مجموعة تشخيص الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي (اختبار الكروماتوغرافيا المناعية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة هذه النشرة الداخلية بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج التحليل في حال وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه النشرة.
الاستخدام المقصود
مجموعة تشخيص الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي (اختبار الكروماتوغرافيا المناعية الفلورية) هي اختبار كروماتوغرافيا مناعية فلورية للكشف الكمي عن الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي في مصل الدم أو بلازما الإنسان، وهي قيمة تشخيصية مساعدة مهمة لتشخيص الإصابة بالتهاب الكبد الوبائي سي. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية بطرق أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام من قبل مقدمي الرعاية الصحية فقط.
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانبًا حتى تصل إلى درجة حرارة الغرفة.
2. افتح جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب لتسجيل الدخول وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، وأدخل واجهة الكشف.
3. امسح رمز التعريف لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من الكيس الرقائقي.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وامسح رمز الاستجابة السريعة، وحدد عنصر الاختبار.
6. أضف 20 ميكرولترًا من عينة المصل أو البلازما إلى مخفف العينة، واخلط جيدًا.
7. أضف 80 ميكرولترًا من محلول العينة إلى بئر العينة للبطاقة.
8. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، بعد 15 دقيقة، سوف يكتشف الجهاز بطاقة الاختبار تلقائيًا، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة العرض الخاصة بالجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
9. راجع تعليمات جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101).
ملخص
فيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV) هو فيروس ذو غلاف أحادي السلسلة موجب الحمض النووي الريبوزي (9.5 كيلو قاعدة) ينتمي إلى عائلة الفيروسات المصفرة. تم تحديد ستة أنماط جينية رئيسية وسلسلة من الأنماط الفرعية لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي. تم عزله عام 1989، ويُعرف الآن بأنه السبب الرئيسي لالتهاب الكبد غير أ وغير ب المصاحب لنقل الدم. يتميز المرض بشكله الحاد والمزمن. يُصاب أكثر من 50% من المصابين بالتهاب كبد مزمن شديد يهدد الحياة، مصحوبًا بتليف الكبد وسرطان الخلايا الكبدية. منذ إدخال فحص الكشف عن فيروس التهاب الكبد الوبائي سي في تبرعات الدم عام 1990، انخفض معدل الإصابة بهذه العدوى لدى متلقي نقل الدم بشكل ملحوظ. تُظهر الدراسات السريرية أن عددًا كبيرًا من المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي يُطورون أجسامًا مضادة لبروتين NS5 غير البنيوي للفيروس. ولتحقيق هذه الغاية، تشمل الاختبارات مستضدات من منطقة NS5 من الجينوم الفيروسي بالإضافة إلى NS3 (c200)، وNS4 (c200)، وCore (c22).
مبدأ الإجراء
غشاء جهاز الاختبار مطلي بمستضد فيروس التهاب الكبد الوبائي (سي) في منطقة الاختبار، وجسم مضاد IgG للأرانب ضد الماعز في منطقة التحكم. تُغطى الوسادات الموسومة مسبقًا بمستضد فيروس التهاب الكبد الوبائي (سي) الموسوم بالفلورسنت وجسم مضاد IgG للأرانب. عند اختبار عينة إيجابية، يتحد الجسم المضاد لفيروس التهاب الكبد الوبائي (سي) في العينة مع مستضد فيروس التهاب الكبد الوبائي الموسوم بالفلورسنت، مكونين خليطًا مناعيًا. تحت تأثير الكروماتوغرافيا المناعية، يتدفق المركب باتجاه الورق الماص. عندما يتجاوز المركب منطقة الاختبار، يتحد مع مستضد طلاء مستضد فيروس التهاب الكبد الوبائي (سي) لتكوين مركب جديد. يرتبط مستوى الجسم المضاد لفيروس التهاب الكبد الوبائي (سي) بشكل إيجابي بإشارة الفلورسنت، ويمكن الكشف عن تركيز الجسم المضاد لفيروس التهاب الكبد الوبائي (سي) في العينة بواسطة اختبار المناعة الفلورسنتية.
الكواشف والمواد الموردة
مكونات حزمة 25T:
.بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي برقائق معدنية مع مادة مجففة
.مخففات العينة
.ملحق العبوة
المواد المطلوبة ولكن غير المقدمة
حاوية جمع العينات، المؤقت
جمع العينات وتخزينها
1. يمكن أن تكون العينات التي تم اختبارها عبارة عن مصل أو بلازما مضادة للتخثر الهيبارين أو بلازما مضادة للتخثر EDTA.
٢. اجمع العينة وفقًا للتقنيات القياسية. يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما في الثلاجة عند درجة حرارة ٢-٨ درجات مئوية لمدة ٧ أيام، والحفظ بالتبريد في درجة حرارة أقل من -١٥ درجة مئوية لمدة ٦ أشهر.
3. يجب تجنب جميع العينات لدورات التجميد والذوبان.
