مجموعة تشخيص هرمون التستوستيرون(اختبار الكروماتوغرافيا المناعية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة هذه النشرة الداخلية بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج التحليل في حال وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه النشرة.

الاستخدام المقصود
طقم تشخيص التستوستيرون (اختبار الكروماتوغرافيا المناعية الفلوري) هو اختبار كروماتوغرافيا مناعية فلوري للكشف الكمي عن التستوستيرون (T) في مصل الدم أو بلازما الإنسان، ويُستخدم بشكل رئيسي لتقييم مستوياته. وهو كاشف تشخيصي مساعد. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية بطرق أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام من قبل أخصائيي الرعاية الصحية فقط.

ملخص
التستوستيرون (T)، الذي يبلغ وزنه الجزيئي 288.4 د. في الجهاز الدوري، يرتبط حوالي 97% إلى 99% من التستوستيرون ببروتينات البلازما. من بينها، يرتبط 60% من التستوستيرون في الدم بالغلوبيولين الرابط للهرمون الجنسي (SHBG)، و38% بالألبومين، و2% بالبروتين الحر. التستوستيرون الرابط في الدم ليس نشطًا بيولوجيًا، ويمكن فقط للتستوستيرون الحر دخول خلايا النخاع العظمي لممارسة تأثيراته الفسيولوجية.

مبدأ الإجراء
غشاء جهاز الاختبار مطلي بمركب BSA والتستوستيرون في منطقة الاختبار، وجسم مضاد IgG للأرانب ضد الماعز في منطقة التحكم. لوحة العلامة مطلية مسبقًا بجسم مضاد للتستوستيرون ذي علامة فلورية وجسم مضاد IgG للأرانب. عند اختبار العينة، يتحد التستوستيرون في العينة مع الجسم المضاد للتستوستيرون ذي العلامة الفلورية، مكونين خليطًا مناعيًا. تحت تأثير الكروماتوغرافيا المناعية، يتدفق المركب في اتجاه الورق الماص. عندما يجتاز المركب منطقة الاختبار، يتحد العلامة الفلورية الحرة مع التستوستيرون على الغشاء. يرتبط تركيز التستوستيرون ارتباطًا سلبيًا بإشارة الفلورسنت، ويمكن الكشف عن تركيز التستوستيرون في العينة بواسطة اختبار المناعة الفلورية.

الكواشف والمواد الموردة

مكونات حزمة 25T:
.بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي برقائق معدنية مع مادة مجففة 25T
.حل 25T
.ب الحل 1
.ملحق العبوة 1

المواد المطلوبة ولكن غير المقدمة
حاوية جمع العينات، المؤقت

جمع العينات وتخزينها
1. يمكن أن تكون العينات التي تم اختبارها عبارة عن مصل أو بلازما مضادة للتخثر الهيبارين أو بلازما مضادة للتخثر EDTA.
٢. اجمع العينة وفقًا للتقنيات القياسية. يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما في الثلاجة عند درجة حرارة ٢-٨ درجات مئوية لمدة ٧ أيام، والحفظ بالتبريد في درجة حرارة أقل من -١٥ درجة مئوية لمدة ٦ أشهر.
3. يجب تجنب جميع العينات لدورات التجميد والذوبان.

إجراء التحليل
لمعرفة كيفية اختبار الجهاز، يُرجى مراجعة دليل جهاز التحليل المناعي. يتم إجراء اختبار الكاشف كما يلي:
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانبًا حتى تصل إلى درجة حرارة الغرفة.
2. افتح جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب لتسجيل الدخول وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، وأدخل واجهة الكشف.
3. امسح رمز التعريف لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من الكيس الرقائقي.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وامسح رمز الاستجابة السريعة، وحدد عنصر الاختبار.
6. أضف 30 ميكرولترًا من عينة المصل أو البلازما إلى المحلول (أ)، واخلط جيدًا.
7. أضف 20 ميكرولترًا من محلول B إلى الخليط أعلاه، واخلط جيدًا.
8.اتركي الخليط لمدة 20 دقيقة.
9. أضف 80 ميكرولترًا من الخليط إلى بئر العينة للبطاقة.
10. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، وبعد 10 دقائق، سوف يكتشف الجهاز بطاقة الاختبار تلقائيًا، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة العرض الخاصة بالجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
11. راجع تعليمات جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة

المعدل الطبيعي لهرمون التستوستيرون: للذكور: 2.5-10.5 نانوجرام/مل
الإناث: 0.25-1.0 نانوغرام/مل
يوصى بأن يقوم كل مختبر بإنشاء نطاقه الطبيعي الخاص الذي يمثل مجموعة المرضى لديه.

