مجموعة تشخيصية لـ D-Dimer(اختبار الكروماتوغرافيا المناعية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة هذه النشرة الداخلية بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج التحليل في حال وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه النشرة.

الاستخدام المقصود
طقم تشخيص ثنائي-دي (اختبار الكروماتوغرافيا المناعية الفلوري) هو اختبار كروماتوغرافيا مناعية فلوري للكشف الكمي عن ثنائي-دي (DD) في بلازما الدم البشري. يُستخدم لتشخيص الخثار الوريدي، والتخثر المنتشر داخل الأوعية الدموية، ومراقبة العلاج المُحلل للخثرات. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية بطرق أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام من قِبل أخصائيي الرعاية الصحية فقط.

ملخص
يعكس DD وظيفة تحلل الفيبرين. أسباب زيادة DD: 1. فرط انحلال الفيبرين الثانوي، مثل فرط التخثر، والتخثر المنتشر داخل الأوعية الدموية، وأمراض الكلى، ورفض زراعة الأعضاء، والعلاج بالتخثر، وما إلى ذلك. 2. هناك نشاط لتكوين الجلطات وأنشطة انحلال الفيبرين في الأوعية الدموية؛ 3. احتشاء عضلة القلب، واحتشاء دماغي، وانصمام رئوي، وتجلط وريدي، وجراحة، ورم، وتخثر داخل الأوعية الدموية المنتشر، والعدوى ونخر الأنسجة، وما إلى ذلك.

مبدأ الإجراء
غشاء جهاز الاختبار مطلي بجسم مضاد لـ DD في منطقة الاختبار، وجسم مضاد لـ IgG للأرانب في منطقة التحكم. تُغطى الوسادات الموسومة مسبقًا بجسم مضاد لـ DD مُلوَّن بالفلورسنت، وجسم مضاد لـ IgG للأرانب. عند اختبار العينة الإيجابية، يتحد مستضد DD في العينة مع الجسم المضاد لـ DD المُلوَّن بالفلورسنت، مُشكِّلين خليطًا مناعيًا. تحت تأثير الكروماتوغرافيا المناعية، يتدفق المُركب باتجاه الورق الماص. عندما يتجاوز المُركب منطقة الاختبار، يتحد مع الجسم المضاد المُطلي بـ DD، مُشكِّلًا مُركبًا جديدًا. يرتبط مستوى DD ارتباطًا إيجابيًا بإشارة الفلورسنت، ويمكن الكشف عن تركيز DD في العينة بواسطة اختبار المناعة الفلورسنتية.

الكواشف والمواد الموردة

مكونات حزمة 25T:
بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي برقائق معدنية مع مادة مجففة 25T
عينة من المخففات 25T
نشرة العبوة 1

المواد المطلوبة ولكن غير المقدمة
حاوية جمع العينات، المؤقت

جمع العينات وتخزينها
يمكن أن تكون العينات التي تم اختبارها عبارة عن بلازما مضادة للتخثر من الهيبارين أو بلازما مضادة للتخثر من EDTA.
يتم جمع العينة وفقًا للتقنيات القياسية. يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما في الثلاجة عند درجة حرارة تتراوح بين ٢ و٨ درجات مئوية لمدة ٧ أيام، والحفظ بالتبريد في درجة حرارة أقل من -١٥ درجة مئوية لمدة ٦ أشهر.
.تتجنب جميع العينات دورات التجميد والذوبان.

إجراء التحليل
يرجى قراءة دليل تشغيل الجهاز والملحق المرفق قبل الاختبار.
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانبًا حتى تصل إلى درجة حرارة الغرفة.
2. افتح جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب لتسجيل الدخول وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، وأدخل واجهة الكشف.
3. امسح رمز التعريف لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من الكيس الرقائقي.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وامسح رمز الاستجابة السريعة، وحدد عنصر الاختبار.
6. أضف 40 ميكرولترًا من عينة المصل أو البلازما إلى مخفف العينة، واخلط جيدًا.
7. أضف 80 ميكرولترًا من محلول العينة إلى بئر العينة للبطاقة.
8. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، بعد 15 دقيقة، سوف يكتشف الجهاز بطاقة الاختبار تلقائيًا، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة العرض الخاصة بالجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
9. راجع تعليمات جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة
DD <0.5 ملغ/لتر
يوصى بأن يقوم كل مختبر بإنشاء نطاقه الطبيعي الخاص الذي يمثل مجموعة المرضى لديه.

نتائج الاختبار والتفسير
البيانات المذكورة أعلاه هي نتيجة اختبار كاشف DD، ويُقترح أن يُحدد كل مختبر نطاقًا لقيم كشف DD المناسبة لسكان هذه المنطقة. النتائج المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط.
.إن نتائج هذه الطريقة تنطبق فقط على النطاقات المرجعية المحددة في هذه الطريقة، ولا توجد إمكانية للمقارنة المباشرة مع الطرق الأخرى.
يمكن أن تتسبب عوامل أخرى أيضًا في حدوث أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب الفنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
1. مدة صلاحية الطقم 18 شهرًا من تاريخ الصنع. خزّن الطقم غير المستخدم في درجة حرارة تتراوح بين 2 و30 درجة مئوية. لا تُجمّده. لا تستخدمه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الكيس المغلق حتى تكون جاهزًا لإجراء الاختبار، ويُقترح استخدام الاختبار للاستخدام مرة واحدة في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90٪) في غضون 60 دقيقة في أسرع وقت ممكن.
3. يتم استخدام مخفف العينة فورًا بعد فتحها.

التحذيرات والاحتياطات
1. يجب أن تكون المجموعة مغلقة ومحمية من الرطوبة.
2. يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية بطرق أخرى.
3. يجب التعامل مع جميع العينات باعتبارها ملوثًا محتملًا.
4. لا تستخدم الكاشف منتهي الصلاحية.
5. لا تقم بتبادل الكواشف بين المجموعات ذات رقم الدفعة المختلفة.
6. لا تقم بإعادة استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
7. قد يؤدي التشغيل الخاطئ أو العينة الزائدة أو الصغيرة إلى انحرافات في النتيجة.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي اختبار يستخدم أجسامًا مضادة للفأر، هناك احتمال لتداخل الأجسام المضادة البشرية للفأر (HAMA) في العينة. قد تحتوي عينات المرضى الذين تلقوا مستحضرات من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. قد تُسبب هذه العينات نتائج إيجابية أو سلبية خاطئة.
.إن نتيجة هذا الاختبار هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص السريري والعلاج، بل يجب أن تكون الإدارة السريرية للمريض شاملة إلى جانب أعراضه وتاريخه الطبي وفحوصات المختبر الأخرى واستجابة العلاج والوبائيات وغيرها من المعلومات.
يُستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما. قد لا يُعطي نتائج دقيقة عند استخدامه لعينات أخرى، مثل اللعاب والبول، وغيرها.

خصائص الأداء

Rالمراجع
1. هانسن جيه إتش وآخرون. تداخل HAMA مع المقايسات المناعية القائمة على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للفئران [جيه].جيه للمقايسة المناعية السريرية، 1993، 16: 294-299.
2.ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في التداخل مع المقايسة المناعية [مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1992، 15: 108-114.

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي تشخيصي في المختبر
	الشركة المصنعة
	يُخزن في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا تعيد الاستخدام
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شركة شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابق 3-4، المبنى رقم 16، ورشة عمل الطب الحيوي، 2030 طريق وينغجياو الغربي، منطقة هايكانج، 361026، شيامن، الصين
هاتف:+86-592-6808278
الفاكس:+86-592-6808279