Aansteeklike MIV HCV HBSAg en Sifilish Rapid Combo Test
Produksie -inligting
| Modelnommer | HBSAG/TP & MIV/HCV | Verpakking | 20 toetse/ kit, 30Kits/ CTN |
| Naam | HBSAG/TP & MIV/HCV Vinnige kombinasie -toets | Instrumentklassifikasie | Klas III |
| Funksies | Hoë sensitiwiteit, maklike opes | Sertifikaat | CE/ ISO13485 |
| Akkuraatheid | > 97% | Raklewe | Twee jaar |
| Metodologie | Kolloïdale goud | OEM/ODM -diens | Beskikbaar |
Superioriteit
Toetstyd: 15-20 minute
Berging: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodologie: kolloïdale goud
Funksie:
• Hoë sensitief
• Resultaatlesing in 15-20 minute
• Maklike werking
• Hoë akkuraatheid
Bedoelde gebruik
Hierdie stel is geskik vir die in vitro kwalitatiewe bepaling van hepatitis B-virus, sifilis spirochete, menslike immuungebrekvirus, en hepatitis C-virus in menslike serum/plas-MA/volbloedmonsters vir die hulpdiagnose van hepatitis B -virus, sifilis spirochete, menslike immuungebrekvirus, en hepatitis C -virusinfeksies. Die resultate wat verkry is, moetin samewerking met ander kliniese inligting ontleed word. Dit is slegs bedoel vir gebruik deur mediese kundiges.
Toetsprosedure
| 1 | Lees die instruksie vir gebruik en in streng ooreenstemming met die instruksie vir gebruik nodig om die werking te vermy om die akkuraatheid van die toetsresultate te beïnvloed |
| 2 | Voor die toets word die kit en die monster uit die testorage -toestand geneem en na kamertemperatuur gebalanseer en dit merk. |
| 3 | Skeur die verpakking van die aluminiumfoelie -sak, haal die toetsapparaat uit en merk dit en plaas dit dan horisontaal op die toetstafel. |
| 4 | Aspiraat serum/plasmamonsters met 'n weggooibare drupper en voeg 2 druppels in elk van Wells S1 en S2; Voeg 3 druppels in elk van die putte S1 en S2 by vir volbloedmonsters voordat u 1 ~ 2 druppels spoeloplossing bygevoeg het tot elk van Wells S1 en S2, en die tydsberekening word begin |
| 5 | Toetsresultate moet binne 15 ~ 20 minute geïnterpreteer word, indien meer as 20 minute geïnterpreteerde resultate ongeldig is. |
| 6 | Visuele interpretasie kan gebruik word in die interpretasie van die resultaat. |
Opmerking: elke monster moet met skoon weggooibare pipet gepipetteer word om kruisbesoedeling te voorkom.
Kliniese prestasie
| WIZ -resultate vanHBSAG
| Toetsresultaat van verwysingsreagens | Positiewe toevalligheidskoers ： 99,06% （95%CI 96,64%~ 99,74%） Negatiewe toevalligheidskoers ： 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%） Totale toevalkoers ： 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 211 | 4 | 215 | |
| Negatief | 2 | 301 | 303 | |
| Totaal | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ -resultate vanTP
| Toetsresultaat van verwysingsreagens | Positiewe toevalligheidskoers ： 96,18% （95%CI 91,38%~ 98,36%） Negatiewe toevalligheidskoers ： 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%） Totale toevalkoers ： 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%） | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 126 | 9 | 135 | |
| Negatief | 5 | 378 | 383 | |
| Totaal | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ -resultate vanHCV
| Toetsresultaat van verwysingsreagens | Positiewe toevalligheidskoers ： 93,44% （95%CI 84,32%~ 97,42%） Negatiewe toevalligheidskoers ： 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%） Totale toevalkoers ： 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%） | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 57 | 2 | 59 | |
| Negatief | 4 | 455 | 459 | |
| Totaal | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ -resultate vanMIV
| Toetsresultaat van verwysingsreagens | Positiewe toevalligheidskoers ： 96,81% （95%CI 91,03%~ 98,91%） Negatiewe toevalligheidskoers ： 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%） Totale toevalkoers ： 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%） | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 91 | 1 | 92 | |
| Negatief | 3 | 423 | 446 | |
| Totaal | 94 | 424 | 518 | |
