مجموعة تشخيصية للإنزيم المتماثل MB من كيناز الكرياتين(فحص المناعة الكروماتوغرافية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة النشرة الداخلية للعبوة بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج التحليل في حال وجود أي انحراف عن التعليمات الواردة في هذه النشرة.

الاستخدام المقصود
طقم التشخيص الخاص بالإنزيم المتماثل MB من كيناز الكرياتين (اختبار التألق المناعي الكروماتوغرافي) هو اختبار تألق مناعي كروماتوغرافي للكشف الكمي عن الإنزيم المتماثل MB من كيناز الكرياتين (CK-MB) في مصل أو بلازما الدم البشري، ويُستخدم كتشخيص مساعد لاحتشاء عضلة القلب الحاد (AMI). يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية باستخدام طرق أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية فقط.

ملخص
ارتفعت مستويات إنزيم CK-MB بعد 4-6 ساعات من حدوث احتشاء عضلة القلب، وبلغت ذروتها بعد 18-24 ساعة، ثم عادت إلى طبيعتها بعد 2-3 أيام. يُطلق إنزيم CK-MB في الدورة الدموية بعد الهيموجلوبين. يُعد إنزيم CK-MB المؤشر التقليدي لاحتشاء عضلة القلب الحاد.

مبدأ الإجراء
يُغطى غشاء جهاز الاختبار بأجسام مضادة لـ CK-MB في منطقة الاختبار، وأجسام مضادة من نوع IgG مضادة للأرانب (مأخوذة من الماعز) في منطقة التحكم. وتُغطى وسادة الملصق مسبقًا بأجسام مضادة لـ CK-MB موسومة بالفلورسنت وأجسام مضادة من نوع IgG مضادة للأرانب. عند اختبار عينة موجبة، يتحد مستضد CK-MB الموجود في العينة مع الأجسام المضادة الموسومة بالفلورسنت، مُشكلاً مزيجًا مناعيًا. وبفعل تقنية الكروماتوغرافيا المناعية، يتدفق هذا المزيج باتجاه ورق الامتصاص، وعند مروره بمنطقة الاختبار، يتحد مع الأجسام المضادة المُغطاة لـ CK-MB، مُشكلاً مُركبًا جديدًا. يرتبط مستوى CK-MB ارتباطًا طرديًا بإشارة الفلورة، ويمكن الكشف عن تركيز CK-MB في العينة باستخدام مقايسة المناعة الفلورية.

المواد والكواشف الموردة

مكونات العبوة 25 طن":"
بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي بورق مقوى مع مادة مجففة 25T
مخففات العينات 25T
النشرة الداخلية للعبوة 1

المواد المطلوبة ولكن غير متوفرة
حاوية جمع العينات، مؤقت

جمع العينات وتخزينها
1. يمكن أن تكون العينات المختبرة عبارة عن مصل أو بلازما مضادة للتخثر بالهيبارين أو بلازما مضادة للتخثر بـ EDTA.
2. يتم جمع العينة وفقًا للتقنيات القياسية. يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما مبردة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة 7 أيام، أو تجميدها عند درجة حرارة أقل من -15 درجة مئوية لمدة 6 أشهر.
3. تجنب دورات التجميد والذوبان لجميع العينات.

إجراءات الفحص
يرجى قراءة دليل تشغيل الجهاز والنشرة الداخلية للعبوة قبل الاختبار.
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانباً في درجة حرارة الغرفة.
2. افتح جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، ثم ادخل إلى واجهة الكشف.
3. امسح رمز التعريف ضوئيًا لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من الكيس المصنوع من رقائق الألومنيوم.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وامسح رمز الاستجابة السريعة، وحدد عنصر الاختبار.
5. أضف 40 ميكرولتر من مصل الدم أو عينة البلازما إلى مخفف العينة، واخلط جيداً.
6. أضف 80 ميكرولتر من محلول العينة إلى بئر العينة في البطاقة.
7. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، وبعد 15 دقيقة، سيكتشف الجهاز تلقائيًا بطاقة الاختبار، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة عرض الجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
8. راجع تعليمات جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة
CK-MB <5 نانوغرام/مل
يوصى بأن يقوم كل مختبر بتحديد نطاقه الطبيعي الخاص الذي يمثل شريحة مرضاه.

نتائج الاختبارات وتفسيرها
البيانات المذكورة أعلاه هي نتيجة اختبار كاشف CK-MB، ويُقترح أن يحدد كل مختبر نطاقًا لقيم الكشف عن CK-MB مناسبًا لسكان هذه المنطقة. هذه النتائج للاسترشاد فقط.
نتائج هذه الطريقة قابلة للتطبيق فقط على النطاقات المرجعية المحددة في هذه الطريقة، ولا توجد إمكانية للمقارنة المباشرة مع الطرق الأخرى.
.يمكن أن تتسبب عوامل أخرى أيضًا في حدوث أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب التقنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
١. صلاحية المجموعة ١٨ شهرًا من تاريخ التصنيع. يُحفظ المنتج غير المستخدم في درجة حرارة تتراوح بين ٢ و٣٠ درجة مئوية. لا يُجمد. لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الكيس المغلق حتى تكون مستعدًا لإجراء الاختبار، ويقترح استخدام الاختبار لمرة واحدة في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90٪) في غضون 60 دقيقة بأسرع ما يمكن.
3. يتم استخدام مخفف العينة فور فتحه.

التحذيرات والاحتياطات
يجب أن تكون المجموعة محكمة الإغلاق ومحمية من الرطوبة.
يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية باستخدام منهجيات أخرى.
يجب التعامل مع جميع العينات على أنها ملوثات محتملة.
لا تستخدم مواد كيميائية منتهية الصلاحية.
لا تقم بتبديل الكواشف بين مجموعات ذات أرقام دفعات مختلفة.
لا تعيد استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
قد يؤدي سوء التشغيل أو العينة الزائدة أو القليلة إلى انحرافات في النتائج.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي فحص يستخدم أجسامًا مضادة للفئران، توجد احتمالية لتداخل الأجسام المضادة البشرية المضادة للفئران (HAMA) في العينة. قد تحتوي عينات المرضى الذين تلقوا مستحضرات من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. قد تتسبب هذه العينات في نتائج إيجابية أو سلبية خاطئة.
إن نتيجة هذا الاختبار هي للمرجعية السريرية فقط، ولا ينبغي أن تكون الأساس الوحيد للتشخيص والعلاج السريري، وينبغي أن تكون الإدارة السريرية للمريض شاملة وتعتمد على الأعراض والتاريخ الطبي والفحوصات المخبرية الأخرى والاستجابة للعلاج وعلم الأوبئة والمعلومات الأخرى.
يُستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما. وقد لا يُعطي نتائج دقيقة عند استخدامه مع عينات أخرى مثل اللعاب والبول وغيرها.

خصائص الأداء

Rالمراجع
1. هانسن جيه إتش، وآخرون. تداخل HAMA مع المقايسات المناعية القائمة على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الفأرية [J]. مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1993، 16: 294-299.
2. ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في تداخل المقايسة المناعية [J]. مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1992، 15: 108-114.

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي للتشخيص المختبري
	الشركة المصنعة
	يُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين 2 و30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا يُعاد استخدامه
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شركة شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابقان الثالث والرابع، المبنى رقم 16، ورشة العمل الطبية الحيوية، 2030 طريق وينغجياو الغربي، حي هايكانغ، 361026، شيامن، الصين
الهاتف: +86-592-6808278
فاكس: +86-592-6808279