مجموعة أدوات تشخيصية لـكالبروتكتين(فحص المناعة الكروماتوغرافية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة النشرة الداخلية للعبوة بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج التحليل في حال وجود أي انحراف عن التعليمات الواردة في هذه النشرة.

الاستخدام المقصود
مجموعة أدوات تشخيصية لـكالبروتكتينيُعد اختبار (Cal) مناسبًا لتحديد كمية الكالسيوم في براز الإنسان باستخدام المقايسة المناعية الكروماتوغرافية الفلورية، وهو ذو قيمة تشخيصية إضافية هامة لأمراض الأمعاء الالتهابية. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية باستخدام طرق أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية فقط.

ملخص
الكالسيتونين عبارة عن ثنائي غير متجانس، ويتكون من البروتين MRP 8 والبروتين MRP 14.^[1]يوجد هذا البروتين في سيتوبلازم العدلات ويُعبَّر عنه على أغشية الخلايا أحادية النواة. يُعدّ الكالسيوم من بروتينات الطور الحاد، ويتميز بثباته لمدة أسبوع تقريبًا في براز الإنسان، وقد ثبت أنه مؤشر على الإصابة بأمراض الأمعاء الالتهابية.^[2-3]هذه المجموعة عبارة عن اختبار كمي بصري بسيط يكشف عن الكالسيوم في براز الإنسان، ويتميز بحساسية عالية ودقة فائقة. يعتمد الاختبار على مبدأ تفاعل الأجسام المضادة المزدوجة عالي الدقة وتقنيات تحليل المقايسة المناعية الكروماتوغرافية الفلورية، ويمكنه إعطاء النتيجة في غضون 15 دقيقة.

مبدأ الإجراء
يحتوي الشريط على أجسام مضادة مُغطاة ببروتين كالسيوم (Cal) في منطقة الاختبار، والتي تُثبّت مسبقًا على غشاء كروماتوغرافي. كما تُغطى وسادة الملصق بأجسام مضادة مُغطاة ببروتين كالسيوم (Cal) مُوسومة بالفلورة. عند اختبار عينة موجبة، يختلط بروتين كالسيوم (Cal) الموجود في العينة مع الأجسام المضادة المُغطاة ببروتين كالسيوم (Cal) المُوسومة بالفلورة، مُشكلاً مزيجًا مناعيًا. أثناء انتقال المزيج على طول شريط الاختبار، يتم التقاط مُركب بروتين كالسيوم (Cal) بواسطة الأجسام المضادة المُغطاة ببروتين كالسيوم (Cal) على الغشاء، مُشكلاً مُركبًا. تتناسب شدة الفلورة طرديًا مع محتوى بروتين كالسيوم (Cal). يُمكن الكشف عن بروتين كالسيوم (Cal) الموجود في العينة باستخدام مُحلل المقايسة المناعية الفلورية.

المواد والكواشف الموردة

مكونات العبوة 25 طن":"
بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي بورق مقوى مع مادة مجففة 25T
مخففات العينات 25T
النشرة الداخلية للعبوة 1

المواد المطلوبة ولكن غير متوفرة
حاوية جمع العينات، مؤقت

جمع العينات وتخزينها
١. استخدم وعاءً نظيفًا للاستخدام مرة واحدة لجمع عينة براز طازجة، وافحصها فورًا. إذا تعذر فحصها فورًا، فيُرجى حفظها في درجة حرارة تتراوح بين ٢ و٨ درجات مئوية لمدة ٣ أيام، أو في درجة حرارة أقل من -١٥ درجة مئوية لمدة ٦ أشهر.
2. أخرج عصا أخذ العينات، وأدخلها في عينة البراز، وكرر العملية 3 مرات، مع أخذ أجزاء مختلفة من عينة البراز في كل مرة، ثم أعد عصا أخذ العينات، وأحكم إغلاقها ورجها جيدًا، أو استخدم عصا أخذ العينات لأخذ حوالي 50 ملغ من عينة البراز، وضعها في أنبوب عينة البراز الذي يحتوي على محلول تخفيف العينة، وأحكم إغلاقه.
3. استخدم ماصة أخذ العينات التي تستخدم لمرة واحدة لأخذ عينة البراز من مريض الإسهال، ثم أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) إلى أنبوب أخذ عينات البراز ورجه جيدًا.

ملحوظات:
1. تجنب دورات التجميد والذوبان.
2. قم بإذابة العينات في درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام.

