ٢-٨ درجات مئوية لمدة ٧ أيام، والحفظ بالتبريد في درجة حرارة أقل من -١٥ درجة مئوية لمدة ٦ أشهر.
3. يجب تجنب جميع العينات لدورات التجميد والذوبان.

إجراء التحليل
يرجى قراءة دليل تشغيل الجهاز والملحق المرفق قبل الاختبار.
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانبًا حتى تصل إلى درجة حرارة الغرفة.
2. افتح جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب لتسجيل الدخول وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، وأدخل واجهة الكشف.
3. امسح رمز التعريف لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من الكيس الرقائقي.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وامسح رمز الاستجابة السريعة (QR) وحدد عنصر الاختبار.
6. أضف 20 ميكرولترًا من عينة المصل أو البلازما إلى مخفف العينة، واخلط جيدًا.
7. أضف 80 ميكرولترًا من محلول العينة إلى بئر العينة للبطاقة.
8. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، بعد 15 دقيقة، سوف يكتشف الجهاز بطاقة الاختبار تلقائيًا، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة العرض الخاصة بالجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
9. راجع تعليمات جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة
HP-Ab<10
يوصى بأن يقوم كل مختبر بإنشاء نطاقه الطبيعي الخاص الذي يمثل مجموعة المرضى لديه.

نتائج الاختبار والتفسير
البيانات المذكورة أعلاه هي نتيجة اختبار كاشف الأجسام المضادة لـ HP، ويُقترح أن يُحدد كل مختبر نطاقًا لقيم الكشف عن الأجسام المضادة لـ HP مناسبًا لسكان هذه المنطقة. النتائج المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط.
.إن نتائج هذه الطريقة تنطبق فقط على النطاقات المرجعية المحددة في هذه الطريقة، ولا توجد إمكانية للمقارنة المباشرة مع الطرق الأخرى.
يمكن أن تتسبب عوامل أخرى أيضًا في حدوث أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب الفنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
1. مدة صلاحية الطقم 18 شهرًا من تاريخ الصنع. خزّن الطقم غير المستخدم في درجة حرارة تتراوح بين 2 و30 درجة مئوية. لا تُجمّده. لا تستخدمه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الكيس المغلق حتى تكون جاهزًا لإجراء الاختبار، ويُقترح استخدام الاختبار للاستخدام مرة واحدة في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90٪) في غضون 60 دقيقة في أسرع وقت ممكن.
3. يتم استخدام مخفف العينة فورًا بعد فتحها.

التحذيرات والاحتياطات
يجب أن تكون المجموعة مغلقة ومحمية من الرطوبة.
.يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية بطرق أخرى.
يجب التعامل مع جميع العينات باعتبارها ملوثًا محتملًا.
.لا تستخدم الكاشف منتهي الصلاحية.
.لا تقم بتبادل الكواشف بين المجموعات ذات رقم الدفعة المختلفة.
لا تقم بإعادة استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
.يمكن أن يؤدي التشغيل الخاطئ أو العينة الزائدة أو الصغيرة إلى انحرافات في النتيجة.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي اختبار يستخدم أجسامًا مضادة للفأر، هناك احتمال لتداخل الأجسام المضادة البشرية للفأر (HAMA) في العينة. قد تحتوي عينات المرضى الذين تلقوا مستحضرات من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. قد تُسبب هذه العينات نتائج إيجابية أو سلبية خاطئة.
.إن نتيجة هذا الاختبار هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص السريري والعلاج، بل يجب أن تكون الإدارة السريرية للمريض شاملة إلى جانب أعراضه وتاريخه الطبي وفحوصات المختبر الأخرى واستجابة العلاج والوبائيات وغيرها من المعلومات.
يُستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما. قد لا يُعطي نتائج دقيقة عند استخدامه لعينات أخرى، مثل اللعاب والبول، وغيرها.

خصائص الأداء

Rالمراجع
1. شاو، جيه إل، وإف وو. التطورات الحديثة في طرق الكشف عن بكتيريا هيليكوباكتر بيلوري[جيه]. مجلة أمراض الجهاز الهضمي والكبد، 2012، 21(8): 691-694
2. هانسن جيه إتش وآخرون. تداخل HAMA مع المقايسات المناعية القائمة على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للفئران [جيه].جيه للمقايسة المناعية السريرية، 1993، 16: 294-299.
3.ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في التداخل مع المقايسة المناعية [مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1992، 15: 108-114.
مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي تشخيصي في المختبر
	الشركة المصنعة
	يُخزن في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا تعيد الاستخدام
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شركة شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابق 3-4، المبنى رقم 16، ورشة عمل الطب الحيوي، 2030 طريق وينغجياو الغربي، منطقة هايكانج، 361026، شيامن، الصين
هاتف:+86-592-6808278
الفاكس:+86-592-6808279