مجموعة تشخيصية لمستضد بكتيريا الملوية البوابية(اختبار الكروماتوغرافيا المناعية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة هذه النشرة الداخلية بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج التحليل في حال وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه النشرة.

الاستخدام المقصود
طقم تشخيص مستضد بكتيريا الملوية البوابية (اختبار الكروماتوغرافيا المناعية الفلورية) مناسب للكشف الكمي عن مستضد بكتيريا الملوية البوابية في براز الإنسان باستخدام اختبار الكروماتوغرافيا المناعية الفلورية، والذي يتميز بأهمية تشخيصية إضافية هامة لالتهابات المعدة. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية بأساليب أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام من قبل مقدمي الرعاية الصحية فقط.

ملخص
ترتبط عدوى بكتيريا الملوية البوابية ارتباطًا وثيقًا بالتهاب المعدة المزمن، وقرحة المعدة، وسرطان المعدة الغدي، والأورام اللمفاوية المرتبطة بالغشاء المخاطي للمعدة. وتبلغ نسبة الإصابة بها حوالي 90% لدى مرضى التهاب المعدة، وقرحة المعدة، وقرحة الاثني عشر، وسرطان المعدة. وقد صنفت منظمة الصحة العالمية بكتيريا الملوية البوابية كأول نوع من العوامل المسببة للسرطان، وهي عامل خطر واضح للإصابة بسرطان المعدة. ويُعد الكشف عن بكتيريا الملوية البوابية ذا أهمية كبيرة في تشخيص الإصابة بها. ويعتمد هذا الاختبار على تقنيات تحليل مقايسة الكروماتوغرافيا المناعية الفلورية، والتي يمكن أن تظهر نتائجها في غضون 15 دقيقة.

مبدأ الإجراء

يحتوي الشريط على جسم مضاد مطلي بمضاد HP في منطقة الاختبار، مثبت مسبقًا بالكروماتوغرافيا الغشائية. تُغطى الوسادة الموسومة بجسم مضاد HP مُلوَّن بالفلورسنت. عند اختبار العينة الإيجابية، يُمكن خلط HP في العينة مع الجسم المضاد المُلوَّن بالفلورسنت، لتكوين خليط مناعي. عند السماح للخليط بالتحرك على طول شريط الاختبار، يتم التقاط مُركب HP المُقترن بواسطة الجسم المضاد المُطلي بمضاد HP على الغشاء، مُشكلًا مُركبًا. ترتبط شدة الفلورسنت ارتباطًا إيجابيًا بمحتوى HP. يُمكن الكشف عن HP في العينة بواسطة مُحلل المقايسة المناعية الفلورسنتية.

الكواشف والمواد الموردة

مكونات حزمة 25T:
بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي برقائق معدنية مع مادة مجففة 25T
عينة من المخففات 25T
نشرة العبوة 1

المواد المطلوبة ولكن غير المقدمة
حاوية جمع العينات، المؤقت

جمع العينات وتخزينها
١. استخدم وعاءً نظيفًا قابلًا للاستخدام مرة واحدة لجمع عينة براز طازجة، وافحصها فورًا. إذا تعذر فحصها فورًا، يُرجى تخزينها في درجة حرارة تتراوح بين ٢ و٨ درجات مئوية لمدة ٣ أيام، أو أقل من -١٥ درجة مئوية لمدة ٦ أشهر.
2. أخرج عصا أخذ العينات، وأدخلها في عينة البراز، وكرر الإجراء 3 مرات، خذ الأجزاء المختلفة من عينة البراز في كل مرة، ثم ضع عصا أخذ العينات مرة أخرى، وربطها بإحكام ورجها جيدًا، أو باستخدام عصا أخذ العينات التقطت حوالي 50 ملغ من عينة البراز، ووضعها في أنبوب عينة البراز الذي يحتوي على تخفيف العينة، وربطها بإحكام.
3. استخدم ماصة يمكن التخلص منها لأخذ عينة البراز من مريض الإسهال، ثم أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) إلى أنبوب أخذ العينات البرازية ورج جيدًا.

ملحوظات:
1. تجنب دورات التجميد والذوبان.
2. قم بتذويب العينات إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام.

