Aansteeklike MIV HCV HBSAG EN Sifilish Rapid Combo Toets
PRODUKSIE INLIGTING
| Model nommer | HBsAg/TP&MIV/HCV | Verpakking | 20 toetse/stel, 30 kits/CTN |
| Naam | HBsAg/TP&MIV/HCV vinnige kombinasietoets | Instrument klassifikasie | Klas III |
| Kenmerke | Hoë sensitiwiteit, maklike werking | Sertifikaat | CE/ISO13485 |
| Akkuraatheid | > 97% | Raklewe | Twee Jaar |
| Metodologie | Kolloïdale goud | OEM / ODM diens | Beskikbaar |
Meerderwaardigheid
Toetstyd: 15-20 minute
Berging: 2-30 ℃ / 36-86 ℉
Metodiek: Kolloïdale goud
Kenmerk:
• Hoogsensitief
• resultate lees in 15-20 minute
• Maklike werking
• Hoë Akkuraatheid
BEOOGDE GEBRUIK
Hierdie stel is geskik vir die in vitro kwalitatiewe bepaling van hepatitis B-virus, sifilis spirocheet, menslike immuniteitsgebreksvirus en hepatitis C-virus in menslike serum/plas-ma/volbloedmonsters vir die hulpdiagnose van hepatitis B-virus, sifilis spirocheet, menslike immuniteitsgebrekvirus en hepatitis C-virusinfeksies. Die resultate wat verkry word moetontleed word in samewerking met ander kliniese inligting. Dit is slegs bedoel vir gebruik deur mediese professionele persone.
Toetsprosedure
| 1 | Lees die gebruiksinstruksie en in streng ooreenstemming met die gebruiksinstruksie vereiste operasie om te verhoed dat die akkuraatheid van die toetsresultate beïnvloed word |
| 2 | Voor die toets word die stel en die monster uit die bergingstoestand gehaal en tot kamertemperatuur gebalanseer en gemerk. |
| 3 | Skeur die verpakking van die aluminiumfoeliesak, haal die toetstoestel uit en merk dit, plaas dit dan horisontaal op die toetstafel. |
| 4 | Aspireer serum/plasma monsters met 'n weggooibare drupper en voeg 2 druppels in elk van putte s1 en s2; voeg 3 druppels in elk van putte s1 en s2 by vir volbloedmonsters voordat 1~2 druppels spoeloplossing by elk van putte s1 en s2 gevoeg word en die tydsberekening word begin |
| 5 | Toetsresultate moet binne 15~20 minute geïnterpreteer word, indien meer as 20 min geïnterpreteerde resultate ongeldig is. |
| 6 | Visuele interpretasie kan gebruik word in resultaat interpretasie. |
Let wel: elke monster moet met skoon weggooibare pipet gepipetteer word om kruiskontaminasie te voorkom.
KLINIESE PRESTASIE
| WIZ Resultate vanHBsag
| Toetsresultaat van verwysingsreagens | Positiewe toevalsyfer: 99.06% （95%CI 96.64%~99.74%） Negatiewe toevalsyfer: 98.69% （95%CI96.68%~99.49%） Totale toevalsyfer: 98,84% (95%CI97.50%~99.47% | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 211 | 4 | 215 | |
| Negatief | 2 | 301 | 303 | |
| Totaal | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ Resultate vanTP
| Toetsresultaat van verwysingsreagens | Positiewe toevalsyfer: 96,18% （95%CI 91.38%~98.36%） Negatiewe toevalsyfer: 97.67% （95%CI95.64%~98.77%） Totale toevalsyfer: 97.30% （95%CI95.51%~98.38%） | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 126 | 9 | 135 | |
| Negatief | 5 | 378 | 383 | |
| Totaal | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ Resultate vanHCV
| Toetsresultaat van verwysingsreagens | Positiewe toevalsyfer: 93,44% （95%CI 84.32%~97.42%） Negatiewe toevalsyfer: 99.56% （95%CI98.42%~99.88%） Totale toevalsyfer: 98,84% （95%CI97.50%~99.47%） | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 57 | 2 | 59 | |
| Negatief | 4 | 455 | 459 | |
| Totaal | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ Resultate vanMIV
| Toetsresultaat van verwysingsreagens | Positiewe toevalsyfer: 96,81% （95%CI 91.03%~98.91%） Negatiewe toevalsyfer: 99.76% （95%CI98.68%~99.96%） Totale toevalsyfer: 99,23% （95%CI98.03%~99.70%） | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 91 | 1 | 92 | |
| Negatief | 3 | 423 | 446 | |
| Totaal | 94 | 424 | 518 | |
