مجموعة أدوات تشخيصية للإستراديول (مقايسة مناعية كروماتوغرافية مضان)
مجموعة تشخيصية للإستراديول(المقايسة الكروماتوغرافية المناعية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة هذه العبوة بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج الفحص في حالة وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه الحزمة.
الاستخدام المقصود
مجموعة أدوات تشخيص استراديول (مقايسة كروماتوغرافية مناعية مضان) هي مقايسة كروماتوغرافية مناعية مضان للكشف الكمي عن استراديول (E2) في مصل الدم البشري أو البلازما، والذي يستخدم بشكل رئيسي لتقييم مستويات استراديول. وهو كاشف تشخيص مساعد. جميع العينات الإيجابية يجب تأكيدها من خلال منهجيات أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام المهني في مجال الرعاية الصحية فقط.
ملخص
استراديول (E2) هو الهرمون الأكثر أهمية والأكثر نشاطا في هرمون الاستروجين. يبلغ وزنه الجزيئي 272.3 د. بشكل عام، بالنسبة للنساء غير الحوامل، يتم إفراز E2 بشكل رئيسي عن طريق الخلايا الغمدية والحبيبية والخلايا الصفراء أثناء تطور الجريبات. يتم إفراز E2 بشكل رئيسي عن طريق المشيمة، بينما يتم إنتاجه بشكل أساسي عن طريق الخصيتين عند الرجال. بعد دخول E2 إلى الدم، لا يرتبط 1% إلى 3% بالبروتينات، ويرتبط 40% بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG)، والبعض الآخر يرتبط بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG). الزلال، يستقلب من الكبد إلى كبريتات قابلة للذوبان في الماء أو استرات غلوكونالدهيد، ويفرز من البول. E2 هو مؤشر هرموني مهم لتقييم وظيفة المبيض.
مبدأ الإجراء
غشاء جهاز الاختبار مغلف بمترافق BSA و Estradiol في منطقة الاختبار والجسم المضاد IgG المضاد للأرانب في منطقة التحكم. يتم تغليف لوحة العلامات بواسطة الأجسام المضادة لعلامة الفلورسنت المضادة لـ E2 وIgG للأرنب مقدمًا. عند اختبار العينة، تتحد E2 في العينة مع الجسم المضاد المضاد لـ E2 المتألق، وتشكل خليطًا مناعيًا. تحت تأثير التحليل اللوني المناعي، يتدفق المعقد في اتجاه الورق الماص، عندما يمر المعقد بمنطقة الاختبار، سيتم دمج علامة الفلورسنت الحرة مع استراديول على الغشاء. تركيز استراديول هو ارتباط سلبي لإشارة الفلورسنت، و يمكن الكشف عن تركيز الاستراديول في العينة عن طريق المقايسة المناعية التألقية.
الكواشف والمواد المتوفرة
مكونات الحزمة 25T:
.اختبار البطاقة بشكل فردي مغلفة بمادة مجففة 25T
.الحل 25T
.ب الحل 1
.إدراج الحزمة 1
المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
حاوية جمع العينات، الموقت
جمع العينات وتخزينها
1. يمكن أن تكون العينات التي تم اختبارها عبارة عن مصل أو بلازما الهيبارين المضادة للتخثر أو بلازما مضادة للتخثر EDTA.
2. وفقا للتقنيات القياسية جمع العينة. يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة 7 أيام والحفظ بالتبريد أقل من -15 درجة مئوية لمدة 6 أشهر.
.تتجنب جميع العينات دورات التجميد والذوبان.
إجراءات الفحص
إجراءات اختبار الأداة راجع دليل المحلل المناعي. إجراء اختبار الكاشف هو كما يلي
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانبًا في درجة حرارة الغرفة.
2. افتح محلل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب لتسجيل الدخول وفقًا لطريقة تشغيل الأداة، وأدخل واجهة الكشف.
3. قم بمسح رمز التعريف لتأكيد عنصر الاختبار.
3. أخرج بطاقة الاختبار من كيس الرقائق.
4. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وقم بمسح رمز الاستجابة السريعة ضوئيًا، وحدد عنصر الاختبار.
5. أضف 30 ميكرولتر من عينة المصل أو البلازما إلى المحلول، واخلط جيدًا.
6. أضف 20 ميكرولتر من المحلول إلى الخليط أعلاه، واخلطه جيدًا.
اتركي الخليط لمدة20دقائق.
أضف خليط 80 ميكرولتر لأخذ عينة جيدة من البطاقة.
انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، وبعد 10 دقائق، سيكتشف الجهاز تلقائيًا بطاقة الاختبار، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة عرض الجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
راجع تعليمات محلل المناعة المحمول (WIZ-A101).
