مجموعة تشخيصية لهرمون التستوستيرون(فحص المناعة الكروماتوغرافية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة النشرة الداخلية للعبوة بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج التحليل في حال وجود أي انحراف عن التعليمات الواردة في هذه النشرة.

الاستخدام المقصود
طقم التشخيص لهرمون التستوستيرون (اختبار التألق المناعي الكروماتوغرافي) هو اختبار تألق مناعي كروماتوغرافي للكشف الكمي عن هرمون التستوستيرون (T) في مصل أو بلازما الدم البشري، ويُستخدم بشكل أساسي لتقييم مستويات هذا الهرمون. وهو كاشف تشخيصي مساعد، ويجب تأكيد جميع العينات الإيجابية باستخدام طرق أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية فقط.

ملخص
يبلغ الوزن الجزيئي لهرمون التستوستيرون (T) 288.4 دالتون. في الدورة الدموية، يرتبط ما بين 97% و99% من التستوستيرون ببروتينات البلازما. من بين هذه البروتينات، يرتبط 60% من التستوستيرون في الدم بالغلوبولين الرابط للهرمونات الجنسية (SHBG)، و38% بالألبومين، بينما يبقى 2% حراً. التستوستيرون المرتبط في الدم غير نشط بيولوجياً، والتستوستيرون الحر فقط هو القادر على دخول خلايا الدم الحمراء لإحداث تأثيراته الفسيولوجية.

مبدأ الإجراء
يُغطى غشاء جهاز الاختبار بمركب من بروتين مصل الألبومين البقري (BSA) والتستوستيرون في منطقة الاختبار، وبأجسام مضادة من نوع IgG مضادة للأرانب (مأخوذة من الماعز) في منطقة التحكم. تُغطى وسادات العلامات مسبقًا بعلامات فلورية مضادة للتستوستيرون وأجسام مضادة من نوع IgG مضادة للأرانب. عند اختبار العينة، يتحد التستوستيرون الموجود فيها مع الأجسام المضادة الفلورية المضادة للتستوستيرون، مُشكلاً مزيجًا مناعيًا. بفعل تقنية الفصل المناعي الكروماتوغرافي، يتدفق هذا المزيج باتجاه ورق الامتصاص، وعند مروره بمنطقة الاختبار، تتحد العلامات الفلورية الحرة مع التستوستيرون الموجود على الغشاء. يتناسب تركيز التستوستيرون عكسيًا مع إشارة الفلورة، ويمكن الكشف عن تركيز التستوستيرون في العينة باستخدام مقايسة المناعة الفلورية.

المواد والكواشف الموردة

مكونات العبوة 25 طن":"
بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي بورق مقوى مع مادة مجففة 25T
.حل 25T
الحل ب 1
.نشرة العبوة 1

المواد المطلوبة ولكن غير متوفرة
حاوية جمع العينات، مؤقت

جمع العينات وتخزينها
1. يمكن أن تكون العينات المختبرة عبارة عن مصل أو بلازما مضادة للتخثر بالهيبارين أو بلازما مضادة للتخثر بـ EDTA.
2. يتم جمع العينة وفقًا للتقنيات القياسية. يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما مبردة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة 7 أيام، أو تجميدها عند درجة حرارة أقل من -15 درجة مئوية لمدة 6 أشهر.
3. تجنب دورات التجميد والذوبان لجميع العينات.

إجراءات الفحص
للاطلاع على إجراءات اختبار الجهاز، يُرجى مراجعة دليل جهاز التحليل المناعي. أما إجراءات اختبار الكواشف فهي كالتالي:
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانباً في درجة حرارة الغرفة.
2. افتح جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، ثم ادخل إلى واجهة الكشف.
3. امسح رمز التعريف ضوئيًا لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من الكيس المصنوع من رقائق الألومنيوم.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وامسح رمز الاستجابة السريعة، وحدد عنصر الاختبار.
6. أضف 30 ميكرولتر من عينة المصل أو البلازما إلى المحلول A، واخلط جيداً.
7. أضف 20 ميكرولتر من المحلول B إلى الخليط أعلاه، واخلط جيداً.
8. اترك الخليط لمدة 20 دقيقة.
9. أضف 80 ميكرولتر من الخليط إلى بئر العينة في البطاقة.
10. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، وبعد 10 دقائق، سيكتشف الجهاز تلقائيًا بطاقة الاختبار، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة عرض الجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
11. راجع تعليمات جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة

النطاق الطبيعي لهرمون التستوستيرون: للرجال: 2.5-10.5 نانوغرام/مل
الإناث: 0.25-1.0 نانوغرام/مل
يوصى بأن يقوم كل مختبر بتحديد نطاقه الطبيعي الخاص الذي يمثل شريحة مرضاه.

