مجموعة تشخيصية لهرمون التستوستيرون(المقايسة الكروماتوغرافية المناعية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة هذه العبوة بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج الفحص في حالة وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه الحزمة.

الاستخدام المقصود
مجموعة أدوات تشخيص التستوستيرون (مقايسة كروماتوغرافية مناعية مضان) عبارة عن مقايسة مناعية مضان للكشف الكمي عن هرمون التستوستيرون (T) في مصل الدم البشري أو البلازما، والذي يستخدم بشكل رئيسي لتقييم مستويات هرمون التستوستيرون. وهو كاشف تشخيص مساعد. جميع العينات الإيجابية يجب تأكيدها من خلال منهجيات أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام المهني في مجال الرعاية الصحية فقط.

ملخص
هرمون التستوستيرون (T)، الذي يبلغ وزنه الجزيئي 288.4 د. في الدورة الدموية، يرتبط حوالي 97% إلى 99% من هرمون التستوستيرون ببروتينات البلازما. ومن بينها، يرتبط 60% من هرمون التستوستيرون في الدم بالجلوبيولين المرتبط بالهرمون الجنسي. SHBG)، 38% يرتبط بالألبومين، و2% حر. إن هرمون التستوستيرون الملزم في الدم ليس نشطًا بيولوجيًا، ويمكن فقط لهرمون التستوستيرون الحر أن يدخل الخلايا المجرفة لممارسة آثاره الفسيولوجية.

مبدأ الإجراء
يتم تغليف غشاء جهاز الاختبار بمترافق BSA والتستوستيرون في منطقة الاختبار والجسم المضاد IgG المضاد للأرانب في منطقة التحكم. يتم طلاء لوحة العلامات بواسطة علامة مضان مضادة للتستوستيرون والأجسام المضادة للأرانب IgG مقدمًا. عند اختبار العينة، يتحد هرمون التستوستيرون الموجود في العينة مع الجسم المضاد المضاد لهرمون التستوستيرون، ويشكل خليطًا مناعيًا. تحت تأثير التحليل اللوني المناعي، يتدفق المعقد في اتجاه الورق الماص، عندما يمر المعقد بمنطقة الاختبار، سيتم دمج علامة الفلورسنت الحرة مع التستوستيرون على الغشاء. تركيز التستوستيرون هو ارتباط سلبي لإشارة التألق، و يمكن الكشف عن تركيز هرمون التستوستيرون في العينة عن طريق المقايسة المناعية التألقية.

الكواشف والمواد المتوفرة

مكونات الحزمة 25T:
.اختبار البطاقة بشكل فردي مغلفة بمادة مجففة 25T
.الحل 25T
.ب الحل 1
.إدراج الحزمة 1

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
حاوية جمع العينات، الموقت

جمع العينات وتخزينها
1. يمكن أن تكون العينات التي تم اختبارها عبارة عن مصل أو بلازما الهيبارين المضادة للتخثر أو بلازما مضادة للتخثر EDTA.
2. وفقا للتقنيات القياسية جمع العينة. يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة 7 أيام والحفظ بالتبريد أقل من -15 درجة مئوية لمدة 6 أشهر.
3. جميع العينات تتجنب دورات التجميد والذوبان.

إجراءات الفحص
إجراءات اختبار الأداة راجع دليل المحلل المناعي. إجراء اختبار الكاشف هو كما يلي
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانبًا في درجة حرارة الغرفة.
2. افتح محلل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب لتسجيل الدخول وفقًا لطريقة تشغيل الأداة، وأدخل واجهة الكشف.
3. قم بمسح رمز التعريف لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من كيس الرقائق.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وقم بمسح رمز الاستجابة السريعة ضوئيًا، وحدد عنصر الاختبار.
6. أضف 30 ميكرولتر من عينة المصل أو البلازما إلى المحلول، واخلطهم جيدًا.
7.أضف 20 ميكرولتر من المحلول إلى الخليط السابق، واخلطه جيدًا.
8. اتركي الخليط لمدة 20 دقيقة.
9. أضف خليط 80 ميكرولتر لأخذ عينة جيدة من البطاقة.
10. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، وبعد 10 دقائق، سيكتشف الجهاز تلقائيًا بطاقة الاختبار، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة عرض الجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
11. ارجع إلى تعليمات محلل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة

المعدل الطبيعي لهرمون التستوستيرون: الذكور: 2.5-10.5 نانوغرام/مل
أنثى: 0.25-1.0ng/mL
من المستحسن أن يقوم كل مختبر بإنشاء النطاق الطبيعي الخاص به الذي يمثل مجموعة المرضى الخاصة به.