إجراء التحليل
يرجى قراءة دليل تشغيل الجهاز والملحق المرفق قبل الاختبار.
.إن نتيجة هذا الاختبار هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص السريري والعلاج، بل يجب أن تكون الإدارة السريرية للمريض شاملة إلى جانب أعراضه وتاريخه الطبي وفحوصات المختبر الأخرى واستجابة العلاج والوبائيات وغيرها من المعلومات.
يُستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما. قد لا يُعطي نتائج دقيقة عند استخدامه لعينات أخرى، مثل اللعاب والبول، وغيرها.
خصائص الأداء
| الخطية | 0.005-5 | الانحراف النسبي: -15% إلى +15%. |
| معامل الارتباط الخطي: (r) ≥ 0.9900 | ||
| دقة | - معدل الاسترداد يجب أن يكون في حدود 85% – 115%. | |
| القدرة على التكرار | معامل التحويل ≤15% | |
مراجع
التهاب الكبد بعد نقل الدم. في: مور إس بي، محرر. الأمراض الفيروسية المنقولة بنقل الدم. ألينغتون، فيرجينيا. بنوك الدم الأمريكية المشتركة، الصفحات 53-38.
2. هانسن جيه إتش وآخرون. تداخل HAMA مع المقايسات المناعية القائمة على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للفئران [جيه].جيه للمقايسة المناعية السريرية، 1993، 16: 294-299.
3.ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في التداخل مع المقايسة المناعية [مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1992، 15: 108-114.
4. ألتر هـ.ج.، بورسيل ر.هـ، هولاند ب.ف.، وآخرون (1978). العامل المُعدي في التهاب الكبد غير أ وغير ب. لانسيت 1: 459-463.
5. تشو كيو إل، وينر إيه جيه، أوفربي إل آر، كو جي، هوتون إم. (1990) فيروس التهاب الكبد سي: العامل المسبب الرئيسي لالتهاب الكبد الفيروسي غير أ وغير ب. مجلة الطب البريطانية 46: 423-441.
6. إنجفال إي، بيرلمان ب. (1971) اختبار الممتز المناعي المرتبط بالإنزيم (ELISA): اختبار نوعي لـ IgG. الكيمياء المناعية 8: 871-874.
القيم المتوقعة
الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد سي <0.02
يوصى بأن يقوم كل مختبر بإنشاء نطاقه الطبيعي الخاص الذي يمثل مجموعة المرضى لديه.
نتائج الاختبار والتفسير
- البيانات المذكورة أعلاه هي نتيجة اختبار كاشف الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV-Ab)، ويُقترح أن يُحدد كل مختبر نطاقًا لقيم الكشف عن الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV-Ab) المناسبة لسكان هذه المنطقة. النتائج المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط.
- نتائج هذه الطريقة لا تنطبق إلا على النطاقات المرجعية المحددة في هذه الطريقة، ولا توجد إمكانية للمقارنة المباشرة مع الطرق الأخرى.
- يمكن أن تؤدي عوامل أخرى أيضًا إلى حدوث أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب الفنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.
التخزين والاستقرار
- مدة صلاحية الطقم ١٨ شهرًا من تاريخ الصنع. خزّن الطقم غير المستخدم في درجة حرارة ٢-٣٠ درجة مئوية. لا تُجمّده. لا تستخدمه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
- لا تفتح الكيس المغلق حتى تكون جاهزًا لإجراء الاختبار، ويُقترح استخدام الاختبار للاستخدام مرة واحدة في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90٪) في غضون 60 دقيقة في أسرع وقت ممكن.
- يتم استخدام المخفف العينة فورًا بعد فتحها.
التحذيرات والاحتياطات
يجب أن تكون المجموعة مغلقة ومحمية من الرطوبة.
.يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية بطرق أخرى.
.يجب التعامل مع جميع العينات باعتبارها ملوثًا محتملًا.
.لا تستخدم الكاشف منتهي الصلاحية.
.لا تقم بتبادل الكواشف بين المجموعات ذات رقم الدفعة المختلفة.
.لا تقم بإعادة استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
.يمكن أن يؤدي التشغيل الخاطئ أو العينة الزائدة أو الصغيرة إلى انحرافات في النتيجة.
Lتقليد
.كما هو الحال مع أي اختبار يستخدم أجسامًا مضادة للفأر، هناك احتمال لتداخل الأجسام المضادة البشرية للفأر (HAMA) في العينة. قد تحتوي عينات المرضى الذين تلقوا مستحضرات من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. قد تُسبب هذه العينات نتائج إيجابية أو سلبية خاطئة.
مفتاح الرموز المستخدمة:
 | جهاز طبي تشخيصي في المختبر |
 | الشركة المصنعة |
 | يُخزن في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية |
 | تاريخ انتهاء الصلاحية |
 | لا تعيد الاستخدام |
 | حذر |
 | راجع تعليمات الاستخدام |