إجراءات الفحص

يرجى قراءة دليل تشغيل الجهاز والنشرة الداخلية للعبوة قبل الاختبار.
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانباً في درجة حرارة الغرفة.
2. افتح جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، ثم ادخل إلى واجهة الكشف.
3. امسح رمز التعريف ضوئيًا لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من الكيس المصنوع من رقائق الألومنيوم.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وامسح رمز الاستجابة السريعة، وحدد عنصر الاختبار.
6. قم بإزالة الغطاء من أنبوب العينة وتخلص من أول قطرتين من العينة المخففة، ثم أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) من العينة المخففة الخالية من الفقاعات بشكل عمودي وببطء في بئر العينة الموجود على البطاقة باستخدام الماصة المرفقة.
7. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، وبعد 15 دقيقة، سيكتشف الجهاز تلقائيًا بطاقة الاختبار، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة عرض الجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
8. راجع تعليمات جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة
السعرات الحرارية <60 ميكروغرام/غرام
يوصى بأن يقوم كل مختبر بتحديد نطاقه الطبيعي الخاص الذي يمثل شريحة مرضاه.

نتائج الاختبارات وتفسيرها
1. نسبة الكالسيوم في العينة أعلى من 60 ميكروغرام/غرام، مما يستبعد حدوث أي تغيير في الحالة الفسيولوجية. النتائج غير طبيعية بالفعل، ويجب تشخيصها بناءً على الأعراض السريرية.
2. نتائج هذه الطريقة قابلة للتطبيق فقط على النطاقات المرجعية المحددة في هذه الطريقة، ولا توجد إمكانية مقارنة مباشرة مع الطرق الأخرى.
3. يمكن أن تتسبب عوامل أخرى أيضًا في حدوث أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب التقنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
١. صلاحية المجموعة ١٨ شهرًا من تاريخ التصنيع. يُحفظ المنتج غير المستخدم في درجة حرارة تتراوح بين ٢ و٣٠ درجة مئوية. لا يُجمد. لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الكيس المغلق حتى تكون مستعدًا لإجراء الاختبار، ويقترح استخدام الاختبار لمرة واحدة في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90٪) في غضون 60 دقيقة بأسرع ما يمكن.
3. يتم استخدام مخفف العينة فور فتحه.

التحذيرات والاحتياطات
يجب أن تكون المجموعة محكمة الإغلاق ومحمية من الرطوبة.
يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية باستخدام منهجيات أخرى.
يجب التعامل مع جميع العينات على أنها ملوثات محتملة.
لا تستخدم مواد كيميائية منتهية الصلاحية.
لا تقم بتبديل الكواشف بين مجموعات ذات أرقام دفعات مختلفة.
لا تعيد استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
قد يؤدي سوء التشغيل أو العينة الزائدة أو القليلة إلى انحرافات في النتائج.

القيود
كما هو الحال مع أي فحص يستخدم أجسامًا مضادة للفئران، توجد احتمالية لتداخل الأجسام المضادة البشرية المضادة للفئران (HAMA) في العينة. قد تحتوي عينات المرضى الذين تلقوا مستحضرات من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. قد تتسبب هذه العينات في نتائج إيجابية أو سلبية خاطئة.
إن نتيجة هذا الاختبار هي للمرجعية السريرية فقط، ولا ينبغي أن تكون الأساس الوحيد للتشخيص والعلاج السريري، وينبغي أن تكون الإدارة السريرية للمريض شاملة وتعتمد على الأعراض والتاريخ الطبي والفحوصات المخبرية الأخرى والاستجابة للعلاج وعلم الأوبئة والمعلومات الأخرى.
يُستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات البراز. وقد لا يُعطي نتائج دقيقة عند استخدامه مع عينات أخرى مثل اللعاب والبول وغيرها.

خصائص الأداء

مراجع
1. لي، جي. ولي، واي. إل. العلاقة بين الكالسيوم والأمراض السريرية [J]. مجلة الطب العملي، 2007، 23 (15)
2. هان، و.، شو، ج.م.، وآخرون. الدراسة السريرية للكالامين واللاكتوفيرين في المرضى المصابين بالتهاب القولون التقرحي [J]. المجلة الصينية لأمراض الجهاز الهضمي، 2010، 15(4)
3. وانغ، زد إتش، غو، إتش بي، وآخرون. دراسة حول العلاقة بين الكالامين البرازي ومرض التهاب الأمعاء [J]. العلوم والتكنولوجيا والهندسة، 2010-03، 10(8)

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي للتشخيص المختبري
	الشركة المصنعة
	يُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين 2 و30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا يُعاد استخدامه
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شركة شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابقان الثالث والرابع، المبنى رقم 16، ورشة العمل الطبية الحيوية، 2030 طريق وينغجياو الغربي، حي هايكانغ، 361026، شيامن، الصين
الهاتف: +86-592-6808278
فاكس: +86-592-6808279