مجموعة تشخيصية （الذهب الغروي） ل Calprotectin
مجموعة التشخيص（الذهب الغروي）ل calprotectin
لاستخدام التشخيص المختبري فقط
يرجى قراءة هذه الحزمة إدراج بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات الصارمة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج الفحص إذا كان هناك أي انحرافات عن الإرشادات الواردة في هذه الحزمة.
الاستخدام المقصود
طقم التشخيص لـ Calprotectin (CAL) عبارة عن مقايسة مناعية ذهبية غروسية لتصميم CAL من البراز البشري ، والتي لها قيمة تشخيصية مهمة لمرض الأمعاء الالتهابية. هذا الاختبار هو كاشف فحص. يجب تأكيد جميع العينة الإيجابية من خلال منهجيات أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام المهني للرعاية الصحية فقط. وفي الوقت نفسه ، يتم استخدام هذا الاختبار ل IVD ، ليست هناك حاجة إلى أدوات إضافية.
ملخص
CAL هو متغاير ، يتكون من MRP 8 و MRP 14. وهو موجود في العدلات السيتوبلازم ويتم التعبير عنه على أغشية الخلايا أحادية النواة. CAL هي بروتينات مرحلة حادة ، ولها مرحلة مستقرة جيدة حوالي أسبوع واحد في البراز البشري ، وهي مصممة على أنها علامة مرض التهاب الأمعاء. هذه المجموعة عبارة عن اختبار شبه طبيعي بصري يكتشف Cal في البراز البشري ، ولديه حساسية الكشف العالية وخصوصية قوية. الاختبار الذي يعتمد على مبدأ تفاعل شطيرة الأجسام المضادة المزدوجة عالية الخصوصية وتقنيات تحليل الفحص المناعي الذهب ، يمكن أن يعطي نتيجة في غضون 15 دقيقة.
مبدأ الإجراء
يحتوي الشريط على MCAB المضاد لـ Cal في منطقة الاختبار والأجسام المضادة IgG المضادة للأرنب في منطقة التحكم ، والتي يتم تثبيتها إلى كروماتوجرافيا الغشاء مقدمًا. يتم طلاء لوحة Lable بواسطة الذهب الغروي المسمى Anti Cal McAb والأجسام المضادة IgG المسمى Goldal Colloidal Arbbit IgG مقدمًا. عند اختبار عينة إيجابية ، CAL في العينة التي تم تمييزها مع الذهب الغروي المسمى مضاد Cal McAb ، وتشكيل مجمع مناعي ، حيث يُسمح للهجرة على طول شريط الاختبار ، يتم التقاط مجمع Cal Conlugate بواسطة MCAB المضاد للطلاء على الغشاء والشكل "مضاد للطلاء Cal McAb-Cal-colloidal Gold المسمى Cal McAb" ، ظهر شريط اختبار ملون في منطقة الاختبار. ترتبط شدة اللون بشكل إيجابي مع محتوى CAL. لا تنتج العينة السلبية نطاق اختبار بسبب عدم وجود مجمع CAL الذهب الغروي. بغض النظر عن وجود CAL في العينة أم لا ، هناك شريط أحمر يظهر في المنطقة المرجعية ومنطقة مراقبة الجودة ، والتي تعتبر معايير المؤسسة الداخلية للجودة.
الكواشف والمواد المقدمة
مكونات حزمة 25T：
. قم باختبار البطاقة بشكل فردي مع جفاف
.
.dispette
.Package insert
المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
حاوية جمع العينات ، مؤقت
جمع العينات وتخزينها
استخدم حاوية نظيفة يمكن التخلص منها لجمع عينة البراز الطازجة ، واختبارها على الفور. إذا لم يكن من الممكن اختبارها على الفور ، فيرجى تخزينها في 2-8 درجة مئوية لمدة 12 ساعة أو محنة -15 درجة مئوية لمدة 4 أشهر.
إجراء الفحص
1. قم بإخراج عصا أخذ العينات ، وإدراجها في عينة البراز ، ثم ضع عصا أخذ العينات مرة أخرى ، ومربوذ ضيق واهتز بشكل جيد ، وكرر الإجراء 3 مرات. أو باستخدام عينة من عينة أخذ العينات حوالي 50 ملغ من البراز ، ووضع في أنبوب عينة براز يحتوي على تخفيف العينة ، ومسمار بإحكام.
2. استخدام أخذ عينات ماصة يمكن التخلص منه ، خذ عينة البراز الأرق من مريض الإسهال ، ثم أضف 3 قطرات (حوالي 100ul) إلى أنبوب أخذ العينات البرازي واهتز جيدًا.
3. قم بإخراج بطاقة الاختبار من حقيبة الرقائق ، ووضعها على طاولة المستوى ووضع علامة عليها.