نتائج الاختبار والتفسير
البيانات المذكورة أعلاه هي الفاصل الزمني المرجعي الذي تم تحديده لبيانات الكشف الخاصة بهذه المجموعة، ويُقترح أن يحدد كل مختبر فاصلًا مرجعيًا للأهمية السريرية ذات الصلة للسكان في هذه المنطقة.
.تركيز هرمون التستوستيرون أعلى من النطاق المرجعي، وينبغي استبعاد التغيرات الفسيولوجية أو الاستجابة للإجهاد. في الواقع غير طبيعي، يجب أن يجمع بين تشخيص الأعراض السريرية.
نتائج هذه الطريقة تنطبق فقط على النطاق المرجعي الذي تحدده هذه الطريقة، ولا يمكن مقارنة النتائج مباشرة مع الطرق الأخرى.
هناك عوامل أخرى يمكن أن تسبب أيضًا أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب الفنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
1. صلاحية المجموعة 18 شهرًا من تاريخ الصنع. قم بتخزين المجموعات غير المستخدمة عند درجة حرارة 2-30 درجة مئوية. لا تجمد. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الحقيبة المغلقة حتى تكون جاهزًا لإجراء الاختبار، ويُقترح استخدام اختبار الاستخدام الفردي في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90%) في غضون 60 دقيقة بأسرع ما يمكن. قدر الإمكان.
3. يتم استخدام عينة مخففة مباشرة بعد فتحها.

التحذيرات والاحتياطات
.يجب أن تكون المجموعة محكمة الإغلاق ومحمية ضد الرطوبة.
.يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية من خلال منهجيات أخرى.
.يجب التعامل مع جميع العينات على أنها ملوثة محتملة.
.لا تستخدم الكاشف منتهي الصلاحية.
لا تقم بتبادل الكواشف بين مجموعات ذات أرقام مختلفة.
.لا تعيد استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
.سوء التشغيل، العينة المفرطة أو الصغيرة يمكن أن تؤدي إلى انحرافات في النتيجة.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي اختبار يستخدم الأجسام المضادة للفأر، هناك احتمال للتدخل من قبل الأجسام المضادة البشرية المضادة للفأر (HAMA) في العينة. قد تحتوي العينات المأخوذة من المرضى الذين تلقوا مستحضرات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. مثل هذه العينات قد تسبب نتائج إيجابية أو سلبية كاذبة.
نتيجة الاختبار هذه هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص والعلاج السريري، ويجب أن تكون الإدارة السريرية للمرضى دراسة شاملة مقترنة بأعراضه، وتاريخه الطبي، والفحوصات المخبرية الأخرى، والاستجابة للعلاج، وعلم الأوبئة وغيرها من المعلومات. .
يستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما. وقد لا يحصل على نتيجة دقيقة عند استخدامه لعينات أخرى مثل اللعاب والبول وغيرها.

خصائص الأداء

مراجع
1.Hansen JH, et al.HAMA التداخل مع المقايسة المناعية المعتمدة على الأجسام المضادة أحادية النسيلة [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2.ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في تداخل المقايسة المناعية[J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي تشخيصي في المختبر
	الشركة المصنعة
	يُخزن في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا تعيد الاستخدام
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابق 3-4، المبنى رقم 16، ورشة العمل الطبية الحيوية، 2030 طريق ونغجياو الغربي، منطقة هايكانغ، 361026، شيامن، الصين
الهاتف: +86-592-6808278
فاكس: +86-592-6808279