نتائج الاختبار والتفسير
| منصة | النطاق (صفحة / مل) | |
| ذكر | 12.5-54.5 | |
| أنثى | المرحلة الجريبية | 28.5-185 |
| فترة التبويض | 81.5-408 | |
| المرحلة الأصفرية | 40.5-272 | |
| سن اليأس | 13.6-42.5 | |
البيانات المذكورة أعلاه هي الفاصل الزمني المرجعي الذي تم تحديده لبيانات الكشف الخاصة بهذه المجموعة، ويُقترح أن يحدد كل مختبر فاصلًا مرجعيًا للأهمية السريرية ذات الصلة للسكان في هذه المنطقة.
.تركيز استراديول أعلى من النطاق المرجعي، وينبغي استبعاد التغيرات الفسيولوجية أو الاستجابة للإجهاد. في الواقع غير طبيعي، يجب أن يجمع بين تشخيص الأعراض السريرية.
نتائج هذه الطريقة تنطبق فقط على النطاق المرجعي الذي تحدده هذه الطريقة، ولا يمكن مقارنة النتائج مباشرة مع الطرق الأخرى.
هناك عوامل أخرى يمكن أن تسبب أيضًا أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب الفنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.
التخزين والاستقرار
1. صلاحية المجموعة 18 شهرًا من تاريخ الصنع. قم بتخزين المجموعات غير المستخدمة عند درجة حرارة 2-30 درجة مئوية. لا تجمد. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الحقيبة المغلقة حتى تكون جاهزًا لإجراء الاختبار، ويُقترح استخدام اختبار الاستخدام الفردي في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90%) في غضون 60 دقيقة بأسرع ما يمكن. قدر الإمكان.
3. يتم استخدام عينة مخففة مباشرة بعد فتحها.
التحذيرات والاحتياطات
.يجب أن تكون المجموعة محكمة الإغلاق ومحمية ضد الرطوبة.
.يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية من خلال منهجيات أخرى.
.يجب التعامل مع جميع العينات على أنها ملوثة محتملة.
.لا تستخدم الكاشف منتهي الصلاحية.
لا تقم بتبادل الكواشف بين مجموعات ذات أرقام مختلفة.
.لا تعيد استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
.سوء التشغيل، العينة المفرطة أو الصغيرة يمكن أن تؤدي إلى انحرافات في النتيجة.
Lتقليد
كما هو الحال مع أي اختبار يستخدم الأجسام المضادة للفأر، هناك احتمال للتدخل من قبل الأجسام المضادة البشرية المضادة للفأر (HAMA) في العينة. قد تحتوي العينات المأخوذة من المرضى الذين تلقوا مستحضرات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. مثل هذه العينات قد تسبب نتائج إيجابية أو سلبية كاذبة.
نتيجة الاختبار هذه هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص والعلاج السريري، ويجب أن تكون الإدارة السريرية للمرضى دراسة شاملة مقترنة بأعراضه،
التاريخ الطبي والفحوصات المخبرية الأخرى والاستجابة للعلاج وعلم الأوبئة وغيرها من المعلومات.
يستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما. وقد لا يحصل على نتيجة دقيقة عند استخدامه لعينات أخرى مثل اللعاب والبول وغيرها.
خصائص الأداء
| الخطية | 30 بيكوغرام/مل إلى 2000 بيكوغرام/مل | الانحراف النسبي:-15% إلى +15%. |
| معامل الارتباط الخطي :(ص) ≥0.9900 | ||
| دقة | يجب أن تكون نسبة الاسترداد في حدود 85% – 115%. | |
| التكرار | السيرة الذاتية ≥15% | |
| خصوصية(لم تتداخل أي من المواد الموجودة في المتداخل الذي تم اختباره في الاختبار) | متداخلة | التركيز المتداخل |
| T | 500 نانوجرام/مل | |
| بروغ | 500 نانوجرام/مل | |
| كور | 500 نانوجرام/مل | |
| E3 | 100 نانوجرام/مل | |
| 17β-E2 | 100 نانوجرام/مل | |
Rافيرينسيس
1.Hansen JH, et al.HAMA التداخل مع المقايسة المناعية المعتمدة على الأجسام المضادة أحادية النسيلة [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2.ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في تداخل المقايسة المناعية[J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.
مفتاح الرموز المستخدمة:
 | جهاز طبي تشخيصي في المختبر |
 | الشركة المصنعة |
 | يُخزن في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية |
 | تاريخ انتهاء الصلاحية |
 | لا تعيد الاستخدام |
 | حذر |
 | راجع تعليمات الاستخدام |
شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابق 3-4، المبنى رقم 16، ورشة العمل الطبية الحيوية، 2030 طريق ونغجياو الغربي، منطقة هايكانغ، 361026، شيامن، الصين
الهاتف: +86-592-6808278
فاكس: +86-592-6808279