4. قم بإزالة الغطاء من أنبوب العينة وتجاهل أول قطرتين مخففين ، أضف 3 قطرات (حوالي 100ul) لا توجد عينة مخففة من الفقاعات ، وببطء في عينة من البطاقة مع توفير التوقيت.
5. يجب قراءة النتيجة في غضون 10-15 دقيقة ، وهي غير صالحة بعد 15 دقيقة.
نتائج الاختبار والتفسير
| نتائج الاختبار | تفسير | |
| ① | النطاق المرجعي الأحمر و Bandappear Red Control على منطقة R ومنطقة C ، لا حمراءشريط الاختبار على منطقة T. | وهذا يعني أن محتوى faecescalprotectin البشري هو تحت 15 ميكروغرام/غرام ، وهو أالمستوى الطبيعي. |
| ② | شريط مرجعي أحمر و Bandappear على منطقة R و C ، ولون النطاق المرجعي الأحمر أغمق مننطاق الاختبار الأحمر. | محتوى البراز البشري calprotectin isbetween 15μg/g و 60μg/g. قد يكون ذلكفي المستوى الطبيعي ، أو قد يكون هناك خطرمتلازمة القولون المتهيّج. |
| ③ | شريط مرجعي أحمر و Bandappear على منطقة R و C ، ولون النطاق المرجعي الأحمر هو نفسه معنطاق الاختبار الأحمر. | محتوى البراز البشري Calprotectin IS60μg/G ، وهناك خطر وجوديمرض التهاب الأمعاء. |
| ④ | شريط مرجعي أحمر و Bandappear على منطقة R و C ، ولون نطاق الاختبار الأحمر أغمق من الأحمرفرقة مرجعية. | إنه يشير إلى أن محتوى FaecescalProtectin البشري هو أكثر من 60 ميكروغرام/غرام ، وهناكهو خطر وجودي للأمعاء الالتهابيةمرض. |
| ⑤ | إذا لم يتم رؤية النطاق المرجعي الأحمر و Bandis التحكم الأحمر أو لم يسبق له مثيل ، فالاختبر هوتعتبر غير صالحة. | كرر الاختبار باستخدام بطاقة اختبار جديدة. |
التخزين والاستقرار
المجموعة هي 24 شهرا لحياة الرف من تاريخ التصنيع. تخزين مجموعات غير المستخدمة في 2-30 درجة مئوية. لا تفتح الحقيبة المختومة حتى تكون مستعدًا لإجراء اختبار.
التحذيرات والاحتياطات
1. يجب إغلاق المجموعة وحمايتها ضد الرطوبة1.
2. لا تستخدم عينة يتم وضعها لفترة طويلة أو متكررة تجميد وذوبانها للاختبار
3. العينات غير المقيدة مفرطة أو يمكن أن تجعل سمك العينات المخففة بطاقة اختبار كريهة ، يرجى الطرد المركزي العينة المخففة واتخاذ طاف للاختبار.
4. يمكن أن تؤدي العينة المفرطة أو الصغيرة إلى انحرافات النتائج.
قيود
1. هذه نتيجة الاختبار مخصصة للرجوع السريري فقط ، لا ينبغي أن تكون الأساس الوحيد للتشخيص السريري والعلاج ، يجب أن تكون الإدارة السريرية للمرضى اعتبارًا شاملاً مع أعراضها وتاريخها الطبي والفحص المختبري الآخر والاستجابة للعلاج وعلم الأوبئة وغيرها معلومة2.
2. هذا الكاشف يستخدم فقط لاختبارات البراز. قد لا تحصل على نتيجة دقيقة عند استخدامها لعينات أخرى مثل اللعاب والبول وما إلى ذلك.
مراجع
[1] إجراءات الاختبار السريري الوطني (الطبعة الثالثة ، 2006). وزارة الصحة في الوزارة.
[2] تدابير إدارة تسجيل الكواشف التشخيصية المختبرية. الصين إدارة الغذاء والدواء ، لا. 5 طلب ، 2014-07-30.
مفتاح الرموز المستخدمة:
 | في الجهاز الطبي التشخيص المختبري |
 | الشركة المصنعة |
 | متجر في 2-30 ℃ |
 | تاريخ انتهاء الصلاحية |
 | لا تعيد الاستخدام |
 | حذر |
 | استشر إرشادات الاستخدام |
Xiamen Wiz Biotech Co. ، Ltd
العنوان: 3-4 Floor ، No.16 Building ، Bio-Medical Workshop ، 2030 Wengjiao West Road ، Haicang District ، 361026 ، Xiamen ، China
Tel:+86-592-6808278
الفاكس:+86-592-6808279
