مجموعة تشخيصية لفيتامين د 25-هيدروكسي(اختبار الكروماتوغرافيا المناعية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة هذه النشرة الداخلية بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج التحليل في حال وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه النشرة.

الاستخدام المقصود
مجموعة تشخيص فيتامين د 25-هيدروكسي (اختبار الكروماتوغرافيا المناعية الفلورية) هي اختبار كروماتوغرافيا مناعية فلورية للكشف الكمي عن فيتامين د 25-هيدروكسي (25-(OH)VD) في مصل الدم أو بلازما الإنسان، ويُستخدم بشكل رئيسي لتقييم مستويات فيتامين د. وهو كاشف تشخيصي مساعد. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية بطرق أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام من قبل مقدمي الرعاية الصحية فقط.

ملخص
فيتامين د هو فيتامين وهو أيضًا هرمون ستيرويدي، ويشمل بشكل رئيسي VD2 وVD3، اللذين يتشابهان في تركيبهما إلى حد كبير. يتحول فيتامين د3 وD2 إلى 25 هيدروكسيل فيتامين د (بما في ذلك 25-ثنائي هيدروكسيل فيتامين د3 وD2). يتميز 25-(OH) VD في جسم الإنسان بتركيب مستقر وتركيز عالٍ. يعكس 25-(OH) VD الكمية الإجمالية لفيتامين د وقدرته على التحويل، لذا يُعتبر 25-(OH)VD أفضل مؤشر لتقييم مستوى فيتامين د. تعتمد مجموعة التشخيص على الكروماتوغرافيا المناعية، ويمكنها إعطاء النتيجة في غضون 15 دقيقة.

مبدأ الإجراء
غشاء جهاز الاختبار مطلي بمركب BSA و25-(OH)VD في منطقة الاختبار وجسم مضاد IgG للأرانب ضد الماعز في منطقة التحكم. وسادة العلامة مطلية مسبقًا بجسم مضاد 25-(OH)VD ذي علامة فلورية وجسم مضاد IgG للأرانب. عند اختبار العينة، يتحد 25-(OH)VD في العينة مع الجسم المضاد 25-(OH)VD ذي علامة فلورية، ويشكلان خليطًا مناعيًا. تحت تأثير الكروماتوغرافيا المناعية، يتدفق المركب في اتجاه الورق الماص، وعندما يمر المركب بمنطقة الاختبار، سيتم دمج العلامة الفلورية الحرة مع 25-(OH)VD على الغشاء. تركيز 25-(OH)VD هو ارتباط سلبي لإشارة الفلورسنت، ويمكن الكشف عن تركيز 25-(OH)VD في العينة بواسطة اختبار المناعة الفلورية.

الكواشف والمواد الموردة

مكونات حزمة 25T:
.بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي برقائق معدنية مع مادة مجففة 25T
.حل 25T
.ب الحل 1
.ملحق العبوة 1

المواد المطلوبة ولكن غير المقدمة
حاوية جمع العينات، المؤقت

جمع العينات وتخزينها
1. يمكن أن تكون العينات التي تم اختبارها عبارة عن مصل أو بلازما مضادة للتخثر الهيبارين أو بلازما مضادة للتخثر EDTA.
٢. اجمع العينة وفقًا للتقنيات القياسية. يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما في الثلاجة عند درجة حرارة ٢-٨ درجات مئوية لمدة ٧ أيام، والحفظ بالتبريد في درجة حرارة أقل من -١٥ درجة مئوية لمدة ٦ أشهر.
3. يجب تجنب جميع العينات لدورات التجميد والذوبان.

إجراء التحليل
لمعرفة كيفية اختبار الجهاز، يُرجى مراجعة دليل جهاز التحليل المناعي. يتم إجراء اختبار الكاشف كما يلي:
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانبًا حتى تصل إلى درجة حرارة الغرفة.
2. افتح جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب لتسجيل الدخول وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، وأدخل واجهة الكشف.
3. امسح رمز التعريف لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من الكيس الرقائقي.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وامسح رمز الاستجابة السريعة، وحدد عنصر الاختبار.
6. أضف 30 ميكرولترًا من عينة المصل أو البلازما إلى المحلول (أ)، واخلط جيدًا.
7. أضف 50 ميكرولترًا من محلول B إلى الخليط أعلاه، واخلط جيدًا.
8.اتركي الخليط لمدة 15 دقيقة.
9. أضف 80 ميكرولترًا من الخليط إلى بئر العينة للبطاقة.
10. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، بعد 10 دقائق، سوف يكتشف الجهاز بطاقة الاختبار تلقائيًا، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة العرض الخاصة بالجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
11. راجع تعليمات جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة
النطاق الطبيعي لـ 25-(OH)VD: 30-100ng/mL
يوصى بأن يقوم كل مختبر بإنشاء نطاقه الطبيعي الخاص الذي يمثل مجموعة المرضى لديه.

