اختبار سريع للكشف عن مستضد التهاب الكبد ب (HBsAg) وفيروس التهاب الكبد ج (HCV) باستخدام الذهب الغرواني
معلومات الإنتاج
| رقم الموديل | اختبار HBsAg&HCV المشترك | التعبئة والتغليف | ٢٠ اختبارًا/مجموعة، ٣٠ مجموعة/كرتونة |
| اسم | اختبار سريع مشترك للكشف عن مستضد التهاب الكبد ب (HBsAg) وفيروس التهاب الكبد ج (HCV) | تصنيف الأجهزة | الفئة الثالثة |
| سمات | حساسية عالية، سهولة التشغيل | شهادة | CE/ ISO13485 |
| دقة | > 97% | مدة الصلاحية | سنتان |
| المنهجية | الذهب الغرواني | خدمة تصنيع المعدات الأصلية/تصميم المعدات الأصلية | متوفر |
التفوق
مدة الاختبار: 15-20 دقيقة
التخزين: 2-30 درجة مئوية / 36-86 درجة فهرنهايت
المنهجية: الذهب الغرواني
ميزة:
• حساسية عالية
• قراءة النتيجة خلال 15-20 دقيقة
• سهولة التشغيل
• دقة عالية
الاستخدام المقصود
تُستخدم هذه المجموعة للكشف النوعي المختبري عن فيروس التهاب الكبد B وفيروس التهاب الكبد C في مصل/بلازما/عينة دم كامل بشري، وهي مناسبة للتشخيص المساعد لعدوى فيروس التهاب الكبد B وفيروس التهاب الكبد C، وليست مناسبة لفحص الدم. يجب تحليل النتائج المُتحصل عليها بالتزامن مع المعلومات السريرية الأخرى. وهي مُخصصة للاستخدام من قِبل المتخصصين الطبيين فقط.
إجراء الاختبار
| 1 | اقرأ تعليمات الاستخدام والتزم بها بدقة لتجنب التأثير على دقة نتائج الاختبار. |
| 2 | قبل الاختبار، يتم إخراج العدة والعينة من مكان التخزين وضبطهما على درجة حرارة الغرفة ووضع علامة عليهما. |
| 3 | قم بتمزيق غلاف كيس رقائق الألومنيوم، وأخرج جهاز الاختبار وقم بوضع علامة عليه، ثم ضعه أفقيًا على طاولة الاختبار. |
| 4 | أُضيفت العينة المراد فحصها (مصل/بلازما) إلى البئرين S1 وS2 بقطرتين، أو أُضيفت العينة المراد فحصها (دم كامل) إلى البئرين S1 وS2 بثلاث قطرات. بعد إضافة العينة، أُضيفت قطرة أو قطرتان من محلول تخفيف العينة إلى البئرين S1 وS2.بدأ التوقيت. |
| 5 | ينبغي تفسير نتائج الاختبار في غضون 15 إلى 20 دقيقة، وإذا تم تفسيرها بعد أكثر من 20 دقيقة، فإن النتائج تكون غير صالحة. |
| 6 | يمكن استخدام التفسير البصري في تفسير النتائج. |
ملاحظة: يجب سحب كل عينة باستخدام ماصة نظيفة للاستخدام مرة واحدة لتجنب التلوث المتبادل.
الأداء السريري
| نتائج WIZHBsag | نتيجة اختبار الكاشف المرجعي | معدل التزامن الإيجابي: 99.48% (95% 1.97.09% ~ 99.91%) معدل التزامن السلبي: 99.25% (95%C.1.97.32%~99.80%) معدل التزامن الكلي: 99.35% (95%C1.9810%~99.78%) | ||
| إيجابي | سلبي | المجموع | ||
| إيجابي | 190 | 2 | 192 | |
| سلبي | 1 | 266 | 267 | |
| المجموع | 191 | 268 | 459 | |
| نتائج WIZفيروس التهاب الكبد الوبائي سي | نتيجة اختبار الكاشف المرجعي | معدل التزامن الإيجابي: 96.55% (95% 1.88.27% ~ 99.05%) معدل التزامن السلبي: 99.50% (95%C.1.98.20%~99.86%) معدل التزامن الكلي: 99.13% (95%C.1.97.78%~99.66%)
| ||
| إيجابي | سلبي | المجموع | ||
| إيجابي | 56 | 2 | 58 | |
| سلبي | 2 | 399 | 401 | |
| المجموع | 58 | 401 | 459 | |
