اختبار فيروس نقص المناعة البشرية المعدي والتهاب الكبد الوبائي سي واختبار HBSAG السريع لمرض الزهري
معلومات الإنتاج
| رقم الموديل | HBsAg/TP&HIV/HCV | التعبئة والتغليف | 20 اختبارًا/مجموعة، 30 مجموعة/كرتونة |
| اسم | اختبار سريع مركب لـ HBsAg/TP وHIV/HCV | تصنيف الأدوات | الصف الثالث |
| سمات | حساسية عالية، تشغيل سهل | شهادة | CE/ ISO13485 |
| دقة | > 97% | مدة الصلاحية | عامين |
| المنهجية | الذهب الغرواني | خدمة OEM/ODM | متوفر |
التفوق
تتميز هذه المجموعة بدقة عالية وسرعة ويمكن نقلها في درجة حرارة الغرفة، كما أنها سهلة التشغيل.
نوع العينة :مصل/بلازما/دم كامل
وقت الاختبار: 15-20 دقيقة
التخزين: 2-30 درجة مئوية/36-86 درجة فهرنهايت
المنهجية: الذهب الغرواني
ميزة:
• حساسية عالية
• قراءة النتيجة في 15-20 دقيقة
• سهولة التشغيل
• دقة عالية
الاستخدام المقصود
هذه المجموعة مناسبة للتحديد النوعي في المختبر لفيروس التهاب الكبد B، وبكتيريا الزهري الحلزونية، وفيروس نقص المناعة البشرية، وفيروس التهاب الكبد C في مصل/بلازما الإنسان.عينات دم كاملة/مللي للتشخيص المساعد لعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي ب، وبكتيريا الزهري الحلزونية، وفيروس نقص المناعة البشرية، وفيروس التهاب الكبد الوبائي ج. يجب أن تتضمن النتائجيُحلل هذا التقرير بالتزامن مع معلومات سريرية أخرى. وهو مخصص للاستخدام من قبل المتخصصين الطبيين فقط.
إجراء الاختبار
| 1 | اقرأ تعليمات الاستخدام والالتزام الصارم بتعليمات الاستخدام والتشغيل المطلوب لتجنب التأثير على دقة نتائج الاختبار |
| 2 | قبل إجراء الاختبار، يتم إخراج المجموعة والعينة من حالة التخزين وموازنتها إلى درجة حرارة الغرفة ووضع علامة عليها. |
| 3 | تمزيق غلاف كيس رقائق الألومنيوم، وإخراج جهاز الاختبار ووضع علامة عليه، ثم وضعه أفقيًا على طاولة الاختبار. |
| 4 | قم بسحب عينات المصل/البلازما باستخدام قطارة يمكن التخلص منها وأضف قطرتين في كل من الآبار s1 وs2؛ أضف 3 قطرات في كل من الآبار s1 وs2 لعينات الدم الكامل قبل إضافة 1 إلى 2 قطرة من محلول الشطف إلى كل من الآبار s1 وs2 ويبدأ التوقيت. |
| 5 | ينبغي تفسير نتائج الاختبار خلال 15 إلى 20 دقيقة، وإذا تم تفسير النتائج بعد أكثر من 20 دقيقة فإنها تكون غير صالحة. |
| 6 | يمكن استخدام التفسير البصري في تفسير النتائج. |
ملاحظة: يجب سحب كل عينة باستخدام ماصة نظيفة يمكن التخلص منها لتجنب التلوث المتبادل.
الأداء السريري
| نتائج WIZمستضد التهاب الكبد الفيروسي ب
| نتيجة اختبار الكاشف المرجعي | معدل التطابق الإيجابي: 99.06% (95%CI 96.64%~99.74%) معدل التطابق السلبي: 98.69% (95%CI96.68%~99.49%) معدل التطابق الإجمالي: 98.84% (95%CI97.50%~99.47% | ||
| إيجابي | سلبي | المجموع | ||
| إيجابي | 211 | 4 | 215 | |
| سلبي | 2 | 301 | 303 | |
| المجموع | 213 | 305 | 518 | |
| نتائج WIZTP
| نتيجة اختبار الكاشف المرجعي | معدل التطابق الإيجابي: 96.18% (95%CI 91.38%~98.36%) معدل التطابق السلبي: 97.67% (95%CI95.64%~98.77%) معدل التطابق الإجمالي: 97.30% (95%CI95.51%~98.38%) | ||
| إيجابي | سلبي | المجموع | ||
| إيجابي | 126 | 9 | 135 | |
| سلبي | 5 | 378 | 383 | |
| المجموع | 131 | 387 | 518 | |
| نتائج WIZفيروس التهاب الكبد الوبائي سي
| نتيجة اختبار الكاشف المرجعي | معدل التطابق الإيجابي: 93.44% (95%CI 84.32%~97.42%) معدل التطابق السلبي: 99.56% (95%CI98.42%~99.88%) معدل التطابق الإجمالي: 98.84% (95%CI97.50%~99.47%) | ||
| إيجابي | سلبي | المجموع | ||
| إيجابي | 57 | 2 | 59 | |
| سلبي | 4 | 455 | 459 | |
| المجموع | 61 | 457 | 518 | |
| نتائج WIZفيروس العوز المناعي البشري
| نتيجة اختبار الكاشف المرجعي | معدل التطابق الإيجابي: 96.81% (95%CI 91.03%~98.91%) معدل التطابق السلبي: 99.76% (95%CI98.68%~99.96%) معدل التطابق الإجمالي: 99.23% (95%CI98.03%~99.70%) | ||
| إيجابي | سلبي | المجموع | ||
| إيجابي | 91 | 1 | 92 | |
| سلبي | 3 | 423 | 446 | |
| المجموع | 94 | 424 | 518 | |
