مجموعة التشخيص لالهرمون الملوتنمقايسة مناعية كروماتوغرافية مضان)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة هذه العبوة بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج الفحص في حالة وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه الحزمة.

الاستخدام المقصود
المجموعة التشخيصية للهرمون الملوتن (مقايسة كروماتوغرافية مناعية مضان) هي مقايسة مناعية مضان للكشف الكمي عن الهرمون الملوتن (LH) في مصل الدم البشري أو البلازما، والذي يستخدم بشكل رئيسي في تقييم وظيفة الغدد الصماء النخامية. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية بواسطة منهجيات أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام المهني في مجال الرعاية الصحية فقط.

ملخص

الهرمون الملوتن (LH) هو بروتين سكري يبلغ وزنه الجزيئي حوالي 30.000 دالتون، ويتم إنتاجه عن طريق الغدة النخامية الأمامية. يرتبط تركيز LH ارتباطًا وثيقًا بإباضة المبيضين، ومن المتوقع أن تكون ذروة LH ما بين 24 إلى 36 ساعة من الإباضة. لذلك، يمكن مراقبة القيمة القصوى للـ LH أثناء الدورة الشهرية لتحديد وقت الحمل الأمثل. وظيفة الغدد الصماء غير الطبيعية في الغدة النخامية يمكن أن تسبب عدم انتظام إفراز LH. يمكن استخدام تركيز LH لتقييم وظيفة الغدد الصماء النخامية. تعتمد مجموعة أدوات التشخيص على التحليل اللوني المناعي ويمكن أن تعطي نتيجة خلال 15 دقيقة.

مبدأ الإجراء

غشاء جهاز الاختبار مغلف بجسم مضاد لـ LH في منطقة الاختبار وجسم مضاد IgG لأرانب الماعز في منطقة التحكم. يتم تغليف وسادة Lable بواسطة مضان يسمى الأجسام المضادة LH و IgG للأرنب مقدمًا. عند اختبار العينة الإيجابية، يتحد مستضد LH الموجود في العينة مع الجسم المضاد المسمى بـ anti LH، ويشكل خليطًا مناعيًا. تحت تأثير التحليل اللوني المناعي، فإن التدفق المركب في اتجاه الورق الماص، عندما يمر المركب بمنطقة الاختبار، فإنه يتحد مع الجسم المضاد للطلاء المضاد للـ LH، ويشكل مركبًا جديدًا. يرتبط مستوى LH بشكل إيجابي مع إشارة التألق، ويمكن اكتشاف تركيز LH في العينة عن طريق المقايسة المناعية الفلورية.

الكواشف والمواد المتوفرة

مكونات الحزمة 25T:

.اختبار البطاقة بشكل فردي مغلفة بمادة مجففة 25T
عينة من المواد المخففة
.إدراج الحزمة

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
حاوية جمع العينات، الموقت

جمع العينات وتخزينها
1. يمكن أن تكون العينات التي تم اختبارها عبارة عن مصل أو بلازما الهيبارين المضادة للتخثر أو بلازما مضادة للتخثر EDTA.
2. وفقا للتقنيات القياسية جمع العينة. يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة 7 أيام والحفظ بالتبريد أقل من -15 درجة مئوية لمدة 6 أشهر.
3. جميع العينات تتجنب دورات التجميد والذوبان.

إجراءات الفحص

إجراءات اختبار الأداة راجع دليل المحلل المناعي. إجراء اختبار الكاشف هو كما يلي
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانبًا في درجة حرارة الغرفة.
2. افتح محلل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب لتسجيل الدخول وفقًا لطريقة تشغيل الأداة، وأدخل واجهة الكشف.
3. قم بمسح رمز التعريف لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من كيس الرقائق.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وقم بمسح رمز الاستجابة السريعة ضوئيًا، وحدد عنصر الاختبار.
6.أضف 20 ميكرولتر من عينة المصل أو البلازما إلى عينة المادة المخففة، واخلطها جيدًا.
7. أضف محلول عينة 80 ميكرولتر لعينة جيدة من البطاقة.
8. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، بعد 15 دقيقة، سيكتشف الجهاز تلقائيًا بطاقة الاختبار، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة عرض الجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
9. ارجع إلى تعليمات محلل المناعة المحمول (WIZ-A101).

نتائج الاختبار والتفسير

البيانات المذكورة أعلاه هي الفاصل الزمني المرجعي الذي تم تحديده لبيانات الكشف الخاصة بهذه المجموعة، ويُقترح أن يحدد كل مختبر فاصلًا مرجعيًا للأهمية السريرية ذات الصلة للسكان في هذه المنطقة.
تركيز LH أعلى من النطاق المرجعي، ويجب استبعاد التغيرات الفسيولوجية أو الاستجابة للضغط. في الواقع غير طبيعي، يجب أن يجمع بين تشخيص الأعراض السريرية.
نتائج هذه الطريقة تنطبق فقط على النطاق المرجعي الذي تحدده هذه الطريقة، ولا يمكن مقارنة النتائج مباشرة مع الطرق الأخرى.
هناك عوامل أخرى يمكن أن تسبب أيضًا أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب الفنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
1. صلاحية المجموعة 18 شهرًا من تاريخ الصنع. قم بتخزين المجموعات غير المستخدمة عند درجة حرارة 2-30 درجة مئوية. لا تجمد. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الحقيبة المغلقة حتى تكون جاهزًا لإجراء الاختبار، ويُقترح استخدام اختبار الاستخدام الفردي في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90%) في غضون 60 دقيقة بأسرع ما يمكن. قدر الإمكان.
3. يتم استخدام عينة مخففة مباشرة بعد فتحها.

التحذيرات والاحتياطات
.يجب أن تكون المجموعة محكمة الإغلاق ومحمية ضد الرطوبة.
.يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية من خلال منهجيات أخرى.
.يجب التعامل مع جميع العينات على أنها ملوثة محتملة.
.لا تستخدم الكاشف منتهي الصلاحية.
. لا يتم تبادل الكواشف بين المجموعات ذات رقم الدفعة المختلفة.
.لا تعيد استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
.سوء التشغيل، العينة المفرطة أو الصغيرة يمكن أن تؤدي إلى انحرافات في النتيجة.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي اختبار يستخدم الأجسام المضادة للفأر، هناك احتمال للتدخل من قبل الأجسام المضادة البشرية المضادة للفأر (HAMA) في العينة. قد تحتوي العينات المأخوذة من المرضى الذين تلقوا مستحضرات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. مثل هذه العينات قد تسبب نتائج إيجابية أو سلبية كاذبة.
نتيجة الاختبار هذه هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص والعلاج السريري، ويجب أن تكون الإدارة السريرية للمرضى دراسة شاملة مقترنة بأعراضه، وتاريخه الطبي، والفحوصات المخبرية الأخرى، والاستجابة للعلاج، وعلم الأوبئة وغيرها من المعلومات. .
يستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما. وقد لا يحصل على نتيجة دقيقة عند استخدامه لعينات أخرى مثل اللعاب والبول وغيرها.

خصائص الأداء

مراجع
1.Hansen JH, et al.HAMA التداخل مع المقايسة المناعية المعتمدة على الأجسام المضادة أحادية النسيلة [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2.ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في تداخل المقايسة المناعية[J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي تشخيصي في المختبر
	الشركة المصنعة
	يُخزن في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا تعيد الاستخدام
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابق 3-4، المبنى رقم 16، ورشة العمل الطبية الحيوية، 2030 طريق ونغجياو الغربي، منطقة هايكانغ، 361026، شيامن، الصين
الهاتف: +86-592-6808278
فاكس: +86-592-6808279