Aansteeklike MIV HCV HBSAG EN Sifilis Vinnige Kombinasietoets
PRODUKSIE-INLIGTING
| Modelnommer | HBsAg/TP&MIV/HCV | Verpakking | 20 Toetse/stel, 30 stelle/CTN |
| Naam | HBsAg/TP&MIV/HCV Vinnige Kombinasietoets | Instrumentklassifikasie | Klas III |
| Kenmerke | Hoë sensitiwiteit, maklike werking | Sertifikaat | CE/ISO13485 |
| Akkuraatheid | > 97% | Raklewe | Twee Jaar |
| Metodologie | Kolloïdale goud | OEM/ODM-diens | Beskikbaar |
Superioriteit
Toetstyd: 15-20 minute
Berging: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodologie: Kolloïdale goud
Kenmerk:
• Hoogsensitief
• resultaatlesing binne 15-20 minute
• Maklike werking
• Hoë akkuraatheid
BEDOELDE GEBRUIK
Hierdie stel is geskik vir die in vitro kwalitatiewe bepaling van hepatitis B-virus, sifilis-spirochete, menslike immuniteitsgebreksvirus en hepatitis C-virus in menslike serum/plasma-ma/volbloedmonsters vir die hulpdiagnose van hepatitis B-virus, sifilis-spirochete, menslike immuniteitsgebreksvirus en hepatitis C-virusinfeksies. Die resultate wat verkry word, moetkan saam met ander kliniese inligting geanaliseer word. Dit is slegs bedoel vir gebruik deur mediese professionele persone.
Toetsprosedure
| 1 | Lees die gebruiksaanwysings en voer streng die vereiste aksies uit om te verhoed dat die akkuraatheid van die toetsresultate beïnvloed word. |
| 2 | Voor die toets word die stel en die monster uit die bergingstoestand gehaal en tot kamertemperatuur gebalanseer en gemerk. |
| 3 | Skeur die verpakking van die aluminiumfoeliesakkie, haal die toetsapparaat uit en merk dit, en plaas dit dan horisontaal op die toetstafel. |
| 4 | Aspireer serum-/plasmamonsters met 'n weggooibare drupper en voeg 2 druppels by elk van putjies s1 en s2; voeg 3 druppels by elk van putjies s1 en s2 vir volbloedmonsters voordat 1~2 druppels spoeloplossing by elk van putjies s1 en s2 gevoeg word en die tydsberekening begin. |
| 5 | Toetsresultate moet binne 15~20 minute geïnterpreteer word, indien meer as 20 minute geïnterpreteerde resultate ongeldig is. |
| 6 | Visuele interpretasie kan in die interpretasie van resultate gebruik word. |
Let wel: elke monster moet met 'n skoon weggooibare pipet gepipetteer word om kruiskontaminasie te voorkom.
KLINIESE PRESTASIE
| WIZ Resultate vanHBsag
| Toetsresultaat van verwysingsreagens | Positiewe toevalsyfer: 99.06% (95% KI 96.64%~99.74%) Negatiewe toevalsyfer: 98.69% (95% KI 96.68% ~ 99.49%) Totale toevalsyfer: 98.84% (95% BI 97.50% ~ 99.47% | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 211 | 4 | 215 | |
| Negatief | 2 | 301 | 303 | |
| Totaal | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ Resultate vanTP
| Toetsresultaat van verwysingsreagens | Positiewe toevalsyfer: 96.18% (95% KI 91.38%~98.36%) Negatiewe toevalsyfer: 97.67% (95% KI 95.64% ~ 98.77%) Totale toevalsyfer: 97.30% (95% KI 95.51% ~ 98.38%) | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 126 | 9 | 135 | |
| Negatief | 5 | 378 | 383 | |
| Totaal | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ Resultate vanHCV
| Toetsresultaat van verwysingsreagens | Positiewe toevalsyfer: 93.44% (95% KI 84.32%~97.42%) Negatiewe toevalsyfer: 99.56% (95% KI 98.42% ~ 99.88%) Totale toevalsyfer: 98.84% (95% KI 97.50% ~ 99.47%) | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 57 | 2 | 59 | |
| Negatief | 4 | 455 | 459 | |
| Totaal | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ Resultate vanMIV
| Toetsresultaat van verwysingsreagens | Positiewe toevalsyfer: 96.81% (95% KI 91.03%~98.91%) Negatiewe toevalsyfer: 99.76% (95% KI 98.68% ~ 99.96%) Totale toevalsyfer: 99.23% (95% KI 98.03% ~ 99.70%) | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 91 | 1 | 92 | |
| Negatief | 3 | 423 | 446 | |
| Totaal | 94 | 424 | 518 | |
