طقم التشخيص(الذهب الغروي)للكالبروتكتين
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة هذه العبوة بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج الفحص في حالة وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه الحزمة.

الاستخدام المقصود
مجموعة أدوات التشخيص الخاصة بالكالبروتكتين (كال) عبارة عن اختبار كروماتوجرافي مناعي غرواني ذهبي للتحديد شبه الكمي للكالبروتكتين من البراز البشري، والذي له قيمة تشخيصية إضافية مهمة لمرض التهاب الأمعاء. هذا الاختبار هو كاشف الفحص. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية من خلال منهجيات أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام المهني في مجال الرعاية الصحية فقط. وفي الوقت نفسه، يتم استخدام هذا الاختبار لـ IVD، ولا توجد حاجة إلى أدوات إضافية.

ملخص
كال هو ثنائي مغاير، يتكون من MRP 8 وMRP 14. وهو موجود في السيتوبلازم في العدلات ويتم التعبير عنه على أغشية الخلايا وحيدة النواة. كال هو بروتينات المرحلة الحادة، وله مرحلة مستقرة بشكل جيد حوالي أسبوع واحد في البراز البشري، وقد تم تحديده ليكون علامة على مرض التهاب الأمعاء. المجموعة عبارة عن اختبار شبه بصري بسيط يكشف عن الكالسيوم في البراز البشري، ويتميز بحساسية كشف عالية وخصوصية قوية. يعتمد الاختبار على مبدأ تفاعل شطيرة الأجسام المضادة المزدوجة عالي النوعية وتقنيات تحليل المقايسة المناعية الذهبية، ويمكن أن يعطي نتيجة في غضون 15 دقيقة.

مبدأ الإجراء
يحتوي الشريط على طلاء McAb مضاد للكال في منطقة الاختبار وجسم مضاد IgG مضاد للأرنب في منطقة التحكم، والذي يتم تثبيته على كروماتوغرافيا الغشاء مسبقًا. يتم تغليف وسادة Lable بالذهب الغروي المسمى بمضاد cal McAb والأجسام المضادة IgG للأرنب الغروية بالذهب مقدمًا. عند اختبار العينة الإيجابية، يتحد الكال الموجود في العينة مع مادة الذهب الغروية الموسومة بمضاد كال McAb، ويشكل مركبًا مناعيًا، حيث يُسمح له بالانتقال على طول شريط الاختبار، ويتم التقاط مركب الكال المترافق بواسطة طلاء McAb المضاد للكالوري على الغشاء ويشكل مجمع "طلاء مضاد كال McAb-cal-colloidal gold المسمى مضاد كال McAb"، ظهر شريط اختبار ملون في منطقة الاختبار. ترتبط شدة اللون بشكل إيجابي مع محتوى كال. لا تنتج العينة السلبية نطاق اختبار بسبب عدم وجود مجمع كال من الذهب الغروي. بغض النظر عن وجود كال في العينة أم لا، هناك شريط أحمر يظهر في المنطقة المرجعية ومنطقة مراقبة الجودة، والتي تعتبر معايير الجودة الداخلية للمؤسسة.

الكواشف والمواد المتوفرة
مكونات الحزمة 25T:
.اختبار البطاقة بشكل فردي مغلفة بمادة مجففة
عينة من المواد المخففة: المكونات هي 20 ملي مولار pH7.4PBS
.ديسبيت
.إدراج الحزمة

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها

حاوية جمع العينات، الموقت

جمع العينات وتخزينها
استخدم حاوية نظيفة يمكن التخلص منها لجمع عينة براز جديدة واختبارها على الفور. إذا لم يكن من الممكن اختباره على الفور، يرجى تخزينه في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة 12 ساعة أو أقل من -15 درجة مئوية لمدة 4 أشهر.

إجراءات الفحص
1. أخرج عصا أخذ العينات، التي تم إدخالها في عينة البراز، ثم أعد عصا أخذ العينات مرة أخرى، وأحكم ربطها ورجها جيدًا، وكرر الإجراء 3 مرات. أو باستخدام عصا أخذ العينات، يتم اختيار حوالي 50 ملجم من عينة البراز، ووضعها في أنبوب عينة البراز الذي يحتوي على عينة مخففة، وربطها بإحكام.
2. استخدم ماصة يمكن التخلص منها، خذ عينة البراز الرقيقة من مريض الإسهال، ثم أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) إلى أنبوب أخذ عينات البراز ورجها جيدًا، واتركها جانبًا.
3. أخرج بطاقة الاختبار من كيس الرقائق، وضعها على طاولة المستوى وقم بوضع علامة عليها.
4. قم بإزالة الغطاء من أنبوب العينة وتخلص من أول قطرتين من العينة المخففة، وأضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) بدون فقاعة عينة مخففة عموديًا وببطء في عينة جيدة من البطاقة مع الموزعة المقدمة، وابدأ التوقيت.
5. يجب قراءة النتيجة خلال 10-15 دقيقة، وهي غير صالحة بعد 15 دقيقة.

نتائج الاختبار والتفسير

التخزين والاستقرار
صلاحية المجموعة 24 شهرًا من تاريخ الصنع. قم بتخزين المجموعات غير المستخدمة عند درجة حرارة 2-30 درجة مئوية. لا تفتح الحقيبة المغلقة حتى تكون مستعدًا لإجراء الاختبار.
التحذيرات والاحتياطات
1. يجب أن تكون المجموعة محكمة الغلق ومحمية من الرطوبة¹.
2. لا تستخدم العينة التي يتم وضعها لفترة طويلة جدًا أو تكرار التجميد والذوبان للاختبار
3. عينات البراز مفرطة أو سمك يمكن أن يجعل العينات المخففة بطاقة اختبار كريهة، يرجى الطرد المركزي للعينة المخففة وأخذ طاف للاختبار.
4. سوء التشغيل، العينة المفرطة أو الصغيرة يمكن أن يؤدي إلى انحرافات النتيجة.

الحدود
1. نتيجة الاختبار هذه هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص والعلاج السريري، ويجب أن تكون الإدارة السريرية للمرضى اعتبارًا شاملاً مقترنًا بأعراضه، وتاريخه الطبي، والفحوصات المخبرية الأخرى، والاستجابة للعلاج، وعلم الأوبئة وغيرها معلومة².
2. يستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات البراز. وقد لا يحصل على نتيجة دقيقة عند استخدامه لعينات أخرى مثل اللعاب والبول وغيرها.