مجموعة التشخيص(الذهب الغرواني)للكالبروتكتين
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة هذه النشرة الداخلية بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج التحليل في حال وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه النشرة.

الاستخدام المقصود
طقم تشخيص الكالبروتكتين (كال) هو اختبار كروماتوغرافي مناعي ذهبي غرواني لتحديد الكالسيوم شبه الكمي في براز الإنسان، وله أهمية تشخيصية إضافية مهمة لمرض التهاب الأمعاء. هذا الاختبار كاشف فحص. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية بأساليب أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام من قبل مقدمي الرعاية الصحية فقط. في الوقت نفسه، يُستخدم هذا الاختبار في التشخيص المخبري، ولا يتطلب أدوات إضافية.

ملخص
كال هو ثنائي متغاير، يتكون من MRP 8 وMRP 14. يوجد في سيتوبلازم العدلات، ويُعبَّر عنه على أغشية الخلايا وحيدة النواة. كال هو بروتينات المرحلة الحادة، وله مرحلة مستقرة جيدًا لمدة أسبوع تقريبًا في براز الإنسان، ويُحدَّد كعلامة لمرض التهاب الأمعاء. الطقم عبارة عن اختبار بصري شبه نوعي بسيط يكشف عن كال في براز الإنسان، ويتميز بحساسية كشف عالية وخصوصية عالية. يعتمد الاختبار على مبدأ تفاعل الساندويتش للأجسام المضادة المزدوجة عالية الخصوصية، وتقنيات تحليل مقايسة الكروماتوغرافيا المناعية الذهبية، ويمكنه إعطاء نتيجة في غضون 15 دقيقة.

مبدأ الإجراء
يحتوي الشريط على طلاء مضاد للكالسيوم McAb في منطقة الاختبار وجسم مضاد IgG مضاد للأرانب من الماعز في منطقة التحكم، والذي تم تثبيته على كروماتوجرافيا الغشاء مسبقًا. يتم طلاء الوسادة الموسومة بـ McAb الغرواني المصبوغ بالذهب المضاد للكالسيوم وجسم مضاد IgG للأرانب المصبوغ بالذهب الغرواني مسبقًا. عند اختبار العينة الإيجابية، يتحد الكالسيوم في العينة مع McAb الغرواني المصبوغ بالذهب المضاد للكالسيوم، ويشكلان معقدًا مناعيًا، حيث يُسمح له بالهجرة على طول شريط الاختبار، ويتم التقاط معقد الكالسيوم المترافق بواسطة طلاء مضاد للكالسيوم McAb على الغشاء وتشكيل معقد "طلاء مضاد للكالسيوم McAb-كال-ذهب غرواني مصبوغ بمضاد للكالسيوم McAb"، وظهر شريط اختبار ملون على منطقة الاختبار. ترتبط شدة اللون بشكل إيجابي بمحتوى الكالسيوم. لا تنتج العينة السلبية شريط اختبار بسبب عدم وجود معقد الكالسيوم المترافق بالذهب الغرواني. بغض النظر عن وجود الكالسيوم في العينة أم لا، يظهر شريط أحمر على منطقة المرجع ومنطقة مراقبة الجودة، والتي تعتبر معايير الجودة الداخلية للمؤسسة.

الكواشف والمواد الموردة
مكونات حزمة 25T:
.بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي برقائق معدنية مع مادة مجففة
.مخففات العينة: المكونات هي 20 ملي مولار pH7.4PBS
.ديسبيت
.ملحق العبوة

المواد المطلوبة ولكن غير المقدمة

حاوية جمع العينات، المؤقت

جمع العينات وتخزينها
استخدم وعاءً نظيفًا للاستخدام مرة واحدة لجمع عينة براز طازجة، وافحصها فورًا. في حال تعذر فحصها فورًا، يُرجى حفظها في درجة حرارة تتراوح بين ٢ و٨ درجات مئوية لمدة ١٢ ساعة، أو أقل من -١٥ درجة مئوية لمدة ٤ أشهر.

إجراء التحليل
١. أخرج عصا أخذ العينات من عينة البراز، ثم أعدها، وأحكم ربطها ورجها جيدًا، وكرر العملية ٣ مرات. أو استخدم عصا أخذ العينات لأخذ حوالي ٥٠ ملغ من عينة البراز، وضعها في أنبوب عينة البراز المخفف، وأحكم ربطها.
2. استخدم ماصة يمكن التخلص منها لأخذ عينة البراز الرقيقة من مريض الإسهال، ثم أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) إلى أنبوب أخذ العينات البرازية ورج جيدًا، ثم ضعه جانبًا.
3. أخرج بطاقة الاختبار من الكيس الرقائقي، وضعها على الطاولة المستوية وقم بتمييزها.
4. قم بإزالة الغطاء من أنبوب العينة وتخلص من القطرتين الأوليين من العينة المخففة، ثم أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) من العينة المخففة بدون فقاعات بشكل عمودي وببطء في وعاء العينة بالبطاقة مع المحلول المرفق، وابدأ في ضبط التوقيت.
5. يجب قراءة النتيجة خلال 10-15 دقيقة، وهي غير صالحة بعد 15 دقيقة.

نتائج الاختبار والتفسير

التخزين والاستقرار
مدة صلاحية الطقم ٢٤ شهرًا من تاريخ الصنع. خزّن الطقم غير المستخدم في درجة حرارة تتراوح بين ٢ و٣٠ درجة مئوية. لا تفتح الكيس المغلق إلا بعد الاستعداد لإجراء الاختبار.
التحذيرات والاحتياطات
1. يجب أن تكون المجموعة محكمة الغلق ومحمية من الرطوبة¹.
2. لا تستخدم العينة التي تم وضعها لفترة طويلة أو تم تجميدها وإذابتها بشكل متكرر للاختبار
3. إذا كانت عينات البراز زائدة أو سميكة، فقد يؤدي ذلك إلى تلويث بطاقة الاختبار للعينات المخففة، يرجى استخدام جهاز الطرد المركزي للعينة المخففة وأخذ السائل العلوي للاختبار.
4. قد يؤدي التشغيل الخاطئ أو العينة الزائدة أو الصغيرة إلى انحرافات في النتيجة.

القيود
1. هذه النتيجة للاختبار هي فقط للمرجع السريري، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص السريري والعلاج، يجب أن تكون الإدارة السريرية للمريض شاملة مع مراعاة أعراضه وتاريخه الطبي وفحوصات المختبر الأخرى واستجابة العلاج وعلم الأوبئة والمعلومات الأخرى.².
٢. يُستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات البراز. قد لا يُعطي نتائج دقيقة عند استخدامه مع عينات أخرى، مثل اللعاب والبول، إلخ.