نتائج الاختبارات وتفسيرها
البيانات المذكورة أعلاه هي الفترة المرجعية المحددة لبيانات الكشف لهذه المجموعة، ويُقترح أن يقوم كل مختبر بتحديد فترة مرجعية للأهمية السريرية ذات الصلة للسكان في هذه المنطقة.
إن تركيز هرمون التستوستيرون أعلى من المعدل الطبيعي، ويجب استبعاد التغيرات الفسيولوجية أو استجابة الإجهاد. في حالة وجود خلل، يجب إجراء التشخيص بالتزامن مع الأعراض السريرية.
نتائج هذه الطريقة قابلة للتطبيق فقط على النطاق المرجعي الذي تحدده هذه الطريقة، ولا يمكن مقارنة النتائج بشكل مباشر مع الطرق الأخرى.
.يمكن أن تتسبب عوامل أخرى أيضًا في حدوث أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب التقنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
١. صلاحية المجموعة ١٨ شهرًا من تاريخ التصنيع. يُحفظ المنتج غير المستخدم في درجة حرارة تتراوح بين ٢ و٣٠ درجة مئوية. لا يُجمد. لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الكيس المغلق حتى تكون مستعدًا لإجراء الاختبار، ويقترح استخدام الاختبار لمرة واحدة في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90٪) في غضون 60 دقيقة بأسرع ما يمكن.
3. يتم استخدام مخفف العينة فور فتحه.

التحذيرات والاحتياطات
يجب أن تكون المجموعة محكمة الإغلاق ومحمية من الرطوبة.
يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية باستخدام منهجيات أخرى.
يجب التعامل مع جميع العينات على أنها ملوثات محتملة.
لا تستخدم مواد كيميائية منتهية الصلاحية.
لا تقم بتبديل الكواشف بين مجموعات ذات أرقام دفعات مختلفة.
لا تعيد استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
قد يؤدي سوء التشغيل أو العينة الزائدة أو القليلة إلى انحرافات في النتائج.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي فحص يستخدم أجسامًا مضادة للفئران، توجد احتمالية لتداخل الأجسام المضادة البشرية المضادة للفئران (HAMA) في العينة. قد تحتوي عينات المرضى الذين تلقوا مستحضرات من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. قد تتسبب هذه العينات في نتائج إيجابية أو سلبية خاطئة.
إن نتيجة هذا الاختبار هي للمرجعية السريرية فقط، ولا ينبغي أن تكون الأساس الوحيد للتشخيص والعلاج السريري، وينبغي أن تكون الإدارة السريرية للمريض شاملة وتعتمد على الأعراض والتاريخ الطبي والفحوصات المخبرية الأخرى والاستجابة للعلاج وعلم الأوبئة والمعلومات الأخرى.
يُستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما. وقد لا يُعطي نتائج دقيقة عند استخدامه مع عينات أخرى مثل اللعاب والبول وغيرها.

خصائص الأداء

مراجع
1. هانسن جيه إتش، وآخرون. تداخل HAMA مع المقايسات المناعية القائمة على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الفأرية [J]. مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1993، 16: 294-299.
2. ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في تداخل المقايسة المناعية [J]. مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1992، 15: 108-114.

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي للتشخيص المختبري
	الشركة المصنعة
	يُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين 2 و30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا يُعاد استخدامه
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شركة شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابقان الثالث والرابع، المبنى رقم 16، ورشة العمل الطبية الحيوية، 2030 طريق وينغجياو الغربي، حي هايكانغ، 361026، شيامن، الصين
الهاتف: +86-592-6808278
فاكس: +86-592-6808279