إجراء التحليل
يرجى قراءة دليل تشغيل الجهاز والملحق المرفق قبل الاختبار.
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانبًا حتى تصل إلى درجة حرارة الغرفة.
2. افتح جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب لتسجيل الدخول وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، وأدخل واجهة الكشف.
3. امسح رمز التعريف لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من الكيس الرقائقي.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وامسح رمز الاستجابة السريعة، وحدد عنصر الاختبار.
6. قم بإزالة الغطاء من أنبوب العينة وتخلص من القطرتين الأوليين من العينة المخففة، ثم أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) من العينة المخففة بدون فقاعات بشكل عمودي وببطء في وعاء العينة للبطاقة مع المحلول المرفق.
7. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، بعد 15 دقيقة، سوف يكتشف الجهاز بطاقة الاختبار تلقائيًا، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة العرض الخاصة بالجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
8. راجع تعليمات جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة
HP-Ag<10
يوصى بأن يقوم كل مختبر بإنشاء نطاقه الطبيعي الخاص الذي يمثل مجموعة المرضى لديه.

نتائج الاختبار والتفسير
١. إذا كانت قيمة HP-Ag في العينة أكبر من ١٠، فيجب استبعاد أي تغير في الحالة الفسيولوجية. النتائج غير طبيعية بالفعل، ويجب تشخيصها بأعراض سريرية.
2. نتائج هذه الطريقة تنطبق فقط على النطاقات المرجعية المحددة في هذه الطريقة، ولا توجد إمكانية للمقارنة المباشرة مع الطرق الأخرى.
3. يمكن أن تتسبب عوامل أخرى أيضًا في حدوث أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب الفنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
1. مدة صلاحية الطقم 18 شهرًا من تاريخ الصنع. خزّن الطقم غير المستخدم في درجة حرارة تتراوح بين 2 و30 درجة مئوية. لا تُجمّده. لا تستخدمه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الكيس المغلق حتى تكون جاهزًا لإجراء الاختبار، ويُقترح استخدام الاختبار للاستخدام مرة واحدة في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90٪) في غضون 60 دقيقة في أسرع وقت ممكن.
3. يتم استخدام مخفف العينة فورًا بعد فتحها.

التحذيرات والاحتياطات
يجب أن تكون المجموعة مغلقة ومحمية من الرطوبة.
.يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية بطرق أخرى.
يجب التعامل مع جميع العينات باعتبارها ملوثًا محتملًا.
.لا تستخدم الكاشف منتهي الصلاحية.
.لا تقم بتبادل الكواشف بين المجموعات ذات رقم الدفعة المختلفة.
لا تقم بإعادة استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
.يمكن أن يؤدي التشغيل الخاطئ أو العينة الزائدة أو الصغيرة إلى انحرافات في النتيجة.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي اختبار يستخدم أجسامًا مضادة للفأر، هناك احتمال لتداخل الأجسام المضادة البشرية للفأر (HAMA) في العينة. قد تحتوي عينات المرضى الذين تلقوا مستحضرات من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. قد تُسبب هذه العينات نتائج إيجابية أو سلبية خاطئة.
.إن نتيجة هذا الاختبار هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص السريري والعلاج، بل يجب أن تكون الإدارة السريرية للمريض شاملة إلى جانب أعراضه وتاريخه الطبي وفحوصات المختبر الأخرى واستجابة العلاج والوبائيات وغيرها من المعلومات.
يُستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات البراز. قد لا يُعطي نتائج دقيقة عند استخدامه مع عينات أخرى، مثل اللعاب والبول، وغيرها.

خصائص الأداء

Rالمراجع

1. شاو، جيه إل، وإف وو. التطورات الحديثة في طرق الكشف عن بكتيريا هيليكوباكتر بيلوري[جيه]. مجلة أمراض الجهاز الهضمي والكبد، 2012، 21(8): 691-694
2. هانسن جيه إتش وآخرون. تداخل HAMA مع المقايسات المناعية القائمة على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للفئران [جيه].جيه للمقايسة المناعية السريرية، 1993، 16: 294-299.
3.ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في التداخل مع المقايسة المناعية [مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1992، 15: 108-114.

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي تشخيصي في المختبر
	الشركة المصنعة
	يُخزن في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا تعيد الاستخدام
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شركة شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابق 3-4، المبنى رقم 16، ورشة عمل الطب الحيوي، 2030 طريق وينغجياو الغربي، منطقة هايكانج، 361026، شيامن، الصين
هاتف:+86-592-6808278
الفاكس:+86-592-6808279