مجموعة تشخيصية لبروتين ألفا-فيتوبروتين(فحص المناعة الكروماتوغرافية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة النشرة الداخلية للعبوة بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج التحليل في حال وجود أي انحراف عن التعليمات الواردة في هذه النشرة.

الاستخدام المقصود

طقم التشخيص لبروتين ألفا-فيتوبروتين (اختبار التألق المناعي الكروماتوغرافي) هو اختبار تألق مناعي كروماتوغرافي للكشف الكمي عن بروتين ألفا-فيتوبروتين (AFP) في مصل أو بلازما الدم البشري، ويُستخدم بشكل أساسي للمساعدة في تشخيص سرطان الخلايا الكبدية الأولي، وتقييم فعاليته العلاجية، والتنبؤ بمآله. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية باستخدام طرق أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية فقط.

ملخص

يُعدّ بروتين ألفا-فيتوبروتين (AFP) أحد المؤشرات الشائعة الاستخدام للأورام. وهو بروتين سكري بوزن جزيئي يبلغ 70,000 دالتون ونسبة سكر فيه 4%. يُصنّع بشكل رئيسي في كبد الجنين، ثم في كيس المح. يبدأ الجنين بتصنيعه في الأسبوع السادس من الحمل، ويبلغ ذروته بين الأسبوعين 12 و15، حيث يتراوح تركيزه في مصل الدم بين 1 و3 غ/ل، وفي دم الحبل السري عند الولادة بين 10 و100 ملغ/ل؛ ويستمر في الارتفاع حتى يصل إلى مستوى البالغين بعد سنة إلى سنتين من الولادة. في الحمل الطبيعي، قد يصل تركيزه إلى 90-500 نانوغرام/مل في منتصف الحمل. يتراوح تركيز بروتين ألفا-فيتوبروتين الطبيعي في مصل الدم البشري بين 2 و8 نانوغرام/مل، ولكن العديد من الأمراض، وخاصة التهاب الكبد، تؤثر على قيمته.

مبدأ الإجراء

يُغطى غشاء جهاز الاختبار بأجسام مضادة لبروتين ألفا فيتوبروتين (AFP) في منطقة الاختبار، وأجسام مضادة من نوع IgG مضادة للأرانب (مأخوذة من الماعز) في منطقة التحكم. وتُغطى وسادة الملصق مسبقًا بأجسام مضادة لبروتين ألفا فيتوبروتين (AFP) وأجسام مضادة من نوع IgG مضادة للأرانب موسومة بالفلورسنت. عند اختبار عينة موجبة، يتحد مستضد بروتين ألفا فيتوبروتين (AFP) الموجود في العينة مع الأجسام المضادة الموسومة بالفلورسنت، مُشكلاً مزيجًا مناعيًا. وبفعل تقنية الفصل المناعي الكروماتوغرافي، يتدفق هذا المزيج باتجاه ورق الامتصاص، وعند مروره بمنطقة الاختبار، يتحد مع الأجسام المضادة المُغطية لبروتين ألفا فيتوبروتين (AFP)، مُشكلاً مُركبًا جديدًا. يرتبط مستوى بروتين ألفا فيتوبروتين (AFP) ارتباطًا طرديًا بإشارة الفلورة، ويمكن الكشف عن تركيز بروتين ألفا فيتوبروتين (AFP) في العينة باستخدام مقايسة المناعة الفلورية.

المواد والكواشف الموردة

مكونات العبوة 25 طن":"

بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي بورق مقوى مع مادة مجففة 25T
مخففات العينة 25T
.نشرة العبوة 1

المواد المطلوبة ولكن غير متوفرة
حاوية جمع العينات، مؤقت
جمع العينات وتخزينها
1. يمكن أن تكون العينات المختبرة عبارة عن مصل أو بلازما مضادة للتخثر بالهيبارين أو بلازما مضادة للتخثر بـ EDTA.
2. يتم جمع العينة وفقًا للتقنيات القياسية. يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما مبردة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة 7 أيام، أو تجميدها عند درجة حرارة أقل من -15 درجة مئوية لمدة 6 أشهر.
3. تجنب دورات التجميد والذوبان لجميع العينات.

