نتمتع بسمعة ممتازة بين عملائنا بفضل جودة منتجاتنا العالية، وأسعارنا التنافسية، وخدماتنا المثالية. نحن مُصدِّرون من الصين منذ ثماني سنوات، ونتمتع بالدقة والاحترافية.اختبار التشخيص السريع لفيروس التهاب الكبد الوبائي سيمجموعات الاختبار السريع في معدات التحليل المرضي، لقد كنا واثقين من أن هناك مستقبلًا واعدًا ونأمل أن نتمكن من إقامة تعاون طويل الأمد مع العملاء المحتملين من جميع أنحاء العالم.
نتمتع بسمعة ممتازة بين عملائنا بفضل جودة منتجاتنا العالية وأسعارنا التنافسية وخدماتنا المثالية.اختبار الصين السريع, اختبار التشخيص السريع لفيروس التهاب الكبد الوبائي سيتحظى منتجاتنا بشعبية واسعة في أنحاء العالم، لا سيما في أمريكا الجنوبية وأفريقيا وآسيا وغيرها. تهدف شركتنا إلى "ابتكار منتجات من الدرجة الأولى"، ونسعى جاهدين لتقديم حلول عالية الجودة لعملائنا، وتوفير خدمات ما بعد البيع ودعم فني متميزين، بما يحقق المنفعة المتبادلة، ويسهم في بناء مستقبل مهني أفضل لعملائنا.
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط

يرجى قراءة النشرة الداخلية للعبوة بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج التحليل في حال وجود أي انحراف عن التعليمات الواردة في هذه النشرة.

الاستخدام المقصود

طقم تشخيص الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي (اختبار التألق المناعي الكروماتوغرافي) هو اختبار تألق مناعي كروماتوغرافي للكشف الكمي عن الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي في مصل أو بلازما الدم البشري، وهو ذو قيمة تشخيصية مساعدة هامة للإصابة بالتهاب الكبد الوبائي سي. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية باستخدام طرق أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية فقط.

1. ضع جميع الكواشف والعينات جانباً في درجة حرارة الغرفة.
2. افتح جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، ثم ادخل إلى واجهة الكشف.
3. امسح رمز التعريف ضوئيًا لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من الكيس المصنوع من رقائق الألومنيوم.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وامسح رمز الاستجابة السريعة، وحدد عنصر الاختبار.
6. أضف 20 ميكرولتر من مصل الدم أو عينة البلازما إلى مخفف العينة، واخلط جيداً.
7. أضف 80 ميكرولتر من محلول العينة إلى بئر العينة في البطاقة.
8. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، وبعد 15 دقيقة، سيكتشف الجهاز تلقائيًا بطاقة الاختبار، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة عرض الجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
9. راجع تعليمات جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101).

ملخص

فيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV) هو فيروس مغلف، ذو حمض نووي ريبوزي أحادي السلسلة موجب الاتجاه (9.5 كيلوبايت)، ينتمي إلى عائلة الفيروسات المصفرة (Flaviviridae). تم تحديد ستة أنماط جينية رئيسية وسلسلة من الأنماط الفرعية لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي. عُزل الفيروس عام 1989، ويُعرف الآن بأنه السبب الرئيسي لالتهاب الكبد غير A وغير B المرتبط بنقل الدم. يتميز المرض بنوعين: حاد ومزمن. يُصاب أكثر من 50% من الأفراد المصابين بالتهاب كبد مزمن حاد ومهدد للحياة، مصحوبًا بتليف الكبد وسرطان الخلايا الكبدية. منذ بدء فحص الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي في تبرعات الدم عام 1990، انخفضت نسبة الإصابة بهذا الفيروس بشكل ملحوظ لدى متلقي نقل الدم. تُظهر الدراسات السريرية أن نسبة كبيرة من المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي يُطورون أجسامًا مضادة للبروتين غير البنيوي NS5 للفيروس. ولهذا الغرض، تشمل الاختبارات مستضدات من منطقة NS5 من الجينوم الفيروسي بالإضافة إلى NS3 (c200) وNS4 (c200) واللب (c22).

مبدأ الإجراء

يُغطى غشاء جهاز الاختبار بمستضد فيروس التهاب الكبد الوبائي سي في منطقة الاختبار، وبأجسام مضادة من نوع IgG مضادة للأرانب من الماعز في منطقة التحكم. تُغطى وسادة الملصق مسبقًا بمستضد فيروس التهاب الكبد الوبائي سي الموسوم بالفلورة وأجسام مضادة من نوع IgG مضادة للأرانب. عند اختبار عينة إيجابية، تتحد الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي الموجودة في العينة مع مستضد فيروس التهاب الكبد الوبائي سي الموسوم بالفلورة، مُشكلةً مزيجًا مناعيًا. بفعل تقنية الكروماتوغرافيا المناعية، يتدفق هذا المزيج باتجاه ورق الامتصاص، وعندما يمر بمنطقة الاختبار، يتحد مع مستضد فيروس التهاب الكبد الوبائي سي المُغطى، مُشكلاً مُركبًا جديدًا. يرتبط مستوى الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي ارتباطًا طرديًا بإشارة الفلورة، ويمكن الكشف عن تركيز الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي في العينة باستخدام مقايسة المناعة الفلورية.

