مجموعة التشخيص لـكالبروتكتين(اختبار الكروماتوغرافيا المناعية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة هذه النشرة الداخلية بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج التحليل في حال وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه النشرة.

الاستخدام المقصود
مجموعة التشخيص لـكالبروتكتينيُعد اختبار (كال) مناسبًا لتحديد كمية كال في براز الإنسان باستخدام اختبار الكروماتوغرافيا المناعية الفلورية، والذي يتميز بقيمة تشخيصية إضافية مهمة لمرض التهاب الأمعاء. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية بطرق أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام من قِبل أخصائيي الرعاية الصحية فقط.

ملخص
Cal هو ثنائي غير متماثل، يتكون من MRP 8 وMRP 14^[1]يوجد في سيتوبلازم العدلات، ويُعبَّر عنه على أغشية الخلايا وحيدة النواة. يُعدّ الكالسيوم بروتينًا من المرحلة الحادة، وله مرحلة مستقرة جيدًا لمدة أسبوع تقريبًا في براز الإنسان، ويُعَدّ مؤشرًا لمرض التهاب الأمعاء.^[2-3]هذه المجموعة عبارة عن اختبار كمي بصري بسيط يكشف الكالسيوم في براز الإنسان، ويتميز بحساسية عالية وخصوصية عالية. يعتمد الاختبار على مبدأ تفاعل الساندويتش للأجسام المضادة المزدوجة وتقنيات تحليل الفحص المناعي الكروماتوغرافي الفلوري، ويمكنه الحصول على النتيجة خلال 15 دقيقة.

مبدأ الإجراء
يحتوي الشريط على جسم مضاد مطلي بمضاد الكالسيوم في منطقة الاختبار، مثبت مسبقًا بتقنية الكروماتوغرافيا الغشائية. تُغطى الوسادة الملصقة مسبقًا بجسم مضاد مُلوَّن بمضاد الكالسيوم. عند اختبار عينة إيجابية، يُمكن خلط الكالسيوم في العينة مع الجسم المضاد المُلوَّن بمضاد الكالسيوم، لتكوين خليط مناعي. عند السماح للخليط بالتحرك على طول شريط الاختبار، يتم التقاط مُركب الكالسيوم المُقترن بواسطة الجسم المضاد المُلوَّن بمضاد الكالسيوم على الغشاء، مُشكلًا مُركبًا. ترتبط شدة الفلورسنت ارتباطًا إيجابيًا بمحتوى الكالسيوم. يُمكن الكشف عن الكالسيوم في العينة بواسطة مُحلل المقايسة المناعية الفلورية.

الكواشف والمواد الموردة

مكونات حزمة 25T:
بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي برقائق معدنية مع مادة مجففة 25T
عينة من المخففات 25T
نشرة العبوة 1

المواد المطلوبة ولكن غير المقدمة
حاوية جمع العينات، المؤقت

جمع العينات وتخزينها
١. استخدم وعاءً نظيفًا قابلًا للاستخدام مرة واحدة لجمع عينة براز طازجة، وافحصها فورًا. إذا تعذر فحصها فورًا، يُرجى تخزينها في درجة حرارة تتراوح بين ٢ و٨ درجات مئوية لمدة ٣ أيام، أو أقل من -١٥ درجة مئوية لمدة ٦ أشهر.
2. أخرج عصا أخذ العينات، وأدخلها في عينة البراز، وكرر الإجراء 3 مرات، خذ الأجزاء المختلفة من عينة البراز في كل مرة، ثم ضع عصا أخذ العينات مرة أخرى، وربطها بإحكام ورجها جيدًا، أو باستخدام عصا أخذ العينات التقطت حوالي 50 ملغ من عينة البراز، ووضعها في أنبوب عينة البراز الذي يحتوي على تخفيف العينة، وربطها بإحكام.
3. استخدم ماصة يمكن التخلص منها لأخذ عينة البراز من مريض الإسهال، ثم أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) إلى أنبوب أخذ العينات البرازية ورج جيدًا.

ملحوظات:
1. تجنب دورات التجميد والذوبان.
2. قم بتذويب العينات إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام.

إجراء التحليل

يرجى قراءة دليل تشغيل الجهاز والملحق المرفق قبل الاختبار.
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانبًا حتى تصل إلى درجة حرارة الغرفة.
2. افتح جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب لتسجيل الدخول وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، وأدخل واجهة الكشف.
3. امسح رمز التعريف لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من الكيس الرقائقي.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وامسح رمز الاستجابة السريعة، وحدد عنصر الاختبار.
6. قم بإزالة الغطاء من أنبوب العينة وتخلص من القطرتين الأوليين من العينة المخففة، ثم أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) من العينة المخففة بدون فقاعات بشكل عمودي وببطء في وعاء العينة للبطاقة مع المحلول المرفق.
7. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، بعد 15 دقيقة، سوف يكتشف الجهاز بطاقة الاختبار تلقائيًا، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة العرض الخاصة بالجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
8. راجع تعليمات جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة
كال <60 ميكروغرام/غرام
يوصى بأن يقوم كل مختبر بإنشاء نطاقه الطبيعي الخاص الذي يمثل مجموعة المرضى لديه.

نتائج الاختبار والتفسير
١. تجاوز تركيز الكالسيوم في العينة ٦٠ ميكروغرام/غرام، مما يُستبعد حدوث تغير في الحالة الفسيولوجية. النتائج غير طبيعية بالفعل، ويجب تشخيصها بأعراض سريرية.
2. نتائج هذه الطريقة تنطبق فقط على النطاقات المرجعية المحددة في هذه الطريقة، ولا توجد إمكانية للمقارنة المباشرة مع الطرق الأخرى.
3. يمكن أن تتسبب عوامل أخرى أيضًا في حدوث أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب الفنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
1. مدة صلاحية الطقم 18 شهرًا من تاريخ الصنع. خزّن الطقم غير المستخدم في درجة حرارة تتراوح بين 2 و30 درجة مئوية. لا تُجمّده. لا تستخدمه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الكيس المغلق حتى تكون جاهزًا لإجراء الاختبار، ويُقترح استخدام الاختبار للاستخدام مرة واحدة في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90٪) في غضون 60 دقيقة في أسرع وقت ممكن.
3. يتم استخدام مخفف العينة فورًا بعد فتحها.

التحذيرات والاحتياطات
يجب أن تكون المجموعة مغلقة ومحمية من الرطوبة.
.يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية بطرق أخرى.
يجب التعامل مع جميع العينات باعتبارها ملوثًا محتملًا.
.لا تستخدم الكاشف منتهي الصلاحية.
.لا تقم بتبادل الكواشف بين المجموعات ذات رقم الدفعة المختلفة.
لا تقم بإعادة استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
.يمكن أن يؤدي التشغيل الخاطئ أو العينة الزائدة أو الصغيرة إلى انحرافات في النتيجة.

القيود
كما هو الحال مع أي اختبار يستخدم أجسامًا مضادة للفأر، هناك احتمال لتداخل الأجسام المضادة البشرية للفأر (HAMA) في العينة. قد تحتوي عينات المرضى الذين تلقوا مستحضرات من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. قد تُسبب هذه العينات نتائج إيجابية أو سلبية خاطئة.
.إن نتيجة هذا الاختبار هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص السريري والعلاج، بل يجب أن تكون الإدارة السريرية للمريض شاملة إلى جانب أعراضه وتاريخه الطبي وفحوصات المختبر الأخرى واستجابة العلاج والوبائيات وغيرها من المعلومات.
يُستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات البراز. قد لا يُعطي نتائج دقيقة عند استخدامه مع عينات أخرى، مثل اللعاب والبول، وغيرها.

خصائص الأداء

مراجع
1.Li,G.&Y.L.Li.العلاقة بين الكالسيوم والأمراض السريرية[J].مجلة الطب العملي،2007،23(15)
2. هان، دبليو، شو، جيه إم، وآخرون. الدراسة السريرية للكالامين واللاكتوفيرين في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي [جيه]. المجلة الصينية لأمراض الجهاز الهضمي، 2010، 15 (4)
٣. وانغ، زه، جيو، هـ ب، وآخرون. دراسة العلاقة بين الكالامين البرازي والتهاب الأمعاء [مجلة]. العلوم والتكنولوجيا والهندسة، ٢٠١٠-٠٣، ١٠(٨)

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي تشخيصي في المختبر
	الشركة المصنعة
	يُخزن في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا تعيد الاستخدام
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شركة شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابق 3-4، المبنى رقم 16، ورشة عمل الطب الحيوي، 2030 طريق وينغجياو الغربي، منطقة هايكانج، 361026، شيامن، الصين
هاتف:+86-592-6808278
الفاكس:+86-592-6808279