إجراءات الفحص
يرجى قراءة دليل تشغيل الجهاز والنشرة الداخلية للعبوة قبل الاختبار.
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانباً في درجة حرارة الغرفة.
2. افتح جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، ثم ادخل إلى واجهة الكشف.
3. امسح رمز التعريف ضوئيًا لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من الكيس المصنوع من رقائق الألومنيوم.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وامسح رمز الاستجابة السريعة، وحدد عنصر الاختبار.
6. أضف 20 ميكرولتر من مصل الدم أو عينة البلازما إلى مخفف العينة، واخلط جيداً.
7. أضف 80 ميكرولتر من محلول العينة إلى بئر العينة في البطاقة.
8. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، وبعد 15 دقيقة، سيكتشف الجهاز تلقائيًا بطاقة الاختبار، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة عرض الجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
9. راجع تعليمات جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة

AFP: <10 نانوغرام/مل
يوصى بأن يقوم كل مختبر بتحديد نطاقه الطبيعي الخاص الذي يمثل شريحة مرضاه.

نتائج الاختبارات وتفسيرها
البيانات المذكورة أعلاه هي نتيجة اختبار كاشف ألفا فيتوبروتين (AFP)، ويُقترح أن يحدد كل مختبر نطاقًا لقيم الكشف عن AFP مناسبًا لسكان هذه المنطقة. النتائج المذكورة أعلاه للاسترشاد فقط.
نتائج هذه الطريقة قابلة للتطبيق فقط على النطاقات المرجعية المحددة في هذه الطريقة، ولا توجد إمكانية للمقارنة المباشرة مع الطرق الأخرى.
.يمكن أن تتسبب عوامل أخرى أيضًا في حدوث أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب التقنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
١. صلاحية المجموعة ١٨ شهرًا من تاريخ التصنيع. يُحفظ المنتج غير المستخدم في درجة حرارة تتراوح بين ٢ و٣٠ درجة مئوية. لا يُجمد. لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الكيس المغلق حتى تكون مستعدًا لإجراء الاختبار، ويقترح استخدام الاختبار لمرة واحدة في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90٪) في غضون 60 دقيقة بأسرع ما يمكن.
3. يتم استخدام مخفف العينة فور فتحه.

التحذيرات والاحتياطات
يجب أن تكون المجموعة محكمة الإغلاق ومحمية من الرطوبة.
يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية باستخدام منهجيات أخرى.
يجب التعامل مع جميع العينات على أنها ملوثات محتملة.
لا تستخدم مواد كيميائية منتهية الصلاحية.
لا يجوز تبديل الكواشف بين مجموعات ذات أرقام دفعات مختلفة.
لا تعيد استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
قد يؤدي سوء التشغيل أو العينة الزائدة أو القليلة إلى انحرافات في النتائج.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي فحص يستخدم أجسامًا مضادة للفئران، توجد احتمالية لتداخل الأجسام المضادة البشرية المضادة للفئران (HAMA) في العينة. قد تحتوي عينات المرضى الذين تلقوا مستحضرات من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. قد تتسبب هذه العينات في نتائج إيجابية أو سلبية خاطئة.
إن نتيجة هذا الاختبار هي للمرجعية السريرية فقط، ولا ينبغي أن تكون الأساس الوحيد للتشخيص والعلاج السريري، وينبغي أن تكون الإدارة السريرية للمريض شاملة وتعتمد على الأعراض والتاريخ الطبي والفحوصات المخبرية الأخرى والاستجابة للعلاج وعلم الأوبئة والمعلومات الأخرى.
يُستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما. وقد لا يُعطي نتائج دقيقة عند استخدامه مع عينات أخرى مثل اللعاب والبول وغيرها.

خصائص الأداء

Rالمراجع
1. هانسن جيه إتش، وآخرون. تداخل HAMA مع المقايسات المناعية القائمة على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الفأرية [J]. مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1993، 16: 294-299.
2. ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في تداخل المقايسة المناعية [J]. مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1992، 15: 108-114.

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي للتشخيص المختبري
	الشركة المصنعة
	يُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين 2 و30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا يُعاد استخدامه
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شركة شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابقان الثالث والرابع، المبنى رقم 16، ورشة العمل الطبية الحيوية، 2030 طريق وينغجياو الغربي، حي هايكانغ، 361026، شيامن، الصين
الهاتف: +86-592-6808278
فاكس: +86-592-6808279