مجموعة تشخيصية لـ D-Dimer(المقايسة الكروماتوغرافية المناعية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة هذه العبوة بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج الفحص في حالة وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه الحزمة.

الاستخدام المقصود
مجموعة الأدوات التشخيصية لـ D-Dimer (مقايسة كروماتوغرافية مناعية مضان) عبارة عن مقايسة مناعية مناعية مضان للكشف الكمي عن D-Dimer (DD) في البلازما البشرية، ويتم استخدامها لتشخيص تجلط الدم الوريدي، والتخثر المنتشر داخل الأوعية الدموية، ومراقبة حالة الخثرات العلاج. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية بمنهجيات أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام المهني في مجال الرعاية الصحية فقط.

ملخص
يعكس DD وظيفة انحلال الفبرين. أسباب زيادة DD: 1. انحلال الفبرين الثانوي، مثل فرط تخثر الدم، والتخثر المنتشر داخل الأوعية الدموية، وأمراض الكلى، ورفض زرع الأعضاء، والعلاج الحال للخثرة، وما إلى ذلك. 2. هناك تكوين خثرة نشط وأنشطة انحلال الفبرين في الأوعية ; 3. احتشاء عضلة القلب، احتشاء دماغي، انسداد رئوي، تخثر وريدي، جراحة، ورم، تخثر منتشر داخل الأوعية الدموية، العدوى ونخر الأنسجة، الخ

مبدأ الإجراء
غشاء جهاز الاختبار مغلف بجسم مضاد لـ DD في منطقة الاختبار وجسم مضاد IgG لأرانب الماعز في منطقة التحكم. يتم تغليف وسادة الملصق بواسطة مضان يحمل علامة مضادة للأجسام المضادة DD وIgG للأرنب مقدمًا. عند اختبار العينة الإيجابية، يتحد مستضد DD الموجود في العينة مع الجسم المضاد المسمى بـ anti DD، ويشكل خليطًا مناعيًا. تحت تأثير التحليل اللوني المناعي، فإن التدفق المعقد في اتجاه الورق الماص، عندما يمر المعقد بمنطقة الاختبار، فإنه مدمج مع الجسم المضاد المطلي بـ DD، يشكل مركبًا جديدًا. ويرتبط مستوى DD بشكل إيجابي مع إشارة مضان، ويمكن الكشف عن تركيز DD في العينة عن طريق المقايسة المناعية مضان.

الكواشف والمواد المتوفرة

مكونات الحزمة 25T:
بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي بمجفف 25T
عينة من المواد المخففة 25T
إدراج الحزمة 1

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
حاوية جمع العينات، الموقت

جمع العينات وتخزينها
العينات التي تم اختبارها يمكن أن تكون بلازما الهيبارين المضادة للتخثر أو بلازما EDTA المضادة للتخثر.
.وفقا للتقنيات القياسية جمع العينة. يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة 7 أيام والحفظ بالتبريد أقل من -15 درجة مئوية لمدة 6 أشهر.
.تتجنب جميع العينات دورات التجميد والذوبان.

إجراءات الفحص
يرجى قراءة دليل تشغيل الأداة وإدراج الحزمة قبل الاختبار.
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانبًا في درجة حرارة الغرفة.
2. افتح محلل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب لتسجيل الدخول وفقًا لطريقة تشغيل الأداة، وأدخل واجهة الكشف.
3. قم بمسح رمز التعريف لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من كيس الرقائق.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وقم بمسح رمز الاستجابة السريعة ضوئيًا، وحدد عنصر الاختبار.
6. أضف 40 ميكرولتر من عينة المصل أو البلازما إلى عينة المادة المخففة، واخلطها جيدًا.
7. أضف محلول عينة 80 ميكرولتر لعينة جيدة من البطاقة.
8. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، بعد 15 دقيقة، سيكتشف الجهاز تلقائيًا بطاقة الاختبار، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة عرض الجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
9. ارجع إلى تعليمات محلل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة
DD <0.5 ملجم / لتر
من المستحسن أن يقوم كل مختبر بإنشاء النطاق الطبيعي الخاص به الذي يمثل مجموعة المرضى الخاصة به.

نتائج الاختبار والتفسير
البيانات المذكورة أعلاه هي نتيجة اختبار كاشف DD، ومن المقترح أن يقوم كل مختبر بإنشاء نطاق من قيم الكشف عن DD المناسبة للسكان في هذه المنطقة. النتائج المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط.
نتائج هذه الطريقة تنطبق فقط على النطاقات المرجعية المحددة في هذه الطريقة، ولا توجد إمكانية للمقارنة المباشرة مع الطرق الأخرى.
هناك عوامل أخرى يمكن أن تسبب أيضًا أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب الفنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
1. صلاحية المجموعة 18 شهرًا من تاريخ الصنع. قم بتخزين المجموعات غير المستخدمة عند درجة حرارة 2-30 درجة مئوية. لا تجمد. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الحقيبة المغلقة حتى تكون جاهزًا لإجراء الاختبار، ويُقترح استخدام اختبار الاستخدام الفردي في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90%) في غضون 60 دقيقة بأسرع ما يمكن. قدر الإمكان.
3. يتم استخدام عينة مخففة مباشرة بعد فتحها.

التحذيرات والاحتياطات
1. يجب أن تكون المجموعة محكمة الغلق ومحمية من الرطوبة.
2. يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية بمنهجيات أخرى.
3. يجب معاملة جميع العينات على أنها ملوثة محتملة.
4. لا تستخدم كاشف منتهي الصلاحية.
5. لا تقم بتبادل الكواشف بين مجموعات ذات أرقام مختلفة.
6. لا تعيد استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
7. سوء التشغيل، العينة المفرطة أو الصغيرة يمكن أن يؤدي إلى انحرافات النتيجة.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي اختبار يستخدم الأجسام المضادة للفأر، هناك احتمال للتدخل من قبل الأجسام المضادة البشرية المضادة للفأر (HAMA) في العينة. قد تحتوي العينات المأخوذة من المرضى الذين تلقوا مستحضرات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. مثل هذه العينات قد تسبب نتائج إيجابية أو سلبية كاذبة.
نتيجة الاختبار هذه هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص والعلاج السريري، ويجب أن تكون الإدارة السريرية للمرضى دراسة شاملة مقترنة بأعراضه، وتاريخه الطبي، والفحوصات المخبرية الأخرى، والاستجابة للعلاج، وعلم الأوبئة وغيرها من المعلومات. .
يستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما. وقد لا يحصل على نتيجة دقيقة عند استخدامه لعينات أخرى مثل اللعاب والبول وغيرها.

خصائص الأداء

Rافيرينسيس
1.Hansen JH, et al.HAMA التداخل مع المقايسة المناعية المعتمدة على الأجسام المضادة أحادية النسيلة [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2.ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في تداخل المقايسة المناعية[J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي تشخيصي في المختبر
	الشركة المصنعة
	يُخزن في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا تعيد الاستخدام
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابق 3-4، المبنى رقم 16، ورشة العمل الطبية الحيوية، 2030 طريق ونغجياو الغربي، منطقة هايكانغ، 361026، شيامن، الصين
الهاتف: +86-592-6808278
فاكس: +86-592-6808279