المواد والكواشف الموردة

مكونات العبوة 25 طن":"
بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي بورق مقوى مع مادة مجففة
مخففات العينة
نشرة العبوة

المواد المطلوبة ولكن غير متوفرة
حاوية جمع العينات، مؤقت
جمع العينات وتخزينها
1. يمكن أن تكون العينات المختبرة عبارة عن مصل أو بلازما مضادة للتخثر بالهيبارين أو بلازما مضادة للتخثر بـ EDTA.
2. تُجمع العينة وفقًا للتقنيات القياسية. يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما مبردة عند درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية لمدة 7 أيام، أو تجميدها عند درجة حرارة أقل من -15 درجة مئوية لمدة 6 أشهر.
3. تجنب دورات التجميد والذوبان لجميع العينات.

إجراءات الفحص
يرجى قراءة دليل تشغيل الجهاز والنشرة الداخلية للعبوة قبل الاختبار.
إن نتيجة هذا الاختبار هي للمرجعية السريرية فقط، ولا ينبغي أن تكون الأساس الوحيد للتشخيص والعلاج السريري، وينبغي أن تكون الإدارة السريرية للمريض شاملة وتعتمد على الأعراض والتاريخ الطبي والفحوصات المخبرية الأخرى والاستجابة للعلاج وعلم الأوبئة والمعلومات الأخرى.
يُستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما. وقد لا يُعطي نتائج دقيقة عند استخدامه مع عينات أخرى مثل اللعاب والبول وغيرها.

خصائص الأداء

مراجع
1. التهاب الكبد التالي لنقل الدم. في: مور إس بي، محرر. الأمراض الفيروسية المنقولة عن طريق نقل الدم. ألينغتون، فيرجينيا. الجمعية الأمريكية لبنوك الدم، ص 53-38.
2. هانسن جيه إتش، وآخرون. تداخل HAMA مع المقايسات المناعية القائمة على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الفأرية [J]. مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1993، 16: 294-299.
3. ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في تداخل المقايسة المناعية [J]. مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1992، 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) العامل المعدي في التهاب الكبد غير A وغير B. Lancet I: 459-463.
5. تشو كيو إل، وينر إيه جيه، أوفر باي إل آر، كو جي، هوتون إم. (1990) فيروس التهاب الكبد سي: العامل المسبب الرئيسي لالتهاب الكبد الفيروسي غير أ وغير ب. النشرة الطبية البريطانية 46: 423-441.
6. إنجفال إي، بيرلمان ب. (1971) المقايسة المناعية المرتبطة بالإنزيم (ELISA): المقايسة النوعية لـ IgG. علم المناعة الكيميائية 8:871-874.

القيم المتوقعة

HCV-Ab<0.02

يوصى بأن يقوم كل مختبر بتحديد نطاقه الطبيعي الخاص الذي يمثل شريحة مرضاه.

نتائج الاختبارات وتفسيرها

• البيانات المذكورة أعلاه هي نتيجة اختبار كاشف الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي، ويُقترح أن يحدد كل مختبر نطاقًا لقيم الكشف عن هذه الأجسام المضادة بما يتناسب مع سكان هذه المنطقة. هذه النتائج للاسترشاد فقط.
• نتائج هذه الطريقة قابلة للتطبيق فقط على النطاقات المرجعية المحددة في هذه الطريقة، ولا توجد إمكانية مقارنة مباشرة مع الطرق الأخرى.
• كما يمكن أن تتسبب عوامل أخرى في حدوث أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب التقنية والأخطاء التشغيلية وعوامل أخرى متعلقة بالعينة.

التخزين والاستقرار

1. مدة صلاحية هذه المجموعة 18 شهرًا من تاريخ التصنيع. يُحفظ المنتج غير المستخدم في درجة حرارة تتراوح بين 2 و30 درجة مئوية. لا يُجمد. لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الكيس المغلق حتى تكون مستعدًا لإجراء الاختبار، ويقترح استخدام الاختبار لمرة واحدة في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90٪) في غضون 60 دقيقة بأسرع ما يمكن.
3. يُستخدم مخفف العينة فور فتحه.

التحذيرات والاحتياطات
يجب أن تكون المجموعة محكمة الإغلاق ومحمية من الرطوبة.
يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية باستخدام منهجيات أخرى.
.يجب التعامل مع جميع العينات على أنها ملوثات محتملة.
.لا تستخدم مواد كيميائية منتهية الصلاحية.
.لا تقم بتبديل الكواشف بين مجموعات ذات أرقام دفعات مختلفة.
.لا تعيد استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
.قد يؤدي سوء التشغيل أو العينة الزائدة أو القليلة إلى انحرافات في النتائج.

Lتقليد
.كما هو الحال مع أي فحص يستخدم أجسامًا مضادة للفئران، توجد احتمالية لتداخل الأجسام المضادة البشرية المضادة للفئران (HAMA) في العينة. قد تحتوي عينات المرضى الذين تلقوا مستحضرات من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. قد تتسبب هذه العينات في نتائج إيجابية أو سلبية خاطئة.
مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي للتشخيص المختبري
	الشركة المصنعة
	يُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين 2 و30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا يُعاد استخدامه
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام