مجموعة تشخيصية لتروبونين القلب I(المقايسة الكروماتوغرافية المناعية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة هذه العبوة بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج الفحص في حالة وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه الحزمة.

الاستخدام المقصود
مجموعة أدوات تشخيص تروبونين القلب I (اختبار الكروماتوغرافي المناعي الفلوري) هي مقايسة كروماتوغرافية مناعية مضان للكشف الكمي عن تروبونين القلب I (cTnI) في المصل البشري أو البلازما، ويتم استخدامه للتشخيص المساعد لـ AMI (احتشاء عضلة القلب الحاد). يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية من خلال منهجيات أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام المهني في مجال الرعاية الصحية فقط.

ملخص
ارتفعت مستويات cTnI بعد عدة ساعات من حدوث احتشاء عضلة القلب، وبلغت ذروتها بعد 12-16 ساعة، وظلت مرتفعة بعد 4-9 أيام من حدوث احتشاء عضلة القلب. التعريف العالمي لاحتشاء عضلة القلب الثالث في عام 2012: العلامة الحيوية المفضلة cTn(I أو T)، تتميز بخصوصية عالية لأنسجة عضلة القلب وحساسية سريرية عالية. تعتبر التغيرات في تركيز cTn ضرورية لتشخيص AMI

مبدأ الإجراء
غشاء جهاز الاختبار مغلف بجسم مضاد لـ cTnI في منطقة الاختبار وجسم مضاد IgG لأرانب الماعز في منطقة التحكم. يتم تغليف وسادة Lable بواسطة مضان يسمى الأجسام المضادة لـ cTnI و IgG للأرنب مقدمًا. عند اختبار عينة إيجابية، يتحد مستضد cTnI الموجود في العينة مع الجسم المضاد المسمى بـ anti cTnI، ويشكل خليطًا مناعيًا. تحت تأثير التحليل اللوني المناعي، فإن التدفق المعقد في اتجاه الورق الماص، عندما يمر المعقد بمنطقة الاختبار، فإنه يتحد مع الجسم المضاد المطلي بمضاد cTnI، ويشكل مركبًا جديدًا. ويرتبط مستوى cTnI بشكل إيجابي مع إشارة الفلورسنت، وتركيز cTnI يمكن اكتشافها في العينة عن طريق المقايسة المناعية الفلورية.

الكواشف والمواد المتوفرة

مكونات الحزمة 25T:
بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي بمجفف 25T
عينة من المواد المخففة 25T
إدراج الحزمة 1

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
حاوية جمع العينات، الموقت

جمع العينات وتخزينها
1. يمكن أن تكون العينات التي تم اختبارها عبارة عن مصل أو بلازما الهيبارين المضادة للتخثر أو بلازما مضادة للتخثر EDTA.
2. وفقا للتقنيات القياسية جمع العينة. يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة 7 أيام والحفظ بالتبريد أقل من -15 درجة مئوية لمدة 6 أشهر.
3. جميع العينات تتجنب دورات التجميد والذوبان.

إجراءات الفحص
يرجى قراءة دليل تشغيل الأداة وإدراج الحزمة قبل الاختبار.
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانبًا في درجة حرارة الغرفة.
2. افتح محلل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب لتسجيل الدخول وفقًا لطريقة تشغيل الأداة، وأدخل واجهة الكشف.
3. قم بمسح رمز التعريف لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من كيس الرقائق.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وقم بمسح رمز الاستجابة السريعة ضوئيًا، وحدد عنصر الاختبار.
6. أضف 40 ميكرولتر من عينة المصل أو البلازما إلى عينة المادة المخففة، واخلطها جيدًا.
7. أضف محلول عينة 80 ميكرولتر لعينة جيدة من البطاقة.
8. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، بعد 15 دقيقة، سيكتشف الجهاز تلقائيًا بطاقة الاختبار، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة عرض الجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
9. ارجع إلى تعليمات محلل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة
cTnI <0.3 نانوجرام/مل
من المستحسن أن يقوم كل مختبر بإنشاء النطاق الطبيعي الخاص به الذي يمثل مجموعة المرضى الخاصة به.

نتائج الاختبار والتفسير
البيانات المذكورة أعلاه هي نتيجة اختبار كاشف cTnI، ومن المقترح أن يقوم كل مختبر بإنشاء مجموعة من قيم الكشف عن cTnI المناسبة للسكان في هذه المنطقة. النتائج المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط.
نتائج هذه الطريقة تنطبق فقط على النطاقات المرجعية المحددة في هذه الطريقة، ولا توجد إمكانية للمقارنة المباشرة مع الطرق الأخرى.
هناك عوامل أخرى يمكن أن تسبب أيضًا أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب الفنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
1. صلاحية المجموعة 18 شهرًا من تاريخ الصنع. قم بتخزين المجموعات غير المستخدمة عند درجة حرارة 2-30 درجة مئوية. لا تجمد. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الحقيبة المغلقة حتى تكون جاهزًا لإجراء الاختبار، ويُقترح استخدام اختبار الاستخدام الفردي في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90%) في غضون 60 دقيقة بأسرع ما يمكن. قدر الإمكان.
3. يتم استخدام عينة مخففة مباشرة بعد فتحها.

التحذيرات والاحتياطات
.يجب أن تكون المجموعة محكمة الإغلاق ومحمية ضد الرطوبة.
.يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية من خلال منهجيات أخرى.
.يجب التعامل مع جميع العينات على أنها ملوثة محتملة.
.لا تستخدم الكاشف منتهي الصلاحية.
لا تقم بتبادل الكواشف بين مجموعات ذات أرقام مختلفة.
.لا تعيد استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
.سوء التشغيل، العينة المفرطة أو الصغيرة يمكن أن تؤدي إلى انحرافات في النتيجة.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي اختبار يستخدم الأجسام المضادة للفأر، هناك احتمال للتدخل من قبل الأجسام المضادة البشرية المضادة للفأر (HAMA) في العينة. قد تحتوي العينات المأخوذة من المرضى الذين تلقوا مستحضرات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. مثل هذه العينات قد تسبب نتائج إيجابية أو سلبية كاذبة.
نتيجة الاختبار هذه هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص والعلاج السريري، ويجب أن تكون الإدارة السريرية للمرضى دراسة شاملة مقترنة بأعراضه، وتاريخه الطبي، والفحوصات المخبرية الأخرى، والاستجابة للعلاج، وعلم الأوبئة وغيرها من المعلومات. .
يستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما. وقد لا يحصل على نتيجة دقيقة عند استخدامه لعينات أخرى مثل اللعاب والبول وغيرها.

خصائص الأداء

Rافيرينسيس

1.Hansen JH, et al.HAMA التداخل مع المقايسة المناعية المعتمدة على الأجسام المضادة أحادية النسيلة [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2.ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في تداخل المقايسة المناعية[J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي تشخيصي في المختبر
	الشركة المصنعة
	يُخزن في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا تعيد الاستخدام
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابق 3-4، المبنى رقم 16، ورشة العمل الطبية الحيوية، 2030 طريق ونغجياو الغربي، منطقة هايكانغ، 361026، شيامن، الصين
الهاتف: +86-592-6808278
فاكس: +86-592-6808279