مجموعة تشخيص ألفا فيتوبروتين(اختبار الكروماتوغرافيا المناعية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة هذه النشرة الداخلية بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج التحليل في حال وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه النشرة.

الاستخدام المقصود

طقم تشخيص ألفا فيتو بروتين (اختبار الكروماتوغرافيا المناعية الفلوري) هو اختبار كروماتوغرافيا مناعية فلوري للكشف الكمي عن ألفا فيتو بروتين (AFP) في مصل الدم أو بلازما الإنسان، ويُستخدم بشكل رئيسي في التشخيص المساعد، والتأثير العلاجي، وتوقع سير سرطان الخلايا الكبدية الأولي. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية بطرق أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام من قبل مقدمي الرعاية الصحية فقط.

ملخص

ألفا فيتوبروتين (AFP) هو أحد علامات الورم الشائعة الاستخدام. وهو عبارة عن جليكوبروتين بوزن جزيئي 70000 وسكر 4٪. يتم تصنيعه بشكل أساسي بواسطة الكبد الجنيني، يليه الكيس المحي. يبدأ الجنين في التصنيع لمدة 6 أسابيع، ويصل إلى ذروته في 12 إلى 15 أسبوعًا، وتركيز المصل من 1 إلى 3 جم / لتر، ودم الحبل السري عند الولادة من 10 إلى 100 مجم / لتر؛ 1 إلى 2 سنة بعد الولادة إلى مستوى البالغين؛ يمكن أن يصل الحمل الطبيعي إلى 90 إلى 500 نانوجرام / مل في المنتصف؛ يتراوح محتوى AFP الطبيعي في مصل الإنسان بين 2 و 8 نانوجرام / مل، ولكن العديد من الأمراض، وخاصة التهاب الكبد، تؤثر على قيمة AFP.

مبدأ الإجراء

غشاء جهاز الاختبار مطلي بجسم مضاد لـ AFP في منطقة الاختبار، وجسم مضاد لـ IgG للأرانب في منطقة التحكم. تُغطى الوسادات الموسومة مسبقًا بجسم مضاد لـ AFP مُلوَّن بالفلورسنت وجسم مضاد لـ IgG للأرانب. عند اختبار عينة إيجابية، يتحد مستضد AFP في العينة مع الجسم المضاد لـ AFP المُلوَّن بالفلورسنت، ويشكلان خليطًا مناعيًا. تحت تأثير الكروماتوغرافيا المناعية، يتدفق المركب باتجاه الورق الماص. عندما يتجاوز المركب منطقة الاختبار، يتحد مع الجسم المضاد المُغلف بـ AFP، مُشكلًا مركبًا جديدًا. يرتبط مستوى AFP ارتباطًا إيجابيًا بإشارة الفلورسنت، ويمكن الكشف عن تركيز AFP في العينة بواسطة اختبار المناعة الفلورسنتية.

الكواشف والمواد الموردة

مكونات حزمة 25T:

.بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي برقائق معدنية مع مادة مجففة 25T
.مخففات العينة 25T
.ملحق العبوة 1

المواد المطلوبة ولكن غير المقدمة
حاوية جمع العينات، المؤقت
جمع العينات وتخزينها
1. يمكن أن تكون العينات التي تم اختبارها عبارة عن مصل أو بلازما مضادة للتخثر تحتوي على الهيبارين أو بلازما مضادة للتخثر تحتوي على EDTA.
٢. اجمع العينة وفقًا للتقنيات القياسية. يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما في الثلاجة عند درجة حرارة ٢-٨ درجات مئوية لمدة ٧ أيام، والحفظ بالتبريد في درجة حرارة أقل من -١٥ درجة مئوية لمدة ٦ أشهر.
3. يجب تجنب جميع العينات لدورات التجميد والذوبان.