نتائج الاختبار والتفسير
البيانات المذكورة أعلاه هي الفاصل الزمني المرجعي الذي تم إنشاؤه لبيانات الكشف لهذه المجموعة، ومن المقترح أن يقوم كل مختبر بإنشاء فاصل زمني مرجعي للأهمية السريرية ذات الصلة بالسكان في هذه المنطقة.
.إن تركيز هرمون التستوستيرون أعلى من النطاق المرجعي، ويجب استبعاد التغيرات الفسيولوجية أو استجابة الإجهاد. في الواقع، يجب الجمع بين تشخيص الأعراض السريرية.
.إن نتائج هذه الطريقة تنطبق فقط على النطاق المرجعي الذي تم إنشاؤه بواسطة هذه الطريقة، ولا يمكن مقارنة النتائج بشكل مباشر مع طرق أخرى.
يمكن أن تتسبب عوامل أخرى أيضًا في حدوث أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب الفنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
1. مدة صلاحية الطقم 18 شهرًا من تاريخ الصنع. خزّن الطقم غير المستخدم في درجة حرارة تتراوح بين 2 و30 درجة مئوية. لا تُجمّده. لا تستخدمه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الكيس المغلق حتى تكون جاهزًا لإجراء الاختبار، ويُقترح استخدام الاختبار للاستخدام مرة واحدة في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90٪) في غضون 60 دقيقة في أسرع وقت ممكن.
3. يتم استخدام مخفف العينة فورًا بعد فتحها.

التحذيرات والاحتياطات
يجب أن تكون المجموعة مغلقة ومحمية من الرطوبة.
.يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية بطرق أخرى.
يجب التعامل مع جميع العينات باعتبارها ملوثًا محتملًا.
.لا تستخدم الكاشف منتهي الصلاحية.
.لا تقم بتبادل الكواشف بين المجموعات ذات أرقام الدفعات المختلفة.
لا تقم بإعادة استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
.يمكن أن يؤدي التشغيل الخاطئ أو العينة الزائدة أو الصغيرة إلى انحرافات في النتيجة.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي اختبار يستخدم أجسامًا مضادة للفأر، هناك احتمال لتداخل الأجسام المضادة البشرية للفأر (HAMA) في العينة. قد تحتوي عينات المرضى الذين تلقوا مستحضرات من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. قد تُسبب هذه العينات نتائج إيجابية أو سلبية خاطئة.
.إن نتيجة هذا الاختبار هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص السريري والعلاج، بل يجب أن تكون الإدارة السريرية للمريض شاملة إلى جانب أعراضه وتاريخه الطبي وفحوصات المختبر الأخرى واستجابة العلاج والوبائيات وغيرها من المعلومات.
يُستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما. قد لا يُعطي نتائج دقيقة عند استخدامه لعينات أخرى، مثل اللعاب والبول، وغيرها.

خصائص الأداء

مراجع
1. هانسن جيه إتش وآخرون. تداخل HAMA مع المقايسات المناعية القائمة على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للفئران [جيه].جيه للمقايسة المناعية السريرية، 1993، 16: 294-299.
2.ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في التداخل مع المقايسة المناعية [مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1992، 15: 108-114.

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي تشخيصي في المختبر
	الشركة المصنعة
	يُخزن في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا تعيد الاستخدام
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شركة شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابق 3-4، المبنى رقم 16، ورشة عمل الطب الحيوي، 2030 طريق وينغجياو الغربي، منطقة هايكانج، 361026، شيامن، الصين
هاتف:+86-592-6808278
الفاكس:+86-592-6808279