نتائج الاختبار والتفسير
البيانات المذكورة أعلاه هي الفاصل الزمني المرجعي الذي تم إنشاؤه لبيانات الكشف لهذه المجموعة، ومن المقترح أن يقوم كل مختبر بإنشاء فاصل زمني مرجعي للأهمية السريرية ذات الصلة بالسكان في هذه المنطقة.
.إن تركيز 25-(OH)VD أعلى من النطاق المرجعي، ويجب استبعاد التغيرات الفسيولوجية أو استجابة الإجهاد. في الواقع، يجب الجمع بين تشخيص الأعراض السريرية وغير الطبيعية.
.إن نتائج هذه الطريقة تنطبق فقط على النطاق المرجعي الذي تم إنشاؤه بواسطة هذه الطريقة، ولا يمكن مقارنة النتائج بشكل مباشر مع طرق أخرى.
يمكن أن تتسبب عوامل أخرى أيضًا في حدوث أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب الفنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
مدة صلاحية الطقم ١٨ شهرًا من تاريخ الصنع. خزّن الطقم غير المستخدم في درجة حرارة تتراوح بين ٢ و٣٠ درجة مئوية. لا تُجمّده. لا تستخدمه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
لا تفتح الكيس المغلق حتى تكون جاهزًا لإجراء الاختبار، ويُقترح استخدام الاختبار للاستخدام مرة واحدة في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90٪) في غضون 60 دقيقة في أسرع وقت ممكن.
يتم استخدام مخفف العينة فورًا بعد فتحها.

التحذيرات والاحتياطات
يجب أن تكون المجموعة مغلقة ومحمية من الرطوبة.
.يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية بطرق أخرى.
يجب التعامل مع جميع العينات باعتبارها ملوثًا محتملًا.
.لا تستخدم الكاشف منتهي الصلاحية.
.لا تقم بتبادل الكواشف بين المجموعات ذات أرقام الدفعات المختلفة.
لا تقم بإعادة استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
.يمكن أن يؤدي التشغيل الخاطئ أو العينة الزائدة أو الصغيرة إلى انحرافات في النتيجة.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي اختبار يستخدم أجسامًا مضادة للفأر، هناك احتمال لتداخل الأجسام المضادة البشرية للفأر (HAMA) في العينة. قد تحتوي عينات المرضى الذين تلقوا مستحضرات من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. قد تُسبب هذه العينات نتائج إيجابية أو سلبية خاطئة.
.إن نتيجة هذا الاختبار هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص السريري والعلاج، بل يجب أن تكون الإدارة السريرية للمريض شاملة إلى جانب أعراضه وتاريخه الطبي وفحوصات المختبر الأخرى واستجابة العلاج والوبائيات وغيرها من المعلومات.
يُستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما. قد لا يُعطي نتائج دقيقة عند استخدامه لعينات أخرى، مثل اللعاب والبول، وغيرها.

خصائص الأداء

Rالمراجع

1. هانسن جيه إتش وآخرون. تداخل HAMA مع المقايسات المناعية القائمة على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للفئران [جيه].جيه للمقايسة المناعية السريرية، 1993، 16: 294-299.
2.ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في التداخل مع المقايسة المناعية [مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1992، 15: 108-114.

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي تشخيصي في المختبر
	الشركة المصنعة
	يُخزن في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا تعيد الاستخدام
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شركة شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابق 3-4، المبنى رقم 16، ورشة عمل الطب الحيوي، 2030 طريق وينغجياو الغربي، منطقة هايكانج، 361026، شيامن، الصين
هاتف:+86-592-6808278
الفاكس:+86-592-6808279