إجراء التحليل
يرجى قراءة دليل تشغيل الجهاز والملحق المرفق قبل الاختبار.
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانبًا حتى تصل إلى درجة حرارة الغرفة.
2. افتح جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب لتسجيل الدخول وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، وأدخل واجهة الكشف.
3. امسح رمز التعريف لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من الكيس الرقائقي.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وامسح رمز الاستجابة السريعة، وحدد عنصر الاختبار.
6. أضف 20 ميكرولترًا من عينة المصل أو البلازما إلى مخفف العينة، واخلط جيدًا.
7. أضف 80 ميكرولترًا من محلول العينة إلى بئر العينة للبطاقة.
8. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، بعد 15 دقيقة، سوف يكتشف الجهاز بطاقة الاختبار تلقائيًا، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة العرض الخاصة بالجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
9. راجع تعليمات جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة

AFP: <10ng/mL
يوصى بأن يقوم كل مختبر بإنشاء نطاقه الطبيعي الخاص الذي يمثل مجموعة المرضى لديه.

نتائج الاختبار والتفسير
البيانات المذكورة أعلاه هي نتيجة اختبار كاشف AFP، ويُقترح أن يُحدد كل مختبر نطاقًا لقيم كشف AFP المناسبة لسكان هذه المنطقة. النتائج المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط.
.إن نتائج هذه الطريقة تنطبق فقط على النطاقات المرجعية المحددة في هذه الطريقة، ولا توجد إمكانية للمقارنة المباشرة مع الطرق الأخرى.
يمكن أن تتسبب عوامل أخرى أيضًا في حدوث أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب الفنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
1. مدة صلاحية الطقم 18 شهرًا من تاريخ الصنع. خزّن الطقم غير المستخدم في درجة حرارة تتراوح بين 2 و30 درجة مئوية. لا تُجمّده. لا تستخدمه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الكيس المغلق حتى تكون جاهزًا لإجراء الاختبار، ويُقترح استخدام الاختبار للاستخدام مرة واحدة في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90٪) في غضون 60 دقيقة في أسرع وقت ممكن.
3. يتم استخدام مخفف العينة فورًا بعد فتحها.

التحذيرات والاحتياطات
يجب أن تكون المجموعة مغلقة ومحمية من الرطوبة.
.يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية بطرق أخرى.
يجب التعامل مع جميع العينات باعتبارها ملوثًا محتملًا.
.لا تستخدم الكاشف منتهي الصلاحية.
. لا تقم بتبادل الكواشف بين المجموعات ذات رقم الدفعة المختلفة.
لا تقم بإعادة استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
.يمكن أن يؤدي التشغيل الخاطئ أو العينة الزائدة أو الصغيرة إلى انحرافات في النتيجة.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي اختبار يستخدم أجسامًا مضادة للفأر، هناك احتمال لتداخل الأجسام المضادة البشرية للفأر (HAMA) في العينة. قد تحتوي عينات المرضى الذين تلقوا مستحضرات من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. قد تُسبب هذه العينات نتائج إيجابية أو سلبية خاطئة.
.إن نتيجة هذا الاختبار هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص السريري والعلاج، بل يجب أن تكون الإدارة السريرية للمريض شاملة إلى جانب أعراضه وتاريخه الطبي وفحوصات المختبر الأخرى واستجابة العلاج والوبائيات وغيرها من المعلومات.
يُستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما. قد لا يُعطي نتائج دقيقة عند استخدامه لعينات أخرى، مثل اللعاب والبول، وغيرها.

خصائص الأداء

Rالمراجع
1. هانسن جيه إتش وآخرون. تداخل HAMA مع المقايسات المناعية القائمة على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للفئران [جيه].جيه للمقايسة المناعية السريرية، 1993، 16: 294-299.
2.ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في التداخل مع المقايسة المناعية [مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1992، 15: 108-114.

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي تشخيصي في المختبر
	الشركة المصنعة
	يُخزن في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا تعيد الاستخدام
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شركة شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابق 3-4، المبنى رقم 16، ورشة عمل الطب الحيوي، 2030 طريق وينغجياو الغربي، منطقة هايكانج، 361026، شيامن، الصين
هاتف:+86-592-6808278
الفاكس:+86-592-6808279