مجموعة أدوات تشخيص الأنسولين لإدارة مرض السكري
مجموعة تشخيصية للأنسولين
المنهجية: الفحص المناعي اللوني الفلوري
معلومات الإنتاج
| رقم الموديل | الإضافية | التعبئة | 25 اختبار/مجموعة، 30 مجموعة/CTN |
| اسم | مجموعة تشخيصية للأنسولين | تصنيف الصك | الدرجة الثانية |
| سمات | حساسية عالية، عملية سهلة | شهادة | سي / ISO13485 |
| دقة | > 99% | مدة الصلاحية | سنتان |
| المنهجية | مقايسة المناعية المناعية | خدمة صانعي القطع الأصلية/تصنيع التصميم الشخصي | متوافرة |
التفوق
وقت الاختبار: 10-15 دقيقة
التخزين: 2-30 درجة مئوية/36-86 درجة فهرنهايت
المنهجية: الفحص المناعي اللوني الفلوري
ميزة:
• حساسية عالية
• قراءة النتيجة خلال 15 دقيقة
• عملية سهلة
• دقة عالية
الاستخدام المقصود
هذه المجموعة مناسبة للتحديد الكمي في المختبر لمستويات الأنسولين (INS) في عينات المصل البشري/البلازما/الدم الكامل لتقييم وظيفة خلايا بيتا في جزيرة البنكرياس. توفر هذه المجموعة نتائج اختبار الأنسولين (INS) فقط، ويجب تحليل النتيجة التي تم الحصول عليها مع المعلومات السريرية الأخرى. يجب تحليل النتيجة بالاشتراك مع المعلومات السريرية الأخرى.
إجراء الاختبار
| 1 | قبل استخدام الكاشف، اقرأ النشرة الداخلية بعناية وتعرف على إجراءات التشغيل. |
| 2 | حدد وضع الاختبار القياسي لمحلل المناعة المحمول WIZ-A101 |
| 3 | افتح حزمة كيس رقائق الألومنيوم للكاشف وأخرج جهاز الاختبار. |
| 4 | أدخل جهاز الاختبار أفقيًا في فتحة محلل المناعة. |
| 5 | في الصفحة الرئيسية لواجهة تشغيل محلل المناعة، انقر فوق "قياسي" للدخول إلى واجهة الاختبار. |
| 6 | انقر فوق "QC Scan" لمسح رمز الاستجابة السريعة الموجود على الجانب الداخلي من المجموعة؛ قم بإدخال المعلمات ذات الصلة بمجموعة الأدوات في الأداة وحدد نوع العينة. ملاحظة: يجب فحص كل رقم دفعة من المجموعة لمرة واحدة. إذا تم مسح رقم الدفعة ضوئيًا، فتخط هذه الخطوة. |
| 7 | تحقق من اتساق "اسم المنتج" و"رقم الدفعة" وما إلى ذلك على واجهة الاختبار مع المعلومات الموجودة على ملصق المجموعة. |
| 8 | أخرج العينة المخففة بناءً على معلومات متسقة، وأضف 10 ميكرولتر من عينة الدم/البلازما/الدم الكامل، وامزجها جيدًا؛ |
| 9 | أضف 80 ميكرولتر من المحلول المختلط تمامًا المذكور إلى بئر جهاز الاختبار؛ |
| 10 | بعد استكمال إضافة العينة، انقر فوق "التوقيت" وسيتم عرض وقت الاختبار المتبقي تلقائيًا على الواجهة. |
| 11 | سيقوم محلل المناعة بإكمال الاختبار والتحليل تلقائيًا عند الوصول إلى وقت الاختبار. |
| 12 | بعد اكتمال الاختبار بواسطة محلل المناعة، سيتم عرض نتيجة الاختبار على واجهة الاختبار أو يمكن عرضها من خلال "السجل" على الصفحة الرئيسية لواجهة التشغيل. |
ملاحظة: يجب أن يتم ماصة كل عينة بواسطة ماصة نظيفة يمكن التخلص منها لتجنب التلوث المتبادل.
الأداء السريري
تم تقييم أداء التقييم السريري لهذا المنتج من خلال جمع 173 عينة سريرية. تمت مقارنة نتائج الاختبارات باستخدام المجموعات المقابلة لطريقة التألق الكهربي المسوقة ككواشف مرجعية، وتم فحص قابليتها للمقارنة عن طريق الانحدار الخطي، وكانت معاملات الارتباط للاختبارين y = 0.987x+4.401 وR = 0.9874، على التوالي. .
